Цонцор Цор 5

1. Что такое препарат Concor Cor 5 и для чего он используется

Активным веществом препарата Concor Cor 5 является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и тем самым увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает высокое артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.
Препарат Concor Cor 5 используется для лечения стабильной, хронической сердечной недостаточности.
Препарат Concor Cor 5 используется для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца) .

2. Важная информация перед применением препарата Concor Cor 5

Когда не применять препарат Concor Cor 5

Не следует применять препарат Concor Cor 5 в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая астма,
• если у пациента выявлены серьезные нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, то есть редко встречающаяся опухоль надпочечников,
• если у пациента есть метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является неправильной,
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность,
• если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и необходимо внутривенное введение препаратов, увеличивающих сократимость сердца,
• если у пациента выявлены симптомы брадикардии (замедленного сердцебиения),
• если у пациента выявлены симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента есть некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленное или нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый блок, синдром больного синусового узла), без кардиостимулятора,
• если у пациента есть кардиогенный шок, то есть острое, угрожающее жизни нарушение сердечной деятельности, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Если имеется любой из следующих состояний, перед началом применения препарата Concor Cor 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частые медицинские осмотры):

• сахарный диабет;
• строгая диета;
• некоторые сердечные заболевания (такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое - принцметаловая ангина);
• нарушения функции почек или печени;
• нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническое обструктивное заболевание легких;
• появление чешуйчатых кожных поражений (псориаз), включая случаи в анамнезе;
• нарушения функции щитовидной железы;
• феохромоцитом надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизирующая терапия (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Concor Cor 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Concor Cor 5 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Concor Cor 5 у детей и подростков.

Препарат Concor Cor 5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Concor Cor 5 без специального назначения врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратовбез согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Concor Cor 5 необходимо проконсультироваться с врачом, возможно, врач назначит более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция, производные дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местные бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, предназначенные для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения острого сердечного заболевания (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные антидиабетические препараты;
• препараты, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и сердечного ареста;
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые препараты, используемые для психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, препараты, используемые для лечения деменции и мигреней.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск того, что применение препарата Concor Cor 5 во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Concor Cor 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Concor Cor 5.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как применять препарат Concor Cor 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Concor Cor 5 (5 мг) и препарат Concor Cor 10 (10 мг).
Во время применения препарата Concor Cor 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.
Таблетку необходимо принимать утром с пищей или независимо от пищи, запивая водой. Таблеток не следует разгрызать. Таблетки с риской можно делить на две равные дозы.

Взрослые

Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности
Врач начнет лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
Дозу увеличивают в интервалах двух недель или дольше до дозы 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в день. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (хроническом).

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг бисопролола в день.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может решить продлить интервал до следующего увеличения дозы. Если заболевание ухудшается или если препарат не переносится, может быть необходимо повторное уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточной поддерживающая доза меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующее действие.
Лечение артериальной гипертонии и стенокардии
В обоих случаях обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Concor Cor 5 или 1/2 таблетки препарата Concor Cor 10 (что соответствует 5 мг бисопролола фумарата) один раз в день.
Если необходимо, врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Concor Cor 10 или двух таблеток препарата Concor Cor 5 (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в день.

Нарушения функции печени или почек

Лечение артериальной гипертонии и стенокардии
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно нет необходимости изменять дозировку. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в день.
Опыт применения бисопролола у пациентов, подвергающихся диализу, ограничен; однако, нет данных, указывающих на необходимость изменения дозировки.
Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности
Необходимо проявлять особую осторожность во время увеличения дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Concor Cor 5 у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Concor Cor 5 является длительным.
Если необходимо прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае заболевание может ухудшиться.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Concor Cor 5

В случае применения большей дозы препарата Concor Cor 5, чем рекомендуемая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск применения препарата Concor Cor 5

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять рекомендуемую дозу.

Прекращение применения препарата Concor Cor 5

Никогда не следует прекращать применение препарата Concor Cor 5, если только врач не рекомендует этого. В противном случае заболевание может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Очень часто(встречающиеся у至少 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедленное сердцебиение) (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью).

Часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью),
• усталость*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, боль в голове*,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Относится только к пациентам с артериальной гипертонией или стенокардией:
* эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель.
Нечасто(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения проводимости сердца, ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией); брадикардия (замедленное сердцебиение) (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией),
• спазм бронхов (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• слабость мышц или судороги мышц.

Редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АспАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, которые могут включать: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднение дыхания.
• нарушения потенции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление конъюнктивы (покраснение или раздражение глаз),
• облысение,
• появление или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаз), псориазоподобные поражения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Concor Cor 5

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Concor Cor 5

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка покрытая содержит 5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит препарат Concor Cor 5 и что содержит упаковка

Препарат Concor Cor 5 имеет вид желтовато-белых таблеток, покрытых оболочкой, в форме сердца, с линией деления, разделяющей таблетку с обеих сторон.
Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру .

Ответственная организация в Испании, стране экспорта:

Merck, S.L., Мария де Молина, 40, 28006 Мадрид, Испания

Производитель:

Merck, S.L., Полигон Мерк, 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания
Merck Healthcare KGaA, Франкфуртер Штрассе, 250 (Дармштадт) - D-64293 - Германия
TJOAPACK B.V., Колумбусстрат, 4 – Эммен – NL – 7801 – Нидерланды
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Хосслгассе, 20 – (Шпитталь/Драу) - A-9800 - Австрия
Famar Lyon, 29 Авеню Шарля де Голля, 69230 Сен-Жени-Лаваль, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:869750.2
Номер разрешения на параллельный импорт:158/13
Дата утверждения инструкции: 03.02.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]