Цолистин Тзф

2. Важные сведения перед использованием лекарства Колистин ТЗФ

Когда не использовать лекарство Колистин ТЗФ

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Колистин ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом, если:
✓
пациент имеет или имел нарушения функции почек – врач отрегулирует дозировку лекарства
в зависимости от степени нарушения функции почек;
✓
пациент страдает миастенией;
✓
пациент страдает порфирией (редкой, чаще всего наследственной, метаболической болезнью);
✓
пациент страдает астмой.
Если у пациента появляются мышечные спазмы, усталость или увеличение мочеиспускания, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти явления могут быть связаны с болезнью, известной
как псевдосиндром Бартера.
Во время использования лекарства Колистин ТЗФ в виде ингаляций - может появиться чувство сжатия в груди, нарушения дыхания. Врач обычно рекомендует контролировать кровь и концентрацию азота вне белка в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек, муковисцидозом, новорожденными и пациентами, получающими высокие дозы лекарства.
У недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Колистин ТЗФ, поскольку их почки еще не полностью развиты.

Колистин ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент использует любой из следующих лекарств.

• Лекарства, которые могут повлиять на функцию почек (например, антибиотики аминогликозиды, такие как гентамицин, амикацин, тобрамицин). Принятие таких лекарств и лекарства Колистин ТЗФ в одно и то же время может увеличить риск повреждения почек.
• Лекарства, которые могут повлиять на нервную систему. Принятие таких лекарств и лекарства Колистин ТЗФ в одно и то же время может увеличить риск нежелательных действий, связанных с нервной системой.
• Лекарства, называемые миорелаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Лекарство Колистин ТЗФ может усиливать действие этих лекарств. Если пациенту предстоит общая анестезия, он должен сообщить об этом анестезиологу, что принимает лекарство Колистин ТЗФ.

Если пациент принимает любой из этих лекарств, то в некоторых случаях врач может решить прекратить его использование на время лечения лекарством Колистин ТЗФ, уменьшить дозу одного из лекарств или рекомендовать частый контроль концентрации колистина в крови.
Если пациент страдает миастенией и также принимает другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принятие лекарства Колистин ТЗФ еще больше увеличивает риск ослабления мышц и затруднений дыхания.
Принятие лекарства Колистин ТЗФ в виде инфузии в одно и то же время, что и принятие лекарства Колистин ТЗФ в виде ингаляций, может увеличить риск появления нежелательных действий.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарства Колистин ТЗФ не следует использовать во время беременности, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым.
Лекарство выделяется в грудное молоко. У женщин, кормящих грудью, его следует использовать с большой осторожностью, только в случае абсолютной необходимости.

Вождение транспортных средств и использование машин

Колистин может вызывать снижение психофизической активности. Если у пациента появляются такие
нежелательные симптомы, как головокружение или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины (см. пункт 4. «Возможные нежелательные действия»).

3. Как использовать Колистин ТЗФ

Дозу лекарства и продолжительность лечения врач определяет в зависимости от тяжести инфекции,
чувствительности микроорганизма, вызывающего инфекцию, состояния здоровья пациента, возраста и веса.
Пациент не использует это лекарство самостоятельно.
Лекарство вводится пациенту медицинским работником (врачом или медсестрой), в соответствии с рекомендациями врача.

Лекарства Колистин ТЗФ не следует вводить внутриоперационно и внутрикамерно.

Введение внутривенно и внутримышечно

Лекарство Колистин ТЗФ вводится врачом, обычно внутривенно в виде инъекций или в виде инфузии.
Если внутривенное введение невозможно, колистиметат натрия можно ввести внутримышечно.
Способ введения и приготовление растворов указаны в конце инструкции в разделе, предназначенном
только для медицинских работников.
Доза выражается в международных единицах (МЕ) колистиметата натрия. Информация, предназначенная только для медицинских работников, содержит таблицу для пересчета дозы колистиметата натрия, выраженной в МЕ, в колистиметат натрия в мг и в мг активности колистина основы (анг. colistin base activity ,CBA).
Взрослые и подростки
Обычно используемая суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на две или
три дозы. Если пациент чувствует себя очень плохо (у пациентов в критическом состоянии), пациенту будет
введена одна большая доза в размере 9 миллионов единиц в начале лечения.
В некоторых случаях врач может решить ввести более высокую суточную дозу до 12 миллионов единиц.
Использование у детей
Обычно используемая суточная доза для детей с весом до 40 кг составляет 75 000 до 150 000 единиц на килограмм веса, разделенных на три дозы.
При муковисцидозе иногда вводились более высокие дозы.
У детей с весом более 40 кг врач рассмотрит возможность использования рекомендаций по дозировке для взрослых.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции почек, новорожденных, а также пациентов с муковисцидозом врач рекомендует частый контроль концентрации колистина в крови.
Дети и взрослые с нарушением функции почек, включая пациентов, проходящих диализ, обычно получают
меньшие дозы – рекомендации по дозировке указаны в конце инструкции в разделе, предназначенном
только для медицинских работников.
Врач будет регулярно контролировать функцию почек во время приема пациентом лекарства Колистин ТЗФ.
Необходимо проявлять осторожность при введении колистиметата натрия у пациентов с нарушением функции печени.

Введение ингаляционно

Обычно используемая доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет или старше составляет 1 до
2 миллионов единиц два-три раза в день (максимально 6 миллионов единиц в день).
Обычно используемая доза для детей в возрасте до 2 лет составляет 0,5 до 1 миллиона единиц два раза в день (максимально 2 миллиона единиц в день).
Врач может решить изменить дозу в зависимости от состояния здоровья пациента. Если пациент принимает другие ингаляционные лекарства, врач проинформирует пациента о порядке их приема.

Способ введения и приготовление растворов

Подробную информацию см. в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинских работников -
«Информация, предназначенная только для медицинских работников».

Использование более высокой дозы лекарства Колистин ТЗФ, чем рекомендовано

Если пациент считает, что принял дозу больше, чем рекомендовано, он должен сообщить об этом врачу,
фармацевту или медсестре как можно скорее.
Передозировка лекарства может привести к усилению нежелательных действий и может быть опасной для
жизни. Необходимо может быть после прекращения приема лекарства применение соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Колистин ТЗФ

Если пропущена доза, лекарство следует ввести как можно скорее, если время до введения следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярное введение лекарства.

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Колистин ТЗФ

Важно использовать лекарство в соответствии с рекомендуемым курсом лечения. Не следует прекращать лечение,
поскольку пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может
вернуться.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Это:

• временные нарушения чувствительности (проявляющиеся онемением лица), головокружение, нарушения речи, нарушения зрения, чувство дезориентации, психозы могут появиться у пациентов, получающих высокие дозы лекарства, у пациентов с нарушением функции почек, которым неправильно уменьшена доза лекарства, а также у пациентов, получающих одновременно миорелаксанты (типа кураре) или лекарства, токсичные для нервной системы; уменьшение дозы лекарства облегчает вышеуказанные нарушения;
• задержка дыхания;
• аллергические кожные высыпания; если появляется высыпание, необходимо прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу;
• нарушения функции почек; эти нарушения обычно проходят после прекращения приема лекарства;
• раздражение в месте инъекции, лихорадка.

После внутривенного введения могут появиться следующие симптомы, которые могут быть связаны с болезнью, известной
как псевдосиндром Бартера (см. пункт 2):

• мышечные спазмы
• увеличение мочеиспускания
• усталость.

Нежелательные действия, которые могут появиться после ингаляционного введения:

• спазм бронхов;
• боль в горле или полости рта, вызванная повышенной чувствительностью или инфекцией, вызванной дрожжами;
• кожные высыпания, вызванные повышенной чувствительностью.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Колистин ТЗФ

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Колистин ТЗФ

Активным веществом лекарства является колистиметат натрия (колистин).
Одна ампула содержит 1 000 000 МЕ (около 80 мг) колистиметата натрия.
Продукт не содержит других компонентов.

Как выглядит Колистин ТЗФ и что содержит упаковка

Лиофилизат белого или кремового цвета, в виде диска или его фрагментов разного размера.
Упаковка:1 ампула или 20 ампул в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2,
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811 18 14
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу.
Производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2,
03-176 Варшава
Производитель
LYOCONTRACT GmbH
Пульвервизе 1
38871 Ильзенбург
Германия

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских работников

Для получения дополнительной информации см. Характеристика лекарственного препарата.

Дозировка у взрослых пациентов с нарушением функции почек

Не определены рекомендации по дозировке у детей с нарушением функции почек.
При нарушении функции почек у взрослых необходимо корректировать дозу, но доступные фармакокинетические данные о пациентах с нарушением функции почек очень ограничены.
Ниже предлагается способ корректировки дозы как руководство.
У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл мин рекомендуется уменьшить дозу.
Рекомендуется вводить дважды в день.

млн МЕ = миллион МЕ
Гемодиализ и непрерывная гемофильтрация или гемодиафильтрация
Похоже, что колистин подвергается диализу, проводимому с помощью конвенциональной гемодиализа и
непрерывной внутривенной гемофильтрации или гемодиафильтрации (анг. Continuous venovenous haemofiltration ,
CVVHF, анг. Continuous venovenous haemodiafiltration ,CVVHDF). Доступные данные из исследований популяционной фармакокинетики с участием очень небольшого числа пациентов, проходящих лечение заместительной терапией почек, очень ограничены. Не можно дать точные рекомендации по дозировке. Можно рассмотреть следующие схемы.
Гемодиализ
Дни без ГД: 2,25 млн МЕ/день (2,2 до 2,3 млн МЕ/день).
Дни с ГД: 3 млн МЕ в дни гемодиализа, для введения после сеанса ГД.
Рекомендуется вводить дважды в день.
CVVHF или CVVHDF
Как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется вводить три раза в день.

Способ введения и приготовление растворов

Продукта Колистин ТЗФ не следует вводить внутриоперационно и внутрикамерно

Введение внутривенно

Колистиметат натрия обычно вводится в виде инфузии внутривенно в 50 мл раствора в течение примерно 30 минут
или в виде инъекции внутривенно (доза до 2 млн МЕ) в 10 мл раствора в течение не менее 5 минут.
Раствор для инфузии
Содержимое ампулы растворить в примерно 2 мл воды для инъекций, осторожно встряхивая − не допускать
пенистости раствора. Этот раствор разбавить 0,9% раствором хлорида натрия до примерно 50 мл до
100 мл и вводить в виде инфузии внутривенно.
Раствор для инъекций внутривенно
Содержимое ампулы растворить в примерно 2 мл воды для инъекций, осторожно встряхивая − не допускать
пенистости раствора. Этот раствор разбавить 0,9% раствором хлорида натрия до примерно 10 мл и вводить в виде медленной инъекции внутривенно.

Введение внутримышечно

Если внутривенное введение невозможно, колистиметат натрия можно ввести внутримышечно (вводить медленно в крупные мышцы).
Раствор для инъекций внутримышечно
Содержимое ампулы растворить в примерно 2 мл воды для инъекций, осторожно встряхивая − не допускать
пенистости раствора. Этот раствор разбавить водой или 0,9% раствором хлорида натрия до примерно 5 мл.

Введение ингаляционно

Раствор для ингаляции следует готовить в соответствующем ингаляторе (доступном в аптеках).
Приготовление раствора для ингаляции
Необходимую дозу колистиметата натрия растворить в 2 до 4 мл воды для инъекций или
0,9% раствора хлорида натрия. Вводить в ингаляторе.

Таблица пересчета доз

В ЕС доза колистиметата натрия должна быть назначена и введена только в международных единицах (МЕ). На этикетке продукта указано количество МЕ в ампуле.
Из-за различных способов выражения дозы в отношении силы, возникали путаница и ошибки в лечении. В США и других частях мира доза выражается в миллиграммах активности колистина основы (мг АКО).
Ниже представлена таблица пересчета, подготовленная для информационных целей, а значения следует рассматривать только как номинальные и приближенные.

Таблица пересчета колистиметата натрия

*
Номинальная сила активного вещества = 12 500 МЕ/мг

Особые меры предосторожности при хранении

Согласно принципам правильного обращения, раствор следует вводить непосредственно после приготовления.

Раствор для инъекцийприготовленный вышеуказанным способом сохраняет стабильность в течение 24
часов при температуре 2°C до 8°C (холодильник).
Приготовленный раствор для инфузииследует использовать в течение 24 часов.
Приготовленный раствор для ингаляцииследует вводить непосредственно после приготовления.
Раствор можно использовать только, если он прозрачный и свободный от примесей.

Особые меры предосторожности при утилизации лекарственного препарата

Все остатки непримененного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Колистиметат натрия проявляет физико-химические несовместимости с эритромицином, гидрокортизоном,
карбенициллином, цефалотином, цефалоридином, канамицином, хлоридом линкомицина. Растворов колистиметата натрия не следует смешивать с другими лекарствами.