Цолистиметгатум натрицум Норидем

1. Что такое препарат Колистиметат натрия Норидем и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество под названием колистиметат натрия. Колистиметат натрия является
антибиотиком, принадлежащим к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.
Препарат применяется путем ингаляции в виде аэрозоля при помощи устройства, называемого небулайзером, для лечения хронических инфекций дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом. Препарат Колистиметат натрия Норидем используется при инфекциях, вызванных бактериями Pseudomonas aeruginosa.

2. Важные сведения перед применением препарата Колистиметат натрия Норидем

Не следует применять препарат Колистиметат натрия Норидем

• -в случае аллергии на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины .

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Колистиметат натрия Норидем необходимо обсудить это с
врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент имеет или имел нарушения функции почек
• пациент страдает миастенией (заболеванием, характеризующимся слабостью мышц)
• пациент страдает порфирией
• пациент страдает астмой

У некоторых пациентов может出现ить чувство сжатия в груди из-за сужения дыхательных путей во время применения препарата Колистиметат натрия Норидем в виде ингаляции.
Врач может назначить другие препараты для ингаляции непосредственно перед или после применения препарата Колистиметат натрия Норидем, чтобы предотвратить появление или лечить сужение дыхательных путей.

Дети

У недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Колистиметат натрия Норидем, поскольку их почки еще не полностью развиты.

Препарат Колистиметат натрия Норидем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных препаратов, то в некоторых случаях он не сможет принимать их одновременно с препаратом Колистиметат натрия Норидем. В некоторых случаях врач может решить прекратить применение других препаратов (на определенный период) или уменьшить дозу препарата Колистиметат натрия Норидем или в некоторых случаях может быть необходимо контролировать концентрацию препарата Колистиметат натрия Норидем в крови,
чтобы убедиться, что пациент принимает правильную дозу.

• Антибиотики аминогликозиды (такие как гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, которые могут влиять на функцию почек. Принятие этих препаратов и препарата Колистиметат натрия Норидем одновременно может увеличить риск повреждения почек (см. пункт 4 этой инструкции).
• Антибиотики аминогликозиды (в том числе гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, которые могут влиять на нервную систему. Принятие таких препаратов одновременно с препаратом Колистиметат натрия Норидем может увеличить риск появления нежелательных реакций в слуховом органе и других частях нервной системы (см. пункт 4 этой инструкции).
• Миорелаксанты, часто используемые во время общей анестезии. Препарат Колистиметат натрия Норидем может усиливать действие этих препаратов. Если пациент будет проходить общую анестезию, он должен сообщить об этом анестезиологу.

Если пациент страдает миастенией (слабостью мышц) и принимает также другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принятие препарата Колистиметат натрия Норидем еще больше увеличивает риск слабости мышц и трудностей с дыханием.
Принятие препарата Колистиметат натрия Норидем в виде инфузии в то же время, что и принятие препарата Колистиметат натрия Норидем в виде ингаляции, может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Небольшие количества препарата Колистиметат натрия Норидем проникают в грудное молоко, поэтому во время применения препарата кормление грудью не рекомендуется. Если пациентка не может прекратить кормление грудью во время применения препарата Колистиметат натрия Норидем, она должна внимательно наблюдать за ребенком на предмет появления симптомов заболевания и сообщить об этом врачу, если заметит тревожные симптомы.
Нет данных о влиянии препарата Колистиметат натрия Норидем на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и использование машин

Колистиметат натрия может вызывать головокружение и нарушения зрения. В случае появления нежелательных реакций пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

Препарат Колистиметат натрия Норидем содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Колистиметат натрия Норидем

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Колистиметат натрия Норидем вдыхается в легкие в виде мелкого аэрозоля, распыляемого при помощи устройства, называемого небулайзером. Капли аэрозоля, производимые небулайзером, достаточно малы, чтобы проникнуть в легкие, благодаря чему препарат Колистиметат натрия Норидем может достичь места бактериальной инфекции.
Обычно доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше составляет 1-2 миллиона МЕ 2-3 раза в день (максимально 6 000 000 МЕ в день).
Обычно доза для детей в возрасте до 2 лет составляет 0,5-1 миллион МЕ дважды в день (максимально 2 000 000 МЕ в день).
Врач может решить изменить дозу в зависимости от состояния здоровья пациента. Если пациент также принимает другие ингаляционные препараты, врач порекомендует, в какой последовательности их следует принимать.
Способ применения
Вдыхание.
Если пациент лечится самостоятельно дома, врач или медсестра продемонстрирует, как использовать препарат Колистиметат натрия Норидем в небулайзере при первом начале лечения. Пациент должен сидеть прямо и дышать нормально во время ингаляции. Ниже приведены общие инструкции.
Подготовка к процедуре небулайзера
Перед применением препарата Колистиметат натрия Норидем необходимо растворить его в изотоническом
растворе физиологической соли(физиологическая соль).
Перед началом процедуры необходимо подготовить:

• Одну флакон с прозрачным стеклом, содержащую препарат Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ.
• Растворитель для растворения порошка (3 мл изотонического раствора физиологической соли)
• Небулайзер, подходящий для ингаляции препарата Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid)

Перед началом процедуры необходимо подготовить:

• Одну флакон с прозрачным стеклом, содержащую препарат Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ.
• Растворитель для растворения порошка (4 мл изотонического раствора физиологической соли)
• Небулайзер, подходящий для ингаляции препарата Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid)

Важно, чтобы система небулайзера функционировала правильно перед началом процедуры с препаратом Колистиметат натрия Норидем. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию небулайзера, чтобы получить больше информации о его применении.
Установить части небулайзера на чистой, стабильной поверхности и следовать инструкциям производителя.
Подготовка препарата Колистиметат натрия Норидем для ингаляции
Препарат Колистиметат натрия Норидем необходимо использовать сразу после растворения. Препарат Колистиметат натрия Норидем необходимо растворять непосредственно перед применением дозы (см. пункт 5).
Этап 1:Взять одну стеклянную флакон препарата Колистиметат натрия Норидем и осторожно постучать по ней, чтобы порошок осел на дне. Это помогает убедиться, что вводимая доза препарата правильная.
Этап 2:Препарат Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ: Добавить растворитель (3 мл
изотонического раствора физиологической соли)в соответствующую флакон, чтобы растворить порошок.
Препарат Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ: Добавить растворитель (4 мл изотонического
раствора физиологической соли)в соответствующую флакон, чтобы растворить порошок.
Чтобы предотвратить пенообразование, необходимо осторожно встряхнуть флакон, чтобы весь порошок растворился. Влить раствор в небулайзер. Не следует применять препарат Колистиметат натрия Норидем, если после растворения раствор содержит твердые частицы.
Препарат Колистиметат натрия Норидем должен быть применен сразу после приготовления раствора. Неиспользованный раствор необходимо выбросить.
Применение препарата Колистиметат натрия Норидем
Препарат Колистиметат натрия Норидем предназначен для ингаляции при помощи соответствующего небулайзера (например: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid). Чтобы получить более подробную информацию о правильном применении выбранного небулайзера, необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации небулайзера. Ингаляция должна проводиться в хорошо проветриваемом помещении.
После ингаляции препарата Колистиметат натрия Норидем
Необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации небулайзера, предоставленной производителем, чтобы получить инструкции по очистке и дезинфекции.
ВАЖНО: Не смешивать препарат Колистиметат натрия Норидем одновременно с любым другим лекарственным продуктом, предназначенным для небулайзера.
Продолжительность лечения
В случае применения небулайзера врач сообщит о продолжительности лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Колистиметат натрия Норидем

Если пациент считает, что принял дозу препарата Колистиметат натрия Норидем больше, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Если нет возможности связаться с врачом или медсестрой, необходимо связаться с ближайшим отделением неотложной помощи или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Непреднамеренное применение слишком большой дозы препарата Колистиметат натрия Норидем может вызвать серьезные нежелательные реакции, такие как нарушения функции почек, слабость мышц и трудности с дыханием (или даже остановка) дыхания.
Если пациент лечится в больнице или дома врачом или медсестрой и считает, что мог пропустить дозу или получить слишком большую дозу препарата Колистиметат натрия Норидем, он должен спросить об этом врача, медсестру или фармацевта.

Пропуск применения препарата Колистиметат натрия Норидем

В случае пропуска дозы во время самостоятельного лечения необходимо применить пропущенную дозу как можно скорее, а затем применить следующую дозу через 8 часов, если препарат Колистиметат натрия Норидем применяется три раза в день, или через 12 часов, если препарат Колистиметат натрия Норидем применяется дважды в день. Затем необходимо продолжить регулярное применение препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Колистиметат натрия Норидем

Не следует прекращать лечение преждевременно, пока не рекомендует этого врач. Врач решит, как долго должно продолжаться лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Аллергические реакции
После применения препарата Колистиметат натрия Норидем в виде ингаляции у пациентов могут появиться аллергические реакции. Серьезные нежелательные реакции могут появиться уже после первой дозы препарата и могут вызывать внезапное появление сыпи, отека лица, языка и шеи, трудностей с дыханием из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания.
В случае появления аллергических реакций необходимо прекратить применение Колистиметата натрия и
немедленно обратиться за медицинской помощью.
К более легким симптомам аллергических реакций относятся кожные сыпи, которые могут появиться в дальнейшей фазе лечения.
Риск появления аллергических реакций меньше в случае применения колистиметата натрия в виде ингаляции, поскольку небольшое количество препарата Колистиметат натрия Норидем проникает в кровоток, когда препарат применяется путем ингаляции. Возможные нежелательные реакции включают кашель, чувство сжатия в груди из-за сужения дыхательных путей, боль в полости рта или горле, а также инфекции кандидоза (Candida) в полости рта или горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций, Департамент регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимская 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Колистиметат натрия Норидем

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Раствор, восстановленный:
Гидролиз колистиметата значительно увеличивается после растворения и разбавления ниже критической микеллярной концентрации около 80 000 МЕ/мл.
Растворы ниже этой концентрации необходимо использовать сразу.
После восстановления в оригинальной флаконе была продемонстрирована химическая и физическая стабильность раствора с концентрацией ≥ 80 000 МЕ/мл для:

• 1 000 000 МЕ в течение 3 часов при температуре 2-8°C после разбавления в 3 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или воды для инъекций.
• 2 000 000 МЕ в течение 3 часов при температуре 2-8°C после разбавления в 4 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или воды для инъекций.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственный продукт необходимо использовать сразу.
В случае неиспользования продукта сразу, время использования и условия хранения ответственность лежит на пользователе.
Неиспользованные остатки раствора необходимо выбросить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Колистиметат натрия Норидем

Активным веществом является колистиметат натрия.
Одна флакон содержит 1 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Одна флакон содержит 2 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Нет других компонентов.

Как выглядит Колистиметат натрия Норидем и что содержит упаковка

Препарат Колистиметат натрия Норидем для раствора для небулайзера поставляется в виде белого или слегка белого порошка во флаконах для одноразового использования.
1 000 000 МЕ: Флакон из бесцветного стекла (тип I), с 20 мм пробкой из бромобутиловой резины (тип I) и 20 мм алюминиевой крышкой типа pull-off белого цвета или типа tear-off серого цвета.
2 000 000 МЕ: Флакон из бесцветного стекла (тип I), с 20 мм пробкой из бромобутиловой резины (тип I) и 20 мм алюминиевой крышкой типа pull-off оранжевого цвета или типа tear-off фиолетового цвета.
Величины упаковок: 1, 10 и 30 флаконов
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Никосия 1065, Кипр

Производитель:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крйонери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина

Колистиметат-натрий Норидем 1 миллион МЕ Порошок для приготовления раствора для небулайзера
Колистиметат-натрий Норидем 2 миллиона МЕ Порошок для приготовления раствора для небулайзера

Ирландия

Колистиметат натрия 1 миллион МЕ Порошок для раствора для небулайзера
Колистиметат натрия 2 миллиона МЕ Порошок для раствора для небулайзера

Чехия

Колистиметат Норидем
Колистиметат Норидем

Греция

Колеланг 1 МИУ Порошок для раствора для ингаляции с небулайзером
Колеланг 2 МИУ Порошок для раствора для ингаляции с небулайзером

Австрия

Колистиметат-натрий ДЕМО 1 миллион МЕ Порошок для приготовления раствора для небулайзера
Колистиметат-натрий ДЕМО 2 миллиона МЕ Порошок для приготовления раствора для небулайзера

Италия

Колистиметат натрия Норидем
Колистиметат натрия Норидем

Польша

Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ
Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ

Словакия

Колистиметат Норидем 1 МИУ Порошок для раствора для небулайзера
Колистиметат Норидем 2 МИУ Порошок для раствора для небулайзера

Дата последней актуализации инструкции

Не указана