ЦОЛДРЕКС (750 mg + 10 mg + 60 mg)/5 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента: информация для пользователя
2. Колдрекс с цитрусовым вкусом,
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом
   1. Когда не применять препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат содержит парацетамол.
   4. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в случае:
   5. Дети
   6. Препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом и другие препараты
   7. Применение препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом с алкоголем
   8. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как применять препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом
   1. Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет:
   2. Способ применения
   3. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом
   4. Пропуск применения препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом
   2. Как выглядит препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата утверждения инструкции:

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Колдрекс с цитрусовым вкусом,

(750 мг + 10 мг + 60 мг)/ пакет, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Парацетамол + Фенилэфрин гидрохлорид + Аскорбиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом
• 3. Как применять препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом
• 6. Другие сведения

1. Что такое препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом и для чего он используется

Препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием, сужающим кровеносные сосуды слизистой оболочки носа и уменьшающим ее отек, в результате чего облегчается дыхание через нос и пазухи. Препарат содержит витамин С (аскорбиновую кислоту)..

Препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом показан для лечения симптомов гриппа, простуды, таких как: головные боли, озноб, боли в горле, затруднение дыхания через нос и пазухи, сопровождающееся болью.

2. Важные сведения перед применением препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом

Когда не применять препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, фенилэфрин, аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).,
• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после их отмены.
• у пациентов с артериальной гипертензией,
• у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями,
• у пациентов с гипертиреозом,
• у пациентов с диабетом,
• у пациентов с феохромоцитомой надпочечников,
• у пациентов, одновременно принимающих трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы (см. пункт 4.5),
• у пациентов, одновременно принимающих антигипертензивные препараты (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа)
• у пациентов с глаукомой с закрытым углом оттока,
• у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца,
• у пациентов, одновременно принимающих другие симпатомиметические препараты (такие как деконгестанты, анорексигенные препараты, психостимуляторы, подобные амфетамину)
• у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
• у пациентов с алкогольной болезнью печени
• у пациентов, принимающих зидовудин
• у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.

Не применять с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамолили лекарственными препаратами, применяемыми при простуде и гриппе , такими как обезболивающие и
жаропонижающие.
Передозировка парацетамола может привести к необратимому повреждению печени.
Риск передозировки выше у пациентов с алкогольной болезнью печени, протекающей без цирроза.
Пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени или почек, перед приемом препарата должны проконсультироваться с врачом. Применение препарата с парацетамолом дополнительно увеличивает риск повреждения печени у пациентов с болезнью печени.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• нарушения функции печени (шкала Чайлд-Пью <9)
• регулярного потребления алкоголя
• нарушения функции почек
• синдрома Жильбера (легкая желтуха)
• одновременного применения других препаратов, влияющих на функцию печени
• дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• гемолитической анемии
• дефицита глутатиона
• обезвоживания
• хронического недоедания
• пациентов пожилого возраста, взрослых и подростков с массой тела ниже 50 кг
• задержки мочи или гипертрофии простаты
• тромбоэмболической болезни (например, синдром Рейно)

Во время применения препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошноту) и рвоту.
Повреждение печени возможно у пациентов, которые приняли однократно 10 г парацетамола или более.
Принятие 5 г парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов с следующими факторами риска:

• Пациенты, принимающие длительное время карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (препараты, применяемые при эпилепсии), рифампицин (препараты, применяемые при туберкулезе), зверобой (препарат, применяемый при депрессии) или другие препараты, индуцирующие ферменты печени.
• Пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.
• Пациенты, у которых возможен дефицит глутатиона, например, с нарушениями аппетита, муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, недоеданием или истощением. Применение различных видов обезболивающих препаратов при головной боли может привести к ее ухудшению. Если возникает такая ситуация или ее подозрение, необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение.

Необходимо проявлять осторожность у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, и одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту, поскольку наблюдались незначительные спазмы бронхов, связанные с применением парацетамола (кросс-реакция).
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Дети

Не давать препарат детям в возрасте до 16 лет.

Препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения следующих препаратов:

• антикоагулянтов (например, варфарина) в случае необходимости длительного применения обезболивающих препаратов,
• холестирамина (препарата, применяемого для снижения высокого уровня холестерина в крови), пробенецида,
• хлорамфеникола,
• метоклопрамида, домперидона (препаратов, применяемых против тошноты и рвоты),
• нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе ацетилсалициловой кислоты),
• дигоксина и гликозидов сердца,
• ингибиторов моноаминоксидазы,
• других симпатомиметических аминов,
• бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (в том числе дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы),
• трициклических антидепрессантов (например, амитриптилина),
• алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метилсергида)
• флуклоксациллина (антибиотика), в связи с высоким риском нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм печени, т.е. некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов (например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, зверобоя) и рифампicina, может привести к повреждению печени даже при применении рекомендуемых доз парацетамола.
Салициламид удлиняет время выведения парацетамола.
Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.
Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например, определения уровня глюкозы в крови).
Фенилэфрин может усиливать повышающее артериальное давление действие препаратов, ускоряющих роды.
Аскорбиновая кислота увеличивает всасывание железа и увеличивает всасывание алюминия из препаратов, содержащих его.

Применение препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом с алкоголем

Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат не следует применять во время беременности. Применение фенилэфрина гидрохлорида во время беременности может вызвать врожденные пороки развития, а также может привести к гипоксии плода.
Во время кормления грудью не следует применять без консультации с врачом. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Нет данных о влиянии препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом может вызывать головокружение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Препарат содержит 2,9 г сахаразы на дозу.Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 121 мг натрия(основного компонента поваренной соли) в каждой сашетке. Это соответствует 6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту.

Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет:

Одна сашетка препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом каждые 4-6 часов. Не принимать препарат чаще, чем каждые 4 часа, и не применять более 4 сашеток в день. Не превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо всегда применять минимально эффективную дозу препарата.
Дети и подростки
Не применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Детям в возрасте до 6 лет не следует давать безрецептурные препараты, содержащие фенилэфрин, применяемые при лечении простуды и кашля.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно слабые или иммобилизированные, могут требовать применения сниженной дозы или снижения частоты применения.
Нарушения функции почек
Пациенты, у которых выявлено нарушение функции почек, перед приемом препарата должны проконсультироваться с врачом. При применении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы и увеличение минимального интервала между каждым применением до не менее 6 часов.
Нарушения функции печени
Пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени или синдром Жильбера, перед приемом препарата должны проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Перед применением порошок необходимо растворить в горячей воде.
Всыпать содержимое одной сашетки в стакан, долить до половины горячей водой, хорошо перемешать и выпить. При необходимости можно добавить холодной воды или подсластить.
Без консультации с врачом препарат не следует применять регулярно дольше 3 дней.
Если симптомы сохраняются дольше 3 дней или ухудшаются, или если出现ят любые другие симптомы, лечение должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться с врачом.
Не превышать рекомендуемую суточную дозу или указанное количество доз из-за риска повреждения печени.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом

В случае приема более 4 сашеток препарата в течение 24 часов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не появляются какие-либо нежелательные реакции, из-за риска развития отсроченного, необратимого повреждения печени.

Пропуск применения препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции.
Препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом, применяемый согласно рекомендациям, хорошо переносится.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

• аллергической реакции (чувствительности) такой как: кожная сыпь или зуд кожи, иногда сопровождающиеся затруднением дыхания или отеком губ, языка, горла или лица,
• реакции повышенной чувствительности кожи такой как: потение, пятна, крапивница
• тяжелой кожной реакции (острой генерализованной пузырчатой сыпи, лекарственного дерматита, пузырчатого полиморфного эритема (синдром Стивенса-Джонсона) и токсической некролизы кожи (синдром Лайелла) проявляющейся сыпью с пузырями на всем теле, язвами во рту, глазах, половых органах и на коже, красными пятнами на туловище, часто с пузырями посередине, разрывом巨ских пузырей, отслоением больших участков кожи, слабостью, лихорадкой и болями в суставах,
• проблем с дыханием, в случае, если подобные проблемы出现яли ранее при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• синяков или кровотечений неизвестной причины,
• потери зрения, которая может быть вызвана чрезмерно высоким внутриглазным давлением. Это очень редкое, но возможное событие у пациентов с глаукомой,
• необычного быстрого сердцебиения или чувства нерегулярного сердечного ритма,
• затруднений с мочеиспусканием, задержки мочи. Задержка мочи наиболее вероятна у мужчин с гипертрофией предстательной железы,
• мочи с мутным цветом,
• нарушений функции печени.

Вышеуказанные реакции появляются редко (чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом может вызывать также следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль,
• головокружение,
• бессонница,
• нервозность,
• повышение артериального давления,
• тошнота и рвота
• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

У некоторых пациентов во время применения препарата Колдрекс с цитрусовым вкусом могут появиться другие нежелательные реакции. В случае появления других симптомов нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в сухом месте.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид и аскорбиновая кислота (витамин С). Каждая сашетка (5 г порошка) содержит 750 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида и 60 мг аскорбиновой кислоты.
• Другими компонентами являются: этилцеллюлоза, безводная лимонная кислота, содовая салициламид, цитрусовый аромат 100% AP05.51, цитрусовый аромат 52293/TP05.51, хинолиновая желть 14031 (Е104), цитрат натрия, кристаллическая сахароза.

Как выглядит препарат Колдрекс с цитрусовым вкусом и что содержит упаковка

Препарат имеет вид светло-желтого порошка, помещенного в сашетки.
Упаковка содержит 5 или 10 сашеток.

Ответственное лицо

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманиевская 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Производитель

SmithKline Beecham S.A.
Шоссе де Ахалвир, км 2, 500
28806 Алькала-де-Энарес
Мадрид
Испания

Дата утверждения инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.