Цоффецорн мите

500 мкг + 25 мг, дражированные таблетки

Эрготамин тартрат + Кофеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Coffecorn мите и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Coffecorn мите
• 3. Как применять препарат Coffecorn мите
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Coffecorn мите
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Coffecorn мите и для чего он используется

Препарат Coffecorn мите содержит эрготамин тартрат и кофеин. Эрготамин сильно сужает кровеносные сосуды, но также может расширять сосуды в зависимости от сосудистого сопротивления. Если сосудистое сопротивление низкое, эрготамин вызывает сужение сосудов и повышение артериального давления, если сосудистое сопротивление высокое, эрготамин вызывает обратную реакцию - расширение сосудов. Эрготамин в основном сужает кровеносные сосуды мозга, уменьшая мигреневые симптомы и кровоток. Эрготамин частично стимулирует, а частично ингибирует альфа-адренергические рецепторы кровеносных сосудов. Эрготамин оказывает сильное окситоциновое действие (вызывает сокращение маточных мышц). Обоснованием сочетания кофеина с эрготамином является тот факт, что кофеин облегчает всасывание этого алкалоида. Кофеин, применяемый в терапевтических дозах, стимулирует деятельность коры головного мозга и вегетативных центров. Он облегчает концентрацию внимания, сокращает время реакции, улучшает умственную работоспособность, смягчает симптомы умственного утомления, устраняет сонливость. Кофеин расширяет экстракраниальные и интракраниальные сосуды. Он ускоряет деятельность, увеличивает силу сердечных сокращений и выбросную способность сердца. Кофеин усиливает действие обезболивающих препаратов. Кофеин применяется как вспомогательный препарат при головных болях, тонизирующий при состояниях умственного утомления, гипотонии, обмороке.

Показания к применению

Препарат Coffecorn мите применяется при приступах мигрени, а также при головных болях сосудистого происхождения, если обезболивающие препараты неэффективны.

2. Важные сведения перед применением препарата Coffecorn мите

Когда не применять препарат Coffecorn мите

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эрготамин тартрат, другие алкалоиды спорыньи, кофеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если существует неконтролируемое гипертоническое состояние,
• если пациент принимает препараты, которые ингибируют активность изoenzymа CYP3A цитохрома P450 (например, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы HIV, кларитромицин, телитромицин, верапамил, дилтиазем, индинавир, ципрофлоксацин),
• если пациент принимает препараты, которые сужают кровеносные сосуды,
• если у пациента выявлено текущее или прошлое фиброзное состояние (склеродермия) сердечной мышцы, легких, брюшины или ретроперитонеального пространства,
• при заболеваниях периферических сосудов, таких как болезнь Рейно, узелковый периартериит, тромбофлебит, выраженная атеросклероз и после хирургических операций на сосудах,
• при ишемической болезни сердца,
• после перенесенного инфаркта миокарда,
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• при заболеваниях почек и печени,
• при сепсисе,
• при глаукоме,
• в период беременности,
• в период кормления грудью
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Coffecorn мите, необходимо обсудить это с врачом. Во время применения препарата могут возникать очень индивидуальные реакции гиперчувствительности к эрготамину. Препарат может вызвать ишемию сердечной мышцы или инфаркт миокарда даже при применении небольших доз эрготамина. Периферические сосудистые расстройства могут возникать даже после однократного применения эрготамина. Необходимо осторожно применять препарат у пациентов с нарушениями сердечного ритма. Если возникает онемение в пальцах рук или ног, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае пациентов, принимающих эрготамин в течение длительного времени, перед началом лечения врач проверит, нормальна ли функция сердца, легких и почек. Во время лечения врач будет обращать особое внимание на все возможные признаки, связанные с возникновением фиброза. При необходимости будут проведены соответствующие исследования. В случае возникновения фиброза лечение будет прекращено. Эрготамин может взаимодействовать с синтетическими материалами, используемыми в реконструкции в хирургии. Необходимо обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом. Препарат Coffecorn мите не предназначен для длительной терапии и не должен применяться для профилактики мигрени. Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, он должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу. У пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов, необходимо рассмотреть диагноз «головная боль, зависимая от постоянного применения препаратов». Одновременное применение препаратов, ингибирующих активность изoenzymа CYP3A цитохрома P450, может усиливать действие эрготамина и кофеина, а также вызывать усиление нежелательных явлений. Возможно тяжелое, даже угрожающее жизни, мозговое и (или) периферическое ишемическое состояние.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Coffecorn мите и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Препаратов, содержащих эрготамин, не следует применять одновременно с суматриптаном (препаратом против мигрени) из-за возможности суммирования спастического действия на сосуды. Эрготамин не должен применяться во время терапии дигидроэрготамином, бромокриптином, каберголином (препаратами, ингибирующими лактацию), метисергидем (препаратом против мигрени) из-за возможности возникновения гипертонии и инфаркта миокарда. Во время применения эрготамина и препаратов, ингибирующих альфа-адренергические рецепторы (толазолин, празосин) и бета-адренергические рецепторы (атенолол, надолол, окспренолол, пропранолол, тимолол - препараты, применяемые при гипертонии и ишемической болезни сердца), может возникать повышение артериального давления и ангина пекторис. При одновременном применении препарата, содержащего эрготамин и кофеин, с ингибиторами изoenzymа CYP3A цитохрома P450 (например, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы HIV, кларитромицин, телитромицин, верапамил, дилтиазем, индинавир, ципрофлоксацин, сок грейпфрута) эффекты эрготамина и кофеина могут быть более сильными, а также продлены во времени. Одновременное применение антибиотиков группы макролидов (кларитромицин, рокситромицин, эритромицин) может нарушить метаболизм эрготамина, посредством ингибирования цитохрома P450, и вызвать усиление токсичности алкалоида. Препараты против вирусов (делавирдин, индинавир, ритонавир, нельфинавир), применяемые одновременно с эрготамином, увеличивают риск возникновения тяжелых нежелательных явлений. Антидепрессанты (флуоксетин, флувоксامین, пароксетин и сертралин) в сочетании с эрготамином могут вызывать нарушения координации движений, общую слабость и снижение рефлексов. Допамин и добутамин (препараты, увеличивающие сократимость сердечной мышцы), применяемые одновременно с эрготамином, могут вызывать периферическое ишемическое состояние и ишемию, приводящие к гангрене рук и ног, поэтому не следует применять эти препараты одновременно с алкалоидами спорыньи. Кофеин, содержащийся в препарате, усиливает действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, а также увеличивающих артериальное давление.

Применение препарата Coffecorn мите с пищей, напитками и алкоголем

См. пункт 3. Не следует пить сок грейпфрута или алкоголь во время применения препарата Coffecorn мите.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Coffecorn мите не должен применяться у беременных женщин и в период кормления грудью. Длительное применение эрготамина представляет опасность для плода и может вызвать выкидыш, обусловленный окситоциновым действием. И эрготамин, и кофеин проникают в грудное молоко и могут вызвать различные нарушения у детей, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В литературе, касающейся алкалоидов спорыньи и их производных, а также кофеина, нет данных, касающихся ограничения способности управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Coffecorn мите содержит сахарозу и лактозу

Одна таблетка содержит 134,98 мг сахарозы и 59,1 мг лактозы (что соответствует 62,2 мг лактозы моногидратной). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Coffecorn мите содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

Препарат Coffecorn мите содержит метилпара-гидроксибензоат (E 218) (нипагин М)

Одна таблетка содержит 0,00035 мг метилпара-гидроксибензоата. Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).

3. Как применять препарат Coffecorn мите

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Чтобы препарат был максимально эффективным, его следует применять в момент появления первых симптомов приступа мигрени. Способ применения

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 дражированных таблеток в момент появления первых симптомов приступа мигрени. Затем, если это необходимо, для прерывания приступа мигрени следует применять от 1 до 2 дражированных таблеток каждые полчаса (максимально 8 дражированных таблеток в день или 16 дражированных таблеток в неделю). Необходимо соблюдать как минимум 4-дневный интервал между последующими максимальными дозами. В случае других головных болей сосудистого происхождения следует применять от 1 до 2 дражированных таблеток 2 раза в день, но не более 4 дней. Препарат следует применять перед едой, а в случае желудочно-кишечных расстройств во время еды (см. также «Применение препарата Coffecorn мите с пищей, напитками и алкоголем» в пункте 2). Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печениПрименение препарата Coffecorn мите у пациентов с нарушениями функции печени или почек противопоказано. В случае ощущения, что действие препарата Coffecorn мите слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Coffecorn мите

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки:Усталость, дезориентация, депрессия, сонливость, спутанность сознания, тяжелая одышка, понижение или повышение артериального давления, быстрое и слабое сердцебиение, онемение конечностей, потеря сознания, шок и смерть. Если пациент находится в сознании, необходимо вызвать рвоту и обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Coffecorn мите

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Coffecorn мите

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. Нарушения нервной системыВо время лечения эрготамином могут возникать нарушения центральной нервной системы, такие как парестезии периферических частей тела, слабость конечностей, головные боли, состояния дезориентации, головокружение, сонливость. Наличие кофеина может вызывать бессонницу, раздражительность, мышечные дрожания. Нарушения сердца и сосудовВо время применения препарата могут возникать нарушения сердечного ритма, фиброз сердечной мышцы, клапанов, коронарных сосудов и аорты, повышение или понижение артериального давления. Длительное применение эрготамина, особенно в высоких дозах, может привести к возникновению эрготизма, проявляющегося онемением и охлаждением рук и ног, а на следующей стадии - нарушениями кровообращения в конечностях, длительным спазмом сосудов конечностей и, в конечном итоге, гангреной конечностей. Нарушения желудка и кишечникаЭрготамин и кофеин, содержащиеся в препарате, могут вызывать тошноту, желудочно-кишечные расстройства, боли в эпигастральной области, запоры, гиперплазию десен. Эрготамин может вызывать ишемию, раздражение, кровотечение и язвы прямой кишки, обусловленные спазмом кровеносных сосудов. Нарушения печени и желчных путейВо время длительного применения препарата может возникать повреждение печени. Нарушения почек и мочевыделительной системыВо время длительного применения препарата может возникать повреждение почек. Нарушения общего состояния и местные реакцииВо время лечения эрготамином могут возникать кожные изменения, такие как покраснение, отек, кровоизлияния, некроз кожи, акне. Эти осложнения редко возникают во время короткого курса терапии. При длительном применении эрготамина могут возникать реакции в виде фиброза (склеродермии) сердечной мышцы, легких, брюшины и параотrzewnowой области.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Coffecorn мите

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Coffecorn мите

• Активными веществами препарата являются эрготамин тартрат и кофеин безводный. Одна дражированная таблетка содержит 500 мкг эрготамин тартрата и 25 мг кофеина безводного.
• Вспомогательные вещества: в состав ядра дражированной таблетки входят метилцеллюлоза, картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза моногидратная, стеарат магния, тальк; в состав оболочки дражированной таблетки входят сахароза, бриллиантовый синий FCF (E 133), картофельный сироп; состав покрытия: рапсовое масло, пчелиный воск желтый, метилпара-гидроксибензоат (E 218) (нипагин М), этанол 96%.

Как выглядит препарат Coffecorn мите и что содержит упаковка

Препарат Coffecorn мите представляет собой синие, двусторонне выпуклые дражированные таблетки. Упаковка:В картонной коробке находится 1 стеклянная ампула, содержащая 12 дражированных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая кооперативная ассоциация ФИЛОФАРМ, ул. Пулавского 39, 85-619 Быдгощ. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Фармацевтическая кооперативная ассоциация ФИЛОФАРМ, ул. Пулавского 39, 85-619 Быдгощ, тел.: (52) 342 67 88. Информация для слепых и слабовидящих:содержание инструкции к препарату Coffecorn мите доступно в системе «Аудио-инструкция» по общенациональному бесплатному номеру телефона 800 706 848.

Дата последней актуализации инструкции: