Цлотидал

1. Что такое лекарство Клотидал и для чего оно используется

Лекарство Клотидал представляет собой вагинальную мазь, содержащую активное вещество клотримазол, которое относится к группе противогрибковых препаратов.
Лекарство Клотидал используется для лечения грибковых инфекций (также называемых кандидозными инфекциями) слизистых оболочек половых органов (вагинит, вульвовагинит, кандидозный баланит).
Вагинальный кандидоз - это периодически возникающая у женщин инфекция, вызываемая грибком Candida.
Этот гриб (Candida) находится на коже, во влагалище и в кишечнике, и в некоторых случаях может стать патогенным. Симптомы вагинального кандидоза включают зуд, жжение и выделения (белые, без запаха) из влагалища, которые обычно усиливаются перед менструацией.
Инфекция полового члена (главки полового члена) у сексуального партнера грибами Candida может вызвать:

• боль и покраснение полового члена;
• натяжение крайней плоти. Если после 3 дней использования лекарства не произошло улучшения или симптомы усилились, необходимо обратиться к врачу. Если симптомы не исчезнут после 7 дней использования лекарства, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клотидал

Когда не использовать лекарство Клотидал:

• Если у пациента есть аллергия на клотримазол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Клотидал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент (или пациентка) не уверен, что имеет симптомы кандидоза или эти симптомы возникают впервые,
• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• пациентка или ее партнер ранее имели заболевания, передающиеся половым путем,
• в течение последних 6 месяцев произошло не менее 2 эпизодов грибковых инфекций вульвы и влагалища.

Необходимо обратиться к врачу, если возникают какие-либо из следующих симптомов

• лихорадка или озноб
• нeregулярное вагинальное кровотечение
• неправильное кровотечение или пятна из влагалища
• язвы, эрозии или пузырьки на вульве или влагалище
• боль в нижней части живота или боль при мочеиспускании
• любые нежелательные реакции, такие как раздражение или отек, связанные с лечением
• тошнота и рвота
• диарея
• вагинальные выделения с неприятным запахом
• боль в спине
• боль в тазу.

Лекарство Клотидал, применяемое в области половых органов (у женщин: вагинально, на вульве и вокруг вульвы; у мужчин: на крайней плоти и головке полового члена), может уменьшить эффективность и безопасность использования латексных изделий, таких как презервативы и вагинальные диафрагмы. Поэтому во время использования лекарства Клотидал необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Дети и подростки

Лекарство Клотидал показано пациентам старше 16 лет.

Лекарство Клотидал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Клотидал может влиять на действие пероральных препаратов, содержащих такролимус или сиролимус.
Клотидал также уменьшает эффективность амфотерицина и других полифенольных антибиотиков (например, нистатина, натамycина). Одновременное местное применение препаратов, содержащих сильнодействующие стероиды, ослабляет действие лекарства Клотидал.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Клотидал во время беременности.
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарством Клотидал.
Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Страница 2 5

Лекарство Клотидал содержит цетостеариловый спирт и 30 мг бензилового спирта в каждом 1 г вагинальной мази.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

3. Как использовать лекарство Клотидал

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если лекарство Клотидал назначено врачом, необходимо следовать его рекомендациям при использовании. Если лекарство куплено без рецепта, необходимо следовать нижеперечисленным рекомендациям:
Лекарство предназначено для лечения взрослых и подростков старше 16 лет.
Если после 3 дней использования не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, или если симптомы не исчезнут после 7 дней использования, необходимо обратиться к врачу.
Вагинальный кандидоз
Если врач не рекомендует иного, лекарство следует использовать один раз в день, перед сном, в течение 6 последовательных дней следующим образом:

• 1. Полностью выдвинуть поршень аппликатора до ощущения сопротивления.
• 2. Открыть тюбик и соединить аппликатор с тюбиком. Придерживая их вместе, наполнить аппликатор, слегка сжимая тюбик.
• 3. Отсоединить аппликатор от тюбика. Ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (лучше всего в положении лежа с слегка согнутыми ногами) и нажать на поршень до полного опорожнения содержимого аппликатора.
• 4. Вынуть аппликатор и выбросить.
• 5. Необходимо вымыть руки перед и после использования лекарства.

Хотя вагинальная мазь вводится внутрь влагалища, часто происходит небольшая утечка мази после использования.

• Не следует использовать лекарство во время менструации. Полный курс лечения необходимо завершить до начала менструации.
• Не использовать тампоны, вагинальные душевые, спермициды или другие вагинальные лекарства во время использования этого лекарства.
• Если одновременно присутствует инфекция вульвы или области вульвы, помимо использования вагинальной мази, необходимо также применять местное лечение (комбинированное лечение) с использованием лекарства подходящей фармацевтической формы (мази).
• В случае вагинальной инфекции и использования этого лекарства рекомендуется избегать вагинальных половых контактов, поскольку существует риск заражения партнера.
• Если у партнера出现ят симптомы, такие как зуд или воспаление половых органов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку партнер также может потребовать лечения.

Кандидозный баланит (инфекция головки полового члена)
Необходимо наносить тонкий слой лекарства 2-3 раза в день на пораженную область, слегка втирая. Типичный курс лечения составляет 1-2 недели.

Дети и подростки

Не использовать у детей и подростков младше 16 лет.

Продолжительность терапии

Вагинально лекарство Клотидал следует использовать в течение 6 последовательных дней.
Страница 3 5
Местно, в случае лечения кандидозного баланита у партнера, продолжительность лечения составляет 1-2 недели.
Необходимо обратиться к врачу, если в течение последних 6 месяцев произошло не менее 2 эпизодов грибковых инфекций вульвы и влагалища.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клотидал

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства или приема внутрь, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Клотидал

В случае пропуска использования лекарства необходимо продолжить лечение. Однако никогда не следует использовать больше лекарства, чем указано (1 полный аппликатор в день при лечении вагинального кандидоза).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы повышенной чувствительности, которые могут проявляться, в том числе, обмороком, низким кровяным давлением (гипотонией),
проблемами с дыханием (дышанием), отеком (отеком) и крапивницей. Может возникать шелушение кожи половых органов, зуд (зуд), кожные высыпания,
покраснение (эритема), дискомфорт, жжение, раздражение, боль в малом тазу, вагинальное кровотечение, боль в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимские 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клотидал

Не замораживать. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата.
Срок годности после первого открытия тюбика: 6 месяцев.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и на коробке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Страница 4 5
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клотидал

• Активным веществом лекарства является клотримазол: 1 г вагинальной мази содержит 10 мг клотримазола.
• Другие компоненты: цетилпальмитат, октилодеканол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, бензиловый спирт, цетостеариловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит Клотидал и что содержит упаковка

Мазь белого цвета с однородной консистенцией.
Алюминиевый тюбик с внутренним покрытием и полиэтиленовой крышкой.
Тюбик содержит 35 г вагинальной мази.
Упаковка:
Тюбик и 6 вагинальных аппликаторов по 5 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Жебицка 40
50-507 Вроцлав

Производитель:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35, 02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2021 г.

Страница 5 5