Цлопидогрел Медрег

1. Что такое лекарство Клопидогрел Медрег и для чего оно используется

Лекарство Клопидогрел Медрег содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень мелкие структуры в крови, которые слипаются друг с другом во время свертывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом).
Лекарство Клопидогрел Медрег используется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов в атеросклеротически измененных кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Лекарство Клопидогрел Медрег назначается для предотвращения тромбов и снижения риска развития этих тяжелых событий, поскольку:

• у пациента имеется атеросклероз (также называемый атеросклерозом), и
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или существует состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• у пациента был сильный боль в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (инфаркт миокарда). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови).
• у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт легкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у пациента есть нерегулярное сердцебиение, известное как "фибрилляция предсердий" и пациент не может принимать лекарства, называемые "пероральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов.

Лекарство Клопидогрел Медрег используется для предотвращения тромбов и снижения риска развития этих тяжелых событий, поскольку у пациента имеется атеросклероз (также называемый атеросклерозом), и у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или существует состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или у пациента был сильный боль в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (инфаркт миокарда).
Врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное использование ацетилсалициловой кислоты с лекарством Клопидогрел Медрег. В случае невозможности использования пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить лекарство Клопидогрел Медрег с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед приемом лекарства Клопидогрел Медрег

Когда не использовать лекарство Клопидогрел Медрег

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клопидогрелу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента существует состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге
• если у пациента существует тяжелое заболевание печени.

Если пациент считает, что он подвержен любому из этих нарушений или имеет любые другие сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Клопидогрел Медрег.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Клопидогрел Медрег, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если существует риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка)
• нарушение крови, которое склоняет к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах тела)
• недавно перенесенная тяжелая травма
• недавно проведенная хирургическая операция (включая стоматологическую операцию)
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую операцию)
• если у пациента выявлен тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошел в течение последних семи дней
• если у пациента существует заболевание почек или печени
• если пациент ранее имел аллергию или чувствительность к любому из лекарств, используемых для лечения этого заболевания
• если у пациента ранее было не травматическое кровоизлияние в мозг.

Во время приема лекарства Клопидогрел Медрег:

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
• Необходимо также немедленно сообщить врачу о возникновении состояния (называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой или ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), характеризующегося лихорадкой и под кожными кровоизлияниями, имеющими вид красных точечных пятен, возникающих с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей, поскольку оно не оказывает лечебного действия в этой группе пациентов.

Лекарство Клопидогрел Медрег и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Клопидогрел Медрег и наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты, лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови
• нестероидные противовоспалительные лекарства, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов
• гепарин или другие лекарства, вводимые инъекционно, используемые для снижения свертываемости крови
• тиклопидин и другие антиагреганты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе флуоксетин и флуvoxamine), лекарства, обычно используемые для лечения депрессии
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)
• омепразол или эзомепразол, лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств
• флуконазол или вориконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций
• эфавиренз или другие противоретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения некоторых видов эпилепсии
• моклобемид, лекарство, используемое для лечения депрессии
• репаглинид, лекарство, используемое для лечения диабета
• паклитаксел, лекарство, используемое для лечения рака
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (лекарства, используемого для лечения сильной боли)
• розувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина).

Пациенты, у которых были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический атака или ишемический инсульт легкой степени, могут иметь назначенное лекарство Клопидогрел Медрег в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Редкое использование ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Лекарство Клопидогрел Медрег с пищей и напитками

Лекарство Клопидогрел Медрег можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Клопидогрел Медрег, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.
Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Клопидогрел Медрег, вероятно, не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Клопидогрел Медрег содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Клопидогрел Медрег содержит гидрированный рицинолеиновый эфир

Это может вызвать тошноту или диарею.

3. Как принимать лекарство Клопидогрел Медрег

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Клопидогрел Медрег составляет одну таблетку 75 мг в день, принимаемую перорально в одно и то же время каждый день, с пищей или без пищи. Это дозирование также применяется к пациентам с состоянием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить сразу же на начало лечения 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендованная доза лекарства Клопидогрел Медрег составляет одну таблетку 75 мг в день, как описано выше.
Если у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт легкой степени, врач может назначить единовременную дозу 300 мг лекарства Клопидогрел Медрег (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) на начало лечения. Затем рекомендованная доза составляет одну таблетку лекарства Клопидогрел Медрег 75 мг в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно лекарство Клопидогрел Медрег или ацетилсалициловую кислоту.
Лекарство Клопидогрел Медрег должно использоваться так долго, как рекомендовано врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клопидогрел Медрег

Необходимо обратиться к врачу или ближайшему стационарному отделению скорой помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема лекарства Клопидогрел Медрег

Если пациент забыл принять дозу лекарства Клопидогрел Медрег, но вспомнил об этом в течение 12 часов от времени приема лекарства, он должен немедленно принять таблетку, а затем принять следующую таблетку в установленное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен принять следующую единственную дозу в установленное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Клопидогрел Медрег

Не следует прекращать лечение, если только врач не рекомендует это.Прежде чем прекратить прием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко возникающим снижением количества некоторых кровяных клеток.
• симптомы нарушений функции печени, такие как: желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, которое возникает под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состояние дезориентации (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• отеки рта или нарушения кожи, такие как: высыпания и зуд, пузырчатая кожа. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при использовании лекарства Клопидогрел Медрег является

кровотечение. Кровотечение может возникать как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче.
Были также сообщения о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутри головы, легких или суставах.

Если возникает длительное кровотечение при использовании лекарства Клопидогрел Медрег

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие нежелательные реакции включают:
Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
диарея, боли в животе, тошнота или изжога.
Не очень часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.
Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):
головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.
Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):
желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сочетающиеся с кашлем; общие аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапным общим плохим самочувствием до обморока); отеки рта; пузырчатая кожа; аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние дезориентации; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; нарушения вкуса или потеря вкуса.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или с болью в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах лабораторных анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

5. Как хранить лекарство Клопидогрел Медрег

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клопидогрел Медрег

• Активным веществом лекарства является клопидогрел. Каждая пленочная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрированный рицинолеиновый эфир, коллоидный диоксид кремния, безводный покров таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, покров Opadry II 31K34575 Pink: (лактоза моногидрат, гипромеллоза 15сП, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172)).

Как выглядит лекарство Клопидогрел Медрег и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двусторонние выпуклые пленочные таблетки (диаметром около 8,7 мм), гладкие с обеих сторон.
Таблетки выпускаются в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной упаковке.
Величины упаковок: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 пленочных таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

Medis International a.s.
Высоко-Волтижское производственное предприятие Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Клопидогрел Медрег
Польша:
Клопидогрел Медрег
Румыния:
Клопидогрел Гемакс Фарма 75 мг пленочные таблетки
Словакия:
Клопидогрел Медрег

Дата последней актуализации инструкции: