Цлексане

2. Важная информация перед использованием лекарства Клексан

Лекарство содержит 15 мг бензилового спирта на 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Не использовать лекарство Клексан, если:

• пациент имеет аллергию на: о эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) о гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертываемость крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента обнаружены антитела против эноксапарина.
• у пациента наблюдается сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: о язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах, включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент использует лекарство Клексан для лечения тромбов и планируется выполнение в течение 24 часов: о лумбальной пункции о хирургической операции под спинальной или эпидуральной анестезией.
• пациент является недоношенным или новорожденным в первом месяце жизни - из-за риска тяжелых токсических реакций, включая нарушения дыхания (синдром дыхательных расстройств). Не следует использовать лекарство Клексан у этих пациентов. В случае сомнений перед началом использования лекарства Клексан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Клексан не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Прежде чем начать использовать лекарство Клексан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертываемость крови (тромбоцитов)
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекцию внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента наблюдаются заболевания почек
• у пациента наблюдаются заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенный уровень калия в крови (может быть выявлен при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время использует лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Лекарство Клексан и другие лекарства»)
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту или если у него есть сомнения, перед началом использования лекарства Клексан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями печени или почек должны обратиться к врачу. Большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Для пациентов, принимающих дозы больше 210 мг/день, это лекарство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 1,2% максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Исследования и контроль

Прежде чем начать использовать это лекарство, и периодически во время его использования, у пациента может быть выполнен анализ крови; его цель - проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертываемость крови (тромбоцитов), и калия в крови пациента.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность лекарства Клексан у детей и подростков не оценивались.

Лекарство Клексан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время использует или最近 использовал, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

• варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• аспирин (известный также как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного лекарства»)
• инъекции декстрана - используемые как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные препараты, некоторые лекарства, используемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована лумбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент использует лекарство Клексан.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
У беременных женщин и с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны обратиться к врачу перед началом использования этого лекарства.
Беременные женщины или кормящие грудью должны обратиться к врачу, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Клексан в виде многодозовых флаконов содержит бензиловый спирт

• Лекарство Клексан в виде многодозовых флаконов содержит бензиловый спирт (15 мг/мл). Это консервант. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет. Лекарство не следует использовать у недоношенных детей и младенцев в первом месяце жизни из-за риска тяжелых токсических реакций, включая нарушения дыхания.
• Рекомендуется, чтобы беременные женщины использовали форму продукта Клексан, не содержащую бензиловый спирт.

Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

3. Как использовать лекарство Клексан

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно лекарство Клексан будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что оно требует введения в виде инъекций.
• Лекарство Клексан обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Лекарство Клексан может быть введено в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лекарство Клексан может быть введено в трубку диализатора, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Лекарство Клексан не должно быть введено в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач решит, какое количество лекарства Клексан должен принимать пациент. Это количество зависит от причины использования лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество лекарства Клексан.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать лекарство Клексан в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за болезни, он обычно получает лекарство Клексан в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда
• Лекарство Клексан можно использовать для двух разных типов инфаркта миокарда.
• Вводимое количество лекарства Клексан будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.

Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза лекарства Клексан составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно лекарство Клексан также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан. Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов 75 лет и старше:
• Обычно используемая доза лекарства составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество лекарства Клексан в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.

Пациенты, подвергающиеся транслюминарной коронарной ангиопластике (так называемой PCI):

• В зависимости от того, когда была введена последняя доза лекарства Клексан, врач может решить ввести дополнительную дозу лекарства Клексан перед выполнением транслюминарной коронарной ангиопластике. Лекарство будет введено в виде внутривенной инъекции.
• 4) Профилактика образования сгустков крови в трубках диализатора
• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лекарство Клексан вводится в трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное выполнение инъекции лекарства Клексан

Если пациент может самостоятельно выполнить инъекцию лекарства Клексан, врач или медсестра продемонстрирует, как это сделать. Не следует пытаться выполнить инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожу (так называемая подкожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции.

Перед самостоятельной инъекцией лекарства Клексан

• Подготовить все необходимые предметы: флакон, шприц, ватный шарик, смоченный спиртом, или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после срока годности.
• Проверить, не повреждена ли флакон и является ли раствор прозрачным. Если нет, необходимо использовать другой флакон.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Лекарство Клексан должно быть введено под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (не менее 5 см от них). Необходимо решить, где будет выполнена инъекция. Лекарство должно быть введено поочередно в левую или правую часть живота.

Инструкция самостоятельной инъекции лекарства Клексан:

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся на расстоянии до 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.
• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Инъекция

• 1) Взять необходимую дозу из флакона с помощью подходящего шприца. На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу иглой, направленной вниз. Можно выполнить инъекцию.
• 2) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно взять указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 3) Шприц необходимо держать иглой, направленной вниз (под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.
• 4) Необходимо нажать большим пальцем на поршень. Это вызовет введение лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 5) Вынуть иглу из места инъекции, вынимая ее на прямую. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Теперь можно освободить складку кожи.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, не видимом и недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Изменение антикоагулянтного лекарства

• Изменение лекарства Клексан на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Клексан.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такими как варфарин), на лекарство КлексанНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Клексан.
• Изменение лекарства Клексан на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Клексан. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов перед запланированным временем выполнения следующей инъекции, а затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Изменение лечения прямым пероральным антикоагулянтом на лекарство КлексанНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение лекарством Клексан можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клексан

Если пациент считает, что использовал слишком большую или слишком маленькую дозу лекарства Клексан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдается никаких признаков проблем. В случае случайного введения или проглатывания лекарства Клексан ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск использования лекарства Клексан

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение использования лекарства Клексан

Важно продолжать выполнять инъекции лекарства Клексан до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить использование лекарства Клексан и немедленно обратиться к врачу или

медсестрев случае появления признаков тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить использование эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие подобные лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, лекарство Клексан может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появляется любое кровотечение, которое не проходит само по себе
• у пациента появляются признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с болями в голове или отек неизвестного происхождения Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появляются любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: о судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы

о
одышка, боль в грудной клетке, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочной эмболии

• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто(могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков - это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже - эти изменения более вероятны в местах инъекций лекарства Клексан
• сыпь на коже (крапивница)
• зуд, покраснение кожи
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества эритроцитов
• повышение количества тромбоцитов
• головные боли.

Не очень часто(могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг
• чувство чувствительности и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке
• большие, красные изменения кожи необычной формы, с пузырями или без пузырей
• раздражение кожи (местное раздражение)
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко(могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка
• повышенный уровень калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови
• повышение количества эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив анализ крови
• выпадение волос
• остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного использования лекарства
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения лумбальной пункции или спинальной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет)
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клексан

Не хранить при температуре выше 25 °C.
После открытия флакона лекарство должно быть использовано в течение 28 дней.
Лекарство должно храниться в месте, не видимом и недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружено повреждение флакона, частицы в растворе или неправильный цвет раствора (см. «Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка»).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клексан

• Активным веществом лекарства является эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что соответствует 10 000 МЕ анти-Xa активности. Каждый флакон 3 мл содержит 30 000 МЕ (300 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательными веществами являются: бензиловый спирт и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка

Лекарство Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций в стеклянном флаконе.
Возможные размеры упаковки: 1, 5 и 10 флаконов.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50 / Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспжака, 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)