Цлемастинум Афлофарм

1. Что такое препарат Клемастинум Афлофарм и для чего он используется

Клемастинум Афлофарм - сироп с противогистаминным действием. Препарат содержит активное вещество клемастин. Противоаллергическое действие заключается в блокировании гистаминовых рецепторов H, что предотвращает последствия действия гистамина, такие как расширение и увеличение проницаемости сосудов, ведущие к отекам и покраснению.
Клемастин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наличие пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в крови достигается через 4-6 часов.

Показания к применению:

• Лечение симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как: водянистые выделения из носа, чихание, слезотечение, зуд носа;
• Устранение симптомов некоторых кожных аллергий, таких как крапивница, контактный дерматит, атопический дерматит, зуд, квинке-эдем (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли).

2. Важная информация перед приемом препарата Клемастинум Афлофарм

Когда не принимать препарат Клемастинум Афлофарм

• если пациент имеет аллергию на клемастин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие препараты с подобной химической структурой клемастину (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин);
• если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (см. в пункте: Клемастинум Афлофарм и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Клемастинум Афлофарм необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет глаукому с закрытым углом оттока (болезнь глаза, вызванная повреждением зрительного нерва);
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление;
• если пациент имеет гипертиреоз;
• если пациент имеет заболевания сердечно-сосудистой системы и артериальную гипертензию;
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием (вызванные, например, гипертрофией предстательной железы, обструкцией шейки мочевого пузыря);
• если пациент имеет сужение пилорического отдела (утрудняющее прохождение пищевых масс из желудка в двенадцатиперстную кишку);
• если пациент имеет язвенную болезнь, затрудняющую прохождение пищевых масс в желудочно-кишечном тракте;
• если пациент имеет заболевания дыхательной системы (включая бронхиальную астму);
• если пациент имеет порфирию (болезнь, связанную с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина).

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как: дрожь, головокружение, чрезмерное успокоение, а также снижение артериального давления.
Клемастин не следует применять одновременно с препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы, трициклическими антидепрессантами, а также гидроксизином (см. в пункте: Клемастинум Афлофарм и другие препараты).
Препарат может влиять на результаты аллергических тестов; не следует принимать препарат как минимум за 3 дня до выполнения этих тестов.

Дети

Препарата Клемастинум Афлофарм не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Клемастинум Афлофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу.

Клемастин усиливает действие препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы, таких как:

• барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии, например, фенобарбитал);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, промазин, хлорпромазин, перфеназин);
• препараты, применяемые при лечении тревоги.

Препараты, усиливающие действие клемастина:

• трициклические антидепрессанты, а также ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при депрессии);
• гидроксизин (препарат, применяемый при лечении тревоги и зуда, а также перед хирургической операцией).

Если пациент не уверен, принимает ли он любой из вышеуказанных препаратов, он должен спросить врача или фармацевта.

Клемастинум Афлофарм и алкоголь

Во время приема этого препарата не следует пить алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Препарата Клемастинум Афлофарм не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные реакции у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если出现ят сонливость, нарушения координации, боли и головокружение, чувство усталости и утомления, а также нарушения зрения (двойное и нечеткое зрение) - не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат содержит жидкий сорбитол, не кристаллизующийся, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, этанол, пропиленгликоль и натрий

Жидкий сорбитол, не кристаллизующийся

Препарат содержит 2150 мг сорбитола в 5 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.

Метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Этанол

Этот препарат содержит 240,2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (5 мл), что эквивалентно 48 мг/мл (4,8% об./об.). Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 6 мл пива или 3 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не будет иметь влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Может вызывать некоторое действие у более молодых детей, например, чувство сонливости.
Алкоголь в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пропиленгликоль(Е 1520)
Препарат содержит 752,43 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа.
Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

Натрий

Препарат содержит 11,03 мг натрия в 5 мл сиропа.
Препарат содержит 132,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 60 мл сиропа.
Это эквивалентно 6,62% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать препарат Клемастинум Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приема.

Дозировку устанавливает врач индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.

Для дозирования препарата необходимо использовать мерный стакан, прилагаемый к упаковке. Это позволяет точно измерить необходимую дозу.

Рекомендуемые дозы:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 6 лет .

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клемастинум Афлофарм

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу.
При передозировке клемастином может возникнуть угнетение или стимуляция функции центральной нервной системы (ЦНС).
У детей передозировка вначале приводит к стимуляции ЦНС, проявляющейся:
возбуждением, галлюцинациями (восприятием несуществующих предметов, людей), судорогами с последующей дыхательной и сердечно-сосудистой депрессией (замедление сердечного ритма и дыхания, остановка дыхания и сердца, смерть в результате удушья), нарушениями координации движений, атаксией (неспособностью координировать движения), мышечными треморами, атеозом (нервным расстройством, характеризующимся непроизвольными, медленными и неритмичными движениями рук), повышением температуры тела, синюшностью кожи и слизистых оболочек. Также могут возникнуть другие симптомы, такие как сухость слизистых оболочек рта, расширение зрачков, покраснение лица.
У взрослых чаще возникает угнетение функции ЦНС, проявляющееся сонливостью и даже комой.
И у детей, и у взрослых может возникнуть кома и сердечно-сосудистая недостаточность (внезапная остановка сердца).

Пропуск приема препарата Клемастинум Афлофарм

Необходимо продолжать принимать препарат, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• анafilактический шок - первыми симптомами могут быть: кожная сыпь, отек лица, губ или горла, трудности с дыханием, свистящее дыхание, одышка, неразличимый пульс, значительное снижение артериального давления, потливость, потеря сознания.

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Часто(у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость, сонливость.

Не очень часто(у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение вестибулярного генеза.

Редко(у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• крапивница (розовые, зудящие пузырьки на коже), сыпь (зудящие, красные пятна на коже);
• лекарственный дерматит (местное покраснение кожи);
• фотодерматоз (болезнь кожи, связанная с повышенной чувствительностью к ультрафиолетовому излучению - солнечному свету);
• анafilактический шок;
• тошнота, сухость слизистых оболочек рта, дискомфорт в эпигастральной области;
• головная боль.

Очень редко(у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• сердцебиение (неритмичное сердцебиение);
• тахикардия (быстрое сердцебиение);
• запор.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чрезмерная потливость, озноб;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов - повышенный риск кровотечений и синяков);
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов - одного из видов белых кровяных клеток, повышающее восприимчивость к инфекциям);
• гемолитическая анемия (значительное снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения; проявляется бледностью, слабостью, одышкой, желтухой, увеличением селезенки);
• нарушения менструального цикла;
• трудности с мочеиспусканием или задержка мочи;
• гипотония (значительное снижение артериального давления);
• судороги;
• снижение производства слизи в дыхательных путях;
• чувство заложенности носа, сухость слизистых оболочек носа и горла;
• хрипота;
• потеря аппетита, рвота, диарея;
• чрезмерное успокоение;
• нарушения координации (трудности с поддержанием равновесия);
• чувство усталости;
• нарушения настроения (эйфория, чрезмерная возбудимость, раздражительность), тревога, бессонница, тремор;
• нарушения зрения (двойное и нечеткое зрение);
• шум в ушах;
• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клемастинум Афлофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клемастинум Афлофарм

• Активным веществом препарата является клемастин в форме клемастина фумарата. 5 мл сиропа содержит 0,5 мг клемастина.
• Другими компонентами являются: жидкий сорбитол, не кристаллизующийся, пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96%, сахарин натрия, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, цитрусовый аромат AR 0886A (содержит этанол, цитраль), персиковый аромат AR 0059 (содержит этанол, пропиленгликоль (Е 1520)), натрий диводородфосфат моногидрат, дисодий фосфат додекагидрат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Клемастинум Афлофарм и что содержит упаковка

Препарат имеет форму сиропа.
Упаковка препарата представляет собой бутылку из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой и мерным стаканом, в картонной коробке.
Упаковка содержит 100 мл сиропа.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Кривая, 2
95-030 Рзгов

Дата последнего обновления инструкции: