Цлатра

Для детей от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг

Биластин

Прежде чем давать ребенку это лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному ребенку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Клатра и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Клатра
• 3. Как применять лекарство Клатра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клатра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клатра и для чего оно используется

Лекарство Клатра содержит активное вещество биластин, которое имеет противогистаминное действие.
Лекарство Клатра используется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихания, зуда, насморка, заложенности носа и покраснения глаз) и других форм аллергического ринита.
Лекарство также может быть использовано для лечения зудящих кожных высыпаний (пузырей или крапивницы).
Лекарство Клатра, 2,5 мг/мл пероральный раствор, показано для применения у детей от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг.

2. Важные сведения перед применением лекарства Клатра

Когда не применять лекарство Клатра:

• если ребенок имеет аллергию на биластин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Клатра, обсудите это с врачом или фармацевтом, если у ребенка есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени, низкая концентрация калия, магния, кальция в крови, если ребенок имеет или имел нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если имеет или имел аномальный сердечный ритм (известный как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), который может возникать при некоторых видах сердечных заболеваний или если ребенок принимает другие лекарства (см. «Лекарство Клатра и другие лекарства»).

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных о применении лекарства.

Лекарство Клатра и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые ребенок может принять в будущем.
Некоторые лекарства не следует принимать одновременно, а в случае других может потребоваться изменение дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если ребенок принимает любой из следующих лекарств в дополнение к лекарству Клатра:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (лекарство, используемое при стенокардии - боли или сжатии в области груди)
• циклоспорин (лекарство, снижающее активность иммунной системы, используемое для предотвращения отторжения трансплантата или снижения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарство Клатра с едой, питьем и алкоголем

Не принимайте лекарство с едой или соком грейпфрута, или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность лекарства Клатра. Чтобы избежать снижения эффективности лекарства, следует:

• дать ребенку пероральный раствор и подождать 1 час перед тем, как дать ребенку еду или фруктовый сок, или
• если ребенок съел еду или выпил фруктовый сок, подождать 2 часа перед тем, как дать ребенку пероральный раствор.

Биластин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Это лекарство предназначено для применения у детей от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном применении этого лекарства. Нет данных или ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Прежде чем применять любое лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Было показано, что применение биластина в дозе 20 мг не влияет на способность вождения транспортных средств у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть khácной.
Следовательно, следует проверить, как это лекарство действует на ребенка, прежде чем разрешить ему ездить на велосипеде, управлять другим транспортным средством или эксплуатировать машины.

Лекарство Клатра содержит метилпара-гидроксибензоат (E 218) и пропилпара-гидроксибензоат

(E 216),которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Лекарство Клатра содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 0,44 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (4 мл), что эквивалентно 11 мг/100 мл (0,011% в/в). Количество алкоголя в 4 мл этого лекарства эквивалентно менее 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 4 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Клатра

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг составляет 10 мг биластина (4 мл перорального раствора) один раз в день для облегчения симптомов аллергического ринита и конъюнктивита, а также крапивницы.
Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных о применении лекарства.
Для взрослых, включая пожилых людей и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза биластина составляет 20 мг один раз в день. Для этой популяции пациентов доступна более подходящая форма лекарства - таблетка; обратитесь к врачу или фармацевту.

• Пероральный раствор предназначен для перорального применения.
• Пероральный раствор в бутылке с крышкой, защищающей от детей, следует открывать следующим образом: нажать на пластиковую крышку вниз и одновременно повернуть в направлении, противоположном направлению часовой стрелки.
• К упаковке с пероральным раствором прилагается мерный стакан, облегчающий дозирование с отметкой 4 мл (= 10 мг биластина на дозу), позволяющий точно измерить необходимое количество перорального раствора.
• Наполните мерный стакан 4 мл перорального раствора.
• Пероральный раствор следует давать непосредственно с помощью мерного стакана.
• После использования промойте мерный стакан.
• Пероральный раствор следует давать ребенку за 1 час до или через 2 часа после любого приема пищи или фруктового сока.

Продолжительность лечения зависит от типа заболевания у ребенка. Врач определит, как долго ребенок должен принимать лекарство Клатра.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Клатра

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Клатра ребенком или другим человеком немедленно обратитесь к врачу или отправьтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Возьмите с собой упаковку лекарства или инструкцию.

Пропуск приема лекарства Клатра

В случае пропуска дозы у ребенка дайте ее как можно скорее в тот же день. Затем дайте следующую дозу на следующий день в обычное время в соответствии с рекомендациями врача.
Никогда не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Клатра

Не следует ожидать последствий, связанных с прекращением лечения лекарством Клатра.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Если у ребенка возникнут реакции гиперчувствительности, включая: затруднение дыхания, головокружение, обморок или потеря сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи, прекратите применение лекарства и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, включают:

Часто: возникающие реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• аллергическое конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль

Нечасто: возникающие реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отек губ
• сыпь
• крапивница
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в животе (боли в животе, боль в верхней части живота)

Нежелательные реакции, которые могут возникать у взрослых и подростков, включают:

Часто: возникающие реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• головная боль
• сонливость

Нечасто: возникающие реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов

• неправильный запись ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции печени
• головокружение
• боль в животе
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревога
• чувство сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (головокружение или чувство вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• стоматит
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Срок годности после первого открытия составляет 6 месяцев.
Не применять это лекарство, если пациент заметил какие-либо видимые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Обратитесь к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клатра

• Активным веществом лекарства является биластин. Один миллилитр перорального раствора содержит 2,5 мг биластина.
• Другие компоненты: бетадекс (E 459), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпара-гидроксибензоат (E 218), пропилпара-гидроксибензоат (E 216), сукралоза (E 955), малиновый аромат (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, этилакрилат, линалоол ацетат), соляная кислота 37% или 10% (для достижения необходимого pH), гидроксид натрия (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка

Лекарство Клатра представляет собой прозрачный, бесцветный, не слишком вязкий водный раствор с pH 3,0-4,0, не содержащий осадка.
Лекарство Клатра, пероральный раствор 2,5 мг/мл, выпускается в бутылке из оранжевого стекла, закрытой алюминиевой или полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, с прилагаемым мерным стаканом емкостью 15 мл или 25 мл с отметкой дозы 4 мл. Каждая бутылка содержит 120 мл перорального раствора.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Вискайя)
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:
Nasitop 2,5 мг/мл пероральный раствор
Бельгия:
Bellozal 2,5 мг пероральный раствор
Болгария:
Фортекал для детей, 2,5 мг/мл пероральный раствор
Кипр:
Bilaz 2,5 мг/мл пероральный раствор
Чехия:
Xados
Дания:
Revitelle, пероральный раствор 2,5 мг/мл
Эстония:
Opexa
Финляндия:
Revitelle
Франция:
Bilaska 2,5 мг/мл пероральный раствор
Германия:
Bilaxten 2,5 мг/мл пероральный раствор
Греция:
Bilaz 2,5 мг/мл пероральный раствор
Венгрия:
Lendin
Исландия:
Bilaxten 2,5 мг/мл смесь, раствор
Ирландия:
Drynol
Латвия:
Opexa 2,5 мг/мл раствор для внутреннего применения
Литва:
Opexa
Люксембург: Bellozal 2,5 мг пероральный раствор
Мальта:
Gosall 2,5 мг/мл пероральный раствор
Норвегия:
Zilas 2,5 мг/мл смесь, раствор
Польша:
Клатра
Португалия:
Lergonix 2,5 мг/мл пероральный раствор
Румыния:
Borenar 2,5 мг/мл пероральный раствор
Словакия:
Omarit 2,5 мг/мл пероральный раствор
Словения:
Bilador 2,5 мг пероральный раствор
Испания:
Ibis 2,5 мг/мл пероральный раствор
Швеция:
Bilaxten
Великобритания (Северная Ирландия): Ilaxten
Для получения более подробной информации о этом лекарстве обратитесь к местному представителю уполномоченного органа:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата последнего обновления инструкции:03/2025