ЦИТРАФЛЕЕТ (0.01 г + 3.50 г + 10.97 г)/пакет Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. СитраФлит
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат СитраФлит и для чего он используется
5. Важные сведения перед приемом препарата СитраФлит
   1. Когда не принимать препарат СитраФлит:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат СитраФлит и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Препарат СитраФлит содержит калий и натрий
6. Как принимать препарат СитраФлит
   1. Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам в любой
   2. План лечения
   3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
   4. Взрослые (в том числе пожилые люди) в возрасте 18 лет и старше.
   5. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата СитраФлит
7. Возможные нежелательные явления
   1. Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
   2. Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
   3. Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
   4. Другие нежелательные явления, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   5. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат СитраФлит
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат СитраФлит
   2. Как выглядит препарат СитраФлит и что содержит упаковка
   3. Подлежащая организация во Франции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
   8. Номер разрешения на параллельный импорт: 418/24
   9. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   11. Дата утверждения инструкции: 27.11.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

СитраФлит

(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
пикосульфат натрия + оксид магния легкий + лимонная кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат СитраФлит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата СитраФлит
• 3. Как принимать препарат СитраФлит
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат СитраФлит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СитраФлит и для чего он используется

Препарат СитраФлит принимается для очистки кишечника и толстой кишки перед исследованиями, требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (метод визуализации кишечника с помощью длинного, гибкого инструмента, который врач вводит через анус пациента) или радиологическое изображение. Препарат СитраФлит имеет форму порошка с лимонным запахом и вкусом.
Этот порошок содержит две слабительные вещества, смешанные в каждой саше. После растворения в воде и приема, эти вещества вызывают очистку кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел четкое изображение во время исследования.
Препарат СитраФлит показан для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше (в том числе у пожилых людей).

2. Важные сведения перед приемом препарата СитраФлит

Когда не принимать препарат СитраФлит:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна пикосульфат натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть застойная сердечная недостаточность(сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента есть задержка опорожнения желудка(желудок не опорожняется正常но);
• если у пациента есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении стенки кишечника(также называемом токсическим колитом);
• если у пациента есть расширение толстой кишки(также называемое параличом кишечника);
• если у пациента были недавно тошнота или рвота
• если пациент чувствует сильную жажду или может быть тяжело обезвожен;
• если пациент был проинформирован врачом о наличии асцита(скопления жидкости в брюшной полости);
• если пациент недавно перенес операцию в брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могло произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациент был проинформирован врачом о активном воспалительном заболевании кишечника(таком как болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента есть тяжелые заболевания почекили врач обнаружил слишком высокую концентрацию магния в крови (гипермагниемия).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата СитраФлит необходимо поговорить с врачом, если:

• у пациента недавно была проведена операция на кишечнике;
• у пациента есть заболевания почек или сердца;
• у пациента есть нарушения водно-электролитного баланса(натрия или калия) или пациент принимает препараты, которые могут влиять на водно-электролитный баланс(натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или лит;
• у пациента есть эпилепсияили припадки в анамнезе;
• у пациента есть низкое кровяное давление(гипотония);
• пациент чувствует жажду или предполагает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент находится в пожилом возрастеили является физически слабым;
• у пациента когда-либобыло низкое содержание натрия или калия в крови(гипонатриемия или гипокалиемия);
• у пациента после лечения препаратом СитраФлит出现 сильный или упорный боль в животе и (или) кровотечение из ануса, необходимо сообщить врачу. Это связано с тем, что препарат СитраФлит в редких случаях был связан с колитом (воспалением толстой кишки).

Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам после приема дозы препарата СитраФлит. Необходимо принимать большие количества прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения потерянных жидкостей и солей. В противном случае может произойти обезвоживание и низкое кровяное давление, что может привести к обмороку пациента.

Препарат СитраФлит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата СитраФлит с другими препаратами может влиять на их действие. Другие препараты также могут влиять на действие препарата СитраФлит. Если пациент принимает препараты, относящиеся к какой-либо из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другой препарат или изменить дозу препарата. В связи с этим, если пациент еще не говорил с врачом о перечисленных ниже препаратах, он должен вернуться к врачу и спросить, как следует поступать:

• оральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, используемые при диабетеили в лечении эпилепсии(припадков), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные препараты, включая овсяные отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, используемые при заболеваниях, таких как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит, а также воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, используемый в лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен,

используемые в лечении боли и воспалительных состояний;

• трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, используемые в лечении депрессии и тревоги;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, используемые в лечении шизофрении;
• литий, используемый в лечении маниакально-депрессивного психоза (биполярного расстройства);
• карбамазепин, используемая в лечении эпилепсии;
• пеницилламин, используемая в лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема препарата СитраФлит пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат СитраФлит содержит калий и натрий

Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на саше, что должно быть учтено у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат СитраФлит

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может быть необходимо повторить исследование. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам в любой

момент после приема дозы препарата СитраФлит. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Пациент должен убедиться, что имеет доступ к туалету до тех пор, пока не прекратятся дефекации.
Важно, чтобы в день перед исследованием пациент придерживался специальной диеты (с низким содержанием остатков). С момента начала приема препарата до выполнения исследования не следует принимать никакой твердой пищи. Пациент всегда должен следовать рекомендациям врача относительно диеты. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, пациент не должен принимать дозу более чем рекомендованную в течение 24 часов.

План лечения

Пациенту необходимо получить две саше препарата СитраФлит. Каждая саше содержит одну дозу, предназначенную для взрослого человека.
Лечение должно проводиться по одному из следующих схем:

• Одна саше вечером в день перед исследованием/процедурой, вторая саше утром в день исследования/процедуры или
• Одна саше днем, вторая саше вечером в день перед исследованием/процедурой. Эта схема рекомендуется, когда исследование/процедура запланирована на раннее утро, или
• Обе саше утром в день исследования/процедуры. Эта схема подходит только если исследование/процедура запланирована на послеобеденное или вечернее время.

В случае каждого из вышеуказанных схем необходимо соблюдать как минимум 5-часовой интервал между применением первой и второй саше.
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды. Немедленно после приема препарата не следует потреблять жидкости, чтобы не разбавить препарат дополнительно.
После приема каждой саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5-2 литров прозрачных жидкостей в количестве около 250 мл (стакан) до 400 мл в течение каждого часа. Чтобы предотвратить обезвоживание, рекомендуется потреблять прозрачные супы и (или) сбалансированные электролитные напитки. Потребление чистой воды не рекомендуется.
После приема второй саше препарата и выпивания около 1,5-2 литров жидкостей не следует есть или пить в течение как минимум 2 часов перед процедурой или необходимо следовать рекомендациям врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Взрослые (в том числе пожилые люди) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1- Высыпать содержимое 1 саше в стакан холодной воды (около 150 мл).
• Шаг 2- Перемешивать в течение 2-3 минут. Если содержимое нагреется во время перемешивания, необходимо подождать до тех пор, пока оно не остынет, прежде чем выпить весь раствор. Суспензию необходимо выпить немедленно после приготовления. Суспензия будет мутной.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата СитраФлит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата СитраФлитнеобходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Известные нежелательные явления, связанные с приемом препарата СитраФлит, описаны ниже в порядке частоты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

Боль в животе.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

Вздутие живота, чувство жажды, дискомфорт в области ануса, а также боль в области ануса, усталость (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота (рвота).

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).

Другие нежелательные явления, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжелыми проявлениями аллергической реакции. Если возникают проблемы с дыханием, покраснение или любые симптомы, указывающие на тяжелую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотония (низкое кровяное давление при стоянии, что может привести к головокружению или нестабильности), состояние спутанности, сыпь, включая крапивницу, зуд (покраснение) и петехии (кровоизлияния под кожей).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярных, жидких стулов, подобно диарее. Однако, если после приема этого препарата дефекации становятся проблематичными или тревожными, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащей организации или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат СитраФлит

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СитраФлит

• Активными веществами препарата являются: пикосульфат натрия 0,01 г, оксид магния легкий 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Другие компоненты: гидрокарбонат калия, сахарин натрия, лимонный аромат (лимонный аромат, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит препарат СитраФлит и что содержит упаковка

Препарат СитраФлит представляет собой белый, кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждая саше содержит одну дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащей организации или параллельному импортеру.

Подлежащая организация во Франции, стране экспорта:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо – Сарагоса
Испания

Производитель:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо – Сарагоса
Испания

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. з о.о. сп.к.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Сп.
командитовая
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:

34009 384 164 5 9
34009 572 217 5 1

Номер разрешения на параллельный импорт: 418/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

СитраФлит: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения
СитраФлит: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции: 27.11.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]