ЦИТРАФЛЕЕТ (0.01 г + 3.50 г + 10.97 г)/пакет Порошок

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
3. CitraFleet
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат CitraFleet и для чего он используется
5. Важная информация перед приемом препарата CitraFleet
   1. Когда не принимать препарат CitraFleet:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат CitraFleet и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Препарат CitraFleet содержит калий и натрий
6. Как принимать препарат CitraFleet
   1. Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам в любой момент после приема дозы препарата CitraFleet.
   2. План лечения
   3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
   4. Взрослые (в том числе пожилые люди) в возрасте 18 лет и старше.
   5. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата CitraFleet
7. Возможные нежелательные явления
   1. Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
   2. Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
   3. Другие нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   4. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат CitraFleet
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат CitraFleet
   2. Как выглядит препарат CitraFleet и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

CitraFleet

(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Натрия пикосульфат + Магния оксид легкий + Лимонная кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат CitraFleet и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата CitraFleet
• 3. Как принимать препарат CitraFleet
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат CitraFleet
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат CitraFleet и для чего он используется

Препарат CitraFleet принимается для очистки кишечника и толстой кишки перед исследованиями, требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника с помощью длинного, гибкого инструмента, который врач вводит через анус пациента) или радиологическое исследование. Препарат CitraFleet имеет форму порошка с лимонным запахом и вкусом.
Этот порошок содержит две слабительные вещества, смешанные в каждой саше. После растворения в воде и приема, эти вещества вызывают очистку кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел четкое изображение во время исследования.
Препарат CitraFleet показан для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше (в том числе у пожилых людей).

2. Важная информация перед приемом препарата CitraFleet

Когда не принимать препарат CitraFleet:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна натрия пикосульфат, магния оксид легкий, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть застойная сердечная недостаточность(сердце не способно перекачивать кровь во весь организм);
• если у пациента есть задержка опорожнения желудка(желудок не опорожняется正常но);
• если у пациента есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении стенки кишечника(называемом также токсическим колитом);
• если у пациента есть расширение толстой кишки(называемое также параличом кишечника);
• если у пациента были недавно тошнота или рвота;
• если пациент чувствует сильную жажду или может быть сильно обезвожен;
• если пациент был проинформирован врачом о отеке в брюшной полостив связи с накоплением жидкости (называемом асцитом);
• если пациент недавно перенес операции в брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могло произойти прободение/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациент был проинформирован врачом о активной, воспалительной болезни кишечника(такой как болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента есть тяжелые заболевания почекили врач обнаружил слишком высокую концентрацию магния в крови (гипермагниемия).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата CitraFleet необходимо поговорить с врачом, если:

• у пациента недавно была проведена операция на кишечнике;
• у пациента есть заболевания почек или сердца;
• у пациента есть нарушения водно-электролитного баланса(натрия или калия) или пациент принимает препараты, которые могут влиять на водно-электролитный баланс(натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или лит;
• у пациента есть эпилепсияили припадки в анамнезе;
• у пациента есть низкое кровяное давление(гипотония);
• пациент чувствует жажду или предполагает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент находится в пожилом возрастеили является физически слабым;
• у пациента когда-либобыло низкое содержание натрия или калия в крови(гипонатремия или гипокалиемия).

Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам после приема дозы препарата CitraFleet. Необходимо принимать большие количества прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения потерянных жидкостей и солей. В противном случае может произойти обезвоживание и низкое кровяное давление, что может привести к обмороку пациента.

Препарат CitraFleet и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата CitraFleet с другими препаратами может влиять на их действие. Другие препараты также могут влиять на действие препарата CitraFleet. Если пациент принимает препараты, относящиеся к любой из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другой препарат или изменить дозу препарата. В связи с этим, если пациент еще не говорил с врачом о перечисленных ниже препаратах, он должен вернуться к врачу и спросить, как поступать:

• оральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, применяемые при диабете или в лечении эпилепсии(припадков), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные препараты, включая овсяные отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при заболеваниях, таких как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит, а также воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревоги;
• противопсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении маниакально-депрессивного психоза (биполярного расстройства);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема препарата CitraFleet пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат CitraFleet содержит калий и натрий

Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на саше, что должно быть учтено у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат CitraFleet

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может потребоваться повторение исследования. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам в любой момент после приема дозы препарата CitraFleet.

После приема дозы препарата CitraFleetэто нормально и указывает на то, что препарат работает. Пациент должен убедиться, что имеет доступ к туалету до тех пор, пока не прекратятся дефекации.
Важно, чтобы в день перед исследованием пациент придерживался специальной диеты (с низким содержанием остатков). С момента начала приема препарата до выполнения исследования не следует принимать никаких твердых продуктов. Пациент всегда должен следовать рекомендациям врача относительно диеты. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, пациент не должен принимать дозу больше, чем рекомендованная, в течение 24 часов.

План лечения

Пациенту необходимо получить две саше препарата CitraFleet. Каждая саше содержит одну дозу, предназначенную для взрослого человека.
Лечение должно проводиться в соответствии с одним из следующих схем:

• Одна саше вечером в день перед выполнением исследования/процедуры, вторая саше утром в день исследования/процедуры или
• Одна саше в послеобеденное время, вторая саше вечером в день перед выполнением исследования/процедуры. Эта схема рекомендована, когда выполнение исследования/процедуры запланировано на раннее утро, или
• Обе саше утром в день исследования/процедуры. Эта схема подходит только если исследование/процедура запланирована на послеобеденное или вечернее время.

В случае каждого из вышеуказанных схем необходимо соблюдать как минимум 5-часовой интервал между применением первой и второй саше.
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды. Немедленно после приема препарата не следует потреблять жидкости, чтобы не разбавлять препарат дополнительно.
После приема каждой саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5-2 литров прозрачных жидкостей в количестве около 250 мл (стакан) до 400 мл в течение каждого часа. Чтобы предотвратить обезвоживание, рекомендуется потреблять прозрачные бульоны и(или) сбалансированные электролитные напитки. Потребление чистой воды не рекомендуется.
После приема второй саше препарата и выпивания около 1,5-2 литров жидкостей не следует есть или пить в течение как минимум 2 часов перед процедурой или необходимо следовать рекомендациям врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Взрослые (в том числе пожилые люди) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1- Высыпать содержимое 1 саше в стакан холодной воды (около 150 мл).
• Шаг 2- Перемешивать в течение 2-3 минут. Если содержимое нагреется во время перемешивания, необходимо подождать до тех пор, пока оно не остынет, прежде чем выпить весь раствор. Суспензию необходимо выпить немедленно после приготовления. Суспензия будет мутной.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата CitraFleet

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата CitraFleetнеобходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Известные нежелательные явления, возникающие при приеме препарата CitraFleet, описаны ниже в порядке частоты возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):Боль в животе.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Вздутие живота, чувство жажды, чувство дискомфорта в области ануса, а также боль в области ануса, усталость (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

Головокружение, рвота, неспособность контролировать дефекацию (неперживание кала).

Другие нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжелыми проявлениями аллергической реакции. Если возникают проблемы с дыханием, покраснение или любые симптомы, указывающие на тяжелую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатремия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотония (низкое кровяное давление после вставания, что может привести к головокружению или нестабильности), состояние спутанности, сыпь, включая крапивницу, зуд, а также петехии (кровоизлияния под кожу).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярных, жидких стулов, подобно диарее. Однако, если после приема этого препарата дефекации становятся проблематичными или тревожными, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат CitraFleet

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат CitraFleet

• Активными веществами препарата являются: натрия пикосульфат 0,01 г (10,0 мг), магния оксид легкий 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Другие компоненты: калия гидрокарбонат, сахарин натрия, лимонный аромат (лимонный аромат, мальтодекстрин, RRR-α-токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит препарат CitraFleet и что содержит упаковка

Препарат CitraFleet представляет собой белый, кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждая саше содержит одну дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Casen Recordati, S.L.
Автовия де Логроньо Км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Испания

Производитель:

Casen Recordati, S.L.
Автовия де Логроньо Км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 68805.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 82/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения.
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Дата утверждения инструкции: 12.05.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]