Цитоцартин 200

ЦИТОКАРТИН 100, (40 мг + 0,01 мг)/мл, раствор для инъекций

Артикаин гидрохлорид + Адреналин тартрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к стоматологу, врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цитокартин 200 / Цитокартин 100
• 3. Как использовать лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и для чего оно используется

Лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100 используется для обезболивания полости рта во время стоматологических процедур.
Это лекарство содержит две активные вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает ощущение боли, и
• адреналин, сосудосуживающий агент, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и тем самым продлевает действие артикаина. Это также уменьшает кровотечение во время процедуры.

Лекарство Цитокартин 200 или Цитокартин 100 вводится пациенту стоматологом.
Цитокартин 200 / Цитокартин 100 предназначен для детей старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подростков и взрослых.
В зависимости от типа проводимой стоматологической процедуры стоматолог решает, какой из двух препаратов использовать:

• Цитокартин 200 обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур
• Цитокартин 100 более подходит для процедур, которые длятся дольше или связаны с потенциально более сильным кровотечением.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цитокартин 200 / Цитокартин 100

Когда не использовать лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100, если у пациента есть одно из следующих заболеваний:

• пациент имеет аллергию на артикаин или адреналин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• пациент аллергичен к другим местным анестетикам;
• пациент имеет эпилепсию, которая не контролируется принимаемым лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100, необходимо обсудить это со стоматологом, если у пациента есть один из следующих состояний:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада предсердно-коморного отдела II и III степени);
• острая сердечная недостаточность (острое ослабление сердца, например, внезапная боль в груди во время отдыха или после инфаркта миокарда (т.е. инфаркта));
• низкое кровяное давление;
• необычно быстрый сердечный ритм;
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев;
• пациент был подвергнут операции коронарного шунтирования в течение последних 3 месяцев;
• пациент принимает лекарства для снижения кровяного давления с названием бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол. Существует риск возникновения гипертонического криза (очень высокого кровяного давления) или тяжелой брадикардии (замедления сердечного ритма) (см. пункт Лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и другие лекарства);
• очень высокое кровяное давление;
• пациент одновременно принимает определенные лекарства, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трехциклические антидепрессанты). Эти лекарства усиливают действие адреналина;
• эпилепсия;
• в крови пациента отсутствует естественное химическое вещество с названием холинэстераза (дефицит плазменной холинэстеразы);
• проблемы с почками;
• тяжелая печеночная болезнь;
• болезнь с названием миастения, которая вызывает мышечную слабость ;
• порфирия, которая вызывает неврологические осложнения или кожные проблемы ;
• пациент использует другие местные анестетики, лекарства, которые вызывают временную потерю чувствительности (в том числе ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• пациент принимает антиагреганты или антикоагулянты для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
• пациент старше 70 лет;
• у пациента была или сейчас есть сердечная болезнь;
• не контролируемый диабет;
• тяжелая тиреотоксикоз (гипертиреоз);
• опухоль с названием феохромоцитома надпочечников;
• болезнь с названием глаукома закрытого угла, которая является глазной болезнью;
• воспаление или инфекция в месте инъекции лекарства;
• пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксемия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства в результате слишком высокого содержания酸ных компонентов в крови (метаболический ацидоз).

Лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и другие лекарства

Необходимо сообщить стоматологу о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить стоматологу, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• другие местные анестетики, лекарства, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (в том числе ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), чтобы уменьшить тревогу перед стоматологической процедурой;
• лекарства, действующие на сердце и снижающие кровяное давление (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
• ингибиторы COMT, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
• ингибиторы MAO, используемые для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид);
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигоксин, хинидин);
• лекарства, используемые для лечения мигреневых приступов (например, метисергид или эрготамин);
• симпатомиметические сосудосуживающие средства (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин) для повышения кровяного давления: если они были использованы в течение последних 24 часов, необходимо отложить запланированную стоматологическую процедуру;
• нейролептические средства (например, фенотиазины).

Цитокартин 200 / Цитокартин 100 с пищей

Необходимо избегать приема пищи, включая жевание жевательной резинки, до тех пор, пока не восстановится нормальное чувствительность, из-за риска укуса языка, щек или губ, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться со стоматологом или врачом перед использованием этого лекарства.
Стоматолог или врач решит, может ли пациентка использовать лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100 во время беременности.
Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после введения анестезии.
Не следует ожидать влияния на фертильность при дозах, используемых во время стоматологических процедур.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае возникновения нежелательных реакций, включая головокружение, нечеткое зрение или усталость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока не восстановится нормальное самочувствие (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Цитокартин 200 / Цитокартин 100 содержит натрий и натрий пиросульфит.

• Натрий: менее 23 мг натрия на ампулу, что означает, что лекарство практически не содержит натрия.
• Натрий пиросульфит: в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и нарушения дыхания (бронхоспазм). Если существует риск возникновения аллергической реакции, стоматолог выберет другое лекарство для анестезии.

3. Как использовать лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100

Только врачи или стоматологи имеют необходимую подготовку для использования лекарства Цитокартин 200 / Цитокартин 100.
Стоматолог решает, какой препарат использовать - Цитокартин 200 или Цитокартин 100, и определяет необходимую дозу, учитывая возраст пациента, его вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.
Необходимо использовать минимальную дозу, которая позволяет достичь эффективной анестезии.
Это лекарство вводится в виде медленной инъекции в полость рта.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цитокартин 200 / Цитокартин 100

Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого лекарства, но если возникает плохое самочувствие, пациент должен сообщить об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают тяжелую слабость, бледность кожи, головную боль, чувство возбуждения или раздражительности, чувство дезориентации, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или судороги, расширение зрачков, нечеткое зрение, проблемы с фокусировкой зрения на объекте, речевые расстройства, головокружение, судороги, ступор, потерю сознания, кому, зевание, необычно медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, отсутствие эффективных сердечных сокращений (называемое остановкой кровообращения).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к стоматологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время пребывания пациента в кабинете стоматолога пациент будет внимательно наблюдаться стоматологом на предмет действия лекарства Цитокартин 200 / Цитокартин 100.

Необходимо немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента возникает один из следующих серьезных нежелательных реакций:

• отек лица, языка или горла, проблемы с глотанием, крапивница или проблемы с дыханием (ангиоэдем)
• сыпь, зуд, отек горла и проблемы с дыханием: это могут быть симптомы аллергической реакции (чувствительности)
• комбинация опущения века и сужения зрачка ( синдром Горнера). Эти нежелательные реакции могут возникать редко (могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов).

Другие нежелательные реакции, не указанные выше, также могут возникать у некоторых пациентов.

Частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• воспаление десен
• нейропатическая боль - вызванная повреждением нерва
• онемение или слабость чувствительности во рту и вокруг рта
• металлический вкус, нарушения вкуса или потеря чувствительности вкуса
• усиленное, неприятное или аномальное ощущение осязания
• повышенная чувствительность к теплу
• головная боль
• необычно быстрый сердечный ритм
• необычно медленный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• отек языка, губ и десен

Не очень частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• чувство жжения
• высокое кровяное давление
• воспаление языка и полости рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или в месте инъекции

Редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• нервозность, тревога
• нарушения функции лицевого нерва (паралич лицевого нерва)
• сонливость
• непроизвольные движения глаз
• двойное зрение, временная слепота
• опущение века и сужение зрачка ( синдром Горнера)
• перемещение с опущением глазного яблока в глазницу ( энофтальм)
• звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
• сердцебиение
• приливы жара
• свистящее дыхание (бронхоспазм), астма
• проблемы с дыханием
• отслоение и язвы десен
• отслоение в месте инъекции
• крапивница
• слабые судороги мышц, непроизвольные судороги мышц,
• усталость, слабость
• дрожь

Очень редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• постоянная потеря чувствительности, длительное онемение или потеря вкуса

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• необычно хорошее настроение (эйфория)
• нарушения координации работы сердца (нарушения проводимости, блокада предсердно-коморного отдела)
• повышение количества крови в части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
• расширение или сужение кровеносных сосудов
• хрипота
• проблемы с глотанием
• отек щек и местный отек
• синдром жгучего языка
• покраснение кожи (рубец)
• необычно сильное потоотделение
• усиление невромышечных симптомов синдрома Кернса-Сейра
• чувство жара или холода
• закрытие челюсти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере и коробке после срока годности (EXP). Дата годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Ампулы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство, если раствор мутный или измененного цвета.
Ампулы предназначены для одноразового использования. Необходимо использовать сразу после открытия ампулы.
Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Стоматолог знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100

• Активными веществами лекарства являются артикаин гидрохлорид и адреналин тартрат.

Каждая ампула с 1,7 мл раствора для инъекций Цитокартин 200 содержит 68 мг артикаина гидрохлорида и 0,0085 мг адреналина (в виде адреналина тартрата).
1 мл Цитокартин 200 содержит 40 мг артикаина гидрохлорида и 0,005 мг адреналина (в виде адреналина тартрата).
Каждая ампула с 1,7 мл раствора для инъекций Цитокартин 100 содержит 68 мг артикаина гидрохлорида и 0,017 мг адреналина (в виде адреналина тартрата).
1 мл Цитокартин 100 содержит 40 мг артикаина гидрохлорида и 0,01 мг адреналина (в виде адреналина тартрата).

• Другими компонентами являются хлорид натрия, натрий пиросульфит и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и что содержит упаковка

Цитокартин 200 / Цитокартин 100 - прозрачный и бесцветный раствор.
Он упакован в одноразовые стеклянные ампулы с крышкой, сделанной из эластомера в виде пробки с одной стороны, и пробки (из однослойной или двуслойной резины) с другой стороны, помещенные в блистеры из алюминия/ПВХ или бумаги/ПВХ в картонной коробке.
Коробка, содержащая стеклянные ампулы 10 x 1,7 мл.
Коробка, содержащая стеклянные ампулы 50 x 1,7 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8,
Местность Гранатиери, 50018 Скандиччи (Флоренция), Италия

Производитель

Laboratorios Normon S.A.,
Ронда де Вальдекаррисо 6,
28760 Трес Кантос, Мадрид,
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Molteni Стomat Sp. з о.о.,
30-733, Краков, ул. Оброńцów Модлина 3,
Тел. (12) 653 25 85; Факс. (12) 654 15 60
Дата последнего обновления инструкции:03/02/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (http://urpl.gov.pl/pl)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дозировка

В случае всех популяций необходимо использовать минимальную дозу, которая позволяет достичь эффективной анестезии. Необходимую дозу необходимо определять индивидуально.
В случае обычной процедуры у взрослых обычно используется 1 ампула, но для достижения эффективной анестезии может быть достаточно меньше содержания одной ампулы. Во время более сложных процедур может быть необходимо введение большего количества ампул, без превышения максимальной рекомендуемой дозы; решение принимает стоматолог.
В случае большинства обычных стоматологических процедур предпочтительно использовать Цитокартин 200, (40 мг + 0,005 мг)/мл.
В более сложных стоматологических процедурах, таких как процедуры, требующие интенсивной гемостазии, предпочтительно использовать Цитокартин 100 ,(40 мг + 0,01 мг)/мл.
Одновременное использование седативных средств для уменьшения тревоги пациента:
У пациентов, которым введено седативное средство, максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена из-за аддитивного действия этих средств, вызывающего депрессию центральной нервной системы.
Дети и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)
У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг веса тела, при этом绝对 не следует превышать дозу артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует дозе для здорового взрослого человека с весом тела более 70 кг.
Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)
Не установлено пока безопасность использования Цитокартин у детей в возрасте 4 лет и младше. Нет доступных данных. Количество лекарства для инъекции необходимо определять на основе возраста и веса тела ребенка, а также объема процедуры. Средняя эффективная доза артикаина составляет 2 мг/кг веса тела и 4 мг/кг веса тела в случае соответственно простых и сложных процедур. Необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет и старше (или от 20 кг веса тела) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг веса тела, при этом绝对 не следует превышать дозу 385 мг артикаина в случае здорового ребенка с весом тела 55 кг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:
Из-за отсутствия клинических данных необходимо использовать особые меры предосторожности для введения минимальной дозы, которая позволяет достичь эффективной анестезии у пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушениями функции почек.
В плазме этих пациентов могут возникать повышенные концентрации препарата, особенно после повторного введения. В случае необходимости повторного введения препарата пациента необходимо внимательно наблюдать для выявления любых симптомов относительной передозировки препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Необходимо использовать особые меры предосторожности для введения минимальной дозы, которая позволяет достичь эффективной анестезии у пациентов с нарушениями функции печени, особенно после повторного введения, хотя 90% артикаина подвергается первой инактивации несвязанными с плазмой эстеразами в тканях и крови.
Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы:
У пациентов с дефицитом плазменной холинэстеразы или подвергшихся лечению ингибиторами ацетилхолинэстеразы могут возникать повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку препарат в 90% подвергается инактивации плазменными эстеразами. Поэтому необходимо использовать минимальную дозу, которая позволяет достичь эффективной анестезии.

Способ введения

Инфильтрационная инъекция и околонервная инъекция в полости рта.
Местные анестетики необходимо вводить осторожно в случае возникновения воспаления и (или) инфекции в месте инъекции. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).
Меры предосторожности, которые необходимо принять перед использованием или введением препарата
Этот препарат должен использоваться только врачами или стоматологами, имеющими достаточную подготовку и знакомыми с диагностикой и лечением системного токсического действия, а также под наблюдением таких врачей. Прежде чем вызвать местную анестезию с помощью местного анестетика, необходимо убедиться, что доступен соответствующий аппарат для реанимации и лекарства, чтобы можно было немедленно лечить любые состояния, связанные с дыхательной и сердечно-сосудистой системами. После каждой инъекции местного анестетика необходимо наблюдать за состоянием сознания пациента.
При использовании Цитокартин для инфильтрационной или околонервной анестезии инъекцию необходимо выполнять всегда медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин нарушает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу тканей.
После околонервной анестезии нижней челюсти были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нерва и потери вкуса.

Меры предосторожности при использовании

Опасности, связанные с случайной инъекцией в кровеносный сосуд:
Случайная инъекция в кровеносный сосуд может привести к внезапному возникновению высоких концентраций адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми нежелательными реакциями, такими как судороги, а затем депрессия центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, и кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.
Поэтому, чтобы убедиться, что при инъекции игла не проникает в кровеносный сосуд, необходимо выполнить аспирацию перед введением препарата. Однако отсутствие крови в шприце не является гарантией избежания инъекции в кровеносный сосуд.
Опасности, связанные с инъекцией в нерв:
Случайная инъекция в нерв может привести к обратному распространению препарата вдоль нерва.
Чтобы избежать инъекции в нерв и предотвратить повреждение нервов, связанное с их блокадой, необходимо всегда осторожно вынимать иглу, в случае возникновения у пациента ощущения, подобного электрическому разряду, во время прокола или если прокол особенно болезненный. Если происходит повреждение нерва, токсическое действие на нервы может усиливаться из-за потенциальной химической нейротоксичности артикаина, а также из-за присутствия адреналина, поскольку она может нарушать околонервный кровоток и препятствовать местному вымыванию артикаина.

Лечение передозировки

Прежде чем вызвать местную анестезию с помощью местного анестетика, необходимо убедиться, что доступен соответствующий аппарат для реанимации и лекарства, чтобы можно было немедленно лечить любые состояния, связанные с дыхательной и сердечно-сосудистой системами.
Степень тяжести симптомов передозировки должна побудить врачей/стоматологов к введению протоколов, которые предусматривают необходимость обеспечения в соответствующее время дыхательных путей и поддержки дыхания.
После каждой инъекции местного анестетика необходимо наблюдать за состоянием сознания пациента.
В случае возникновения острого системного токсического действия необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. В случае необходимости необходимо изменить положение пациента на спину.
Симптомы со стороны центральной нервной системы (судороги, депрессия центральной нервной системы) необходимо немедленно лечить с помощью соответствующего обеспечения дыхательных путей и поддержки дыхания, а также введения противосудорожных средств.
Обеспечение оптимального поступления кислорода и поддержка дыхания и кровообращения, а также лечение ацидоза может предотвратить остановку сердца.
В случае возникновения депрессии сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия) необходимо рассмотреть возможность использования соответствующего лечения с помощью внутривенных жидкостей, сосудосуживающих средств и (или) инотропных средств. Детям необходимо вводить дозы, соответствующие возрасту и весу тела.
В случае остановки кровообращения необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к использованию

Не использовать этот препарат, если раствор мутный или измененного цвета.
Чтобы избежать риска инфекции (например, передачи гепатита), шприцы и иглы, используемые для извлечения раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Ампулы предназначены для одноразового использования. Если использована только часть содержания ампулы, остаток необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.