ЦИСАТРАЦУРИУМ 2 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цисатракуриум Кabi, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Цисатракуриум Кabi и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Цисатракуриум Кabi
   1. Когда не использовать препарат Цисатракуриум Кabi
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Цисатракуриум Кabi и другие препараты
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать Цисатракуриум Кabi
   1. Как вводится инъекция
   2. Дозирование
   3. Способ введения
   4. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Цисатракуриум Кabi
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):
   2. Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):
   3. Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Цисатракуриум Кabi
   1. Условия хранения
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цисатракуриум Кabi
   2. Как выглядит Цисатракуриум Кabi и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Бельгия
   8. Чехия
   9. Дания
   10. Эстония
   11. Финляндия
   12. Франция
   13. Греция
   14. Испания
   15. Нидерланды
   16. Литва
   17. Люксембург
   18. Латвия
   19. Германия
   20. Польша
   21. Португалия
   22. Венгрия
   23. Великобритания
   24. Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   25. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА
   26. Необходимо прочитать всю информацию перед подготовкой этого препарата.
   27. Фармацевтическая несовместимость
   28. Инструкция по разбавлению препарата
   29. Дозирование и способ введения
   30. Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке препарата к использованию

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цисатракуриум Кabi, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Цисатракуриум

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цисатракуриум Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Цисатракуриум Кabi
• 3. Как использовать Цисатракуриум Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цисатракуриум Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цисатракуриум Кabi и для чего он используется

Цисатракуриум Кabi относится к группе мышечных релаксантов.
Цисатракуриум Кabi используется:
­
во время различных хирургических процедур для расслабления мышц
у пациентов взрослых и детей старше 1 месяца;
­
для облегчения интубации трахеи пациента (трахеальная интубация), если пациенту требуется поддержка дыхания;
­
в отделениях интенсивной терапии для расслабления мышц.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цисатракуриум Кabi

Когда не использовать препарат Цисатракуриум Кabi

­
если пациент имеет аллергиюна цисатракуриумили бензенсульфоновую кислоту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цисатракуриум Кabi, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту:
­
если пациент испытывает мышечную слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения);
­
если пациент имеет неврологические или мышечные заболевания, такие как мышечная дистрофия, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич;
­
если пациент имеет ожоги, требующие лечения;
­
если пациент имеет тяжелые кислотно-щелочные или электролитные нарушения;
­
если у пациента ранее была аллергическая реакция на другой мышечный релаксант, введенный во время хирургической процедуры.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту перед использованием препарата Цисатракуриум Кabi.

Дети

Препарат Цисатракуриум Кabi не должен использоваться у детей (новорожденных) младше 1 месяца.

Цисатракуриум Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или использовал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о использовании следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Цисатракуриум Кabi:
­
анестетики (используемые для седации и обезболивания во время хирургических процедур, такие как энфлуран, изофлуран, галотан и кетамин);
­
другие мышечные релаксанты, такие как суксаметоний;
­
антибиотики (используемые для лечения инфекций, такие как аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин);
­
противоаритмические препараты (используемые для контроля сердечного ритма, такие как пропранолол, окспренолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин);
­
противогипертензивные препараты, такие как триметафан или гексаметоний;
­
мочегонные препараты (диуретики, такие как фуросемид, тиязиды, маннитол и ацетазоламид);
­
противовоспалительные препараты, такие как хлорохин или д-пеницилламин;
­
стероидные препараты;
­
препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин или карбамазепин;
­
препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как соли лития или хлорпромазин;
­
препараты, содержащие магний;
­
препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера (антагонисты ацетилхолинэстеразы, например, doneпезил).
В дальнейшем может быть показано использование препарата Цисатракуриум Кabi и врач решит, что является подходящим для пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Недостаточно данных о использовании препарата Цисатракуриум Кabi у женщин во время беременности или кормления грудью.
Не можно исключить вредное влияние цисатракуриума на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако не ожидается его влияние, если кормление грудью возобновляется после окончания его действия.
Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщина не должна кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.
Во время беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует иметь ребенка, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цисатракуриум Кabi используется в общей анестезии. Общая анестезия оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин. Вождение транспортных средств, использование машин или работа в опасных условиях слишком рано после операции может быть опасным.
Врач сообщит пациенту, когда он может снова водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как использовать Цисатракуриум Кabi

Как вводится инъекция

Цисатракуриум Кabi вводится под наблюдением врача, имеющего опыт использования этого типа препаратов. Препарат будет введен пациенту всегда в строго контролируемых условиях и на отделениях, оснащенных оборудованием для мониторинга и поддержки кровообращения и дыхания пациента.

Дозирование

Врач решит, какая доза препарата Цисатракуриум Кabi будет использована.
Доза используемого препарата Цисатракуриум Кabi зависит от:
­
массы тела пациента;
­
необходимой степени и продолжительности мышечного расслабления;
­
предполагаемой реакции пациента на препарат.

Способ введения

Цисатракуриум Кabi можно ввести:
­
в виде единственной инъекции в вену (быстрая инъекция в вену);
­
в виде внутривенной инфузии (инфузия в вену или "капельница"). Препарат вводится медленно в вену пациента в течение более длительного периода.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Цисатракуриум Кabi

Цисатракуриум Кabi вводится в строго контролируемых условиях, поэтому маловероятно, что пациент получит более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата.
Если пациент получил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата или существует подозрение, что он получил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата, врач примет необходимые меры.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Аллергические реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)
В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Могут возникнуть следующие симптомы:
­
внезапное свистящее дыхание, боль в груди или чувство сжатия в груди;
­
отек век, лица, губ, рта или языка;
­
узловатая сыпь на коже или "крапивница" в любом месте на теле;
­
коллапс и шок.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

­
замедление сердечного ритма;
­
понижение артериального давления.

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

­
сыпь или покраснение кожи;
­
спазм бронхов (симптомы, подобные астме).

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

слабость или боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цисатракуриум Кabi

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Условия хранения

До открытия: Хранить в холодильнике (2˚C-8˚C).
Не замораживать.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия и (или) после разбавления:
Только для одноразового использования.
Цисатракуриум Кabi должен быть использован немедленно после открытия ампулы и (или) после разбавления.
Все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить.
Не использовать этот препарат, если раствор не является прозрачным и свободным от видимых частиц или если упаковка повреждена.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цисатракуриум Кabi

Активным веществомпрепарата является цисатракуриум.
1 мл Цисатракуриум Кabi содержит 2 мг цисатракуриума в виде 2,68 мг цисатракуриевого бесилата.
Другими компонентами являются:бензенсульфоновая кислота 1% и вода для инъекций.

Как выглядит Цисатракуриум Кabi и что содержит упаковка

Цисатракуриум Кabi - прозрачный, бесцветный или слегка желтый или зеленовато-желтый раствор для инъекций/инфузий.
Цисатракуриум Кabi выпускается в бесцветных, стеклянных ампулах, содержащих по 2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора.
Упаковки:
1, 5, 10 или 50 ампул в упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Кabi Германия ГмбХ
Пфингствейде 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Цисатракуриум Фрезениус Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Чехия

Цисатракуриум Кabi

Дания

Цисатракуриум Фрезениус Кabi

Эстония

Цисатракуриум Кabi 2 мг/мл

Финляндия

Цисатракуриум Фрезениус Кabi 2 мг/мл

Франция

Цисатракуриум Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Греция

Цисатракуриум/Кabi 2мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Испания

Цисатракурио Кabi 2мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Нидерланды

Цисатракуриум Фрезениус Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Литва

Цисатракуриум Кabi 2 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Люксембург

Цисатракуриум Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Латвия

Цисатракуриум Кabi 2мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Германия

Цисатракуриум Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Польша

Цисатракуриум Кabi

Португалия

Безилат цисатракуриума Кabi

Венгрия

Цисатракуриум Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Великобритания

Цисатракуриум 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА

Цисатракуриум Кabi, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Необходимо прочитать всю информацию перед подготовкой этого препарата.

Это краткая информация о подготовке препарата Цисатракуриум Кabi. Для получения полной информации см. Характеристику лекарственного препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Не рекомендуется смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме указанных ниже.
Поскольку цисатракуриум является стабильным только в кислых растворах, его не следует смешивать в одной и той же шприце или вводить через одну и ту же иглу с щелочными растворами, например, тиопенталом натрия.
Цисатракуриум Кabi показал фармацевтическую несовместимость с кеторолаком трометамолом или пропофолом в виде эмульсии для инъекций.

Инструкция по разбавлению препарата

Разбавленный до концентраций от 0,1 до 2 мг цисатракуриума/мл Цисатракуриум Кabi является физически и химически стабильным в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия и 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы, а также в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы в течение 24 часов при температуре 25°C.
Была показана физическая и химическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед введением лежит на пользователе. Срок хранения разбавленного препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Дозирование и способ введения

См. Характеристику лекарственного препарата.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке препарата к использованию

Препарат необходимо осмотреть перед введением. Необходимо использовать только прозрачные, бесцветные или слегка желтые или зеленовато-желтые растворы, свободные от видимых частиц, и если упаковка не повреждена. Если внешний вид раствора изменился или его упаковка повреждена, препарат необходимо уничтожить.
Только для одноразового использования.
Препарат должен быть использован немедленно после открытия ампулы.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.
В условиях, имитирующих инфузию через конец в форме буквы Y, была показана совместимость цисатракуриума с следующими широко используемыми в периоде окoloоперационном препаратами:
хлорид альфентанила, дроперидол, цитрат фентанила, хлорид мидазолама и цитрат суфентанила. Если другие препараты вводятся через одну и ту же, установленную на постоянной основе, иглу или канюлю, что и Цисатракуриум Кabi, рекомендуется после введения каждого препарата промыть систему соответствующим количеством подходящего раствора для инфузии, например, раствором хлорида натрия для инфузии 9 мг/мл (0,9%).