Цилозек

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он используется

Цилозек относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 3. Действие препарата включает расширение некоторых кровеносных сосудов и уменьшение процесса свертывания крови (сгущения) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами.
Препарат Цилозек назначается для лечения заболевания, называемого "интермиттирующая хромота". Интермиттирующая хромота проявляется в виде болезненных судорог в ногах во время ходьбы и вызвана недостаточным кровоснабжением ног. Препарат Цилозек позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без боли, благодаря улучшению кровообращения в ногах. Цилостазол рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (такое как отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не дали достаточного эффекта.
Важно, чтобы во время приема препарата Цилостазол пациент продолжал соблюдать изменения образа жизни.

2. Информация, которая должна быть известна перед приемом препарата Цилозек

Когда не принимать препарат Цилозек

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цилостазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет сердечную недостаточность.
• если пациент испытывает постоянную боль в груди, в состоянии покоя, или в течение последних 6 месяцев перенес инфаркт или операцию на сердце.
• если пациент имеет или имел в прошлом случаи потери сознания, вызванные сердечным заболеванием, или другие тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличить риск кровотечений или синяков, такие как;
• активная язва желудка,
• инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев,
• проблемы с глазами у пациентов с диабетом,
• нарушения артериального давления, не контролируемые в достаточной степени.
• если пациент одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другие комбинации двух или более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек.
• если пациент имеет тяжелое или умеренное заболевание печени.
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема препарата Цилозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет тяжелые сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма.
• если пациент имеет нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Цилозек:

• если пациент должен пройти операцию, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилозек.
• если пациент заметит у себя увеличение склонности к образованию синяков или кровотечений, необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Цилозек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, используемых для лечения боли и воспалительных заболеваний мышц и суставов, а также о приеме препаратов, снижающих свертываемость крови.
К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и гепарины с низкой молекулярной массой).

Если пациент требует одновременного приема любого из этих препаратов с препаратом Цилозек, врач может рекомендовать проведение регулярных анализов крови.
Некоторые препараты могут оказывать влияние на действие препарата Цилозек, если они принимаются одновременно. Они могут либо увеличить риск нежелательных реакций препарата Цилозек, либо уменьшить его эффективность.
Препарат Цилозек также может оказывать влияние на действие других препаратов.
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• омепразол (препарат, используемый для лечения избыточной секреции желудочной кислоты),
• дилтиазем (препарат, используемый для лечения гипертонии и боли в груди),
• цизаприд (препарат, используемый для лечения желудочных расстройств),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина),
• галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии),
• пимоид (препарат, используемый для лечения психических заболеваний),
• алкалоиды спорыньи (препараты, используемые для лечения мигрени, например, эрготамина, дигидроэрготамина),
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты),
• зверобой (растительный препарат).

В случае любых сомнений, касающихся любого из этих состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку Цилозек может оказывать дополнительное гипотензивное действие. Если артериальное давление падает слишком низко, это может привести к учащенному сердцебиению. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• мочегонные препараты (например, гидрохлортиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременное применение этих препаратов и препарата Цилозек.
Врач решает, какие препараты пациент может принимать

Цилозек с пищей и напитками

Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки не следует запивать водой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарата Цилозек НЕЛЬЗЯприменять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯприменение препарата Цилозек во время кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Цилозек может вызывать головокружение. Если после приема препарата возникает головокружение, НЕЛЬЗЯуправлять транспортными средствами или обслуживать машины. Необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как принимать препарат Цилозек

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет две таблетки по 50 мг дважды в день (принимаемые как две таблетки утром и две таблетки вечером). Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может уменьшить дозу препарата, если пациент принимает одновременно другие препараты, влияющие на действие препарата Цилозек. Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи. Таблетки не следует запивать водой.
Иногда польза от приема препарата Цилозек становится очевидной в течение 4-12 недель лечения. Через 3 месяца врач оценит прогресс лечения и может рекомендовать отмену цилостазола, если результаты лечения окажутся недостаточными.

Применение у детей и подростков

Препарат Цилозек не показан для применения у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цилозек

Если по любой причине пациент принял больше таблеток препарата Цилозек, чем должен, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.
Если пациент принял больше таблеток, чем назначенная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку, чтобы было известно, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Цилозек

В случае пропуска приема препарата Цилозек не следует беспокоиться. Необходимо подождать до времени, когда должна быть принята следующая доза, и принять рекомендованную дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования. НЕЛЬЗЯпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Цилозек

Если пациент прекратит применение препарата Цилозек, боль в ногах может вернуться или усилиться.
Поэтому препарат Цилозек может быть отменен только в случае возникновения у пациента нежелательных реакций, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или если это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, пациент может потребовать немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно прекратить прием препарата, обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек,
• нарушения сердечного ритма (возникающие впервые или ухудшение существующих),
• кровотечения,
• склонность к образованию синяков,
• кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах,
• желтуха и изменение белков глаз, вызванные нарушениями печени и крови (желтуха).

Необходимо также немедленно обратиться к врачу в случае возникновения лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение анализов крови, и дальнейшее лечение будет определять врач.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции при применении препарата Цилозек.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• нарушения стула,
• диарея.

Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение,
• сердцебиение (пальпитация),
• боль в груди,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (заложенность носа),
• боль в животе,
• дискомфорт в животе (тошнота),
• рвота,
• потеря аппетита (анорексия),
• избыточное газообразование или отрыжка (метеоризм),
• отеки в области лодыжек, стоп и лица,
• кожные высыпания или изменения на коже,
• зуд,
• пятна на коже,
• общая слабость.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечного ритма (возникающие впервые или ухудшение существующих),
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек,
• пневмония,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаз или мышц, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества красных кровяных клеток,
• головокружение при изменении положения тела на стоящее,
• обморок,
• тревога,
• бессонница,
• кошмары,
• аллергические реакции,
• боль или дискомфорт,
• диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в животе (гастрит),
• общее плохое самочувствие.

У пациентов с диабетом может возникнуть повышенный риск кровотечения в глазу.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше, чем обычно,
• увеличение количества красных кровяных клеток,
• нарушения функции почек.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Цилозек, с неизвестной частотой:

• изменения артериального давления,
• снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов,
• затруднение дыхания,
• затруднение движения,
• лихорадка,
• приливы жара,
• кожные высыпания и сыпь,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• заложенность носа, конъюнктивит,
• шум в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит,
• изменения в моче

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цилозек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, касающиеся хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цилозек

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 50 мг цилостазола.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, гипромеллоза, стеарин магния.

Как выглядит препарат Цилозек и что содержит упаковка

Препарат Цилозек, 50 мг, таблетки имеет вид белых или почти белых таблеток, круглых, плоских таблеток с надписью «50» на одной стороне.
Препарат выпускается в упаковках по 30, 60, 98 таблеток, упакованных в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:02.2023