Цилозек

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он используется

Цилозек относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 3. Действие препарата включает расширение некоторых кровеносных сосудов и уменьшение внутри сосудов процесса свертывания (слипания) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами.
Препарат Цилозек назначается для лечения заболевания, называемого "хроническим приступным недостатком кровообращения". Хронический приступный недостаток кровообращения проявляется возникновением болезненных судорог ног во время ходьбы и вызван недостаточным снабжением ног кровью. Препарат Цилозек позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без боли, благодаря улучшению кровообращения в ногах. Цилостазол рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не дали ограничения出现 симптомов в достаточной степени. Важно, чтобы во время приема препарата Цилостазол пациент продолжал соблюдать изменения образа жизни.

2. Важные сведения перед приемом препарата Цилозек

Когда не принимать препарат Цилозек

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цилостазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет сердечную недостаточность.
• если пациент испытывает постоянную боль в груди, в состоянии покоя, или в течение последних 6 месяцев перенес инфаркт или операцию на сердце.
• если пациент имеет или имел в прошлом случаи потери сознания, вызванные сердечной болезнью, или другие тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличить риск возникновения кровотечений или синяков, такие как;
• активная язва желудка,
• инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев,
• проблемы с глазами у пациентов с диабетом,
• нарушения артериального давления, не контролируемые в достаточной степени.
• если пациент принимает одновременно ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другие комбинации двух или более препаратов, которые могут увеличить риск возникновения кровотечения (в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек.
• если пациент имеет тяжелую или умеренную степень болезни печени.
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Цилозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет тяжелые сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма.
• если пациент имеет нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Цилозек:

• если пациент будет должен подвергнуться операции, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилозек.
• если пациент наблюдает у себя увеличение склонности к образованию синяков или кровотечений, необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Цилозек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, используемых для лечения боли и воспалительных заболеваний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свертываемость крови.
К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и гепарины с низкой молекулярной массой).

Если пациент требует приема любого из вышеуказанных препаратов одновременно с препаратом Цилозек, врач может рекомендовать проведение регулярных анализов крови.
Некоторые препараты могут оказывать влияние на действие препарата Цилозек, если они принимаются одновременно. Они могут либо увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Цилозек, либо уменьшить эффективность его действия. Аналогично, препарат Цилозек может оказывать влияние на действие других препаратов.
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• омепразол (препарат, используемый для лечения избыточной секреции соляной кислоты в желудке),
• дилтиазем (препарат, используемый для лечения гипертонии и боли в груди),
• цизаприд (препарат, используемый для лечения заболеваний желудка),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина),
• галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии),
• пимозид (препарат, используемый для лечения психических заболеваний),
• алкалоиды спорыньи (препараты, используемые для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты),
• растительное средство - зверобой.

В случае любых сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку Цилозек может оказывать дополнительное действие, снижающее артериальное давление. Если артериальное давление падает слишком низко, это может вызвать ускоренное сердцебиение. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• мочегонные препараты (например, гидрохлортиазид, фуросемид),
• препараты, блокирующие кальциевые каналы (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• препараты, блокирующие рецепторы ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• препараты бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременный прием вышеуказанных препаратов и препарата Цилозек.
Врач решит, какие препараты пациент может принимать

Цилозек с пищей и напитками

Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до ужина.
Таблетки необходимо всегда запивать водой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарата Цилозек НЕЛЬЗЯиспользовать во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯиспользование препарата Цилозек во время кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Цилозек может вызывать головокружение. В случае возникновения головокружения после приема препарата НЕЛЬЗЯуправлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как принимать препарат Цилозек

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку по 100 мг, дважды в течение дня (принимается как одна таблетка утром и одна вечером). Нет необходимости в модификации дозировки у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может уменьшить дозу препарата, если пациент принимает одновременно другие препараты, оказывающие влияние на действие препарата Цилозек. Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до ужина. Таблетки необходимо всегда запивать водой.
Иногда польза от приема препарата Цилозек становится ощутимой в течение 4-12 недель лечения. После 3 месяцев врач оценит прогресс лечения и может рекомендовать отмену цилостазола, если эффекты лечения окажутся недостаточными.

Использование у детей и подростков

Препарат Цилозек не показан для использования у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цилозек

Если по любой причине пациент принял больше таблеток препарата Цилозек, чем должен, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендованная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку, чтобы было известно, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Цилозек

В случае пропуска приема препарата Цилозек не следует беспокоиться. Необходимо подождать до времени, когда должна быть принята следующая доза, и принять рекомендованную дозу в соответствии с рекомендованным схемой дозирования. НЕЛЬЗЯпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Цилозек

Если пациент прекратит использование препарата Цилозек, боль в ногах может вернуться или усилиться.
Поэтому препарат Цилозек может быть отменен только в случае возникновения у пациента нежелательных реакций, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4) или когда это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникает реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, пациент может потребовать немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно прекратить прием препарата, связаться с врачом или пойти в ближайшую больницу:

• инсульт,
• инфаркт,
• нарушения сердца, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек,
• нарушения сердечного ритма (возникающие впервые или ухудшение существующих),
• кровотечения,
• склонность к образованию синяков,
• тяжелое заболевание, протекающее с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах,
• желтуха кожи и белков глаз, вызванная нарушениями печени и крови.

Необходимо также немедленно связаться с врачом в случае возникновения лихорадки или боли в горле.
Может быть необходимо проведение анализов крови, и о дальнейшем лечении решит врач.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции при приеме препарата Цилозек.

Необходимо немедленно связаться с врачом:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• нарушения стула,
• диарея.

Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• ускоренное сердцебиение,
• сердцебиение (пальпитация),
• боль в груди,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (ринит),
• боль в животе,
• чувство дискомфорта в животе (диспепсия),
• тошнота или рвота,
• потеря аппетита (анорексия),
• слишком интенсивное отхождение газов или метеоризм,
• отеки в области лодыжек, стоп и лица,
• сыпь или изменения внешнего вида кожи,
• зуд,
• пятнистые кровоизлияния на коже,
• общая слабость.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• инфаркт,
• нарушения сердечного ритма (возникающие впервые или ухудшение существующих),
• нарушения сердца, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек,
• пневмония,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаз или мышц, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества красных кровяных клеток,
• головокружение при изменении положения тела на стоящее,
• обморок,
• тревога,
• трудности со сном,
• кошмары,
• аллергические реакции,
• боли или ломота,
• диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в животе (гастрит),
• общее плохое самочувствие.

У пациентов с диабетом может возникать повышенный риск кровотечения внутри глазного яблока.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше, чем обычно,
• увеличение количества красных кровяных клеток,
• нарушения функции почек.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме препарата Цилозек, с неизвестной частотой возникновения:

• изменения артериального давления,
• снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов,
• трудности с дыханием,
• трудности с движением,
• лихорадка,
• приливы,
• крапивница и сыпь на коже,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• заложенность носа, конъюнктивит,
• шум в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит,
• изменения в моче

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цилозек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цилозек

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, гипромеллоза и стеарин магния.

Как выглядит препарат Цилозек и что содержит упаковка

Препарат Цилозек, 100 мг таблетки, имеет вид белых или почти белых таблеток, круглых, плоских таблеток с надписью «100» на одной стороне.
Препарат выпускается в упаковках по 30, 60, 98 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:09.2023