ХЛОРСУЦЦИЛЛИН 200 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Хлорсукциллин и для чего он используется
   1. Показания
2. Важные сведения перед использованием препарата Хлорсукциллин
   1. Когда не использовать препарат Хлорсукциллин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Взаимодействие с другими препаратами и Хлорсукциллин
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
3. Как использовать препарат Хлорсукциллин
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить препарат Хлорсукциллин
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Хлорсукциллин:
   2. Как выглядит препарат Хлорсукциллин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Дата последнего обновления инструкции:
   6. Предостережения и меры предосторожности
   7. Как использовать Хлорсукциллин
   8. Способ приготовления препарата перед инъекцией или внутривенным вливанием.
   9. Дозирование
   10. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорсукциллин

1. Что такое препарат Хлорсукциллин и для чего он используется

Суксаметония хлорид является деполяризующим средством с очень коротким временем действия. Он вызывает расслабление скелетных мышц путем деполяризации нервно-мышечного синапса. Немедленно после введения появляется кратковременное мышечное дрожание, которое проходит через несколько секунд, а затем появляется расслабление мышц.
После внутривенного введения действие суксаметония хлорида начинается через 30 секунд и продолжается примерно 5 минут.

Показания

Кратковременное расслабление мышц, необходимое для проведения интубации трахеи во время коротких хирургических операций.
Вспомогательно в лечении судорог, вызванных электросудорожной терапией или передозировкой некоторых препаратов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Хлорсукциллин

Когда не использовать препарат Хлорсукциллин

Если пациент имеет:

• аллергию на суксаметония хлорид;
• миастению (Миастения гравис);
• миопатию (с повышенной активностью креатинкиназы);
• выявленную в анамнезе семейную историю злокачественной гипертермии (гипертермии);
• тяжелые заболевания печени или почек;
• гипертензию;
• открытые повреждения глазного яблока;
• распространенные повреждения тканей (при тяжелых ожогах и крупных травмах);
• гиперкалиемию (повышенный уровень калия в крови);
• генетически обусловленное снижение активности холинэстеразы плазмы.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат предназначен для использования в стационаре и может быть использован только квалифицированным медицинским персоналом, если имеется оборудование, позволяющее проводить контроль дыхания.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента выявлены:

• генетически обусловленные нарушения активности холинэстеразы;
• тяжелый генерализованный тетанус;
• туберкулез и другие тяжелые хронические инфекции;
• тяжелые ожоги;
• заболевание, протекающее с истощением;
• онкологическое заболевание;
• хроническая анемия и недоедание;
• терминальная недостаточность печени;
• острая или хроническая недостаточность почек;
• аутоиммунное заболевание;
• отек слизистой (гипотиреоз);
• коллагеноз. Необходимо сообщить врачу:
• о проведенной в недавнем прошлом плазмаферезе, замене плазмы или использовании внепочечного кровообращения;
• о контакте с инсектицидами.

Взаимодействие с другими препаратами и Хлорсукциллин

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас используются или использовались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить о приеме следующих препаратов:

• анестезирующих и обезболивающих;
• капель для глаз, используемых при повышенном внутриглазном давлении;
• препаратов, используемых при кашле, простуде и аллергии;
• препаратов, используемых для лечения малярии;
• оральных контрацептивов;
• препаратов, используемых для лечения астмы и других нарушений дыхания;
• препаратов, используемых для лечения онкологических заболеваний (цитотоксических препаратов);
• препаратов, используемых для лечения психических заболеваний;
• препаратов, содержащих магний;
• препаратов, содержащих стероиды;
• препаратов, содержащих эстрогены;
• антбиотиков;
• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма;
• препаратов, используемых для лечения миастении гравис;
• иммунодепрессивных препаратов. Необходимо также сообщить о возможном контакте с инсектицидами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна или планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Использование во время беременности
Препарат может быть использован во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При рассмотрении возможности использования суксаметония хлорида для расслабления мышц во время родов необходимо учитывать возможность проникновения препарата в плод и возникновения у новорожденного апноэ. Это действие может возникнуть после использования у роженицы суксаметония хлорида в дозе более 1 мг/кг массы тела.
Грудное вскармливание
Учитывая короткий период полувыведения и отсутствие влияния на лактацию, нет противопоказаний для использования суксаметония хлорида в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Суксаметония хлорид сильно нарушает психофизические способности. В течение 24 часов после использования препарата действует абсолютный запрет на вождение и использование машин.

3. Как использовать препарат Хлорсукциллин

Препарат может быть введен внутривенно или в виде вливания.
Препарат может быть использован только медицинским персоналом.
Во время использования препарата необходимо контролировать функцию дыхания или использовать контрольное дыхание.
Врач решает, как и в какой дозе вводить этот препарат. Это зависит от:

• веса пациента;
• уровня расслабления мышц, необходимого в данном случае;
• ожидаемой реакции на вводимый препарат.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нарушения сердца:
Большие дозы, особенно повторные, могут вызвать опасную брадикардию и внезапное снижение артериального давления. Брадикардию можно предотвратить, введя предварительно атропин.
Деполяризующий механизм действия суксаметония хлорида вызывает резкое и значительное перемещение ионов калия (К+) из мышечных клеток в плазму крови. Это особенно опасно при состояниях, сопровождающихся уже существующей гиперкалиемией (ожоги, распространенные повреждения мышц, тяжелые инфекции).
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
Повторное введение больших доз суксаметония хлорида может также вызвать возникновение блокады II фазы, сопровождающейся обычно кратковременными мышечными дрожаниями, особенно в области лица, шеи и конечностей. Немедленно после введения препарата может возникнуть генерализованное напряжение скелетных мышц, что может вызвать злокачественную гипертермию. Эти явления можно предотвратить, введя перед инъекцией суксаметония хлорида небольшую дозу миорелаксанта из группы недеполяризующих, например, тубокурарина.
Нарушения зрения:
Кратковременное повышение внутриглазного давления.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Бронхоспазм.
Нарушения желудка и кишечника:
Усиленное выделение слюны.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Сыпь.
Нарушения иммунной системы:
Анафилактические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Хлорсукциллин

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хлорсукциллин:

Активным веществом препарата является суксаметония хлорид.
1 флакон содержит 200 мг суксаметония хлорида.

Как выглядит препарат Хлорсукциллин и что содержит упаковка

Белая или почти белая масса (лиофилизат) в виде спрессованной или частично измельченной массы. Продукт может иметь вид более или менее спрессованной массы, прилипшей к дну и стенкам флакона, или так называемой таблетки, прилипшей к стенкам флакона на разных его высотах. Поверхность продукта может быть матовой или блестящей.
Упаковка содержит 10 флаконов из бесцветного стекла, закрытых резиновым пробкой и красным алюминиевым колпачком, в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Предприятие Фармацевтическое Jelfa SA
58-500 Еленя-Гура, ул. Винцентего Пола 21

Дата последнего обновления инструкции:

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует использовать препарат у лиц, у которых увеличение концентрации ионов калия (К+) в плазме крови (3,6 – 5,4 ммоль/л у здоровых лиц) может достигать опасных для жизни значений, например: пациентов с тяжелыми ожогами (особенно в течение 2 – 6 недель после ожога), после крупных травм, с параплегией, повреждением спинного мозга и повреждением мышц.
У здоровых лиц после введения суксаметония хлорида редко возникает кратковременное увеличение концентрации калия в плазме. В некоторых патологических состояниях такое увеличение может быть значительным и может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма вплоть до остановки сердца.
У пациентов с нейрологической травмой с сопровождающим мышечным параличом (болезнь верхнего и нижнего двигательного нейрона), склонность к увеличению концентрации калия возникает в первые 6 месяцев после внезапного возникновения неврологических нарушений и связана со степенью и распространенностью мышечного паралича. На такое риск подвергаются пациенты, которым необходимо иммобилизационное лечение.
У здоровых взрослых суксаметония хлорид вызывает кратковременное замедление сердечного ритма в начале введения. Брадикардию чаще наблюдают у детей, а при повторных дозах - как у детей, так и у взрослых. Введение перед операцией внутривенно атропина значительно снижает риск возникновения тяжелой брадикардии, вызванной суксаметония хлоридом.
После слишком частого повторения доз суксаметония хлорида может развиться тахифилаксия.
Суксаметония хлорид может вызвать нарушения сердечного ритма. Риск возникновения нарушений увеличивается при одновременном использовании гликозидов напарстника.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном использовании местных анестетиков, а также у лиц с повышенной или пониженной температурой тела.
Продолжительное и выраженное блокирование нервно-мышечной передачи (когда доза 1 до 1,5 мг/кг массы тела действует в течение 3 – 6 часов, что обусловлено очень медленным метаболизмом) может возникнуть вторично в результате снижения активности холинэстеразы плазмы в следующих патологических состояниях: физиологическая изменение во время беременности и послеродового периода, генетически обусловленные нарушения активности холинэстеразы, тяжелый генерализованный тетанус, туберкулез, другие тяжелые хронические инфекции, тяжелые ожоги, болезнь, протекающая с истощением, онкологическая болезнь, хроническая анемия и недоедание, терминальная недостаточность печени, острая или хроническая недостаточность почек, аутоиммунные заболевания, отек слизистой, коллагеноз, ятрогенные действия, такие как плазмаферез, замена плазмы, внепочечное кровообращение и одновременное использование других препаратов. Продолжительное деполяризующее блокирование и мышечное расслабление могут также возникнуть у лиц, профессионально подвергающихся воздействию ингибиторов эстераз (например, имеющих контакт с органическими фосфорными инсектицидами). У пациента необходимо использовать контрольное дыхание до полного выведения препарата. Перед использованием миорелаксантов необходимо исследовать тип холинэстеразы у данного пациента. Суксаметония хлорид может действовать как фактор, вызывающий продолжительное сокращение скелетных мышц у чувствительных лиц, и также противопоказан пациентам с семейным случаем злокачественной гипертермии. Если такое состояние возникает неожиданно, необходимо прекратить введение всех анестезиологических препаратов (включая суксаметония хлорид), которые могут быть с ним связаны, и немедленно применить все возможные меры. Рекомендуемое лечение первой линии заключается в как можно более быстром внутривенном введении солей натрия дантролена.

• Взаимодействие с препаратами

Некоторые препараты или химические вещества снижают активность плазменной холинэстеразы и могут вызвать продление нервно-мышечного блокирования после введения суксаметония хлорида.
К ним относятся: органические фосфорные инсектициды; капли для глаз с йодидом экотиопата; триметафан; вещества, действующие как антагонисты холинэстеразы: неостигмина, пиридостигмина, физостигмина, эдрофониума; цитотоксические препараты: циклофосфамид и тиотепа; психотропные препараты: фенелзин, промазин, хлорпромазин; анестезиологические препараты: кетамин, морфин и антагонисты морфина, петидин, панкуроний.
К препаратам, обладающим потенциально снижающим действием на активность плазменной холинэстеразы, относятся: апротинин, дифенгидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, стероиды в больших дозах и пероральные контрацептивы.
Некоторые препараты или вещества могут усиливать или продлевать нервно-мышечное действие суксаметония хлорида по механизму, не связанному с активностью холинэстеразы. К ним относятся: соли магния, карбонат лития, азатиоприн, хинин и хлорохин; антибиотики, такие как аминогликозиды, клиндамицин и полимиксины; противоаритмические препараты, такие как хинин, прокаинамид, верапамил, бета-адреноблокаторы, лидокаин и прокаин; ингаляционные анестетики: галоган, энфлуран, изофлуран, диэтиловый эфир, имеющий незначительное влияние на блок фазы I, вызванный суксаметонием, но могут ускорить или усилить интенсивность блока фазы II, индуцированного суксаметонием.
В случае изменения деполяризующего блокирования в блок фазы II (недеполяризующий), что может возникнуть после повторных доз суксаметония хлорида, ингибиторы эстераз могут частично обратить его.
Растворы суксаметония хлорида не следует смешивать в одной шприцевой системе с тиопенталом.

Как использовать Хлорсукциллин

Способ приготовления препарата перед инъекцией или внутривенным вливанием.

Непосредственно перед инъекцией готовится раствор, растворяя содержимое флакона в воде для инъекций или в растворе хлорида натрия 0,9% для инъекций.
Приготовленного раствора не следует смешивать в той же шприцевой системе с другими лекарственными препаратами, включая тиопентал.
Для внутривенных инъекций готовятся растворы, содержащие 2% суксаметония хлорида, растворяя содержимое 1 флакона в 10 мл воды для инъекций или в 10 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций.
Для капельных вливаний готовятся растворы, содержащие 0,1% или 0,2% суксаметония хлорида, растворяя и разбавляя содержимое 1 флакона соответственно в 200 мл или в 100 мл растворителя: вода для инъекций или раствор хлорида натрия 0,9% для инъекций.
Срок годности после растворения
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если он не будет немедленно использован, время и условия хранения перед использованием определяет пользователь. Это время не должно превышать 24 часа, при температуре 2-8°C, если растворение проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.

Дозирование

Дозирование устанавливает врач индивидуально в зависимости от вида операции, массы тела пациента, его чувствительности к суксаметония хлориду. Рекомендуется провести пробу для определения индивидуальной чувствительности, скорости и времени действия препарата. Для этого вводится 10 мг препарата внутривенно.
Взрослые
В зависимости от желаемой степени расслабления и предполагаемой продолжительности операции используются:

• внутривенно Средняя доза для расслабления мышц на короткий период операции составляет 40 мг (2 мл 2% раствора). Оптимальная доза может составлять 20 мг до 80 мг (1 мл до 4 мл 2% раствора) (0,5 мг до 1,5 мг/кг массы тела). Расслабление мышц наступает в течение примерно 1 минуты, максимальное расслабление обычно сохраняется в течение примерно 2 минут. Возвращение к состоянию до введения препарата происходит через 8 - 10 минут.
• внутривенно или капельным вливанием 0,1 мг до 0,5 мг и даже 1 мг/кг массы тела. Дозирование препарата, вводимого капельным вливанием, зависит от продолжительности операции и степени расслабления мышц, которое необходимо достичь. Обычно доза, вводимая в виде непрерывного внутривенного вливания, составляет 2,5 мг до 4 мг/минуту. Общая доза, введенная как в виде повторных инъекций, так и в виде вливания, не должна превышать 500 мг/час.

Использование в педиатрии
Препарат используется внутривенно в следующих дозах:
Дети: 1 мг до 2 мг/кг массы тела.
У детей старшего возраста рекомендуется использовать меньшую дозу.
Новорожденные и грудные дети: 2 мг до 3 мг/кг массы тела.
Общая доза, используемая в педиатрии, не должна превышать 150 мг.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорсукциллин

В случае передозировки (например, после слишком частого повторения доз суксаметония хлорида во время общей анестезии) возникает так называемый двойной блок, т.е. изменение деполяризующего блокирования в недеполяризующий (конкурентный). Передозировка приводит к мышечному расслаблению, длительному апноэ, нарушениям сердечного ритма.
Лечение включает в себя, прежде всего, использование контрольного дыхания, тленотерапию, переливание крови, плазмы.