Хлороперназинум

2. Важная информация перед применением препарата Хлорперазинум

Не следует применять препарат Хлорперазинум в случае повышенной чувствительности к прохлорперазину или
любому вспомогательному веществу препарата.

Когда не применять препарат Хлорперазинум

Необходимо избегать применения прохлорперазина у пациентов с: нарушениями функции почек или
печени,
болезнью
Паркинсона,
недостаточной
функцией щитовидной железы,
недостаточностью
сердца,
опухолью
хромаффинной ткани надпочечников, миастенией (слабостью мышц), гипертрофией предстательной железы. Необходимо избегать применения этого препарата у пациентов, известных как чувствительные
к фенотиазинам, а также у больных с глаукомой (с узким углом камеры глаза) в анамнезе или у больных
с агранулоцитозом (снижением количества гранулоцитов - белых кровяных клеток в периферической крови).
Требуется тщательный мониторинг пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, поскольку
производные фенотиазина могут снижать судорожный порог.
Из-за сообщений о возможности развития агранулоцитоза необходимо периодически контролировать общий анализ крови. Возникновение симптомов инфекции или лихорадки неясной причины может указывать на нарушения состава крови и может потребовать срочного гематологического вмешательства.
Необходимо абсолютно прекратить лечение в случае лихорадки неясной причины, поскольку она может быть симптомом злокачественного нейролептического синдрома (бледность кожи, гипертермия - перегрев организма, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, нарушения сознания, повышенное мышечное напряжение). Симптомы нарушений со стороны вегетативной нервной системы, такие как потливость и колебания артериального давления, могут предшествовать возникновению гипертермии и могут быть ранними сигналами предупреждения. Несмотря на то, что злокачественный нейролептический синдром может возникнуть на фоне индивидуальной чувствительности, факторами, предрасполагающими к его возникновению, являются: обезвоживание и органическое заболевание мозга.
Симптомы внезапного отмены прохлорперазина, такие как тошнота, рвота и бессонница,
наблюдались очень редко. После внезапного прекращения применения больших доз нейролептиков также может
возникнуть рецидив симптомов. Необходимо учитывать возможность развития нарушений функции экстрапирамидной системы. Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
Перед началом лечения препаратом Хлорперазинум необходимо очень тщательно взвесить риск и пользу. Пациенты с факторами риска коморных аритмий (например, сердечная болезнь),
нарушениями метаболизма, такими как гипокалиемия - снижение концентрации калия в крови,
гипокальциемия - снижение концентрации кальция в крови или гипомагниемия - снижение концентрации магния в крови, недоедание, алкогольная зависимость, при одновременной терапии другими препаратами
должны быть тщательно контролированы (биохимические параметры и ЭКГ), особенно на начальном этапе
лечения.
Из-за риска возникновения повышенной чувствительности к свету пациентам необходимо рекомендовать избегать воздействия солнечных лучей.
Чтобы предотвратить возникновение аллергических реакций кожи у людей, которые часто имеют дело с препаратами, содержащими производные фенотиазина, необходимо обратить особое внимание на избегание прямого контакта препарата с кожей.
У людей пожилого возраста препарат необходимо применять осторожно, особенно в периоды очень высокой
или очень низкой температуры (риск возникновения гипертермии и гипотермии). Люди пожилого возраста
особенно подвержены возникновению ортостатических спадов артериального давления.
Прохлорперазин необходимо применять осторожно у людей пожилого возраста, учитывая их повышенную чувствительность к препаратам, влияющим на центральную нервную систему, в связи с чем рекомендуется применение у этих пациентов меньших доз препарата. У людей пожилого возраста, при длительном применении препарата, существует повышенный риск развития лекарственного паркинсонизма (симптомы: дрожание и жесткость мышц, замедление движений). Необходимо также обратить внимание на то, чтобы правильно различать симптомы нежелательных реакций препарата, например, ортостатические спадки артериального давления от подобных симптомов, возникающих в результате основного заболевания.
При применении препарата Хлорперазинум необходимо контролировать артериальное давление и периодически
проверять морфологический состав крови и проводить тесты функции печени.
Во время лечения необходимо соблюдать запрет на употребление алкоголя.
Необходимо поговорить с врачом, даже если симптомы возникли в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Пациенты пожилого возраста должны получать уменьшенные дозы прохлорперазина, должны находиться под наблюдением, учитывая склонность к возникновению у них симптомов лекарственного паркинсонизма. Эти симптомы часто необратимы (не поддаются лечению).

Хлорперазинум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять адреналин пациентам после передозировки препарата Хлорперазинум.
Действие препарата усиливается при употреблении алкоголя, а также при одновременном применении седативных препаратов. Может также возникнуть респираторная депрессия (подавление дыхания).
Препараты с антихолинергическим действием могут снижать противопсихотическое действие нейролептиков, в то время как слабое
антихолинергическое действие нейролептиков может быть усилено другими препаратами с антихолинергическим действием, что может привести к запорам, тепловому удару.
Препараты, влияющие на абсорбцию нейролептиков: антациды, противопаркинсонические препараты и соли лития.
В случае необходимости лечения симптомов экстрапирамидной системы, вызванных препаратом Хлорперазинум, необходимо обратиться к врачу.
Большие дозы нейролептиков снижают эффективность препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Нейролептики могут усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление, особенно блокаторов альфа-адренорецепторов.
Действие некоторых препаратов (например, амфетамина, леводопы, клонидина, гуанетидина, адреналина) может быть блокировано препаратом Хлорперазинум. Клинически незначительное увеличение или снижение концентрации многих препаратов в плазме, например, пропранолола или фенобарбитала, было зарегистрировано.
Одновременное применение дезферриоксамина и прохлорперазина вызывало транзиторную потерю сознания в течение 48-72 часов.
Существует повышенный риск возникновения аритмий при одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT на электрокардиограмме, включая некоторые противоаритмические, антидепрессивные и другие противопсихотические препараты.
Существует повышенный риск возникновения агранулоцитоза при применении нейролептиков с препаратами, подавляющими функцию костного мозга, такими как карбамазепин или некоторые антибиотики и цитостатики.
Существуют редкие сообщения о нейротоксичности у пациентов, леченных одновременно нейролептиками и солями лития.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет достаточных данных, подтверждающих безопасность применения прохлорперазина во время беременности. Существуют данные, указывающие на вредное влияние прохлорперазина на беременность у животных. Препарат Хлорперазинум не должен применяться во время беременности, если только это не является необходимым.
Производные фенотиазина могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В течение первых дней лечения может возникнуть сонливость, поэтому в этот период не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Хлорперазинум содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Хлорперазинум

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.
Обычно применяемая доза препарата Хлорперазинум:

• в профилактике тошноты и рвоты - 5 до 10 мг два или три раза в день;
• в лечении тошноты и рвоты - вначале 20 мг; при необходимости через 2 часа дополнительно 10 мг;
• кратковременное поддерживающее лечение тревоги - вначале 15 до 20 мг в день в разделенных дозах; при необходимости можно увеличить дозу до 40 мг в день, применяемую в разделенных дозах;
• лечение головокружения при синдроме Меньера - 5 мг, три раза в день; при необходимости можно увеличить дозу препарата до 30 мг в день; после нескольких недель дозу можно постепенно уменьшить до 5-10 мг в день.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать уменьшенные дозы препарата и должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения симптомов лекарственного паркинсонизма. Эти симптомы часто необратимы и не поддаются лечению.
Не следует самостоятельно прекращать лечение. Врач сообщит, как долго необходимо принимать препарат Хлорперазинум.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорперазинум

Симптомы передозировки: сонливость или нарушения сознания, гипотония, тахикардия,
изменения на электрокардиограмме, коморная аритмия и снижение температуры тела. Может возникнуть нарушение движений.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В короткий период после приема токсической дозы препарата (до 6 часов) необходимо предпринять попытку промывания желудка. Необходимо применить активированный уголь. Нет специфического антидота. Лечение отравления является симптоматическим.

Пропуск приема препарата Хлорперазинум

Принять пропущенную дозу как можно скорее, если только это не время для следующей регулярной дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Частота возможных нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (возникают у более чем 1 человека из 10);
• часто: (возникают у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (возникают у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (возникают у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (возникают у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

В целом, симптомы нежелательных явлений возникают с небольшой частотой. Наиболее часто встречающимися симптомами нежелательных явлений являются нарушения функции нервной системы.
Нарушения крови и лимфатической системы:
Не очень часто: легкая лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови) у пациентов, принимающих большие дозы в течение длительного времени.
Редко: агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), который не зависит от дозы.
Нарушения эндокринной системы:
Частота неизвестна: галакторея, гинекомастия у мужчин, аменорея, импотенция.
Нарушения нервной системы:
Частота неизвестна:

• нарушения мышечного тонуса или дискинезии (непроизвольные движения), обычно переходящие, чаще встречающиеся у детей и подростков. Обычно возникают в течение первых 4 дней лечения или после увеличения дозы;
• акатизия (чувство мышечной скованности с двигательным беспокойством) возникает обычно после введения большой начальной дозы;
• паркинсонизм чаще возникает у взрослых и людей пожилого возраста. Обычно развивается после нескольких недель или месяцев лечения. Может возникнуть один или несколько из перечисленных симптомов: дрожание, повышение мышечного тонуса, замедление движений или другие симптомы, характерные для паркинсонизма. Часто возникают только дрожания;
• поздние дискинезии (непроизвольные движения мышц лица и языка), если возникают, обычно, хотя и не обязательно, вызваны длительным применением или большими дозами. Эти симптомы могут
  возникнуть даже после полного прекращения применения препарата, поэтому рекомендуется применение наименьших эффективных доз препарата;
  • бессонница и возбуждение. Нарушения зрения и нарушения кожи и подкожной ткани: Частота неизвестна: изменения глаз и возникновение металлического, серо-фioletового окрашивания кожи, подверженной прямому воздействию солнечных лучей, наблюдались у некоторых людей, в основном женщин, которые принимали Хлорпромазин в течение длительного периода (от 4 до 8 лет). Нарушения сердца: Частота неизвестна: аритмии сердца, включая атриальную аритмию, атрио-вентрикулярный блок, коморную тахикардию и фибрилляцию желудочков, описывались во время лечения нейролептиками; вероятно, это было связано с применяемой дозой. Сопутствующая сердечная болезнь, пожилой возраст, снижение уровня калия и одновременное применение трициклических антидепрессантов являются факторами, предрасполагающими к изменениям на электрокардиограмме. Нарушения сосудов: Часто: ортостатические спадки артериального давления, обычно ортостатические. Особенно подвержены люди пожилого возраста или люди, страдающие обезвоживанием. Нарушения метаболизма и питания: Частота неизвестна: сухость во рту. Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Частота неизвестна: возможность возникновения респираторной депрессии у людей, предрасположенных к этому. Может также возникнуть нарушение носового дыхания. Нарушения печени и желчных путей: Редко: желтуха, обычно переходящая, возникает у пациентов, принимающих нейролептики. Симптомом предупреждения может быть внезапное возникновение лихорадки после 1-3 недель лечения, а затем возникновение желтухи. Нарушения кожи и подкожной ткани: Редко: контактный дерматит, касающийся людей, которые имеют контакт с продуктами, содержащими некоторые производные фенотиазина. Различные виды кожных высыпаний также возникают у пациентов, принимающих препарат. Пациентов, принимающих большие дозы препарата, необходимо предупредить, что у них может возникнуть повышенная чувствительность к свету во время прямого воздействия солнечных лучей, и поэтому они не должны находиться под прямым солнечным светом. Нарушения общего состояния и состояния в месте введения: Частота неизвестна: при применении каждого нейролептика может возникнуть злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, состояние оглушения с повышенным мышечным тонусом, нарушения со стороны вегетативной нервной системы и нарушения сознания).

  У некоторых людей во время применения препарата Хлорперазинум могут возникнуть другие нежелательные явления.

  Сообщение о нежелательных явлениях

  Если возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая все симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом медицинскому работнику (врачу, фармацевту, фельдшеру или медсестре).
  Нежелательные явления можно сообщать в уполномоченный орган или直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
  Ул. Жерозольимские 181С, 02-222 Варшава
  тел.: +48 22 492 11 00; факс: +48 22 492 11 09
  электронная почта: [email protected]
  Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Хлорперазинум

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Хранить при температуре ниже 25°C.
  Хранить в оригинальной упаковке.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Хлорперазинум

  Активным веществом препарата является прохлорперазин дималеат.
  Другие компоненты: лактоза моногидрат (69,8 мг лактозы в 1 таблетке), картофельный крахмал, желатина, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

  Как выглядит препарат Хлорперазинум и что содержит упаковка

  Доступные упаковки:
  Таблетки 10 мг по 20 штук в блистере в картонной упаковке, с инструкцией для пациента.

  Уполномоченный орган и Производитель

  LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое ООО
  Ул. Длугоша 49
  51-162 Вроцлав
  тел.: +48 71 325 30 85
  факс: +48 71 326 14 57

  Дата последней актуализации инструкции: