Целбиц

ЦЕЛБИК, 200 мг, твердые капсулы

Целекоксиб

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ЦЕЛБИК и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ЦЕЛБИК
• 3. Как принимать лекарство ЦЕЛБИК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ЦЕЛБИК
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ЦЕЛБИК и для чего оно используется

Лекарство ЦЕЛБИК используется у взрослых для лечения симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита и анкилозирующего спондилита.
Лекарство ЦЕЛБИК относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и более точно к подгруппе препаратов, называемых ингибиторами циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).
Организм человека производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартрит, увеличивается количество производимых простагландинов.
Лекарство ЦЕЛБИК действует путем抑ения производства простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.
Пациент должен почувствовать действие лекарства в течение нескольких часов после приема первой дозы, но полное действие лекарства может быть не ощутимо в течение нескольких дней.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ЦЕЛБИК

Лекарство ЦЕЛБИК назначается врачом. Ниже приведенная информация поможет правильному и эффективному применению лекарства ЦЕЛБИК.
В случае дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда не применять лекарство ЦЕЛБИК

Сообщите врачу, если у пациента есть любой из следующих состояний, являющихся противопоказаниями для применения лекарства ЦЕЛБИК.

• если пациент имеет аллергию на целекоксиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на лекарства группы сульфонамидов (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка и (или) кишечника или кровотечение из желудка и (или) кишечника;
• если у пациента после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВП) возникала астма, полипы в носовой полости, ринит или аллергические реакции, такие как зудящая сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или хрипы;
• если пациентка беременна. Пациентки, которые могут забеременеть во время приема лекарства ЦЕЛБИК, должны обсудить с врачом методы контрацепции;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени;
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
• если у пациента есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь, например, пациенты, у которых диагностирован инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу, так называемый мини-инсульт), стенокардия или блокада коронарных артерий или мозговых сосудов;
• если у пациента есть или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или если пациент перенес операцию на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ЦЕЛБИК, обсудите это с врачом:

• если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка и (или) кишечника или кровотечение из желудка и (или) кишечника. (Не применять лекарство ЦЕЛБИК у пациентов с активной язвенной болезнью желудка и (или) кишечника или кровотечением из желудка и (или) кишечника);
• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту (даже в небольших дозах для защиты сердца);
• если пациент применяет лекарства, уменьшающие свертываемость крови (например, варфарин или антикоагулянты, являющиеся производными варфарина или новые оральные антикоагулянты, например, апиксабан);
• если пациент применяет лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• если пациент принимает лекарство ЦЕЛБИК одновременно с другими НПВП, такими как ибупрофен или диклофенак (кроме ацетилсалициловой кислоты). Необходимо избегать одновременного применения этих препаратов;
• если пациент курит, страдает диабетом, имеет повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• если у пациента есть сердечные, печеночные или почечные нарушения, врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• если у пациента есть задержка жидкости (такая как отек голеней или стоп);
• если пациент обезвожен из-за болезни, диареи или применения мочегонных препаратов (применяемых для лечения избытка жидкости в организме);
• если у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любой препарат;
• если пациент чувствует, что он болен из-за инфекции или предполагает, что имеет инфекцию, поскольку лекарство ЦЕЛБИК может маскировать температуру или другие симптомы инфекции или воспаления;
• если пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• употребление алкоголя одновременно с применением НПВП может увеличить риск возникновения желудочно-кишечных нарушений.

Как и другие НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), это лекарство может привести к увеличению артериального давления, поэтому врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования артериального давления.
Во время применения целекоксиба сообщались случаи тяжелых нарушений печени, включая тяжелый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (иногда заканчивающуюся смертью или требующую трансплантации печени).

В тех случаях, когда был известен период, предшествующий возникновению заболевания, большинство тяжелых нежелательных реакций со стороны печени возникло в течение месяца после начала лечения.

Лекарство ЦЕЛБИК может вызывать трудности с зачатием. Пациентка должна сообщить врачу, если планирует забеременеть или имеет трудности с зачатием (см. пункт Беременность и лактация).

ЦЕЛБИК и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые вы сейчас принимаете или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.

• Декстрометорфан (применяемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, бета-адреноблокаторы и диуретики (применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (применяемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций)
• Варфарин или другие производные варфарина (антикоагулянты, применяемые для уменьшения свертываемости крови), включая новые оральные антикоагулянты, такие как апиксабан
• Литий (применяемый для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие лекарства, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма
• Нейролептики (применяемые для лечения психических расстройств)
• Метотрексат (применяемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин (применяемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты (применяемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (применяемые для ослабления иммунной системы, например, после трансплантации).

Лекарство ЦЕЛБИК можно принимать с небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты (суточная доза 75 мг или меньше). Обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать оба препарата одновременно.

Беременность, лактация и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не применять лекарство ЦЕЛБИК у беременных женщин или женщин, которые могут забеременеть (т.е. у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции). Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством ЦЕЛБИК, она должна прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для определения альтернативного метода лечения.

Лактация

Не применять лекарство ЦЕЛБИК у кормящих женщин.

Плодность

Лекарства группы НПВП, включая лекарство ЦЕЛБИК, могут вызывать трудности с зачатием. Пациентка должна сообщить врачу, если планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прежде чем начать вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов, пациент должен наблюдать, как он реагирует на лекарство ЦЕЛБИК. Если у пациента после приема лекарства ЦЕЛБИК возникают головокружения или сонливость, он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство ЦЕЛБИК содержит лактозу

Лекарство ЦЕЛБИК содержит лактозу(вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство ЦЕЛБИК содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство ЦЕЛБИК

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы чувствуете, что действие лекарства ЦЕЛБИК слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, какую дозу лекарства необходимо принять. Поскольку риск возникновения нежелательных реакций, связанных с сердечными нарушениями, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно применять лекарство ЦЕЛБИК в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо для устранения симптомов.
Способ применения:

Лекарство ЦЕЛБИК принимается внутрь.

Капсулы лекарства ЦЕЛБИК следует проглатывать целиком, запивая водой.Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Однако рекомендуется, чтобы пациент пытался принимать лекарство ЦЕЛБИК в одно и то же время каждый день.
Если пациент не наблюдает никакой пользы от приема лекарства ЦЕЛБИК в течение двух недель после начала лечения, он должен проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая доза:
Остеоартрит:рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Врач может увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Обычно применяемая доза составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

Ревматоидный артрит:рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Врач может увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Обычно применяемая доза составляет:

• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

Анкилозирующий спондилит:рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Врач может увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Обычно применяемая доза составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

Нарушения функции почек и печени:если у пациента есть нарушения функции печени или почек, он должен сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо применение меньшей дозы лекарства ЦЕЛБИК.
Пациенты пожилого возраста, в частности с массой тела менее 50 кг:у пациентов старше 65 лет и с массой тела менее 50 кг врач может рекомендовать более частые контрольные обследования.
Не следует принимать дозу более 400 мг в сутки.

Применение у детей

Лекарство ЦЕЛБИК предназначено только для взрослых. Не следует применять его у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ЦЕЛБИК

Не следует принимать больше капсул, чем рекомендовано врачом. В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу. Не забудьте взять с собой принимаемое лекарство.

Пропуск приема лекарства ЦЕЛБИК

Если пациент забыл принять капсулу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства ЦЕЛБИК

Внезапное прекращение приема лекарства ЦЕЛБИК может привести к усилению симптомов. Не следует прекращать прием лекарства ЦЕЛБИК без рекомендации врача. Врач может рекомендовать завершение лечения лекарством ЦЕЛБИК постепенно, путем уменьшения принимаемой дозы в течение нескольких дней.
В случае любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших лекарство ЦЕЛБИК. Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой (*), были перечислены с большей частотой, чем у пациентов, принимавших лекарство ЦЕЛБИК для профилактики полипов толстой кишки. В этих исследованиях пациенты принимали лекарство в высокой дозе и в течение длительного времени.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства ЦЕЛБИК и сообщить об этом врачу:

• аллергическая реакция, такая как: сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• сердечные проблемы, такие как боль в груди,
• сильные боли в животе или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как черные или кровянистые стул, или рвота с кровью,
• кожные реакции, такие как сыпь, пузыри или шелушение кожи,
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи или белков глаз)).

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• артериальная гипертония, включая усиление существующей гипертонии*;

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфаркт миокарда*;
• задержка жидкости с отеком голеней, ног и (или) рук;
• инфекции мочевыводящих путей;
• диспноэ*, синусит (воспаление синусов, инфекция синусов, чувство заложенности или боли в синусах), чувство заложенности носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу;
• головокружение, трудности с засыпанием;
• рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм;
• сыпь, зуд;
• скованность мышц;
• трудности с глотанием*;
• головная боль;
• тошнота (чувство тошноты);
• боль в суставах;
• усиление существующих аллергических симптомов;
• случайные травмы.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• инсульт*;
• сердечная недостаточность, тахикардия (чувство сердцебиения), аритмия;
• неправильные результаты анализов крови на функцию печени;
• неправильные результаты анализов крови на функцию почек;
• анемия (изменения в количестве красных кровяных телец, которые могут вызывать усталость и одышку);
• тревога, депрессия, усталость, сонливость, онемение;
• высокая концентрация калия в крови (что может вызывать тошноту, усталость, слабость мышц или сердцебиение);
• нарушения зрения или нечеткое зрение, звон в ушах, боль и воспаление полости рта, нарушения слуха*;
• запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), усиление воспаления желудка или кишечника;
• спазмы ног;
• пузырчатая зудящая сыпь (крапивница);
• конъюнктивит;
• трудности с дыханием;
• пигментация кожи (синяки);
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем);
• отек лица.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки или кишечника или перфорация кишечника (что может вызывать боль в животе, температуру, тошноту, рвоту, непроходимость кишечника), мелена (черный стул), гастрит (воспаление желудка);
• гипонатриемия (состояние, характеризующееся низким уровнем натрия в крови);
• уменьшение количества белых кровяных телец или тромбоцитов (что может вызывать слабость, легкость возникновения синяков, частые носовые кровотечения, повышенный риск инфекций);
• нарушения координации;
• дезориентация, нарушения вкуса;
• чувствительность к свету;
• выпадение волос;
• галлюцинации;
• кровоизлияние в глаз;
• тяжелая реакция, которая может привести к воспалению легких;
• нарушения сердечного ритма;
• приливы;
• тромбоз глубоких вен. Симптомы могут включать внезапную одышку, колющую боль при дыхании или коллапс;
• кровотечение из желудка или кишечника (что может привести к кровянистому стулу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки;
• тяжелый гепатит. Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб;
• тяжелая почечная недостаточность;
• нарушения менструального цикла;
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла или трудности с глотанием.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (включая анафилактический шок, который может привести к смерти);
• тяжелые кожные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, пузыри или шелушение кожи) и острый генерализованный пустулез (симптомы включают красноту, отек кожи с множественными небольшими пузырьками);
• замедленная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, температура, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты анализов (например, печени, крови (эозинофилия, увеличение количества белых кровяных телец));
• кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти;
• воспаление оболочки мозга (воспаление оболочки мозга и спинного мозга);
• гепатит, повреждение печени и тяжелый гепатит (иногда приводящие к смерти или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб;
• болезни печени (такие как холестаз и холестатический гепатит, которым могут сопутствовать симптомы, такие как темный стул, тошнота и желтизна кожи или белков глаз);
• воспаление почек и другие почечные заболевания (такие как нефротический синдром и липидный нефроз, которым могут сопутствовать симптомы, такие как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита);
• усиление эпилепсии (возможные более частые и (или) тяжелые приступы);
• закрытие артерии или вены сетчатки, приводящее к частичной или полной потере зрения;
• воспаление сосудов (может вызывать температуру, боли, фиолетовые пятна на коже);
• уменьшение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов (может вызывать слабость, легкость возникновения синяков, частые носовые кровотечения, повышенный риск инфекций);
• боль и слабость мышц;
• нарушения обоняния;
• потеря вкуса.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании доступных данных

• уменьшение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после окончания лечения

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими заболеваниями суставов, в которых лекарство ЦЕЛБИК применялось в дозе 400 мг в сутки в течение до 3 лет, были также обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сердечные заболевания: стенокардия (боль в груди);
• желудочно-кишечные заболевания: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм);
• мочекаменная болезнь (может привести к боли в животе или спине, появлению крови в моче), трудности с мочеиспусканием;
• прибавка в весе.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• тромбоз глубоких вен (тромбы, образующиеся в венах, обычно в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение на голени, или проблемы с дыханием)
• желудочно-кишечные проблемы: инфекция желудка (которая может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника);
• перелом нижней конечности;
• герпес, кожная инфекция, экзема (сухая, зудящая сыпь), пневмония (инфекция в грудной полости (возможный кашель, температура, трудности с дыханием));
• помутнение зрения, вызывающее нечеткое зрение или слабость зрения, головокружение, вызванное нарушениями со стороны среднего уха, боль, воспаление или кровотечение десен, язвы полости рта;
• ночное мочеиспускание, кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальных узлов), частое опорожнение кишечника;
• жировики на коже или в других местах, кисты сухожилий (безобидные утолщения суставов (или) области суставов и сухожилий кисти или стопы), трудности с речью, измененные или очень сильные кровотечения из половых путей, боль в груди;
• высокая концентрация натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ЦЕЛБИК

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Обратитесь к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ЦЕЛБИК

Активным веществом лекарства является целекоксиб.
Одна капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатина, лаурилсульфат натрия.
Краска для печати: шеллак, индиго, лак (Е 132) (капсулы 100 мг) и оксид железа желтый (Е172) (капсулы 200 мг).

Как выглядит лекарство ЦЕЛБИК и что содержит упаковка

ЦЕЛБИК 100 мг:капсулы размером «4» содержат белый или почти белый порошок, с белым матовым колпачком и белым матовым корпусом с надписью «С5» на синей полосе на колпачке капсулы и «100мг» на синей полосе на корпусе капсулы.
ЦЕЛБИК 200 мг:капсулы размером «2» содержат белый или почти белый порошок, с белым матовым колпачком и белым матовым корпусом с надписью «С6» на желтой полосе на колпачке капсулы и «200мг» на желтой полосе на корпусе капсулы.
Капсулы упакованы в прозрачные блистеры ПВХ/ПВдЦ/Алюминий. В пачке находится:
ЦЕЛБИК 100 мг: 10, 30, 60 или 100 капсул.
ЦЕЛБИК 200 мг: 10, 30, 60 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Импортер

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Дата последней актуализации инструкции:январь 2021