Цеглар

1. Что такое Сеглар и для чего он используется

Сеглар относится к группе лекарств, которые действуют путем прямого предотвращения размножения вирусов. Валганцикловир, активное вещество таблеток, превращается в организме в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса (так называемого цитомегаловируса, ЦМВ) и заражение им здоровых клеток организма. У пациентов с ослабленной функцией иммунной системы цитомегаловирус может вызывать инфекции различных органов. Это может быть опасно для жизни.

Сеглар используется для:

лечения воспаления сетчатки глаза, вызванного ЦМВ у взрослых пациентов с приобретенным синдромом иммунодефицита (СПИД). Инфекция сетчатки вирусом ЦМВ может привести к нарушениям зрения, а также к потере зрения.

профилактики инфекций, вызванных ЦМВ у взрослых пациентов и детей, не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантированный орган от доноров, инфицированных ЦМВ.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Сеглар

Когда не использовать лекарство Сеглар

если пациент имеет аллергическую реакцию на валганцикловир, ганцикловир или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);

если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сеглар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

пациент имеет аллергическую реакцию на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир - другие лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций.

Во время использования лекарства Сеглар необходимо проявлять особую осторожность, если:

пациент имеет низкое количество белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов (малых кровяных клеток, участвующих в процессе свертывания крови); врач назначит пациенту анализ крови перед началом использования лекарства Сеглар и дополнительные анализы крови во время лечения;

если пациент проходит радиотерапию или гемодиализ;

если пациент имеет нарушения функции почек; врач может назначить пациенту уменьшенную дозу лекарства и назначить регулярные анализы крови во время лечения;

если пациент принимает в настоящее время ганцикловир в виде капсул и врач решил заменить лекарство на таблетки Сеглар. Важно не принимать большее количество таблеток, чем назначил врач, поскольку это может привести к передозировке лекарства.

Сеглар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые доступны без рецепта.

Сеглар с пищей и напитками

Сеглар необходимо принимать во время еды. Если по какой-либо причине пациент не может есть, он должен все равно принять назначенную дозу лекарства Сеглар.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед использованием этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны использовать лекарство Сеглар, если только врач не назначит его. Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу.

Сеглар, принимаемый во время беременности, может иметь вредное действие на нерожденного ребенка.

Лекарство Сеглар не должно использоваться во время грудного вскармливания. Если врач назначит начало использования лекарства Сеглар, перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.

Мужчины, принимающие Сеглар, чьи партнерши могут стать беременными, должны использовать презервативы во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если во время использования лекарства Сеглар пациент испытывает головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием любого лекарства.

3. Как использовать Сеглар

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

С таблетками этого лекарства необходимо обращаться осторожно; не следует их ломать или разламывать.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, во время еды, если это возможно. В случае случайного прикосновения к поврежденной таблетке необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Если какая-либо часть порошка из таблетки попадет в глаза, необходимо тщательно промыть глаза стерильной водой (или чистой, если стерильная не доступна).

Чтобы избежать передозировки, необходимо строго соблюдать количество таблеток, назначенных врачом.

Если это возможно, таблетки лекарства Сеглар необходимо принимать во время еды - см. пункт 2.

Для детей и подростков, которым необходимо корректировать дозу, лекарство доступно в другой лекарственной форме.

Взрослые

Профилактика цитомегаловирусной болезни у реципиентов трансплантатов

Прием лекарства необходимо начать в течение 10 дней после трансплантации.

Рекомендуемая доза составляет две таблетки, принимаемые ОДИН РАЗ в день.

Эту дозу необходимо принимать в течение 100 дней после трансплантации. Пациентам после трансплантации почки врач может назначить прием лекарства в течение 200 дней.

Лечение активного воспаления сетчатки, вызванного ЦМВ у пациентов с СПИДом (так называемое первичное лечение)

Рекомендуемая доза составляет две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели).

Без рекомендации врача лекарство не должно использоваться дольше 21 дня, поскольку это может увеличить риск нежелательных реакций.

Пациентам, у которых почки не функционируют правильно, врач может назначить прием меньшего количества таблеток или их прием в определенные дни каждой недели. Очень важнособлюдать количество таблеток, назначенное врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не было проведено изучение использования валганцикловира у пациентов с нарушениями функции печени.

Использование у детей и подростков

Профилактика цитомегаловирусной болезни у реципиентов трансплантатов

Прием лекарства необходимо начать в течение 10 дней после трансплантации.

Доза может варьироваться в зависимости от размера ребенка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день.

Врач определяет подходящую дозу, учитывая рост ребенка, его вес и функцию почек.

Рекомендуемую дозу необходимо принимать в течение 100 дней. Если ребенку была трансплантирована почка, врач может назначить прием лекарства в течение 200 дней.

У детей, которые не могут проглотить лекарство Сеглар в виде покрытых таблеток, можно использовать валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сеглар

Если пациент принял или подозревает, что мог принять больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Прием слишком большой дозы лекарства может привести к тяжелым нежелательным реакциям, особенно связанным с кровью или почками. Может быть необходимо стационарное лечение.

Пропуск приема лекарства Сеглар

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Сеглар

Не следует прекращать прием лекарства без рекомендации врача.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Аллергические реакции

Менее чем у 1 из 1000 человек может出现 внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо ПРЕКРАТИТЬиспользование лекарства и обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

отекшая, зудящая сыпь на коже ( крапивница)

внезапный отек горла, лица, губ и полости рта, который может быть причиной трудностей с глотанием или дыханием

внезапный отек рук, ногили голеней

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить прекращение использования лекарства Сеглар, и пациенту может потребоваться срочное лечение.

Очень часто:могут появляться чаще чем у 1 из 10 человек

• низкое количество белых кровяных клеток - с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы в полости рта или лихорадка
• низкое количество красных кровяных клеток - симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи

Часто:могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекция крови (сепсис) - симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и бессвязную речь
• низкое количество тромбоцитов - симптомы включают легкое кровотечение или образование синяков, наличие крови в моче или кале или кровотечение из десен; кровотечение может быть тяжелым
• значительно сниженное количество кровяных клеток
• воспаление поджелудочной железы - симптомом является сильная боль в животе, отдающая в спину
• судороги

Не очень часто:могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек

• недостаточность костного мозга (неспособность костного мозга производить кровяные клетки)
• галлюцинации - слышание или видение несуществующих вещей
• неправильное мышление или чувство, потеря контакта с реальностью
• недостаточность почек

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время лечения валганцикловиром или ганцикловиром.

Другие нежелательные реакции

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

Очень часто(могут появляться чаще чем у 1 из 10 человек)

кандидоз, грибковые инфекции в полости рта

инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)

потеря аппетита

головная боль

кашель

одышка

диарея

тошнота или рвота

боль в животе

сыпь

усталость

лихорадка

Часто:(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек)

грипп

инфекция мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании)

инфекция кожи и тканей, расположенных под кожей

легкая аллергическая реакция - симптомы включают покраснение и зуд кожи

потеря веса

чувство депрессии, тревоги или спутанности сознания

трудности с засыпанием

слабость или онемение рук или ног, что может влиять на сохранение равновесия

изменения в ощущении прикосновения, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей

изменения в ощущении вкуса

озноб

воспаление конъюнктивы, боль в глазу или нарушения зрения

боль в ухе

низкое кровяное давление, что может привести к головокружению или обмороку

трудности с глотанием

запор, газы, диспепсия, боль в желудке, вздутие живота

язвы в полости рта

неправильные результаты анализов функции печени и почек

ночная потливость

зуд, сыпь

потеря волос

боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц

головокружение, слабость или общее плохое самочувствие

Не очень часто:(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

возбуждение

дрожь

глухота

неправильное сердцебиение

крапивница, сухость кожи

наличие крови в моче

бесплодие у мужчин (см. пункт «Фертильность»)

боль в груди

Отслойка сетчатки была зарегистрирована только у пациентов, инфицированных ЦМВ, с СПИДом, леченных валганцикловиром.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Сеглар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Срок годности после первого открытия бутылки: 2 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сеглар

• Активным веществом является валганцикловир (в виде валганцикловира хлоридрата). Каждая покрытая таблетка содержит 450 мг валганцикловира (в виде валганцикловира хлоридрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH101), кросповидон (тип A), повидон (K-30), стеариновая кислота 50. Покрытие: Опадри Пинк 15B24005: гипромеллоза (3 сП), гипромеллоза (6 сП), диоксид титана (E 171), макрогол 400, оксид железа красный (E 172), полисорбат 80.

Как выглядит Сеглар и что содержит упаковка

Таблетки Сеглар розовые, овальные, двояковыпуклые (16,7 x 7,8 мм), с выдавленным символом «J» на одной стороне и «156» на другой стороне.

Покрытые таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке или в бутылки из HDPE, содержащие ватный тампон с крышкой из ПП с защитой от детей и уплотнением, в картонной упаковке.

Блистеры: 10, 30, 60, 90 и 120 покрытых таблеток.

Бутылка: 60 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

6250 Кундл, Австрия

тел. +48 22 209 70 00

Производитель/Импортер

Лек С.А.

ул. Доманевская 50С

02-672 Варшава

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:03/2025

Логотип Сандоз