ЦЕФТАЗИДИМ 2 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Цефтазидим МИП Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
3. Цефтазидим МИП Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Цефтазидим МИП Фарма и для чего он используется
   1. Цефтазидим МИП Фарма используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:
5. Важные сведения перед применением препарата Цефтазидим МИП Фарма
   1. Когда не следует назначать пациенту препарат Цефтазидим МИП Фарма
   2. Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цефтазидим МИП Фарма
   3. Анализы крови и мочи
   4. Цефтазидим МИП Фарма и другие лекарства
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   7. Цефтазидим МИП Фарма содержит натрий
   8. Как применять препарат Цефтазидим МИП Фарма
   9. Обычно применяемая доза
   10. Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-2 месяцев)
   11. Пациенты в возрасте старше 65 лет
   12. Пациенты с заболеваниями почек
   13. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефтазидим МИП Фарма
   14. Пропуск применения препарата Цефтазидим МИП Фарма
   15. Прекращение применения препарата Цефтазидим МИП Фарма
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
   2. Частые нежелательные реакции
   3. Нечастые нежелательные реакции
   4. Очень редкие нежелательные реакции
   5. Другие нежелательные реакции
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Цефтазидим МИП Фарма
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Цефтазидим МИП Фарма
   2. Как выглядит препарат Цефтазидим МИП Фарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель/импортер
   4. Дата последнего обновления инструкции: 12.12.2024
   5. Инструкция по приготовлению препарата для применения
   6. Хранение после растворения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтазидим МИП Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефтазидим МИП Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефтазидим (Цефтазидим)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефтазидим МИП Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цефтазидим МИП Фарма
• 3. Как применять препарат Цефтазидим МИП Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефтазидим МИП Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефтазидим МИП Фарма и для чего он используется

Цефтазидим МИП Фарма является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (в том числе у новорожденных).
Он действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарств, называемых
цефалоспоринами .

Цефтазидим МИП Фарма используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• нижних дыхательных путей, включая легкие
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшины (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим МИП Фарма также можно использовать:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропения), имеющих лихорадку из-за бактериальной инфекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Цефтазидим МИП Фарма

Когда не следует назначать пациенту препарат Цефтазидим МИП Фарма

• -Если пациент имеет аллергическую реакцию(чувствительность) на цефтазидимили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• -Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакцияна любой другой антибиотик(пенициллины, монобактами и карбапенемы) ,поскольку пациент может быть также аллергичен на Цефтазидим МИП Фарма.
• Если пациент предполагает, что он имеет вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом лечащему врачуперед началом лечения препаратом Цефтазидим МИП Фарма. Не следует назначать пациенту препарат Цефтазидим МИП Фарма.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цефтазидим МИП Фарма

Необходимо обращать внимание на то, чтобы во время применения препарата Цефтазидим МИП Фарма у пациента не出现али особые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения желудка и кишечника, включая диарею. Это уменьшит риск возможных проблем. См. (‘Нарушения, на которые необходимо обратить внимание’) в пункте 4. Если у пациента ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, он может быть также аллергичен на Цефтазидим МИП Фарма.
В связи с лечением цефтазидимом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョнсона, токсичную эпидермальную некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализированный пустулез (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Цефтазидим МИП Фарма может изменять результаты анализа содержания (концентрации) сахара в моче, а также анализов крови, известных как тест Кумбса. Если пациенту необходимо провести такие анализы:

• Необходимо сообщить лицу, осуществляющему забор проб,что пациент принимал препарат Цефтазидим МИП Фарма.

Цефтазидим МИП Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Пациент не должен принимать препарат Цефтазидим МИП Фарма без консультации с лечащим врачом, если он также принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом .
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, т.е. гентамицин, тобрамицин
• мочегонные таблетки, содержащие фуросемид
• Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лечащий врач оценит, превышают ли преимущества применения препарата Цефтазидим МИП Фарма во время беременности и кормления грудью риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Цефтазидим МИП Фарма может вызывать нежелательные реакции, влияющие на способность вождения транспортных средств, такие как головокружение.
Пациент не должен водить транспортные средства или работать с машинами, если он не уверен, что у него не出现ят эти нежелательные реакции.

Цефтазидим МИП Фарма содержит натрий

Цефтазидим МИП Фарма, 1 г, содержит примерно 52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 2,6 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Цефтазидим МИП Фарма, 2 г, содержит примерно 104 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 5,2 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Как применять препарат Цефтазидим МИП Фарма

Цефтазидим МИП Фарма обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в капельницу(инфузия в вену) или в виде инъекции непосредственно в вену или внутримышечно.
Цефтазидим МИП Фарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.

Обычно применяемая доза

Лечащий врач решает, какая доза препарата Цефтазидим МИП Фарма подходит пациенту, учитывая тяжесть и тип инфекции, прием пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-2 месяцев)

На каждый 1 кг веса ребенкавводится в течение суток от 25 до 60 мг цефтазидима в двух дозах.
Грудные дети (в возрасте старше 2 месяцев) и детис весом тела менее 40 кг На каждый 1 кг веса ребенка или ребенкавводится в течение суток от 100 до 150 мг цефтазидима в трех дозах. Максимально 6 г в сутки.
Взрослые и подросткис весом тела 40 кг или более
От 1 до 2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимально 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациент может получить дозу, отличную от обычно применяемой. Врач или медсестра решает, какую дозу препарата Цефтазидим МИП Фарма необходимо назначить пациенту, в зависимости от тяжести заболевания почек. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить проведение у пациента более частых анализов функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефтазидим МИП Фарма

В случае случайного применения большей дозы препарата Цефтазидим МИП Фарма, чем была назначена: необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Цефтазидим МИП Фарма

Если пациент не получил инъекцию, необходимо ввести ее как можно скорее. Если же это должно произойти в время, близком к введению следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Цефтазидим МИП Фарма

Не следует прекращать применение доз препарата Цефтазидим МИП Фарма без рекомендации врача. В случае
любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• -Красные пятна на теле, пятна, похожие на мишень или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-ジョнсона, токсичная эпидермальная некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырьками и одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулез).
• -Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами являются: выпуклая, зудящая сыпь, иногда отек лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
• -Нарушения нервной системы: дрожь, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым были назначены слишком высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 10пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может зудеть
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.
• Если любой из вышеуказанных симптомов беспокоит пациента , он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 100пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, содержащую кровь
• кандидоз - грибковые инфекции во рту или влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.
• Необходимо сообщить лечащему врачу,если у пациента появился любой из вышеуказанных симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• увеличение концентрации мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000пациентов:

• воспаление или недостаточность почек

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• покалывание
• неприятный вкус во рту
• желтуха белков глаз и кожи.

Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• красные кровяные клетки разрушаются слишком быстро
• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток в крови
• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефтазидим МИП Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефтазидим МИП Фарма

• Активным веществом является цефтазидим. Каждая ампула содержит соответственно 1 г или 2 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата).
• Другим компонентом является безводный натрий карбонат.

Как выглядит препарат Цефтазидим МИП Фарма и что содержит упаковка

Белый или светло-желтый порошок
Цефтазидим МИП Фарма, 1 г, выпускается в ампулах объемом 15 мл из стекла, защищенных пробкой из резины и крышкой типа «flip-off».
Цефтазидим МИП Фарма, 2 г, выпускается в ампулах объемом 50 мл из стекла, защищенных пробкой из резины и крышкой типа «flip-off».
Размеры упаковки: картонные коробки, содержащие 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

MIP Pharma GmbH
Кирхелер Штр. 41
66440 Блисκαстель, Германия
тел.: 0049 (0) 6842 9609 0
факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Дата последнего обновления инструкции: 12.12.2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
При растворении порошка увеличивается давление из-за выделения углекислого газа. Можно игнорировать небольшие пузырьки углекислого газа, находящиеся в приготовленном растворе.

Инструкция по приготовлению препарата для применения

Необходимо ознакомиться с таблицей добавляемых объемов и получаемых концентраций, что может быть полезно, когда необходимы частичные дозы.

Цвет раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя и условий хранения. Если соблюдены рекомендуемые условия, изменчивость цвета раствора не влияет неблагоприятно на эффективность действия препарата.
Совместимость с внутривенными жидкостями
Для приготовления раствора можно использовать следующие растворители:

• вода для инъекций,
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Цефтазидим для внутримышечных инъекций можно растворить в растворе, содержащем 1% хлорид лидокаина для инъекций.
Приготовление раствора для быстрой инъекции

• 1. Проколить иглой пробку и ввести в ампулу рекомендованный объем растворителя. Вынуть иглу со шприцем.
• 2. Встряхнуть до растворения: выделяется углекислый газ и в течение 1-2 минут получается прозрачный раствор.
• 3. Перевернуть ампулу. Удерживая поршень шприца в полностью вдвинутом положении, проколоть иглой пробку ампулы и набрать весь объем раствора в шприц (повышенное давление в ампуле облегчит это действие). Иглу необходимо удерживать внутри раствора, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать небольшие пузырьки углекислого газа.

Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает внутривенные жидкости. Цефтазидим проявляет совместимость с наиболее часто используемыми внутривенными жидкостями.
Приготовление раствора для инфузии
Приготовить, используя в общей сложности 50 мл совместимого растворителя, добавляемого в ДВА этапа, как описано ниже.

• 1. Проколить иглой пробку и ввести 10 мл растворителя.
• 2. Удалить иглу и встряхнуть ампулу до получения прозрачного раствора.
• 3. Не ввести иглу для снятия давления, пока препарат не растворится полностью. Ввести иглу для снятия давления через пробку для уменьшения давления внутри ампулы.
• 4. Переместить раствор в конечный резервуар (систему мини-сумок или бюретку), получив общий объем 50 мл, и вводить в течение 15-30 минут. Примечание: для обеспечения стерильности препарата важно не прокалывать иглой пробку ампулы до полного растворения препарата.

Важные фармацевтические несовместимости
Цефтазидим проявляет меньшую стабильность в растворах бикарбоната натрия, чем в других растворах для внутривенного введения. Не рекомендуется использовать бикарбонат натрия в качестве растворителя.
Не следует смешивать цефтазидим с аминогликозидами в одном и том же наборе для инфузии или в одном и том же шприце.
Было отмечено образование осадка, когда в раствор цефтазидима добавляли ванкомицин. Рекомендуется промыть системы для внутривенных инфузий и канюли между введением обоих антибиотиков.

Хранение после растворения

Срок годности приготовленного раствора
Была доказана химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 6 часов при температуре 25°C и в течение 12 часов при температуре 2-8°C. После смешивания с лидокаином: необходимо использовать немедленно (в течение 2 часов). С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно.