Цефазолин Сандоз

1. Co to jest Cefazolin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Cefazolin Sandoz jest antybiotykiem zawierającym jako substancję czynną cefazolinę –
półsyntetyczną cefalosporynę do podawania dożylnego lub we wstrzyknięciach w mięśnie. Podobnie
jak inne antybiotyki beta-laktamowe, cefazolina działa bakteriobójczo przez hamowanie syntezy
ściany komórki bakteryjnej.
Cefazolin Sandoz stosuje się:
w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę:

• zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie bakteryjnego przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc),
• zakażenia układu moczowego (ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek),
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zapalenie wsierdzia,
• posocznica; w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym (zakażeniom po zabiegach chirurgicznych o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na inne cefalosporyny.
Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub na
którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze
lidokainy.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma skłonność do alergii (np. ma astmę oskrzelową lub katar sienny);
• u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny, gdyż może on być również uczulony na inne antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefazolinę;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, gdyż może być konieczna modyfikacja dawkowania;
• u pacjenta występują czynniki, które mogą powodować niedobór witaminy K lub zaburzenia krzepliwości krwi z innych przyczyn (takich jak żywienie pozajelitowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, hemofilia, małopłytkowość).

Jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej opisanych objawów, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

• Ciężka lub utrzymująca się biegunka. Może być ona objawem wywołanego przez antybiotyk, groźnego dla życia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4). W razie wystąpienia biegunki, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit.
• Objawy nowego zakażenia. Może ono rozwinąć się na skutek wzrostu bakterii opornych na cefazolinę. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania leku Cefazolin Sandoz należy zachować szczególną ostrożność.
W związku z leczeniem lekiem Cefazolin Sandoz zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych,
takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, opisanego w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania cefazoliny i natychmiast
zasięgnąć porady lekarskiej.
Leczenie długotrwałe lub stosowanie dużych dawek
Podczas leczenia długotrwałego lub stosowania dużych dawek leku może wystąpić zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w komórkach krwi (patrz punkt 4).
Informacja dla sportowców
Podczas stosowania cefazoliny w roztworze lidokainy mogą występować dodatnie wyniki testów
antydopingowych.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Lek Cefazolin Sandoz może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier (glukozę) w moczu. Jeśli
pacjent wykonuje badania moczu w celu wykrycia cukru, powinien poinformować lekarza
o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zastosowanie innych testów.
Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombsa mogą być fałszywie dodatnie,
np. u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny.

Dzieci

Leku nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków w pierwszym miesiącu życia.

Cefazolin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to zwłaszcza:
takich antybiotyków, jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol, gdyż
stosowane jednocześnie z cefazoliną mogą wzajemnie zaburzać swoje działanie; ich stosowanie
z cefazoliną jest przeciwwskazane;
probenecydu, gdyż może on zaburzać wydalanie cefazoliny;
witaminy K gdyż Cefazolin Sandoz może zakłócać jej przekształcanie w organizmie;
2
leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w dużych dawkach, gdyż cefazolina bardzo rzadko
może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi;
leków, które mogą działać szkodliwie na nerki, takich jak niektóre antybiotyki (tj. antybiotyki
aminoglikozydowe, kolistyna, polimiksyna B) oraz leki moczopędne (np. furosemid), gdyż
podawana jednocześnie cefazolina może zwiększać ich działanie uszkadzające nerki.
W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią może
wystąpić uczulenie, zaburzenie składu flory jelitowej oraz nadkażenie drożdżakami. Jeśli
u karmionego dziecka wystąpi biegunka lub zakażenie drożdżakami (np. pleśniawki), należy
zaprzestać karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Cefazolin Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne,
zawroty głowy) mogące zaburzać wykonywanie tych czynności (patrz punkt 4).

Cefazolin Sandoz zawiera sód

Cefazolin Sandoz zawiera 50,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.
Należy to uwzględnić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z niewydolnością
serca.

3. Jak stosować Cefazolin Sandoz

Dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Nie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawka leku zależy od wrażliwości drobnoustrojów, które wywołały chorobę i od ciężkości zakażenia.
Dorośli

3

Rzadko stosowano dawki do 12 g.
Dorośli z niewydolnością nerek
U pacjentów poddawanych hemodializie schemat dawkowania leku zależy od warunków dializy.
W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym
Dawkowanie zależy od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Cefazolin Sandoz w dawce początkowej od 1 g do 2 g podaje się dożylnie lub domięśniowo od
30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.
Jeśli zabieg trwa dłużej (co najmniej 2 godziny), w trakcie jego trwania podaje się dożylnie lub
domięśniowo kolejną dawkę od 500 mg do 1 g.
Po operacji w ciągu 24 godzin podaje się dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin dawkę od
500 mg do 1 g.
W leczeniu zakażeń, które mogą stanowić duże zagrożenia dla pacjenta (np. po operacjach serca lub
dużych zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawu), zaleca się dalsze podawanie
leku przez 24 do 48 godzin, w dawkach stosowanych zwykle po zabiegach chirurgicznych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja
dawkowania.
Noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dzieci i młodzież
W większości lekkich i średnio ciężkich zakażeń skuteczna całkowita dawka dobowa wynosi 25 do
50 mg/kg mc., podzielona na 3 lub 4 równe dawki.
W ciężkich zakażeniach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki zalecanej
100 mg/kg mc.
Zalecenia dotyczące ustalania dawki u niemowląt oraz dzieci młodszych i starszych

4

Dzieci z niewydolnością nerek
Dzieciom poddawanym hemodializie podaje się na początku leczenia dawkę 7 mg/kg mc., a między
kolejnymi dializami dawkę 3 do 4 mg/kg mc. (przerwa między dializami wynosi 72 godziny).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Cefazolin Sandoz należy stosować co najmniej
przez 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po zlikwidowaniu zakażenia. W leczeniu zakażeń
wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące podawanie leku trwa co najmniej 10 dni.
Sposób podawania
Sporządzony roztwór leku Cefazolin Sandoz jest podawany dożylnie lub domięśniowo przez lekarza
lub pielęgniarkę. Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla
personelu medycznego.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Sandoz

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Przedawkowanie może wywołać ból, stan zapalny i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Podanie
pozajelitowe bardzo dużych dawek leku może spowodować zawroty głowy, uczucie mrowienia i ból
głowy. U pacjentów z chorobą nerek przedawkowanie leku może wywołać drgawki. Może zwiększyć
się we krwi stężenie kreatyniny, bilirubiny, azotu mocznikowego, aktywność enzymów wątrobowych,
wystąpić dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza lub trombocytopenia (zwiększenie lub
zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia, leukopenia i wydłużyć się czas protrombinowy.
Leczenie przedawkowania
W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast odstawić lek. Może być wskazane podanie leków
przeciwdrgawkowych. Lekarz będzie monitorować ważne czynności życiowe i parametry
laboratoryjne. Po znacznym przedawkowaniu, szczególnie u pacjentów z uszkodzeniem nerek, jeśli
brak reakcji na inne sposoby leczenia, może być korzystne jednoczesne zastosowanie hemodializy z
hemoperfuzją, choć brak dodatkowych danych. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin Sandoz

Cefazolin Sandoz należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku
5

należy ją podać najszybciej, jak to możliwe, a następnie powrócić do zaleconego schematu
dawkowania. Nie podawać dwóch dawek leku jednocześnie.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin Sandoz

Lek należy stosować zawsze aż do zakończenia cyklu leczenia, nawet jeśli nastąpi poprawa
samopoczucia. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia. Może również
nastąpić uodpornienie się bakterii na ten lek.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast przerwać leczenie

i skontaktować się z lekarzem: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg
oddechowych, przyspieszona czynność serca, duszność, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
pęcherze i łuszczenie się skóry i błon śluzowych, wstrząs anafilaktyczny, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rzekombłoniaste zapalenie jelita, żółtaczka,
zapalenie wątroby, ciężka, utrzymująca się biegunka, obrzęk naczynioneurotyczny, gorączka
polekowa.

Są to ciężkie objawy niepożądane, których wystąpienie może świadczyć o nadwrażliwości na cefazolinę. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• skórne reakcje alergiczne, tj. rumień, pokrzywka i świąd
• nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt;
• wysypka;
• ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, czasami ze stwardnieniem tkanki.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek białych (leukopenia lub leukocytoza), zwiększenie liczby granulocytów (granulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby monocytów (monocytoza), zmniejszenie liczby limfocytów (limfocytopenia), zwiększenie liczby granulocytów zasadochłonnych (bazofilia) i kwasochłonnych (eozynofilia), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna (spowodowana rozpadem krwinek czerwonych), pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi);
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioneurotyczny i gorączka polekowa;
• niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowej;
• rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy;
• zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa;
• zaburzenia krzepliwości i krwawienia;
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia);
• zawroty głowy;
• wysięk opłucnowy, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel; 6
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów gamma-GT i (lub) LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny;
• bardzo ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona);
• śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc;
• śródmiąższowe zapalenie nerek i inne choroby nerek;
• złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, zapalenie płuc.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu
• przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna;
• świąd pochwy i sromu.

Inne:

• zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku
• reakcja przypominająca nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie UV (efekt ”dawki zapamiętanej”).

Podczas leczenia niektórymi cefalosporynami notowano ponadto:

• koszmary senne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nadmierną ruchliwość, nerwowość lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw, splątanie i zwiększony próg drgawkowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cefazolin Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji: przechowywać
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25  C.
Sporządzony roztwór: przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2  do 8  C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefazolin Sandoz

1 fiolka zawiera 1000 mg cefazoliny w postaci soli sodowej (1048 mg).
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
7

Jak wygląda Cefazolin Sandoz i co zawiera opakowanie

Cefazolin Sandoz dostępny jest w fiolkach 15 ml ze szkła typu III z korkiem z chlorowcowanego
kauczuku izobutenowo-izoprenowego i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu
flip-off, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:10/2024
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób i droga podania leku Cefazolin Sandoz

Sposób podawania
Sporządzony roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie.
Leku nie należy podawać dokanałowo.
Podawać tylko świeżo przygotowane, przezroczyste i bezbarwne roztwory. Pobierać tylko jedną
dawkę.
Niezużyty roztwór należy usunąć.
Podanie domięśniowe
Lek można podawać domięśniowo tylko w niepowikłanych zakażeniach.
Przed podaniem domięśniowym lek należy rozpuścić w 0,5% roztworze lidokainy.
Dawki stosowane domięśniowo (maksymalnie 1 g) należy wstrzykiwać do mięśni o dużej masie.
Rozpuszczalnikiem może być również 0,9% roztwór chlorku sodu.
1 g proszku należy rozpuścić w 4 ml rozpuszczalnika.
Podawanie dożylne
Roztwory do wstrzykiwań dożylnych i infuzji dożylnych przygotowuje się przez rozpuszczenie
substancji suchej w wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze NaCl. Należy stosować co najmniej
4 ml rozpuszczalnika na każdy gram proszku.
W celu przygotowania roztworów do infuzji dożylnej butelkę do infuzji należy napełnić 50-100 ml
0,9% roztworu NaCl, poczekać do rozpuszczenia się proszku i podawać w powolnej infuzji dożylnej.
Nie należy podawać drogą dożylną cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.
Infuzja dożylna
Większe dawki dobowe (4 do 6 g w 2 lub 3 dawkach podzielonych) podaje się w infuzji dożylnej
(w ciągu 20 do 30 minut).
Cefazolina może być podawana z innymi płynami stosowanymi dożylnie lub w oddzielnej butelce
przeznaczonej do infuzji dożylnej.
8
Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne
Do dawki 1 g cefazolinę można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3 do 5 minut),
bezpośrednio do żyły lub przez cewnik.
9