Цефазолин Норидем

2. Важные сведения перед применением препарата Цефазолин Норидем

Когда не применять препарат Цефазолин Норидем:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефазолин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на антибиотики группы цефалоспоринов.
• если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик бета-лактамовый (пенициллины, монобактами и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цефазолин Норидем необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть склонность к аллергическим реакциям (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), поскольку в этом случае существует повышенный риск тяжелой аллергической реакции на препарат Цефазолин Норидем.
• у пациента ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики бета-лактамовые (например, пенициллины), поскольку в этом случае существует повышенный риск аллергии на препарат Цефазолин Норидем.
• у пациента есть нарушения функции почек или печени.
• у пациента есть нарушения свертываемости крови (например, гемофилия) или его текущее состояние может привести к таким нарушениям, например, парентеральное питание, недоедание, заболевания печени или почек, снижение количества тромбоцитов, ведущее к повышению риска кровотечения или синяков (тромбоцитопения), применение препаратов,抑制ющих свертываемость крови (антикоагулянтов, например, гепарина).
• у пациента есть заболевания, которые могут привести к кровотечениям (например, язвы желудочно-кишечного тракта).
• у пациента есть тяжелая, длительная диарея во время лечения препаратом Цефазолин Норидем или после его завершения. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Без консультации с врачом не следует принимать какие-либо противодиарейные препараты.

Дети

• Цефазолин не следует применять у новорожденных и грудных детей до достижения 1 месяца жизни, поскольку пока не установлена безопасность применения в этой возрастной группе.

Препарат Цефазолин Норидем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач будет проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Антикоагулянты (препараты,抑制ющие свертываемость крови):Цефазолин может очень редко привести к нарушениям свертываемости крови. В связи с этим, если пациент принимает одновременно цефазолин и антикоагулянты (например, гепарин), необходима тщательная и регулярная проверка факторов свертываемости.
• Пробенецид(препарат, применяемый при заболеваниях суставов и подагре).
• Препараты, имеющие потенциально вредное воздействие на почки:Цефазолин может усиливать вредное воздействие некоторых антибиотиков (аминогликозидов) и препаратов, вызывающих усиленное выведение мочи (диуретиков, например, фуросемида) на почки. Одновременное применение препарата Цефазолин Норидем и одного из этих препаратов требует регулярного мониторинга функции почек, особенно у пациентов с заболеванием почек.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Цефазолин проникает через плаценту и может влиять на нерожденного ребенка. В связи с этим, если пациентка беременна, врач должен назначить цефазолин только в случае абсолютной необходимости и после тщательного рассмотрения пользы и рисков.

Грудное вскармливание

Цефазолин проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Поэтому во время лечения препаратом Цефазолин Норидем необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Цефазолин Норидем не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Цефазолин Норидем содержит натрий.

Флакон 1 г: Этот препарат содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флакон 2 г: Этот препарат содержит 101,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это соответствует 5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Цефазолин Норидем

Применение:

Препарат Цефазолин Норидем всегда вводится медицинским персоналом. Он вводится в виде инъекции или инфузии (в вену) после растворения или в мышцу (внутримышечно) в виде глубокой инъекции.
Врач сообщит пациенту о необходимом времени действия и частоте применения препарата Цефазолин Норидем.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

• Инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к этому препарату: 1-2 г на день в 2-3 равных дозах.
• Инфекции, вызванные бактериями, умеренно чувствительными к этому препарату: 3-4 г на день в 3-4 равных дозах.

Возможно увеличение суточной дозы до 6 г в трех или четырех равных дозах (по одной дозе каждые 6 или 8 часов).

Применение у детей и подростков

Доношенные дети и грудные дети до 1 месяца жизни:

Не установлена безопасность применения у детей до 1 месяца жизни.

Дети в возрасте старше 1 месяца:

• Инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к этому препарату: 25-50 мг/кг массы тела на день в 2-4 равных дозах.
• Инфекции, вызванные бактериями, умеренно чувствительными к этому препарату: до 100 мг/кг массы тела на день в 3-4 равных дозах.

Препарат не рекомендуется для детей, которые не достигли 1 месяца жизни.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Специальные рекомендации по дозированию

Профилактика инфекций во время хирургических операций
1 г цефазолина 30-60 минут до операции.
В случае длительных хирургических операций (длительностью не менее 2 часов) дополнительная доза 0,5-1 г цефазолина во время операции.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефазолина замедляется. Поэтому врач корректирует дозу в зависимости от тяжести нарушений функции почек, уменьшая поддерживающую дозу или увеличивая интервал между дозами.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, а также от клинического и бактериологического прогресса.

Передозировка

Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, риск передозировки низок.
Симптомы передозировки: головная боль, головокружение (центральное головокружение), ощущение покалывания или онемения кожи (парестезии), возбуждение, непроизвольные мышечные сокращения или группы мышц (миоклония) и судороги. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае необходимости врач должен принять соответствующие меры для лечения симптомов передозировки.

Пропуск применения препарата Цефазолин Норидем

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пропущенную дозу следует принять до следующей запланированной дозы только в том случае, если время до следующей запланированной дозы достаточно длинное.

Прекращение применения препарата Цефазолин Норидем

Малая доза, нерегулярное применение или слишком раннее прекращение лечения могут иметь неблагоприятное влияние на эффективность лечения или привести к рецидиву, который труднее лечить. Необходимо следовать инструкциям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом:

Не очень часто: могут появиться у 1 из 100 пациентов

• покраснение кожи (рубец), обширная сыпь на коже (рубец полиморфный или осутка), крапивница (красная, зудящая, неровная сыпь на коже), лихорадка, отек под кожей (ангиоотек) и (или) отек легких, потенциально с кашлем и нарушениями дыхания (интерстициальный пневмонит или пневмонит, вызванный неинфекционными факторами), поскольку эти нежелательные реакции могут указывать на аллергическую реакцию на этот препарат.

Редко: могут появиться у 1 из 1000 пациентов

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• тяжелая сыпь на коже с покраснением, лихорадкой, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и отеком кожи, похожая на ожог (токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко: могут появиться у 1 из 10 000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с трудностями в дыхании, отеком горла, лица, век или губ, ускоренной сердечной деятельностью и падением артериального давления. Эта реакция может начаться сразу после первого приема препарата или появиться позже.

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции, хотя частота их появления не известна:

• тяжелые и частые диареи, иногда с примесью крови, поскольку это может указывать на серьезное состояние (псевдомембранозный колит).

Во время применения препаратов, содержащих цефазолин, могут также появиться следующие нежелательные реакции:

Часто: могут появиться у 1 из 10 пациентов

• легкие нарушения желудка и кишечника (потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, тяжелые и частые диареи). Эти нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких дней.
• Введение в мышцу может вызвать боль в месте введения, включая иногда уплотнение кожи и мягких тканей в этом месте.

Не очень часто: могут появиться у 1 из 100 пациентов

• кандидоз (грубые, белые или кремовые налеты во рту и на языке)
• припадки у пациентов с заболеваниями почек
• отек вены, вызванный образованием тромба после введения в мышцу (тромбофлебит)

Редко: могут появиться у 1 из 1000 пациентов

• бактериальная инфекция половых органов у мужчин или женщин с такими симптомами, как зуд, покраснение, отек и выделения у женщин (кандидоз половых органов, вагинит).
• увеличение или уменьшение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия).
• временные нарушения крови, включая уменьшение или увеличение количества красных и белых кровяных клеток (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфопения, базофилия и эозинофилия), которые могут привести к кровотечениям, склонности к образованию синяков и (или) изменению цвета кожи (подтверждено анализом крови).
• головокружение, усталость и плохое общее самочувствие.
• боль в груди, избыток жидкости в легких, одышка, кашель, ощущение заложенности носа (ринит).
• заболевания печени (например, временное увеличение активности ферментов печени или временное воспаление печени) с такими симптомами, как увеличение активности ферментов печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) и лактатдегидрогеназа (ЛДГ)] и концентрации билирубина (продукта разрушения красных кровяных клеток) в желчи или моче (подтверждено анализом крови).
• заболевания почек (нефротоксичность, интерстициальный нефрит, неопределенный нефропатия, протеинурия) с такими симптомами, как отек почек и увеличение концентрации азота в организме, которое можно обнаружить с помощью анализа мочи, обычно появляются у пациентов, принимающих цефазолин одновременно с другими препаратами, которые могут вызвать заболевания почек.

Очень редко: могут появиться у 1 из 10 000 пациентов

• зуд анального отверстия или половых органов.
• нарушения свертываемости крови, которые могут привести к склонности к кровотечениям. Это можно устранить, увеличив дозу витамина К, что необходимо подтвердить анализом крови (см. пункт 2).
• нарушения сна, включая кошмары и бессонницу.
• ощущение нервозности или беспокойства, сонливость, слабость, приливы жара, нарушения зрения, головокружение и судороги (непроизвольные, быстрые и повторяющиеся сокращения и расслабления мышц).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• длительное или повторное лечение цефазолином может привести к дальнейшему заражению грибами или бактериями, устойчивыми к цефазолину (суперинфекция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефазолин Норидем

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Цефазолин Норидем после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После реконституции/разбавления
Была показана химическая и физическая стабильность в течение 12 часов при температуре 25°C и до 24 часов при температуре 2–8°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконституции/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время хранения и условия перед использованием, при этом время хранения обычно не превышает указанные выше сроки хранения химической и физической стабильности.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефазолин Норидем

• Активным веществом препарата является цефазолин. Флакон 1 г: Один флакон содержит 1 г цефазолина (в виде цефазолина натрия). Флакон 2 г: Один флакон содержит 2 г цефазолина (в виде цефазолина натрия).

Как выглядит препарат Цефазолин Норидем и что содержит упаковка

Препарат Цефазолин Норидем представляет собой белый или почти белый порошок, предназначенный для приготовления раствора для инъекций/инфузии. Продукт выпускается в стеклянных флаконах в упаковках по 10 и 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:Noridem Enterprises Ltd, Макариу и Евагорас 1, Митси Билдинг 3,
Офис 115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A., ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, 21-й км Национальной дороги Афины-Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция. Т.:+302108161802, Ф.: +302108161587

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Цефазолин 1г Порошок для раствора для инъекций/инфузии
Цефазолин 2г Порошок для раствора для инъекций/инфузии
Кипр:
Цефазолин/Норидем 1г Порошок для инъекций/инфузии
Цефазолин/Норидем 2 г Порошок для инъекций/инфузии
Германия:
Цефазолин Норидем 1г Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Цефазолин Норидем 2г Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Франция:
Цефазолин Норидем 1 г Порошок для инъекций/инфузии
Цефазолин Норидем 2 г Порошок для инъекций/инфузии
Бельгия:
Цефазолин Норидем 1 г Порошок для инъекций/инфузии - Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии - Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Цефазолин Норидем 2 г Порошок для инъекций/инфузии - Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии - Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Польша:
Цефазолин Норидем
Словакия:
Цефазолин Норидем 1 г Порошок для инъекций/инфузии
Цефазолин Норидем 2 г Порошок для инъекций/инфузии
Чехия: Цефазолин Норидем

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Подготовка препарата к применению и порядок действий

Подготовка раствора

Для каждой схемы введения необходимо ознакомиться с таблицей, где можно найти объемы, необходимые для добавления, и концентрацию раствора, которые могут быть полезны в случае, когда необходимы небольшие дозы.

Руководство по дозированию для взрослых

Внутримышечное введение
Препарат Цефазолин Норидем, 1 г:
Продукт необходимо растворить в одном из следующих совместимых растворителей, в соответствии с таблицей растворителей:

• вода для инъекций
• 10% раствор глюкозы
• 0,9% раствор хлорида натрия
• 0,5% раствор лидокаина гидрохлорида

Хорошо встряхнуть до полного растворения содержимого флакона и ввести глубокую внутримышечную инъекцию.
Таблица реконституции для внутримышечного введения

Сведения о количестве растворителя, которое необходимо добавить в случае детской и подростковой популяции, см. в пункте: Руководство по дозированию для детей и подростков.
Применение лидокаина:
В случае использования раствора лидокаина в качестве растворителя, растворы цефазолина можно использовать только для внутримышечного введения. Перед использованием необходимо учитывать противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другие важные сведения, изложенные в Характеристике препарата лидокаина.
Раствора лидокаина никогда не следует вводить внутривенно.
Внутримышечное введение с лидокайном в качестве растворителя показано у детей старше 30 месяцев.

• 30. месяцев.

Цефазолин Норидем, 2 г: Не следует использовать для внутримышечного введения.
Внутривенное введение
Продукт необходимо растворить в одном из следующих совместимых растворителей, в соответствии с таблицей растворителей:

• вода для инъекций
• 0,9% раствор хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы
• 10% раствор глюкозы

Таблица реконституции для внутривенного введения

Цефазолин предназначен для медленного введения в течение 3-5 минут. В любом случае раствора не следует вводить за время, меньшее 3 минут. Введение необходимо производить непосредственно в вену или в катетер, через который пациент получает внутривенный раствор.
Дозы более 1 г следует вводить в виде внутривенной инфузии, продолжительность которой составляет от 30 до 60 минут.

Руководство по дозированию для детей и подростков

Флакон, содержащий 1 г: Содержимое 1 флакона (1000 мг цефазолина) растворяется в 4 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 220 мг/мл). Необходимый объем раствора, который необходимо использовать, указан в таблице 1.
Флакон, содержащий 2 г: Содержимое 1 флакона (2000 мг цефазолина) растворяется в 10 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 180 мг/мл). Необходимый объем раствора, который необходимо использовать, указан в таблице 2.
Сведения о количестве растворителя, которое необходимо добавить в случае детской и подростковой популяции, см. в пункте «Руководство по дозированию для детей и подростков». В случае объемов, меньших 1 мл, необходимо использовать шприц 0,5 мл, чтобы увеличить точность дозирования.
Внутривенное введение
Флакон, содержащий 1 г: Содержимое 1 флакона (1000 мг цефазолина) растворяется в 4 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 220 мг/мл). Необходимый объем раствора, который необходимо использовать, указан в таблице 1.
Флакон, содержащий 2 г: Содержимое 1 флакона (2000 мг цефазолина) растворяется в 10 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 180 мг/мл). Необходимый объем раствора, который необходимо использовать, указан в таблице 2.
Необходимо строго избегать внутривенного введения растворов лидокаина.
Таблица 1: Соответствующие объемы препарата Цефазолин Норидем, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии для внутривенных и внутримышечных инъекций у детей и подростков

* В случае внутримышечного введения, когда рассчитанная доза, подлежащая введению, превышает 2 мл, предпочтительно выбирать схему дозирования с большим количеством разделенных доз в течение суток (3 или 4) или делить вводимый объем на равные части в два разных места введения.
Таблица 2: Соответствующие объемы препарата Цефазолин Норидем, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии для внутривенных инъекций у детей и подростков

В случае объемов, меньших 1 мл, необходимо использовать шприц 0,5 мл, чтобы увеличить точность дозирования.
Внутримышечное введение
Содержимое 1 флакона (1000 мг цефазолина) растворяется в 4 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 220 мг/мл), а затем берется необходимый объем (указанный в таблице 1) раствора после реконституции и вводится внутримышечно.
В случае введения у детей в возрасте до 30 месяцев цефазолина не следует растворять в растворе лидокаина.
Внутривенная инфузия
Дозу можно ввести в виде внутривенной инфузии, используя реконструированный и далее разбавленный (10 мг/мл) раствор, описанный в подпункте Внутривенная инфузияв Руководстве по дозированию для взрослых.

Дети и подростки с нарушениями функции почек

Дети с нарушениями функции почек (аналогично взрослым) могут потребовать введения меньшей дозы, чтобы избежать усиления действия.
Меньшую дозу можно определить на основе концентраций в крови. Если это невозможно, дозу можно определить на основе клиренса креатинина в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями.
У детей с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 40 – 20 мл/мин) достаточно 25% обычной суточной дозы, разделенной на дозы, вводимые каждые 12 часов.
У детей с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 20 – 5 мл/мин) достаточно 10% обычной суточной дозы, вводимой каждые 24 часа.
Все эти рекомендации действуют после введения начальной дозы.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста и с нормальной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Способ введения

Препарат Цефазолин Норидем, 1 г может быть введен в виде глубокой внутримышечной инъекции или в виде медленного внутривенного введения или внутривенной инфузии после разбавления.
Препарат Цефазолин Норидем, 2 г может быть введен в виде медленного внутривенного введения или внутривенной инфузии после разбавления. Дозы более 1 г следует вводить в виде внутривенной инфузии.
Объем и тип растворителя, используемого для реконституции, зависят от способа введения.
Инструкция по реконституции препарата перед введением, см. в пункте Подготовка препарата к применению и порядок действий
Если в качестве растворителя используется лидокaina, полученного раствора никогда не следует вводить внутривенно. Необходимо учитывать сведения, изложенные в Характеристике препарата лидокаина.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, а также от клинического и бактериологического прогресса.

Удаление

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Передозировка

Симптомы передозировки: головная боль, головокружение, парестезии, нарушения центральной нервной системы, такие как возбуждение, миоклония и судороги.
В случае отравления рекомендуется применение мер, ускоряющих элиминацию. Не существует специфического антидота. Цефазолин можно удалить с помощью гемодиализа.