ЦАВИНТОН 5 mg/ml Концентрат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
   1. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Кавинтон и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Кавинтон
   1. Когда не использовать лекарство Кавинтон
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Кавинтон и другие лекарства
   4. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Лекарство Кавинтон содержит сорбитол (Е 420)
   7. Лекарство Кавинтон содержит бензиловый спирт
   8. Лекарство Кавинтон содержит пиросульфит натрия (Е 223)
5. Как использовать лекарство Кавинтон
   1. Лекарство используется исключительно по назначению врача.
   2. Использование у детей
   3. Использование лекарства Кавинтон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
   4. Использование лекарства Кавинтон у пациентов в пожилом возрасте
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кавинтон
6. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить лекарство Кавинтон
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Кавинтон
   2. Как выглядит лекарство Кавинтон и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 206/24
   8. Дата утверждения инструкции: 22.05.2024
   9. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кавинтон, 5 мг/мл
концентрат для приготовления раствора для инфузии
Винпоцетин
Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента
важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Кавинтон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кавинтон
• 3. Как использовать лекарство Кавинтон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Кавинтон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кавинтон и для чего оно используется

Лекарство Кавинтон содержит активное вещество винпоцетин.
Винпоцетин является соединением с сложным механизмом действия, используемым для лечения или
смягчения симптомов заболеваний, связанных с нарушениями кровообращения в мозге.
Показания к применению:
Лекарство Кавинтон используется для лечения следующих заболеваний:

• острых состояний недостаточного кровообращения мозга: приступов, транзиторной (временной) ишемии (анг. transientischaemic attack, ТИА) и ишемического инсульта, а также состояний после инсульта, когда необходимо лечение вне желудочно-кишечного тракта;
• хронических нарушений кровообращения в сосудах и сетчатке глаза (например, тромбоза, окклюзии средней артерии или вены сетчатки);
• старческого снижения слуха сосудистого или токсического происхождения, или любого другого вида старческого снижения слуха (спонтанного, вызванного шумом), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кавинтон

Когда не использовать лекарство Кавинтон

• если пациент имеет аллергию на винпоцетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• в период беременности;
• в период кормления грудью;
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть определенные сердечные заболевания, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей, из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кавинтон, необходимо обсудить это с врачом.
У людей с повышенным внутричерепным давлением, пациентов, принимающих противоаритмические лекарства (лекарства, используемые при нарушениях сердечного ритма), а также у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и синдромом удлиненного интервала QT (изменениями на ЭКГ), лекарство можно использовать после тщательного рассмотрения врачом пользы и возможного риска в результате примененной терапии.
Рекомендуется проводить контрольные ЭКГ (электрокардиографические исследования - исследования сердечной деятельности) у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих лекарства, которые вызывают удлинение интервала QT.

Лекарство Кавинтон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействий с бета-адреноблокаторами, такими как:
хлоранолол (лекарство, используемое при артериальной гипертонии, нарушениях сердечного ритма), пиндолол (лекарство, используемое при артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма) и клопамид (мочегонное лекарство, используемое при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности),
глибенкламид (лекарство, используемое при диабете), дигоксин (лекарство, используемое при сердечной недостаточности сердечного происхождения, нарушениях сердечного ритма), аценокумарол (лекарство, снижающее свертываемость крови, используемое при тромбозе, артериальных эмболиях при сердечных заболеваниях) или
гидрохлортиазид (мочегонное лекарство, используемое при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпоцетин усиливает гипотензивное действие (снижающее артериальное давление) α-метилдопы (лекарства, используемого при артериальной гипертонии), поэтому во время одновременного приема этих лекарств рекомендуется систематический контроль артериального давления.
Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Кавинтон одновременно с лекарствами, действующими на центральную нервную систему, а также с противоаритмическими (лекарствами, используемыми при нарушениях сердечного ритма) и антикоагулянтными (лекарствами, снижающими свертываемость крови) лекарствами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время терапии лекарством Кавинтон. В противном случае применение винпоцетина противопоказано.
Лекарство Кавинтон противопоказано в период беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Кавинтон содержит сорбитол (Е 420)

Лекарство содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, пациент не может принимать это лекарство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом лекарстве, что может привести к тяжелым нежелательным действиям.
Необходимо проинформировать врача перед приемом этого лекарства о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы, не должен принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных действий, таких как вздутие, спазмы желудка или диарея.

Лекарство Кавинтон содержит бензиловый спирт

Лекарство содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемую метаболическую кислотозу).

Лекарство Кавинтон содержит пиросульфит натрия (Е 223)

Лекарство содержит 2 мг пиросульфита натрия в каждой ампуле. Пиросульфит натрия может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Кавинтон

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство используется исключительно по назначению врача.

Лекарство должно вводиться исключительно в виде медленного капельного вливания (скорость вливания не должна превышать макс. 80 капель/минуту).
Не вводить лекарство в виде внутримышечной инъекции.
Не вводить внутривенно неразбавленное лекарство.
Врач с особой осторожностью устанавливает индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, на основе его веса.
После завершения внутривенной терапии рекомендуется продолжать лечение перорально таблетками, в дозе три раза в день 1 таблетка лекарства Кавинтон Форте (таблетки 10 мг) или три раза в день 2 таблетки лекарства Кавинтон (таблетки 5 мг).
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей

Лекарство Кавинтон не предназначено для использования у детей. Лекарство не должно использоваться из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Использование лекарства Кавинтон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку лекарство не накапливается в организме.

Использование лекарства Кавинтон у пациентов в пожилом возрасте

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов в пожилом возрасте.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кавинтон

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Введение винпоцетина в дозе 1 мг/кг веса тела является безопасным. Нет клинического опыта использования доз больше 1 мг/кг веса тела, и поэтому врач не должен назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных действий необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Нежелательные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте возникновения.
Частые нежелательные действия (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• изменения артериального давления (в основном снижение артериального давления),
• приливы крови к голове,
• флебит.

Не очень частые нежелательные действия (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружение и головные боли, слабость и потливость. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
• изменения на ЭКГ (понижение сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы могли возникать самостоятельно и, поэтому, неясно, были ли они вызваны применением лекарства Кавинтон,
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции на коже.

Редкие нежелательные действия (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток),
• боли в животе.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кавинтон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор для инфузии должен быть использован в течение 3 часов после приготовления.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кавинтон

• Активным веществом лекарства является винпоцетин
• Другими компонентами являются: аскорбиновая кислота, пиросульфит натрия (Е 223), винная кислота, бензиловый спирт, сорбитол (Е 420), вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 10 мг винпоцетина.

Как выглядит лекарство Кавинтон и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии, бесцветный или слабо-зеленоватый
Ампулы из коричневого стекла в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:

Richter Gedeon Nyrt.
В-1103 Будапешт
Гёмрёи ут, 19-21.
Венгрия

Производитель:

Richter Gedeon Nyrt.
В-1103 Будапешт
Гёмрёи ут, 19-21.
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, в стране экспорта:ОГЬИ-Т-3531/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 206/24

Дата утверждения инструкции: 22.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Как использовать лекарство Кавинтон
Рекомендуемая дозировка
При капельном вливании начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы)
разбавленные в 500 мл раствора для инфузии. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг веса тела в сутки, в течение 2-3 дней, в зависимости от толерантности пациента к лекарству.
Средняя продолжительность лечения составляет 10-14 дней, а обычно используемая суточная доза для пациента весом 70 кг составляет 50 мг/сутки (5 ампул в 500 мл раствора для инфузии).
Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии Кавинтон можно разбавлять физиологическими растворами для инфузии, содержащими хлорид натрия или глюкозу.
Раствор для вливания должен быть использован в течение 3 часов после приготовления .
Фармацевтическая несовместимость
Концентрат для приготовления раствора для инфузии Кавинтон химически несовместим с гепарином, поэтому не следует смешивать эти лекарства в одной шприцевой системе. Однако можно использовать одновременное лечение антикоагулянтными препаратами.
Из-за несовместимости лекарства Кавинтон концентрат для приготовления раствора для инфузии с растворами для инфузии, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти компоненты.