Царамло

Карамло, 16 мг+10 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карамло и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Карамло
• 3. Как применять препарат Карамло
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Карамло
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карамло и для чего он используется

Препарат Карамло содержит две активные вещества: кандесартан и амлодипин. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Кандесартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангитензина II». Ангитензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, увеличивая тем самым артериальное давление. Кандесартан действует путем блокирования действия ангитензина II.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносных сосудов, что препятствует сужению кровеносных сосудов. Это означает, что оба этих вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются и артериальное давление снижается.

Препарат Карамло используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление уже достаточно хорошо контролируется при применении кандесартана и амлодипина в виде отдельных таблеток в таких же дозах, как в препарате Карамло.

2. Важные сведения перед применением препарата Карамло

Когда не применять препарат Карамло

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или на другие препараты группы антагонистов кальция, кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет значительно сниженное артериальное давление (гипотонию).
• если у пациента есть сужение аортального клапана в сердце (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма).
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени или обструкцию желчных протоков (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карамло необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были следующие состояния:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• сердечная недостаточность.
• был значительный рост кровяного давления (гипертонический криз).
• низкое кровяное давление (гипотония).
• если необходимо увеличить дозу, а пациент является пожилым человеком.
• нарушения функции печени или почек или если пациент проходит диализ.
• если пациент недавно перенес трансплантацию почки.
• если пациент страдает от рвоты, имелrecent рвоту или диарею.
• если пациент имеет болезнь надпочечников, называемую синдромом Конна (также известным как первичный гиперальдостеронизм).
• если пациент когда-либо имел инсульт.
• если пациент должен принять анестезирующее средство. Такое средство может быть применено во время операции или стоматологического лечения.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Карамло».
Если после приема препарата Карамло у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Карамло.
Если пациентка предполагает, что может быть беременной (или планирует иметь ребенка), необходимо сообщить об этом врачу. Препарат Карамло не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться у женщин после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Карамло у детей (в возрасте до 18 лет). Поэтому детям и подросткам не следует назначать этот препарат.

Препарат Карамло и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Карамло может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Карамло. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• дигидроксикумарин.
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний).
• дантролен (внутривенная инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела).
• такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (используемые для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган).
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).
• другие препараты, помогающие снижать кровяное давление, включая бета-адреноблокаторы и диазоксид.
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Карамло» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, используемые для снижения боли и воспаления).
• ацетилсалициловая кислота (препарат, используемый для снижения боли и воспаления), в дозе более 3 г в день.
• препараты калия или заменители пищевой соли, содержащие калий (препараты, увеличивающие уровень калия в крови).
• гепарин (препарат, «разжижающий» кровь).
• котримоксазол (антибиотик), представляющий собой комбинацию триметоприма и сульфаметоксазола.
• мочегонные препараты (диуретики).
• литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Применение препарата Карамло с пищей и напитками

Во время приема препарата Карамло не следует пить сок грейпфрута или употреблять грейпфрут.
Грейпфрут и сок грейпфрута могут привести к увеличению уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Карамло, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она предполагает, что может быть беременной (или планирует иметь ребенка). Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Карамло до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо препарата Карамло. Препарат Карамло не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться у женщин после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода, если будет применяться после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Карамло. Препарат Карамло не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и если женщина хочет кормить грудью, врач, ведущий лечение, может выбрать другое лечение, особенно в случае кормления грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Карамло может иметь умеренное влияние на способность вождению транспортных средств или эксплуатацию механизмов. Если таблетки вызывают плохое самочувствие, головокружение, чувство усталости или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Карамло содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Карамло

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Карамло, 8 мг+5 мг, составляет 1 или 2 таблетки в день.
Рекомендуемая доза препарата Карамло, 16 мг+10 мг, составляет 1 таблетку в день. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Карамло можно применять с пищей или независимо от нее.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Карамло

Употребление слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление станет низким или даже опасно низким. Пациент может чувствовать головокружение, шаткость, обморок или слабость. Если снижение давления будет очень большим, может произойти шок.
Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленнообратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Карамло

Если пациент забыл принять таблетку, эту дозу необходимо полностью пропустить. В положенное время необходимо принять следующую дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Карамло

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат. Прекращение приема препарата может привести к возобновлению симптомов заболевания. Поэтому не следует прекращать применение препарата Карамло без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если после приема этого препарата у пациента появляется любой из следующих очень редких, тяжелых нежелательных явлений (могут появиться у менее 1 из 10 000 человек)

• внезапное, свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием

Кандесартан может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. У пациента может снизиться сопротивляемость инфекциям, и он может наблюдать симптомы, такие как усталость, инфекция или лихорадка. Необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Карамло на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные явления:
Поскольку препарат Карамло состоит из двух активных веществ, нежелательные явления, которые сообщались, связаны с применением амлодипина или кандесартана.

Нежелательные явления, связанные с применением амлодипина

Очень часто(могут появиться у не менее 1 из 10 человек):

• отек (задержание жидкости).

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (осознание сердечных сокращений), покраснение лица,
• боль в животе, тошнота,
• изменения стула, диарея, запор, диспепсия,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• больные мышечные спазмы,
• отеки вокруг лодыжек.

Нечасто(могут появиться у менее 1 из 100 человек):

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожание, нарушения вкуса, обмороки,
• чувство онемения или покалывания в конечностях; отсутствие чувствительности,
• звон в ушах,
• низкое кровяное давление,
• чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа,
• кашель,
• сухость во рту, рвота (тошнота),
• выпадение волос, чрезмерное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• нарушения мочеиспускания, увеличение потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• неспособность к эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела,

Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 человек):

• дезориентация.

Очень редко(могут появиться у менее 1 из 10 000 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкого кровотечения (повреждение красных кровяных клеток),
• избыток глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия),
• нарушение в нервной системе, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтуха) , увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты медицинских анализов,
• увеличение мышечного тонуса,
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• дрожание, усугубление позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость при ходьбе, неровная походка.

Нежелательные явления, связанные с применением кандесартана

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• головокружение и (или) чувство вращения,
• головная боль,
• инфекция дыхательных путей,
• низкое артериальное давление. Это может вызвать чувство обморока или головокружения,
• изменения в результатах анализов крови: увеличение уровня калия в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек или сердечная недостаточность. В случае значительного увеличения уровня, пациент может чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или ощущение покалывания,
• влияние на функцию почек, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. В очень редких случаях может появиться почечная недостаточность.

Очень редко(могут появиться у менее 1 из 10 000 человек):

• отек лица, губ, языка и (или) горла,
• отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота,

рвота и диарея,

• снижение количества красных или белых кровяных клеток. Может появиться усталость, инфекция или лихорадка,
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница),
• зуд,
• боль в спине, боль в суставах и мышцах,
• изменения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Может появиться усталость, желтуха и симптомы, похожие на грипп,
• кашель,
• тошнота,
• изменения в результатах анализов крови: снижение уровня натрия в крови. Если снижение уровня будет значительным, может появиться: слабость, отсутствие энергии или болезненные мышечные спазмы.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• диарея.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карамло

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и (или) блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карамло

• Активными веществами препарата являются кандесартан цилексетил и амлодипин. Карамло 8 мг+5 мг: каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Карамло 16 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
• Другими компонентами являются: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, триэтилцитрат, магния стеарат.

Как выглядит препарат Карамло и что содержит упаковка

Карамло 8 мг+5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «8» на одной стороне и «5» на другой.
Карамло 16 мг+10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах, с надписью «16 16» на одной стороне и «10 10» на другой.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Упаковки могут быть следующих размеров: 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельовны 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с.
У Кабельовны 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025