Цаптоприл Йелфа

2. Важные сведения перед применением препарата Каптоприл Джельфа

Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа

• если пациент имеет аллергию на каптоприл, другой препарат из группы ингибиторов АСЕ или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была ангиоэдема (отек любого участка тела, который в случае распространения на горло или голосовые связки может вызвать затруднение дыхания или глотания) после приема препарата из группы ингибиторов АСЕ;
• если у пациента была выявлена наследственная или идиопатическая (неясной причины) ангиоэдема;
• после третьего месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Каптоприл Джельфа на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения определенного вида хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Каптоприл Джельфа необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проявлять
осторожность, если:

• у пациента выявлены факторы риска развития гипотонии, например, нарушения водно-электролитного баланса (обезвоживание или переизбыток жидкости в организме), тяжелая артериальная гипертония, зависящая от ренина, или симптоматическая сердечная недостаточность;
• у пациента выявлены нарушения функции почек, двустороннее сужение почечных артерий или сужение артерии единственной функционирующей почки;
• пациент проходит диализ;
• у пациента проводится десенсибилизирующее лечение, например, направленное на снижение аллергической реакции после укуса насекомыми;
• у пациента проводится или будет проводиться лечение с помощью афереза липопротеинов низкой плотности (удаление холестерина из крови);
• у пациента выявлено сужение аортального и митрального клапанов (клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы);
• у пациента выявлены нарушения функции печени;
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь сосудов (болезнь соединительной ткани) или пациент принимает иммунодепрессивные препараты, например, азатиоприн;
• у пациента выявлена подагра (болезнь, связанная с избытком мочевой кислоты) и пациент принимает аллопуринол;
• пациент имеет нарушения сердечного ритма и принимает прокаинамид;
• у пациента запланирована хирургическая операция и (или) введение анестезии с применением препаратов, вызывающих гипотонию;
• пациент имеет сахарный диабет;
• пациентка беременна, подозревает или планирует беременность - необходимо проинформировать об этом врача. Не рекомендуется применение препарата Каптоприл Джельфа на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) (называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа".
Кроме того, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов африканской расы, поскольку существует большее
риск развития ангиоэдемы, а также меньшая эффективность препарата в снижении кровяного давления у этих пациентов.

Препарат Каптоприл Джельфа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа" и «Предостережения и меры предосторожности»).

Особенно необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, наиболее часто применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР) - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), диуретики, сохраняющие калий (спиронолактон, амилорид, триамтерен) и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз);
• литий (применяемый для лечения мании и депрессии);
• препараты, обладающие обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием - так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак, пиросиксам, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, в дозе более 3 г в день;
• препараты, применяемые для лечения гипертонии и расширяющие сосуды, такие как нитраты;
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета;
• препараты, применяемые для растворения тромбов и восстановления проходимости сосудов, например, стрептокиназу;
• трехциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• препараты, сужающие сосуды, так называемые симпатомиметики, например, адреналин;
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры);
• прокаинамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний);
• иммунодепрессивные препараты.

Каптоприл может вызывать ложноположительный результат теста на наличие ацетона (может указывать на
недостаточное лечение сахарного диабета) в моче.

Препарат Каптоприл Джельфа с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении или планировании беременности. Врач обычно рекомендует
прервать применение препарата Каптоприл Джельфа до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности, а также рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Каптоприл Джельфа. Не рекомендуется применение препарата Каптоприл Джельфа на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности,
поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Во время применения
препарата Каптоприл Джельфа не рекомендуется грудное вскармливание новорожденного (несколько первых недель после
родов), а особенно недоношенного ребенка. В случае более старшего младенца врач проинформировает
пациентку о преимуществах и рисках приема препарата Каптоприл Джельфа во время грудного вскармливания, по сравнению с применением других препаратов.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Каптоприл Джельфа может оказывать неблагоприятное влияние на способность вождения
транспортных средств и эксплуатацию механизмов, особенно на начальных этапах лечения или при изменении дозы,
а также в случае одновременного приема алкоголя. В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение или усталость, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Каптоприл Джельфа содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Каптоприл Джельфа содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Каптоприл Джельфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу препарата врач определяет индивидуально, в зависимости
от поставленного диагноза и реакции пациента на лечение. Максимальная суточная доза составляет 150
мг в день.
Артериальная гипертония:
Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг до 50 мг в день, в двух дозах, разделенных на два приема.
Врач может постепенно увеличивать дозу, с интервалом не менее двух недель, до дозы 100 мг - 150 мг в день в двух дозах, разделенных на два приема, чтобы достичь целевого кровяного давления.
Препарат Каптоприл Джельфа может применяться как единственный препарат или в сочетании с другими препаратами, применяемыми для лечения гипертонии, особенно с тиазидными диуретиками. В случае комбинированного лечения с препаратами, применяемыми для лечения гипертонии, такими как тиазидные диуретики, может быть целесообразным применение препарата один раз в день.
У пациентов с высокой активностью ренин-ангитензин-альдостероновой системы (снижение объема жидкости в сосудах, гипертония, связанная с почками, некомпенсированная сердечная недостаточность) врач начинает лечение с дозы 6,25 мг или
12,5 мг. Затем врач рекомендует применение такой дозы 2 раза в день. Доза может быть постепенно увеличена до 50 мг в день, в одной или двух дозах, разделенных на два приема, а при необходимости до 100 мг в одной или двух дозах, разделенных на два приема.
Сердечная недостаточность:
Рекомендуемая начальная доза составляет 6,25 мг до 12,5 мг два или три раза в день. Врач рекомендует
увеличение дозы до 75 мг - 150 мг в день в зависимости от реакции пациента, клинического состояния и
переносимости препарата. Максимальная доза составляет 150 мг в день в дозах, разделенных на два приема. Врач рекомендует постепенное увеличение дозы, с интервалом не менее двух недель, чтобы оценить реакцию
пациента. Лечение сердечной недостаточности с помощью препарата Каптоприл Джельфа проводится под строгим
наблюдением врача.
Инфаркт миокарда:

• - краткосрочное лечение:Рекомендуемая начальная доза составляет 6,25 мг, через 2 часа 12,5 мг, а через 12 часов 25 мг. Если у пациента не выявляются нежелательные гемодинамические реакции (нарушения кровообращения), начиная со следующего дня, необходимо применять 100 мг препарата Каптоприл Джельфа в день в двух дозах, разделенных на два приема, в течение 4 недель. После окончания четырехнедельного лечения необходимо повторно оценить состояние пациента перед принятием решения о лечении в послеинфарктном периоде. Применение препарата следует начинать в стационарных условиях как можно скорее после появления симптомов инфаркта миокарда у пациентов, стабильных гемодинамически.

Нефропатия при сахарном диабете типа I:
Рекомендуемая суточная доза при нефропатии при сахарном диабете типа I составляет
75 до 100 мг в дозах, разделенных на два приема. Если необходимо дальнейшее снижение кровяного давления,
можно добавить другие препараты, применяемые для лечения гипертонии.
Сердечная недостаточность:
У пациентов с нарушениями функции почек врач рекомендует более низкие дозы препарата в зависимости
от степени нарушения функции почек (клиренса креатинина) или продлевает интервал между дозами. Если необходимо одновременное применение диуретиков у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, врач может рекомендовать применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), вместо тиазидных диуретиков.
Пациенты пожилого возраста:
Врач рассматривает возможность начала лечения с более низкой начальной дозы (6,25 мг 2 раза в день) у
пациентов пожилого возраста с возможным снижением функции почек и нарушениями, связанными с другими органами, подобно другим препаратам, применяемым для лечения гипертонии.
Врач корректирует дозу в зависимости от достигаемых значений кровяного давления, рекомендуюя самую низкую эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Не полностью оценена эффективность и безопасность применения препарата Каптоприл Джельфа. Начиная применение
препарата у детей и подростков, врач будет тщательно наблюдать за процессом лечения. Рекомендуемая начальная доза у детей и подростков составляет 0,3 мг/кг массы тела. Рекомендуемая начальная доза у детей с нарушениями функции почек, недоношенных детей, новорожденных и младенцев составляет 0,15 мг/кг массы тела (функция почек у них отличается от функции почек у более старших детей и взрослых). Обычно каптоприл назначают детям 3 раза в день, но дозу и интервал между дозами врач определяет индивидуально, в зависимости от реакции пациента.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Каптоприл Джельфа

В случае приема пациентом слишком высокой дозы препарата или приема любой дозы препарата ребенком, необходимо
немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: тяжелая гипотония, шок, обморок, брадикардия,
нарушения электролитного баланса и нарушения функции почек.
Каптоприл можно удалить из организма с помощью гемодиализа.

Пропуск применения препарата Каптоприл Джельфа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Каптоприл Джельфа

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу:

• отек лица, языка и горла;
• затруднение глотания;
• кожные реакции с образованием пузырей, язв и крапивницы;
• затруднение дыхания;
• чувство обморока.

Часто (у не менее 1 пациента из 100, но менее 1 из 10)

• нарушения сна;
• нарушения вкуса;
• головокружение;
• сухой, упорный кашель и одышка;
• тошнота, рвота;
• раздражение слизистой оболочки желудка;
• боли в животе, диарея, запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• зуд с сыпью или без сыпи;
• выпадение волос и сыпь.

Не часто (у не менее 1 пациента из 1000, но менее 1 из 100)

• тахикардия (быстрое сердцебиение) или тахиаритмия (нарушения сердечного ритма);
• стенокардия (боль в груди);
• сердцебиение;
• гипотония;
• синдром Рейно (внезапное побледнение пальцев рук или ног под воздействием холода или эмоций);
• внезапное покраснение;
• бледность, ангиоэдема;
• усталость;
• плохое самочувствие.

Редко (у не менее 1 пациента из 10000, но менее 1 из 1000)

• анорексия (потеря аппетита и веса);
• сономания (чувство сонливости);
• головные боли и парестезии (чувство покалывания, онемения);
• стоматит/афтозное воспаление;
• нарушения функции почек, включая нарушения функции почек, нефротический синдром, полиурию, олигурию, увеличение частоты мочеиспускания.

Очень редко (у менее 1 пациента из 10000)

• нейтропения/агранулоцитоз (снижение количества/отсутствие определенного типа белых кровяных клеток);
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток) - особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
• анемия (в том числе апластическая и гемолитическая);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• увеличение лимфатических узлов;
• эозинофилия (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток);
• аутоиммунные расстройства и (или) положительный титр антиядерных антител (тип расстройств иммунной системы);
• гиперкалиемия (повышенная концентрация калия);
• гипогликемия (пониженная концентрация сахара в крови);
• спутанность сознания;
• депрессия;
• инсульт, инфаркт, транзиторная ишемическая атака;
• останавливание сердца;
• кардиогенный шок (внезапная сердечная недостаточность, вызванная болезнью сердца);
• бронхоспазм;
• риниит;
• аллергическое воспаление легких/эозинофильное воспаление легких;
• воспаление языка;
• язва желудка;
• панкреатит;
• нарушения функции печени и холестаз (в том числе желтуха);
• воспаление печени, включая некроз и повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина;
• крапивница;
• многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (болезни, характеризующиеся образованием пузырей и последующими болезненными язвами);
• чувствительность к свету;
• эритродермия (покраснение и шелушение кожи);
• изменения кожи, подобные пемфигусу и шелушащемуся дерматиту;
• миалгия, артралгия;
• нефротический синдром (болезнь, характеризующаяся значительной потерей белка с мочой);
• импотенция;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• лихорадка;
• изменения результатов лабораторных исследований (протеинурия, эозинофилия, повышение концентрации калия в сыворотке, снижение концентрации натрия в сыворотке, повышение концентрации азота мочевины в крови, повышение концентрации креатинина и билирубина в сыворотке, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, положительный титр антиядерных антител, ускорение СОЭ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Каптоприл Джельфа

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (месяц и год), указанного на картонной коробке после: {Срок годности (EXP)}. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Каптоприл Джельфа

Одна таблетка содержит в качестве активного вещества 12,5 мг, 25 мг или 50 мг каптоприла.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат, стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия.

Как выглядит препарат Каптоприл Джельфа и что содержит упаковка

Каптоприл Джельфа, 12,5 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой,
облегчающей деление, на одной стороне.
Каптоприл Джельфа, 25 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой,
облегчающей деление, на одной стороне и маркировкой «CTP 25» на другой стороне.
Каптоприл Джельфа, 50 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой,
облегчающей деление, на одной стороне и маркировкой «CTP 50» на другой стороне.
Доступные упаковки:
12,5 мг: 30 таблеток
25 мг: 30 или 40 таблеток
50 мг: 20 или 30 таблеток

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Фармацевтическая компания Jelfa SA
ул. Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025