Цалперос Вита-д3

2. Важные сведения перед использованием препарата Calperos Vita-D

Когда не использовать препарат Calperos Vita-D

если пациент имеет аллергическую реакцию на кальций, витамин D или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациент имеет высокую концентрацию кальция в крови (гиперкальциемия),
если пациент имеет высокую концентрацию кальция в моче (гиперкальциурия),
если у пациента выявлена гиперпаратиреоз (гиперфункция паращитовидных желез),
если пациент страдает от рака костного мозга (миелома),
если пациент страдает от рака, который дал метастазы в кости,
если пациент имеет ограниченную подвижность конечностей (длительная иммобилизация), сопровождающуюся гиперкальциемией и (или) гиперкальциурией,
если у пациента выявлена почечная колика,
если в почках пациента выявлено наличие кальциевых отложений (нефрокальциноз),
если пациент принимает слишком большое количество витамина D (гипервитаминоз D),
если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Calperos Vita-D, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Если пациент страдает от фенилкетонурии (см. также пункт «Calperos Vita-D содержит аспартам»).
Во время длительного лечения необходимо систематически проверять концентрацию кальция в крови и моче, а также исследовать функцию почек. Это особенно важно у пациентов с склонностью к образованию почечных камней. В зависимости от результатов исследований врач может уменьшить дозу препарата или прекратить лечение.
Если пациент принимает одновременно гликозиды напарстника (дигоксин, дигитоксин) или тиазидные диуретики из-за проблем с сердцем, необходимо систематически проверять концентрацию кальция в крови и моче, а также исследовать функцию почек. В зависимости от результатов исследований врач может уменьшить дозу препарата или прекратить лечение.
Препарат Calperos Vita-D следует использовать с особой осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек. Необходимо проверять концентрацию кальция в крови и моче. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек должны принимать витамин D в другой форме, чем витамин D.
Дополнительные продукты, содержащие кальций и витамин D, следует принимать только под контролем врача. Врач назначит частые проверки концентрации кальция в крови и моче.
Препарат Calperos Vita-D следует использовать с особой осторожностью у пациентов с саркоидозом (нарушением иммунной системы, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы). Существует риск слишком сильного действия препарата, а в результате передозировки кальция. Необходимо проверять концентрацию кальция в крови и моче.
Если препарат используется у иммобилизированного пациента с остеопорозом, необходимо проявлять особую осторожность. Возможно увеличение концентрации кальция в крови.
Прежде чем принять препарат Calperos Vita-D, необходимо обратить внимание на количество кальция и щелочных веществ (например, карбонатов), поступающих из других источников (например, пищи, диетических добавок и других препаратов). Одновременный прием продуктов, богатых кальцием, с щелочными веществами, такими как карбонаты, может привести к развитию синдрома Бернетта (гиперкальциемии и метаболического алкалоза). Это нарушение метаболизма кальция, связанное с увеличением концентрации кальция в крови (гиперкальциемией), увеличением pH крови (метаболическим алкалозом), нарушением функции почек и кальцификацией мягких тканей. Поэтому дополнительный прием препарата Calperos Vita-D требует тщательного контроля врача и частого исследования концентрации кальция в крови и моче.

Дети и подростки

Препарат Calperos Vita-D не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Calperos Vita-D и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент одновременно лечится гликозидами напарстника (дигоксин, дигитоксин), могут возникнуть нарушения сердечного ритма (аритмии). Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние пациента, включая исследование ЭКГ и измерение концентрации кальция в крови.
Если пациент принимает одновременно тиазидные диуретики, необходимо регулярно проверять концентрацию кальция в крови, поскольку эти препараты уменьшают выведение кальция с мочой.
Применение препарата Calperos Vita-D может уменьшить абсорбцию и, таким образом, эффективность некоторых одновременно принимаемых антибиотиков (тетрациклинов).
Эти антибиотики следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Calperos Vita-D.
Также действие других препаратов, таких как фторид натрия (используемый для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза), и бисфосфонатов (используемых для лечения остеопороза), может измениться в результате взаимодействия. Поэтому эти препараты следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Calperos Vita-D.
Необходимо сохранять как можно более длительную паузу между приемом холестирамина (препарата, используемого для снижения повышенного уровня холестерина) или слабительных препаратов, таких как жидкий парафин, и применением препарата Calperos Vita-D, поскольку существует риск нарушенного абсорбции витамина D.
Одновременное применение препарата Calperos Vita-D и фенитоина (используемого для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворных препаратов) может привести к ослаблению действия витамина D.
Одновременное применение препарата Calperos Vita-D и глюкокортикоидов (например, кортизона) может привести к ослаблению действия витамина D и уменьшению концентрации кальция в крови.
Дополнительная补енсация кальция и витамина D требует тщательного контроля врача и частого исследования концентрации кальция в крови и моче.
Кальций может ослабить действие левотироксина (используемого для лечения гипотиреоза). Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата Calperos Vita-D.
Действие антибиотиков фторхинолонов может быть ослаблено одновременным приемом кальция. Антибиотики фторхинолонов следует принимать за 2 часа до приема препарата Calperos Vita-D.
Кальций может уменьшить абсорбцию железа, цинка и ранеленината стронция. Поэтому препараты железа, цинка или ранеленината стронция следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Calperos Vita-D.

Применение препарата Calperos Vita-D с пищей и напитками

Препарат Calperos Vita-D следует принимать в любое время, лучше всего с пищей.
Необходимо помнить, что щавелевая кислота (содержащаяся в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (находящаяся в цельнозерновых продуктах) могут уменьшить количество абсорбированного кальция в кишечнике.
Препараты, содержащие кальций, следует принимать с соблюдением 2-часового интервала после приема пищи, содержащей большое количество щавелевой кислоты или фитиновой кислоты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
В период беременности не следует использовать препарат Calperos Vita-D.
В период беременности общая суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг, а общая суточная доза витамина D не должна превышать 600 МЕ (международных единиц).
Необходимо избегать длительного передозирования кальция и витамина D во время беременности, поскольку это может привести к развитию высоких концентраций кальция в крови и может иметь неблагоприятное влияние на нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Препарат Calperos Vita-D не следует использовать в период грудного вскармливания. Из-за высокого содержания витамина D в препарате Calperos Vita-D нельзя исключить риск для ребенка.
И кальций, и витамин D проникают в грудное молоко кормящих женщин, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от приема препарата Calperos Vita-D.
Альтернативно можно изменить лечение на другие препараты, содержащие кальций и витамин D, с более низкими дозами витамина D.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Calperos Vita-D не влияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Calperos Vita-D содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Calperos Vita-D содержит сорбитол, изомальт и сахарозу

Этот препарат содержит до 49,42 мг сорбитола, 185 мг изомальта и 3,85 мг сахарозы в каждой таблетке для разжевывания и жевания. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат может иметь вредное влияние на зубы.

Calperos Vita-D содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, то есть препарат считается «без натрия».

Calperos Vita-D содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,016 мг бензилового спирта в каждой таблетке для разжевывания и жевания. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты с болезнями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как использовать Calperos Vita-D

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые, включая пожилых людей, принимают 1 таблетку для разжевывания и жевания в день, что соответствует 500 мг кальция и 2000 МЕ (международных единиц) витамина D.
Прежде чем принять препарат Calperos Vita-D, может быть необходимо применение препарата, содержащего более высокую дозу витамина D без кальция, для достижения желаемого уровня витамина D. Врач начнет такое лечение в зависимости от тяжести болезни и реакции пациента на лечение.

Дети и подростки

Из-за высокого содержания витамина D препарат Calperos Vita-D не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетку необходимо жевать, а затем проглотить. Ее можно принимать в любое время, лучше всего с пищей.
Необходимо обратить внимание на достаточное суточное потребление кальция в диете (т.е. в молочных продуктах, овощах и минеральной воде), поскольку препарат Calperos Vita-D обеспечивает только примерно половину суточной потребности в кальции.

Продолжительность лечения

Препарат Calperos Vita-D следует принимать в течение длительного времени. Необходимо проконсультироваться с врачом по этому поводу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Calperos Vita-D

Передозировка препарата Calperos Vita-D может вызвать симптомы, такие как тошнота, рвота, усиленное мочеиспускание, обезвоживание или запор.
Если существует подозрение на передозировку, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Calperos Vita-D

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Calperos Vita-D

Если пациент планирует прекратить или преждевременно завершить лечение, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Оценка нежелательных реакций основана на следующей частоте возникновения:
Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Часто:
может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто: может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
Редко:
может возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Calperos Vita-D и обратиться к врачу

в случае возникновения следующей аллергической реакции (возникает с неизвестной частотой): отек лица, губ, языка или горла с внезапными затруднениями дыхания и тяжелой сыпью.
Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Не очень часто:

• высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Редко:

• тошнота, диарея, боль в животе, запор, газы, вздутие (чувство распирания в животе).
• сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна:

• синдром Бернетта (гиперкальциемия и метаболический алкалоз).

Если у пациента имеются нарушения функции почек, он может быть подвержен повышенному риску высоких концентраций фосфатов в крови, образования почечных камней и увеличения отложения кальция в почках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 30, 00-844 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Calperos Vita-D

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере для таблеток после: «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Контейнер следует хранить плотно закрытым для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Calperos Vita-D

Активными веществами препарата являются кальций и холекальциферол (витамин D).
Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 500 мг кальция (в виде карбоната) и 50 мкг холекальциферола, эквивалентного 2000 МЕ витамина D (в виде концентрата холекальциферола в виде порошка).
Другие компоненты: изомальт (Е 953), ксилитол (Е 967), сорбитол (Е 420), лимонная кислота, цитрат натрия, стеарин магния, карамелоза натрия, апельсиновый аромат «CPB» (содержащий ароматизаторы натурального происхождения, маннитол, мальтодекстрин, глюконолактон, сорбитол, пропиленгликоль, бензиловый спирт), апельсиновый аромат «CVT» (содержащий ароматизаторы, маннитол, мальтодекстрин, глюконолактон, сорбитол и триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи), коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е 951), ацесульфам калия (Е 950), аскорбат натрия, альфа-токоферол, модифицированная кукурузный крахмал, сахароза, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, безводный коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Calperos Vita-D и что содержит упаковка

Calperos Vita-D - это круглые, белые таблетки для разжевывания и жевания диаметром 18 мм.
Таблетки для разжевывания и жевания выпускаются в полипропиленовых контейнерах для таблеток с полиэтиленовыми крышками, содержащими средство, поглощающее влагу, в следующих размерах упаковок: 30 таблеток для разжевывания и жевания.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53,
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Merckle GmbH
Лудвиг-Меркле-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Германия
Hermes Pharma GmbH
Ганс-Урмиллер-Ринг, 52
82515 Вольфратсхаузен
Германия

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2023 г.