Бусцофем

1. Что такое лекарство ИБУ-SPA и для чего оно используется

Лекарство ИБУ-SPA содержит две активные вещества: ибупрофен и кофеин.
Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Лекарства этой группы обеспечивают облегчение, изменяя способ, которым организм реагирует на боль.
Кофеин относится к группе лекарств, называемых стимуляторами.
Лекарство ИБУ-SPA показано для краткосрочного симптоматического лечения острого или умеренного боли, такой как зубная боль или головная боль.
Лекарство ИБУ-SPA предназначено только для взрослых.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства ИБУ-SPA

Когда не применять лекарство ИБУ-SPA

если у пациента есть аллергия на ибупрофен, кофеин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если у пациента ранее наблюдалась одышка, астма, ринит, отек или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (из группы НПВП);
у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечением (или если в прошлом были два или более эпизода такой болезни);
если в прошлом было кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанное с предыдущим применением НПВП;
у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
у пациентов с кровотечением из мозговых сосудов или с другим активным кровотечением;
у пациентов с нарушениями кроветворения неустановленной причины;
у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызвванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
у женщин в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ИБУ-SPA, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациент применяет это лекарство для лечения боли, отличной от зубной или головной боли, эффективность ИБУ-SPA может варьироваться в зависимости от типа боли (например, не установлена эффективность при лечении боли в спине или шее);
если у пациента выявлена астма или аллергия из-за риска развития одышки;
если у пациента выявлена сенная лихорадка, полипы носа или хронические обструктивные заболевания легких из-за повышенного риска аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться как приступы астмы (астма, связанная с обезболивающими препаратами), квинке-отек или крапивница;
если у пациента выявлены нарушения функции печени;
если у пациента выявлены нарушения функции почек;
если пациент применяет лекарства, взаимодействующие с ИБУ-SPA, такие как кортикостероиды, кроворазжижающие препараты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) (см. пункт «Лекарство ИБУ-SPA и другие лекарства»);
если у пациента имеется или ранее была кишечная болезнь (язвенный колит или болезнь Крона);
если у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боль в груди), если пациент имел инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, если у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или преходящий ишемический атаку – ТИА);
если у пациента имеется артериальная гипертония, диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит;
если у пациента ранее наблюдалось высокое артериальное давление и (или) сердечная недостаточность;
необходимо особенно внимательно наблюдать за пациентами сразу после обширной хирургической операции;
если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови;
если у пациента выявлены наследственные нарушения кроветворения (например, острый интермиттирующий порфиризм);
если у пациента выявлены некоторые кожные заболевания (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани);
если у пациента выявлена ветряная оспа, рекомендуется избегать применения ИБУ-SPA;
если у пациента выявлена гипертиреоз (возможное увеличение риска развития нежелательных реакций кофеина);
если пациент применяет лекарства, содержащие ибупрофен, в течение длительного периода (может потребоваться регулярный контроль функции печени, почек и морфологии крови);
если у пациента развилась инфекция – см. пункт «Инфекции» ниже;
если у пациента появилась сыпь или кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена, немедленно обратиться за медицинской консультацией и сообщить врачу о приеме этого лекарства;
если у пациента появятся симптомы объективных или субъективных реакций с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые включают кожную сыпь, лихорадку и отек лимфатических узлов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций при применении ИБУ-SPA. Необходимо прекратить применение ИБУ-SPA и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появилась кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
ИБУ-SPA может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому ИБУ-SPA может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:
если у пациента появятся ярко-красные стул, черные, дегтеобразные стул, а также если пациент рвет кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
если у пациента появится сильная боль в верхней части живота.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Риск нежелательных реакций выше у пациентов пожилого возраста.
Применение ИБУ-SPA вместе с НПВП, содержащими селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивает риск развития нежелательных реакций (см. пункт «Лекарство ИБУ-SPA и другие лекарства») и следует избегать такого сочетания.
Применение обезболивающих или противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (3 дня).
Пациенты, принимающие ИБУ-SPA, должны сообщить об этом врачу или стоматологу перед хирургическими операциями и обсудить с ними дальнейшие действия.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на это лекарство, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в груди. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение ИБУ-SPA и немедленно обратиться за медицинской помощью или к службам экстренного реагирования.
Хроническое применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к постоянному повреждению почек с риском почечной недостаточности (нефропатия, связанная с применением обезболивающих препаратов). Этот риск может увеличиваться при физическом перенапряжении, связанном с потерей солей и дегидратацией. Поэтому следует избегать этого.
Длительное применение любого обезболивающего препарата для лечения головных болей может их усугубить.
В случае появления или подозрения на такое состояние необходимо обратиться к врачу, и лечение этим лекарством следует прекратить.
У пациентов, сообщающих о нарушениях зрения во время лечения ибупрофеном, необходимо прекратить терапию и провести офтальмологическое обследование.

Лекарство ИБУ-SPA и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство ИБУ-SPA может влиять на действие других лекарств, и другие лекарства могут влиять на действие ИБУ-SPA. Например:

• антикоагулянты (т.е. кроворазжижающие препараты, предотвращающие свертывание крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лосартан).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие ИБУ-SPA, и ИБУ-SPA может влиять на действие некоторых других лекарств. Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением ИБУ-SPA вместе с другими лекарствами.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

Применение ИБУ-SPA с пищей, напитками и алкоголем

Риск развития некоторых нежелательных реакций, например, со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы, может быть выше при совместном применении ИБУ-SPA с алкоголем. Необходимо избегать потребления больших количеств кофеинсодержащих продуктов (например, кофе, чая, пищевых продуктов, других препаратов и напитков) совместно с ИБУ-SPA.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В случае беременности во время применения ИБУ-SPA необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять ИБУ-SPA, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Это может повлиять на функцию почек и сердца у нерожденного ребенка. Это также может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать более поздние или более длительные роды, чем ожидается. Не следует применять ИБУ-SPA в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентка нуждается в лечении в этот период или во время попытки забеременеть, должна быть применена наименьшая доза в течение возможно более короткого периода. ИБУ-SPA, применяемый в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20 недели беременности, может вызвать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (проток тетрады Фалло) в сердце ребенка. Если пациентка нуждается в лечении в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Активные вещества ибупрофен и кофеин проникают в грудное молоко кормящих женщин. Были зарегистрированы случаи раздражительности и проблем со сном у грудных детей. ИБУ-SPA может быть применен у кормящих женщин только в случае абсолютной необходимости.
Этот препарат относится к группе лекарств (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Этот эффект обратим после отмены препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если это лекарство применяется кратковременно в рекомендуемых дозах, оно не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение, сонливость или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Это особенно актуально в ситуациях, когда этот препарат применяется совместно с алкоголем.

ИБУ-SPA содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать ИБУ-SPA

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые:
Начальная доза: одна покрытая таблетка (400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина). Если необходимо, можно принять дополнительную дозу (1 покрытую таблетку), но не следует превышать общую дозу, содержащуюся в 3 покрытых таблетках (1200 мг ибупрофена и 300 мг кофеина), в течение 24 часов. Пause между дозами не должна быть короче 6 часов.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.
В случаях легкой боли или когда продолжительность лечения превышает 3 дня не рекомендуется применять ИБУ-SPA.
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет доступных данных о его применении в этой возрастной группе.
Пероральное применение.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали ИБУ-SPA во время еды.
Только для кратковременного применения.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня.
В случае ухудшения или сохранения боли более 3 дней необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов.
В случае инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы ИБУ-SPA

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы ИБУ-SPA или если дети случайно приняли этот препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения совета о риске и рекомендациях по действиям, которые необходимо предпринять.
Симптомы могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (могут быть следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, учащенное сердцебиение, головные боли, звон в ушах, судороги, беспокойство, дезориентацию или нистагм.
Кроме того, после высоких доз были зарегистрированы головокружение с ощущением вращения, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, возбуждение, кома, повышенное содержание калия в крови, острая почечная недостаточность, повреждение печени, депрессия дыхания, синюшная окраска кожи и слизистых, а также ухудшение симптомов астмы у пациентов, страдающих астмой, сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и проблемы с дыханием.

Пропуск применения ИБУ-SPA

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, ИБУ-SPA может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Может появиться любая из известных нежелательных реакций НПВП (см. ниже). Если это происходит или если есть сомнения, необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом. Риск нежелательных реакций выше у пациентов пожилого возраста.
Необходимо учитывать, что перечисленные ниже нежелательные реакции в основном зависят от дозы и различаются у отдельных пациентов.

Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ИБУ-SPA и обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками тяжелых нежелательных реакций:

• сильные желудочные расстройства;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• черные, дегтеобразные стул или кровь в моче;
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;
• трудности с дыханием и (или) отек лица или горла;
• чувство усталости, сочетающееся с потерей аппетита;
• чрезмерная усталость, сочетающаяся с ограничением мочеиспускания;
• отек лица, ног или рук;
• боль в груди;
• нарушения зрения.

Другие нежелательные реакции

Часто (встречаются у не более 1 из 10 пациентов)

• изжога, боли в животе, тошнота и диспепсия, рвота, вздутие (газы), диарея, запор и незначительная кровопотеря из желудка и (или) кишечника, которая в редких случаях может способствовать развитию анемии
• головокружение, бессонница, головная боль

Не очень часто (встречаются у не более 1 из 100 пациентов)

• язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит, черные дегтеобразные стул, рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу, ухудшение язвенного колита или болезни Крона. В частности, риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от размера дозы и продолжительности лечения.
• возбуждение, сердцебиение, раздражительность или усталость
• нарушения зрения, психотические расстройства
• аллергические реакции, такие как приступы астмы. Необходимо прекратить применение ИБУ-SPA и немедленно обратиться к врачу

Редко (встречаются у не более 1 из 1000 пациентов)

• звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• повреждение почек (некроз почечных сосочков), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевины в крови

Очень редко (встречаются у не более 1 из 10 000 пациентов)

• в связи с применением НПВП были зарегистрированы отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность
• эзофагит или панкреатит, образование рубцовых сужений в тонком и толстом кишечнике (псевдообструкция кишечника)
• выделение меньшего количества мочи и отек (особенно у пациентов с артериальной гипертонией и сниженной функцией почек); отек и помутнение мочи (нефротический синдром); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить применение ИБУ-SPA и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками повреждения или недостаточности почек
• нарушения кроветворения; первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностный стоматит, симптомы, похожие на грипп, тяжелое истощение, носовое или кожное кровотечение. В этих случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Не следует самостоятельно применять обезболивающие или жаропонижающие препараты
• депрессия
• в связи с применением некоторых обезболивающих препаратов (НПВП) были зарегистрированы случаи ухудшения воспалительных заболеваний, связанных с инфекциями (например, некротического фасциита). Если во время применения ИБУ-SPA появляются или ухудшаются симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания для применения противоинфекционного или антибиотического лечения
• артериальная гипертония, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, васкулит
• нарушения функции печени (первым симптомом может быть желтуха), повреждение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• судороги
• учащенное сердцебиение
• может появиться тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узлами под кожей и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с появлением лихорадки в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение ИБУ-SPA и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2
• повышенная чувствительность к солнцу
• постоянный лекарственный эритематозный синдром (например, круглые или овальные красные пятна и отек кожи, с возможным зудом)
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

Применение препаратов, таких как ИБУ-SPA, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
В исследовании, посвященном удалению зубов, у некоторых пациентов (2,8%) после хирургической операции развился альвеолит, а у некоторых (1,4%) появился гингивит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ИБУ-SPA

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит ИБУ-SPA

Активными веществами препарата являются ибупрофен и кофеин.
Каждая покрытая таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Кроскармеллоза натрия
Коллоидный диоксид кремния
Стеарин магния
Покрытие таблетки:
Гидроксипропилметилцеллюлоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Макрогол 6000
Тальк
Диоксид титана (Е 171)

Как выглядит ИБУ-SPA и что содержит упаковка

ИБУ-SPA – это белые, продолговатые покрытые таблетки размером 17,8 мм x 8,6 мм.
ИБУ-SPA выпускается в блистерах.
Упаковки содержат 6, 10 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Производитель

Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Ношпалгин 400 мг/100 мг филмирани таблетки
Кипр: Buscofem Extra 400 мг/100 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия: Ibalgin Plus 400 мг/100 мг потаховане таблетки
Германия: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 мг/100 мг Filmtabletten
Греция: Buscofem Extra 400 мг/100 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Венгрия: Algoflex Duo 400 мг/100 мг филмтаблетка
Италия: BUSCOACTFOKUS 400 мг + 100 мг компрессе ривестите кон фильм
Польша: ИБУ-SPA 400 мг + 100 мг таблетки, покрытые пленкой
Португалия: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Румыния: Ibalgin DUO 400 мг/100 мг компримате филмате
Словакия: Ibalgin Plus 400 мг/100 мг филмом обалене таблетки
Испания: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400мг /100мг компримидос рекубьерто кон película
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023 г.