Бупивацаинум гидрохлорицум Взф 0,5%

1. Что такое препарат Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% и для чего он используется

Препарат содержит бупивакаина гидрохлорид, который относится к группе местных анестетиков амидной структуры. Он действует длительное время обезболивающе и анестезирующе. После введения препарата обезболиваются определенные части тела, благодаря чему пациент не чувствует боли.
Препарат используется:

• во время операций и процедур в анестезии (так называемых инфильтрационных, периферических нервов и эпидуральных) - у взрослых и детей старше 12 лет;
• для лечения острой боли у взрослых, младенцев и детей старше 1 года.

2. Важная информация перед применением препарата Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%

Когда не применять препарат Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%:

• если пациент имеет аллергию на бупивакаина гидрохлорид, другие местные анестетики амидной структуры или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6.); симптомы аллергии могут включать, например, кожную сыпь, отек лица и горла, затруднение дыхания.
• в методе анестезии, называемой блокадой Бирта (введение бупивакаина в вену конечности для индукции анестезии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Очень важно, чтобы перед применением препарата пациент сообщил врачу о всех проблемах со здоровьем, в частности:

• если у пациента выявлена гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови, возникшее в результате, например, обезвоживания, кровотечения);
• если пациент имеет серьезные проблемы с сердцем, определяемые как блокада сердца (сердце не бьется ритмично, наблюдается значительное замедление и расстройство работы сердца);
• если у пациента были или есть нарушения функции почек или печени (тяжелая почечная или печеночная недостаточность);
• если пациент перенес травму сустава или сустав был прооперирован. Пациенты пожилого возраста и ослабленные, в плохом общем состоянии, должны находиться под особым наблюдением медицинского персонала.

Введение препарата в область глаза может привести к постоянным нарушениям функции глазных мышц.
Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% вводится анестезиологами. Во время применения препарата они обеспечат пациенту надлежащий уход, а в случае возникновения проблем примут меры по применению кислородной терапии (введению кислорода) и других необходимых действий, направленных на поддержание жизненно важных функций.
Не установлена безопасность применения и эффективность Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% у детей младше 12 лет для анестезии определенных частей тела во время хирургических процедур.
Не установлена безопасность применения и эффективность препарата у детей младше 1 года.

Другие препараты и Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон. Другие анестетики (например, лидокаин) могут усиливать действие бупивакаина.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
О применении препарата во время беременности и грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В зависимости от размера введенной дозы, местные анестетики могут оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Поэтому не рекомендуется выполнять эти действия в день, когда было выполнено анестезирующее действие.

Препарат Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% содержит натрий

Препарат содержит 3,15 мг натрия в каждом мл раствора для инъекций.
Ампулы 10 мл: препарат содержит 31,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 10 мл/ампуле.
Это соответствует 1,58% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флаконы 20 мл: препарат содержит 63 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 20 мл/флаконе. Это соответствует 3,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен - см. ниже «Способ приготовления препарата Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% для введения и способ введения». Содержание натрия, полученного из разбавляющего вещества, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавляющего вещества.
Пациенты с сниженной функцией почек и контролирующие содержание натрия в диете должны сообщить об этом врачу.

3. Как применять препарат Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%

• Препарат вводится врачом, обычно анестезиологом.
• Доза препарата может различаться у отдельных пациентов. Дозу определяет врач в зависимости от возраста, веса, состояния здоровья пациента, а также продолжительности операции. Подробную информацию о дозировке препарата предоставит врач.
• Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% предназначен для взрослых и детей старше 12 лет для:
• инфильтрационной анестезии (введение препарата в выбранное место, где будет выполняться хирургическая процедура);
• анестезии периферических нервов (введение препарата в область нерва, ответственного за чувствительность в месте, где будет выполняться хирургическая процедура);
• эпидуральной анестезии (введение препарата в так называемое эпидуральное пространство в соответствующем отделе позвоночника, если требуется анестезия нижней части тела).
• Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% предназначен для взрослых, младенцев и детей старше 1 года для лечения боли.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%

Препарат вводится врачом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен.
Если出现 симптомы передозировки, врач примет необходимые меры лечения.
Сначала наблюдаются следующие симптомы передозировки:

• онемение рта и вокруг рта;
• онемение языка;
• головокружение;
• звон в ушах, повышенная острота слуха (гиперакузия);
• нарушения зрения;
• нарушения речи;
• судороги. К тяжелым симптомам передозировки (которые возникают очень редко) относятся: судороги, потеря сознания, значительное снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, остановка сердца, остановка дыхания. Из-за повышенной мышечной активности и нарушений дыхания во время судорог быстро возникает гипоксия (снижение насыщения тканей кислородом) и гиперкапния (повышение уровня углекислого газа в крови). Нарушения кислотно-щелочного баланса, повышение уровня калия в крови и снижение насыщения тканей кислородом усиливают токсическое действие местных анестетиков. Необходимые меры примет медицинский персонал.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления бупивакаина возникают чаще всего в результате передозировки или непреднамеренного внутривенного введения препарата.
Если у пациента появляются первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы возникают редко. Врач оценит степень выраженности симптомов и примет решение о дальнейших мерах.
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов) возникают:

• гипотония (значительное снижение артериального давления);
• тошнота.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов) возникают:

• парестезии (онемение, покалывание, жжение);
• головокружение;
• брадикардия (замедление сердечного ритма);
• гипертония (повышение артериального давления);
• рвота;
• задержка мочи.

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) возникают:

• симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы (судороги, онемение вокруг рта, онемение языка, повышенная острота слуха, нарушения зрения, потеря сознания, мышечные подергивания, головокружение, звон в ушах, нарушения речи).

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов) возникают:

• невропатия (симптомы: онемение, покалывание, слабость мышц, иннервируемых нервом);
• повреждения периферических нервов (нарушения чувствительности);
• воспаление паутинной оболочки (одна из оболочек мозга и спинного мозга);
• двойное зрение;
• остановка сердца, нарушения сердечного ритма (аритмия);
• депрессия дыхания (усиление трудностей с дыханием).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%

Хранить ампулы и флаконы в наружной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле, флаконе.
Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препарат не содержит консервантов. После взятия первой дозы, неиспользованную в течение 24 часов содержимое флакона необходимо уничтожить.
После взятия дозы препарата из ампулы, оставшуюся содержимое ампулы необходимо немедленно уничтожить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%

• Активным веществом препарата является бупивакаина гидрохлорид. Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% и что содержит упаковка

Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% - прозрачная и бесцветная жидкость.
Ампулы из бесцветного стекла 10 мл - 10 штук в картонной коробке.
Флаконы из бесцветного стекла 20 мл с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой - 5 штук в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
{флаконы}

Производитель

Варшавские Заклады Фармацевтические ПОЛФА С.А.
ул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
{ампулы}

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024 г.

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МЕДИЦИНСКОГО

БУПИВАКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 0,5% 5 мг/мл, раствор для инъекций

Бупивакаина гидрохлорид

Способ приготовления препарата Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% для введения и способ введения

• Препарат не содержит консервантов.
• Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% предназначен для инфильтрационной анестезии, анестезии периферических нервов и эпидуральной анестезии, а также для лечения острой боли.
• Все манипуляции, связанные с разбавлением и смешиванием продукта с другими лекарственными продуктами, должны выполняться в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Препарат можно разбавить в 0,9% растворе NaCl или 5% растворе глюкозы. После разбавления 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы, показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (холодильник). С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь.
• После взятия первой дозы, неиспользованную в течение 24 часов содержимое флакона необходимо уничтожить. После взятия дозы препарата из ампулы, оставшуюся содержимое ампулы необходимо немедленно уничтожить.
• Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% не следует смешивать с растворами щелочной реакции, например, с гидрокарбонатами, поскольку может произойти выпадение осадка.
• Показано, что Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% можно смешивать в одной шприце с фентанилом, сульфатом морфина, суфентанилом. Необходимо ввести немедленно после смешивания. Остатки раствора в шприце необходимо удалить.
• Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, за исключением вышеуказанных.
• Препарат содержит натрий, что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете (см. также пункт «Препарат Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% содержит натрий»).

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Неиспользованную часть продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%:

• у пациентов с гиповолемией;
• у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью;
• у пациентов после травмы или операции на суставе;
• у пациентов пожилого возраста, в плохом общем состоянии.

Зарегистрированы случаи остановки сердца и смерти при применении бупивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов.
Необходимо избегать введения бупивакаина в кровеносный сосуд, поскольку могут возникнуть симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Во время эпидуральной анестезии может возникнуть гипотония и брадикардия.
Риск возникновения этих симптомов можно снизить путем введения перед анестезией растворов электролитов или коллоидов внутривенно или путем введения препаратов, сужающих кровеносные сосуды.
Во время региональной анестезии необходимо обеспечить доступ к оборудованию и препаратам, необходимым для мониторинга и реанимации пациента.
Во время выполнения анестезии крупных нервных стволов увеличивается риск внутривенного введения препарата или всасывания его в системный кровоток.
Во время региональной анестезии области головы и шеи может возникнуть непреднамеренное внутривенное введение препарата.
Препарат, введенный позаглазно, может в очень редких случаях проникнуть в субарахноидальное пространство мозга, вызывая временную слепоту, остановку сердца, апноэ и судороги.
При анестезии глаза и позаглазно существует риск постоянной дисфункции глазных мышц, поэтому необходимо применять минимальные эффективные концентрации и дозы препарата.
Анестезия шейного отдела может привести к брадикардии или тахикардии у плода, поэтому необходимо тщательно мониторить частоту сердечных сокращений плода.
Анестезия должна выполняться врачом, знакомым с техникой выполнения анестезии и обученным в области диагностики и лечения передозировки бупивакаина.

Дозировка

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Процедуры региональной анестезии у детей должны выполняться квалифицированными клиницистами, хорошо знающими эту группу пациентов и технику выполнения анестезии.
Дозы, указанные в таблице, следует считать рекомендуемыми для применения у детей.
Существуют индивидуальные различия. У детей с большой массой тела часто необходимо снижение дозы, и ее необходимо рассчитать на основе фактической массы тела, но не более 2 мг/кг массы тела.
Факторы, влияющие на определенные техники выполнения блокад и на индивидуальные потребности пациента, описаны в руководствах по анестезиологии. Необходимо применять минимальную дозу, необходимую для достижения адекватной анестезии.
Рекомендуемая дозировка у детей

Начало действия и время действия периферической блокады нервов зависит от типа блокады и введенной дозы.
Блокады эпидуральной анестезии грудной области требуют введения увеличенных доз для достижения желаемого уровня анестезии.
У детей с большой массой тела часто необходимо снижение дозы, и ее необходимо рассчитать на основе фактической массы тела. Факторы, влияющие на определенные техники выполнения блокад и на индивидуальные потребности пациента, описаны в руководствах по анестезиологии.
Необходимо применять минимальную дозу, необходимую для достижения адекватной анестезии.
У детей дозу целевую необходимо рассчитывать на основе фактической массы тела, но не более 2 мг/кг массы тела.
Необходимо повторять аспирацию перед и во время введения дозы целевой для предотвращения внутривенного введения.
Дозу целевую необходимо вводить медленно, с скоростью 25 мг до 50 мг/мин или вводить препарат в дробных дозах, особенно во время эпидуральной анестезии в поясничном и грудном отделах, постоянно и внимательно контролируя жизненно важные функции пациента.
Инфильтрационная анестезия околоминдаликовая выполнялась у детей старше 2 лет с использованием бупивакаина концентрацией 2,5 мг/мл, вводимого в дозе от 7,5 до 12,5 мг на миндалику.
Блокады бедренно-пахвинные - бедренно-подвздошные выполнялись у детей старше 1 года с использованием бупивакаина концентрацией 2,5 мг/мл в дозе 0,1-0,5 мл/кг массы тела, что соответствует 0,25-1,25 мг/кг массы тела. Дети старше 5 лет получали бупивакайн концентрацией 5 мг/мл в дозе 1,25-2 мг/кг массы тела.
Для выполнения блокады полового члена использовали бупивакайн концентрацией 5 мг/мл в общей дозе 0,2-0,5 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2,5 мг/кг массы тела.
Не установлена безопасность применения и эффективность Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% у детей младше 1 года. Доступные данные ограничены.
Не установлена безопасность применения и эффективность прерывистых инъекций (болусов), вводимых эпидурально или внутривенно. Доступные данные ограничены.

Взрослые и подростки старше 12 лет

В нижеследующей таблице приведены рекомендации по дозировке препарата при наиболее часто применяемых техниках анестезии.
Доза индивидуальная должна быть рассчитана с учетом опыта врача и общего состояния пациента.
При применении длительной анестезии с помощью техники непрерывной анестезии или повторных доз необходимо учитывать возможность достижения токсического уровня в крови или возникновения местного повреждения нервов.
Рекомендуемая дозировка

Доза учитывает пробную дозу.
При применении анестезии крупных нервов дозу необходимо корректировать в зависимости от места введения и общего состояния пациента. Анестезия нервов межреберья и плечевого сплетения с доступом надключичным связана с повышенной частотой тяжелых нежелательных явлений, независимо от используемого местного анестетика.
Общая доза ≤400 мг/24 часа.
Этот раствор часто используется в эпидуральной анестезии для лечения боли в сочетании с опиоидным препаратом. Общая доза ≤400 мг/24 часа.
Если одновременно у пациента применяется бупивакаин в других техниках анестезии, общая введенная доза бупивакаина не должна превышать 150 мг.
После выпуска препарата на рынок сообщались случаи хондролиза у пациентов, получавших послеоперационно внутрисуставную непрерывную инфузию местных анестетиков.
Указанные в таблице дозы считаются достаточными для достижения анестезии у взрослого пациента. Начало действия и время действия могут быть разными у отдельных пациентов. Значения, указанные в таблице, являются обычно необходимым диапазоном доз. Необходимо учитывать различные факторы, которые могут влиять на отдельные техники анестезии, а также индивидуальные потребности пациента.
Необходимо избегать ненужного применения больших доз местных анестетиков. Для достижения полной блокады всех нервных волокон в крупных нервах необходимы более высокие концентрации препарата. Для достижения полной блокады меньших нервов или анестезии меньшей силы (например, устранения боли при родах) рекомендуется применять более низкие концентрации.
Объем введенного препарата определяет размер области анестезии.
Рекомендуется внимательно аспирировать перед и во время введения препарата для предотвращения внутривенного введения. Дозу основную бупивакаина необходимо вводить медленно, с скоростью 25 мг до 50 мг/мин или вводить препарат в дробных дозах, одновременно внимательно контролируя физиологические функции и поддерживая вербальный контакт с пациентом.
Перед введением препарата в эпидуральное пространство рекомендуется применять пробную дозу 3-5 мл раствора бупивакаина с адреналином. Непреднамеренное внутривенное введение препарата можно выявить по кратковременному ускорению сердечного ритма, а непреднамеренное введение в субарахноидальное пространство - по возникновению симптомов блокады. В случае возникновения острых симптомов токсичности необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Полученные данные свидетельствуют о том, что суточная доза 400 мг хорошо переносится средним взрослым пациентом.

Проведение при возникновении симптомов острой токсичности

При возникновении симптомов острой токсичности необходимо немедленно прекратить введение препарата.
При возникновении гипотонии и брадикардии необходимо ввести 5-10 мг эфедрина внутривенно. Дозу можно повторить через 2-3 минуты, если это необходимо. Доза эфедрина, применяемая у детей, зависит от возраста и массы тела. При возникновении остановки сердца может быть необходима длительная реанимация.
При возникновении остановки сердца необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия.
Очень важно обеспечить адекватное оксигенацию крови, вентиляцию и поддержку кровообращения.
Лечение пациентов, у которых возникли судороги, направлено в первую очередь на обеспечение вентиляции и адекватного оксигенации, прекращение судорог и поддержку кровообращения. Необходимо ввести кислород, если это необходимо, применить поддерживающую или контролируемую вентиляцию (маска для кислорода, самораздувной мешок типа Ambu или интубация трахеи). Если судорога не прекратится самостоятельно в течение 15-20 секунд, необходимо ввести внутривенно противосудорожный препарат. Тиопентал, введенный внутривенно в дозе 1-3 мг/кг массы тела, приводит к быстрому прекращению судороги. Можно также ввести внутривенно диазепам в дозе 0,1 мг/кг массы тела, однако судорога прекратится значительно позже. Продолжительные судороги могут привести к нарушениям дыхания и оксигенации пациента. В этом случае можно ввести миорелаксант, например, сукцинилхолин в дозе 1 мг/кг массы тела, пациента интубировать и провести вентиляцию.