BUDIXON 0.25 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. БУДИКСОН НЕБ, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций
3. БУДИКСОН НЕБ, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое лекарство Будиксон Неб и для чего оно используется
5. Важная информация перед использованием лекарства Будиксон Неб
   1. Когда не использовать лекарство Будиксон Неб
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Будиксон Неб и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
6. Как использовать препарат Будиксон Неб
   1. Бронхиальная астма
   2. Начальная доза
   3. Поддерживающая доза
   4. Синдром крупа
   5. Обострения ХОБЛ
   6. Способ дозирования
   7. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Будиксон Неб
   8. Пропуск использования препарата Будиксон Неб
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Будиксон Неб и немедленно обратиться к врачу:
   3. Другие возможные нежелательные реакции:
   4. Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)
   5. Нежелательные реакции, встречающиеся реже, чем у 1 из 100 человек
   6. Редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек)
   7. Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Будиксон Неб
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Будиксон Неб
   2. Как выглядит препарат Будиксон Неб и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Дата последней актуализации инструкции:
   6. Инструкция по использованию препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций
   7. Внимание
   8. Очистка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БУДИКСОН НЕБ, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций

БУДИКСОН НЕБ, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Будиксон Неб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Будиксон Неб
• 3. Как использовать лекарство Будиксон Неб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Будиксон Неб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Будиксон Неб и для чего оно используется

Будесонид, активное вещество лекарства Будиксон Неб, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикостероидами. Лекарства этой группы обладают местным противовоспалительным действием. Лекарство Будиксон Неб используется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное введение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной развития астмы является воспаление дыхательной системы. Ингаляторы рекомендуются, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) неудовлетворительно или неоправданно.
• у пациентов с синдромом крупа - острым воспалением гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии, сопровождающимся значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или "лающим" кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• у пациентов при лечении обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций оправданно. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед использованием лекарства Будиксон Неб

Когда не использовать лекарство Будиксон Неб

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема лекарства, содержащего будесонид или любой компонент лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Будиксон Неб, необходимо обсудить это с врачом. Лекарство Будиксон Неб предназначено для длительного лечения, однако оно не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано введение быстро действующих бронходилататоров. Если не происходит заметного улучшения после использования быстро действующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого, чем обычно, их использования, необходимо обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть возможность использования более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого ингаляционно, или начала лечения пероральным глюкокортикостероидом. Необходимо проявлять особую осторожность при переходе от пероральных глюкокортикостероидов к ингаляционным препаратам. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников. Пациенты, которым ранее требовалось срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикостероидов или длительное лечение максимально допустимыми дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов. Внимание. Если происходит переход от лечения пероральными глюкокортикостероидами к лечению препаратом Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может рекомендовать лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов сильный и тревожный или если возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать периодическое увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикостероиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить схему лечения, уменьшив используемую дозу глюкокортикостероидов. Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о других, чем астма, заболеваниях или проблемах, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после использования препарата Будиксон Неб может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. При использовании ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут потребовать применения соответствующей противогрибковой терапии и, в некоторых случаях, прекращения использования ингаляционных глюкокортикостероидов. Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы болезни не проходят несмотря на систематическое использование рекомендованных доз препарата. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат может быть использован для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев жизни. Врач определяет дозу препарата индивидуально для каждого пациента.

Препарат Будиксон Неб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема других лекарств. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzymа CYP 3A4), и ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесониду в сыворотке крови. Если одновременное использование таких препаратов с препаратом Будиксон Неб необходимо, интервал между использованием доз отдельных препаратов должен быть как можно длиннее, и, кроме того, врач может рекомендовать уменьшение дозы будесониду. Не было обнаружено взаимодействия будесониду с другими препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата - не следует использовать препарат, пока врач не рекомендует этого. Если женщина, лечащаяся препаратом Будиксон Неб, становится беременной, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу. Грудное вскармливание Если женщина кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Будиксон Неб не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как использовать препарат Будиксон Неб

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций определяется врачом индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу. Препарат Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций может использоваться только с помощью ингалятора (аппарата для ингаляций). Препарат вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску для лица. Прежде чем начать использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с "Инструкцией по использованию препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций", размещенной в конце инструкции, и следовать приведенным рекомендациям. Необходимо помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой. Если использовалась маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо. Не каждый аппарат для ингаляций (ингалятор) подходит для введения препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций. Не следует использовать ультразвуковые ингаляторы.

Бронхиальная астма

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикостероид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в сутки. Врач может изменить дозировку через некоторое время.

Поддерживающая доза

Рекомендуется использовать наименьшую эффективную поддерживающую дозу. Дети от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг. Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг. Если симптомы очень сильные, врач может увеличить дозу препарата. Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат может быть введен один раз в сутки утром или вечером. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу препарата. Улучшение состояния пациента после использования препарата Будиксон Неб может произойти через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Препарат Будиксон Неб необходимо использовать даже в том случае, когда нет симптомов болезни. Пациенты, лечащиеся пероральными глюкокортикостероидами Препарат Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций может быть рекомендован пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде пероральных таблеток. Препаратом Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения. Постепенное уменьшение дозы перорально принимаемого препарата должно быть рекомендовано врачом. Во время перехода от пероральных глюкокортикостероидов к ингаляционным препаратам пациент должен быть в стабильном состоянии. Рекомендуется использовать большие дозы препарата Будиксон Неб в сочетании с ранее использованным пероральным глюкокортикостероидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикостероида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов болезни. Часто использование пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить. Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук ингалятора или маску для лица.

Синдром крупа

Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесониду, введенного в виде ингаляции. Эту дозу можно ввести целиком или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот режим дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Будиксон Неб, суспензия для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделенная на 2-4 введения. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.

Способ дозирования

Препарат Будиксон Неб можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия и растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратропиума. Смешанная суспензия должна быть использована в течение 30 минут. Контейнер с неиспользованной суспензией необходимо немедленно выбросить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Будиксон Неб

Важно, чтобы пациент использовал препарат в соответствии с инструкциями, содержащимися в инструкции или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если слишком большая доза препарата Будиксон Неб была использована однократно, это не должно иметь вредных последствий. Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, принимались в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при использовании пероральных глюкокортикостероидов, т.е. увеличения концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен рекомендовать продолжение лечения препаратом Будиксон Неб в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск использования препарата Будиксон Неб

Если не была использована одна из рекомендованных врачом доз препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций, не необходимо восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Будиксон Неб и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции препарата. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (кандидоз) во рту. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо прополоскать рот водой после использования препарата Будиксон Неб.
• боль в горле, кашель и хрипота, афония.

• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования будесониду; они могут быть симптомами пневмонии:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Нежелательные реакции, встречающиеся реже, чем у 1 из 100 человек

катаракта (помутнение хрусталика глаза). судороги мышц. дрожание мышц. депрессия. тревога. нечеткое зрение.

Редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• сыпь на лице после использования маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски для лица.
• нервозность, изменения поведения (главным образом у детей).
• легкое образование синяков.
• хрипота и афония (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Использование ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются в течение длительного времени в больших дозах. Могут возникать такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения неизвестна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после использования ингаляционных глюкокортикостероидов менее вероятно, чем после пероральных глюкокортикостероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Будиксон Неб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Препарат необходимо хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Срок годности после первого открытия: 3 месяца после открытия алюминиевой пачки. Содержимое пластикового контейнера для одноразового использования необходимо использовать в течение 24 часов после открытия. После реconstitution или разбавления: смесь должна быть использована в течение 30 минут. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Будиксон Неб

• Активным веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит: 0,25 мг или 0,5 мг будесониду в микронизированной форме. 1 пластиковый контейнер содержит 0,5 мг в 2 мл суспензии для ингаляций или 1 мг будесониду в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другими компонентами являются: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Будиксон Неб и что содержит упаковка

Будиксон Неб представляет собой суспензию белого или почти белого цвета в пластиковом контейнере для одноразового использования. Размер упаковки: 10 или 20 контейнеров по 2 мл (2 или 4 запечатанных пакета, содержащих по 5 контейнеров) в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A. Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув тел. +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A. Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув GENETIC S.p.A. Нуклео Индустриале, Контрада Канфора, 84084 Фишано (SA) Италия

Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция по использованию препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций

• 1. Перед использованием содержимое пластикового контейнера с препаратом необходимо осторожно перемешать круговым движением.
• 2. Держать пластиковый контейнер с препаратом в вертикальном положении, затем открыть контейнер, повернув "крылья".
• 3. Открытый конец контейнера необходимо присоединить точно к резервуару ингалятора и медленно выжать.

Перед использованием остальной части препарата необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пакета с алюминиевой фольгой. Не следует использовать пластиковые контейнеры для одноразового использования после истечения 3 месяцев с даты открытия алюминиевой фольги.
• Смешанная смесь должна быть использована в течение 30 минут.
• Препарат необходимо хранить при температуре ниже 30°C.
• Пластиковые контейнеры с препаратом всегда необходимо хранить в пакете с алюминиевой фольгой для защиты от света. Если вся содержимое контейнера не используется сразу, оставшуюся часть необходимо защитить от света.
• Пластиковые контейнеры с препаратом необходимо хранить в вертикальном положении.

Внимание

• 1. Необходимо прополоскать рот после каждого использования препарата.
• 2. Если пациент использует маску для лица, он должен проверить, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после использования препарата.

Очистка

Камеру ингалятора, мундштук или маску для лица необходимо мыть после каждого использования. Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем ингалятора. Камеру ингалятора затем необходимо тщательно промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.