BUDIPULMI 0.25 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Будипульми, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций
3. Будипульми, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое лекарство Будипульми и для чего оно используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства Будипульми
   1. Когда не использовать лекарство Будипульми
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Лекарство Будипульми и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как использовать лекарство Будипульми
   1. Бронхиальная астма
   2. Способ дозирования
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Будипульми
   4. Пропуск использования лекарства Будипульми
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Будипульми
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Будипульми
   2. Как выглядит лекарство Будипульми и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции:
   7. ВНИМАНИЕ
   8. ОЧИСТКА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Будипульми, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будипульми, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Будипульми и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Будипульми
• 3. Как использовать лекарство Будипульми
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Будипульми
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Будипульми и для чего оно используется

Будесонид, активное вещество лекарства Будипульми, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Лекарства этой группы обладают местным противовоспалительным действием. Лекарство Будипульми используется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное введение глюкокортикоидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной развития астмы является воспаление дыхательной системы. Ингаляторы рекомендуются, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) неэффективно или неоправданно.
• у пациентов с синдромом крупа - острым воспалением гортани, трахеи и бронхов - независимо от этиологии (установленной причины), связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или "лающим" кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• при лечении обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций оправданно. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Будипульми

Когда не использовать лекарство Будипульми

• если пациент имеет аллергию на будесонид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема лекарства, содержащего будесонид или любой другой компонент лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Будипульми предназначено для длительного лечения, но оно не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, для которых показано введение короткодействующих бронходилататоров. Если не наблюдается значительного улучшения после использования короткодействующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого их использования, необходимо обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть возможность использования более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого через ингалятор, или начала лечения пероральным глюкокортикоидом. Необходимо проявлять особую осторожность при замене лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников. Пациенты, которым ранее требовалось срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикоидов или длительное лечение максимальными рекомендованными дозами ингаляционных глюкокортикоидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов. Внимание.Если происходит замена лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение лекарством Будипульми в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может назначить лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов выражен и тревожен или возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикоидов. Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить схему лечения, уменьшив используемую дозу глюкокортикоидов. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о других заболеваниях или проблемах, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Аналогично другим лекарствам, используемым для ингаляций, сразу после использования лекарства Будипульми может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу. При использовании ингаляционных глюкокортикоидов могут возникать грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут требовать применения соответствующей противогрибковой терапии и, в некоторых случаях, прекращения использования ингаляционных глюкокортикоидов. Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы болезни не проходят несмотря на систематическое использование рекомендованных доз лекарства. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Лекарство может быть использовано для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев. Врач определяет дозу лекарства индивидуально для каждого пациента.

Лекарство Будипульми и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас используются или использовались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема других лекарств. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых лекарствах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzymа CYP 3A4), и ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в крови. Если одновременное использование таких лекарств с лекарством Будипульми необходимо, интервал между использованием доз отдельных лекарств должен быть как можно длиннее, и, кроме того, врач может назначить уменьшение дозы будесонида. Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Будипульми; врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicистат). Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими лекарствами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Если женщина беременна или планирует беременность, перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом - не следует использовать лекарство, пока врач не назначит его. Если женщина, лечащаяся лекарством Будипульми, забеременеет, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу. Грудное вскармливание Если женщина кормит грудью, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Будипульми не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как использовать лекарство Будипульми

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций определяется индивидуально. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лекарство Будипульми в виде суспензии для ингаляций может быть использовано только с помощью ингалятора (аппарата для ингаляций). Лекарство вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску для лица. Перед началом использования лекарства необходимо внимательно ознакомиться с "Инструкцией по использованию лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций", помещенной в конце инструкции, и следовать предоставленным рекомендациям. Необходимо помнить, чтобы после каждой ингаляции прополоскать рот водой. Если использовалась маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо. Не каждый аппарат для ингаляций (ингалятор) подходит для введения лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций. Не следует использовать ультразвуковые аппараты (ингаляторы).

Бронхиальная астма

Начальная доза Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикоид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в сутки. Врач может изменить дозировку через некоторое время. Поддерживающая доза Рекомендуется использовать самую маленькую эффективную поддерживающую дозу. Дети от 6 месяцев: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг. Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг. Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу лекарства. Если суточная доза составляет до 1 мг, лекарство можно вводить один раз в сутки утром или вечером. Если кажется, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу лекарства. Улучшение состояния пациента после использования лекарства Будипульми может произойти через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Лекарство Будипульми должно использоваться даже тогда, когда не наблюдаются симптомы болезни. Пациенты, лечащиеся пероральными глюкокортикоидами Лекарство Будипульми в виде суспензии для ингаляций может быть назначено пациенту, который принимает глюкокортикоиды в виде пероральных таблеток. Лекарством Будипульми в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикоиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения. Медленное уменьшение дозы перорально принимаемого лекарства должно быть назначено врачом. При замене лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами пациент должен быть в стабильном состоянии. Рекомендуется использовать большие дозы лекарства Будипульми в сочетании с ранее использованным пероральным глюкокортикоидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикоида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида в месяц до самой маленькой дозы, обеспечивающей контроль симптомов болезни. Часто использование пероральных глюкокортикоидов можно полностью прекратить. Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время использования лекарства пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук ингалятора или маску для лица. Синдром крупа Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде ингаляций. Эту дозу можно ввести полностью или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента. Обострения ХОБЛ На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендованная доза препарата Будипульми, суспензия для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделенная на 2-4 введения. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.

Способ дозирования

Лекарство Будипульми можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия. Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут. Доза, находящаяся в однодозовом контейнере, может быть разделена для получения необходимой дозы. Однодозовые контейнеры, являющиеся упаковками для одной дозы, маркируются горизонтальной линией (Будипульми 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл). После переворачивания однодозового контейнера эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указательной линией. Открытый однодозовый контейнер необходимо хранить в защитной пленке без доступа света. Содержимое открытого контейнера необходимо использовать в течение 24 часов. * Необходимо разбавить до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Будипульми

Важно, чтобы пациент использовал лекарство в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или назначенными врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если слишком большая доза лекарства Будипульми была использована однократно, это, вероятно, не окажет вредного действия. Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, принимались в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при использовании пероральных глюкокортикоидов, то есть увеличения уровня гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения лекарством Будипульми в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск использования лекарства Будипульми

Если не была использована одна из рекомендованных врачом доз лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Будипульми и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции лекарства. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции: Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (кандидоз) во рту. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо прополоскать рот водой после использования лекарства Будипульми.

• боль в горле, кашель и хрипота, афония.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:
• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек)

• катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• нечеткое зрение.
• спазмы мышц.
• дрожание мышц.
• депрессия.
• тревога.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• сыпь на лице после использования маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски для лица.
• нервозность, изменения поведения (главным образом у детей).
• легкое образование синяков.
• хрипота и афония (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Использование ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются длительное время в больших дозах. Могут возникать такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения неизвестна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после использования ингаляционных глюкокортикоидов менее вероятно, чем после глюкокортикоидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимские 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Будипульми

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Однодозовые контейнеры должны храниться в пакетах из алюминиевой фольги для защиты от света. Срок годности после первого открытия пакета из алюминиевой фольги, когда лекарство защищено от света: 3 месяца. Срок годности после первого открытия контейнера, когда лекарство защищено от света: 24 часа. Если был использован только 1 мл суспензии из однодозового контейнера, оставшийся объем суспензии не является стерильным. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Будипульми

• Активным веществом лекарства является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит: 0,25 мг или 0,5 мг будесонида. 1 однодозовый контейнер содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота, полисорбат 80, эдетат динатрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Будипульми и что содержит упаковка

Белая, однородная суспензия, pH которой составляет от 4,0 до 5,0. 0,25 мг/мл: 20 однодозовых контейнеров по 2 мл суспензии для ингаляций. Одна пачка содержит 5 однодозовых контейнеров. Однодозовый контейнер из LDPE в пачке из PET/Алюминий/PE, в картонной коробке. 0,5 мг/мл: 20 однодозовых контейнеров по 2 мл суспензии для ингаляций. Одна пачка содержит 5 однодозовых контейнеров. Однодозовый контейнер из LDPE в пачке из PET/Алюминий/PE, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о. ул. Вальбжыхская 13 60-198 Познань тел.: +48 61 66 51 500 факс: +48 61 66 51 505 электронная почта: [email protected]

Производитель

GENETIC S.P.A. Contrada Canfora 84084 Фишано Италия

Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по использованию лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций

• 1. Разорвать упаковку из алюминиевой фольги и отломить отдельный контейнер с лекарством. Записать дату на картонной коробке.
• 2. Перед использованием содержимое однодозового контейнера необходимо осторожно встряхнуть в течение 30 секунд.
• 3. Держать однодозовый контейнер с лекарством в вертикальном положении, затем повернуть верхнюю часть контейнера.
• 4. Открытую верхнюю часть контейнера необходимо присоединить точно к резервуару ингалятора и медленно выдавить содержимое контейнера в резервуар ингалятора. Закрыть ингалятор.
• 5. Включить ингалятор. Следовать инструкциям производителя.

Однодозовые контейнеры, содержащие 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл, маркируются линией, указывающей объем 1 мл, если контейнер перевернуть вверх дном. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить содержимое контейнера до уровня указательной линии. Если был использован только 1 мл суспензии из однодозового контейнера, оставшийся объем суспензии не является стерильным. Перед использованием оставшегося лекарства необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пачки из алюминиевой фольги. Не следует использовать однодозовые контейнеры после истечения 3 месяцев с даты открытия алюминиевой фольги.
• Содержимое однодозового контейнера должно быть использовано в течение 24 часов после его открытия.
• Контейнеры с лекарством всегда должны храниться в пачке из алюминиевой фольги для защиты от света. Если контейнер не был полностью использован, оставшийся объем должен быть защищен от света.
• Контейнеры с лекарством должны храниться в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ

• 1. Необходимо прополоскать рот после каждого использования лекарства.
• 2. Если пациент использует маску для лица, необходимо проверить, чтобы маска плотно прилегала к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после использования лекарства.

ОЧИСТКА

Камеру ингалятора, мундштук или маску для лица необходимо мыть после каждого использования. Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем ингалятора. Камеру ингалятора затем необходимо хорошо промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.