Бронхо-ваксом

1. Что такое препарат Broncho-Vaxom и для чего он используется

Препарат Broncho-Vaxom является иммуномодулирующим средством. Он содержит лизаты бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У людей препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательной системы.
Показания к применению препарата Broncho-Vaxom следующие:

• профилактика повторяющихся инфекций дыхательных путей (ИДП) у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Broncho-Vaxom

Когда не следует применять препарат Broncho-Vaxom:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Broncho-Vaxom необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Broncho-Vaxom лечение должно быть немедленно прекращено и об этом факте необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom для профилактики пневмонии, поскольку нет данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Применение у лиц пожилого возраста
В клинических исследованиях препарата Broncho-Vaxom популяция лиц пожилого возраста была широко представлена. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.

Препарат Broncho-Vaxom и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Broncho-Vaxom и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Broncho-Vaxom во время беременности.
Грудное вскармливание
Не было проведено никаких исследований, оценивающих применение препарата у женщин, кормящих грудью. Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата у женщин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Broncho-Vaxom содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Broncho-Vaxom

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Broncho-Vaxom предназначен для перорального применения взрослыми.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения при повторяющихся инфекциях дыхательных путей:
Одна твердая капсула (7 мг для взрослых) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяц в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может быть применен одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Broncho-Vaxom

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), отек, отек лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангионевротический отек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудочно-кишечного тракта, необходимо прекратить применение препарата Broncho-Vaxom и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Broncho-Vaxom

Активным веществом является лиофилизат OM-85
40 мг
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
Другими компонентами препарата являютсямагния стеарат, пропил галлат (Е 310), маннитол, желатиновая крахмала, натрия глутаминат.
Состав оболочки капсулы:
желатина, индиготина (Е 132), диоксида титана (Е 171).

Как выглядит препарат Broncho-Vaxom и что содержит упаковка

Препарат Broncho-Vaxom находится в непрозрачных капсулах с синим корпусом и синей крышкой.
Упаковка 10 твердых капсул (1 блистер 10 штук, в картонной коробке).
Упаковка 30 твердых капсул (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Аvenida Антонио Аугусто де Агияр, 19-4
1050-012 Лиссабон, Португалия

Производитель:

OM PHARMA S.A.
Руа да Индустрия Но 2 Квинта Гранде
2610-0088 Амадора, Лиссабон, Португалия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:5733/2013/01
5733/2013/02
Номер разрешения на параллельный импорт:190/22

Дата утверждения листовки: 31.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]