Бивалирудина Аццорд

1. Что такое лекарство Бивалирудина Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Бивалирудина Аккорд содержит вещество под названием бивалирудина, которое является антикоагулянтом. Антикоагулянты предотвращают образование тромбов в крови.
Лекарство Бивалирудина Аккорд используется для лечения пациентов:

• с болью в грудной клетке, вызванной заболеванием сердца (Острый коронарный синдром - ОКС),
• у которых будет выполняться интервенционное лечение заблокированных кровеносных сосудов (ангиопластика и/или перкутанная коронарная интервенция - ПКИ).

2. Важная информация перед использованием лекарства Бивалирудина Аккорд

Когда не использовать лекарство Бивалирудина Аккорд

• если пациент имеет аллергию на бивалирудину или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) или на производные гирудины (другие лекарства, разжижающие кровь),
• если у пациента есть или недавно было кровотечение из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других внутренних органов, например, если обнаружена кровь в стуле или моче (не касается менструации),
• если у пациента есть или были нарушения свертываемости крови (малое количество тромбоцитов),
• если у пациента есть высокое артериальное давление,
• если у пациента есть инфекция сердечной ткани,
• в случаях тяжелых заболеваний почек или у пациентов, находящихся на диализе.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бивалирудина Аккорд, необходимо обсудить это с врачом.

• если происходит кровотечение (в этом случае лечение лекарством Бивалирудина Аккорд будет прекращено); на протяжении всего периода лечения врач будет наблюдать за состоянием пациента, ища любые признаки кровотечения;
• если в прошлом пациент был лечен лекарствами, подобными Бивалирудине Аккорд (например, лепирудиной);
• перед началом введения инъекции или внутривенной инфузии врач проинформирует пациента о том, как выглядят симптомы аллергической реакции; такие реакции происходят не очень часто (могут произойти не чаще чем у 1 из 100 человек);
• если пациент проходит радиационное лечение в области кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью (лечение, называемое брахитерапией бета- или гамма-излучением).

После получения лекарства Бивалирудина Аккорд в связи с коронарным инцидентом пациент должен остаться в больнице не менее 24 часов и должен быть под наблюдением на предмет любых симптомов или признаков, напоминающих прошлый коронарный инцидент, который привел к госпитализации.

Дети и подростки

• использование этого лекарства у детей (в возрасте до 18 лет) не является подходящим

Бивалирудина Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о:

• всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать
• всех принимаемых лекарствах, разжижающих кровь или предотвращающих образование тромбов (антикоагулянты или антиагреганты, например, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Эти лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Бивалирудина Аккорд, могут увеличить риск кровотечения.
Бивалирудина Аккорд может повлиять на нормализованный международный коэффициент (МНО).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарства Бивалирудина Аккорд не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач, ведущий лечение, решит, является ли это необходимо. В период грудного вскармливания врач решит, должен ли использоваться лекарство Бивалирудина Аккорд.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Действия этого лекарства известны и являются кратковременными. Бивалирудина Аккорд используется только тогда, когда пациент находится в больнице. Поэтому маловероятно, что лекарство окажет влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Бивалирудина Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически "свободно от натрия".

3. Как использовать лекарство Бивалирудину Аккорд

Лечение лекарством Бивалирудина Аккорд проводится под наблюдением врача. Врач решает, какие дозы лекарства необходимо использовать и готовит лекарство.
Доза лекарства зависит от веса и типа лечения.

Дозирование

Для пациентов с острыми коронарными синдромами (ОКС) леченных фармакологически рекомендуемая начальная доза составляет:

• 0,1 мг/кг веса тела в внутривенной инъекции, а затем в внутривенной инфузии в дозе 0,25 мг/кг веса тела в час в течение периода до 72 часов.

Если дальшебудет необходимо провести перкутанную коронарную интервенцию,
дозирование должно быть увеличено до:

• 0,5 мг/кг веса тела в внутривенной инъекции, а затем в внутривенной инфузии 1,75 мг/кг веса тела в час в течение всего периода ПКИ.
• в случае, когда лечение завершено, инфузию можно продолжить, вернувшись к дозе 0,25мг/кгвеса тела в час в течение следующих 4 до 12 часов.

В случае необходимости проведения операции по шунтированию аорто-коронарного сосуда лечение бивалирудиной должно быть прекращено за час до операции или должно быть введено дополнительное количество 0,5 мг/кг веса тела в инъекции, а затем внутривенная инфузия в дозе 1,75 мг/кг веса тела в час в течение всего периода операции.

Для пациентов, начинающих лечение перкутанной коронарной интервенцией (ПКИ) рекомендуемая доза составляет:

• 0,75 мг/кгвеса тела в внутривенной инъекции, а затем немедленное введение внутривенной инфузии 1,75 мг/кгвеса тела в час не менее чем на протяжении всего периода ПКИ. Внутривенную инфузию можно продолжить в этой дозе до 4 часов после завершения ПКИ, а у пациентов с инфарктом миокарда со стSEG (пациенты с тяжелым типом инфаркта) инфузию следует продолжить в этой дозе до 4 часов. После этого инфузию можно ввести в дозе, уменьшенной до 0,25 мг/кг веса тела в час в течение следующих 4 до 12 часов.

Если у пациента есть проблемы с почками, доза лекарства Бивалирудина Аккорд может быть уменьшена.
У пациентов пожилого возраста может быть необходимо уменьшить дозу в случае нарушения функции почек.
Врач должен решить о продолжительности лечения.
Бивалирудину Аккорд вводят внутривенно, после чего вводят лекарство в виде внутривенной инфузии (капельницы) в вену (никогда внутримышечно). Лекарство вводится под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с заболеваниями сердца.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства

Врач примет решение о том, как лечить, включая отмену лекарства и наблюдение за пациентом на предмет признаков нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают любые из следующих потенциально опасных нежелательных реакций:

• во время пребывания в больнице: необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре;
• после выписки из больницы: необходимо связаться напрямую с лечащим врачом или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи

Наиболее частым (может возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек) серьезным нежелательным реакцией, связанным с лечением бивалирудиной, является сильное кровотечение, которое может возникнуть в любой части организма (например, желудок, система пищеварения (включая рвоту с кровью или кровь в стуле), брюшная полость, легкие, пах, мочевой пузырь, сердце, глаз, ухо, нос или мозг). Оно может в редкихслучаяхпривести к инсульту или смерти. Отек или боль в паху или руке, боли в спине, синяки, головные боли, кровавая мокрота, моча розового или красного цвета, потливость, чувство слабости или обморок или головокружение, вызванные низким кровяным давлением, могут быть признаками внутреннего кровотечения. Возникновение кровотечения более вероятно, когда бивалирудина используется в сочетании с другими антикоагулянтами или антиагрегантами (см. пункт 2 "Бивалирудина Аккорд и другие лекарства").

• Кровотечение и синяк в месте инъекции (после лечения ПКИ), которое может сопровождаться болью. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для восстановления кровеносного сосуда в паху (шунтирование, псевдоаневризма) (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек). Не очень часто (не чаще чем у 1 из 100 человек) количество тромбоцитов может быть уменьшено, что может привести к усилению кровотечения. Кровотечение десен (не очень часто, может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек) обычно не является серьезным.
• Аллергические реакции возникают не очень часто (не чаще чем у 1 из 100 человек) и обычно не являются серьезными, но могут стать серьезными в определенных обстоятельствах и в редких случаях могут быть смертельными из-за падения кровяного давления (шок). Они могут начинаться с симптомов, возникающих на ограниченной области, таких как зуд, покраснение кожи, сыпь или небольшие узлы на коже. Иногда реакции могут быть более тяжелыми с зудом горла, чувством сдавления в горле, отеком глаз, лица, языка или губ, с пронзительным свистом при вдохе (свист), затруднением дыхания или при выдохе (хрип).
• Тромбоз (тромб в крови) - это не очень часто встречающаяся нежелательная реакция (может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек), которая может привести к опасным, а иногда смертельным осложнениям, таким как инфаркт миокарда. Тромбоз включает также тромбоз коронарной артерии (тромб в коронарных артериях или в стенте, который ощущается как инфаркт миокарда, который также может быть смертельным) и (или) тромбоз, связанный с катетером, при этом оба возникают редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек).

Если возникают любые из следующих (потенциально менее опасных) нежелательных реакций:

• во время пребывания в больнице необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре;
• после выписки из больницы: необходимо сначала проконсультироваться с лечащим врачом. Если это невозможно, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек):

• Небольшое кровотечение

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Анемия (малое количество красных кровяных клеток)
• Гематома (синяк)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Тошнота и (или) рвота

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Увеличение нормализованного международного коэффициента (МНО) (см. пункт 2, Бивалирудина Аккорд и другие лекарства)
• Стенокардия или боли в грудной клетке
• Брадикардия
• Тахикардия
• Одышка
• Реперфузионное повреждение (неполное восстановление или отсутствие восстановления кровотока): нарушение кровотока в коронарных артериях после восстановления кровообращения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также подмиотому, ответственного за выпуск.

5. Как хранить лекарство Бивалирудина Аккорд

Поскольку Бивалирудина Аккорд является лекарством, предназначенным исключительно для использования в больнице, хранение лекарства Бивалирудина Аккорд является обязанностью медицинского персонала.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Раствор восстановленного лекарства: хранить в холодильнике (2–8 ºС). Не замораживать.
Раствор, разбавленный до необходимой концентрации: не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтым.
Врач проверит раствор перед введением и утилизирует его, если обнаружит наличие частиц или изменение цвета.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бивалирудина Аккорд

• Активным веществом лекарства является бивалирудина.
• Каждая ампула содержит 250 мг бивалирудины.
• После восстановления лекарства (добавления 5 мл стерильной воды для инъекций в ампулу для растворения порошка) 1 мл раствора содержит 50 мг бивалирудины.
• После разбавления (перемешивания 5 мл восстановленного раствора в мешке для инфузии [с общим объемом 50 мл] с раствором глюкозы или раствором хлорида натрия) 1 мл раствора содержит 5 мг бивалирудины.

Другими компонентами являются: маннитол (Е 421) и гидроксид натрия (для установления pH в диапазоне 4,5 - 5,5)

Как выглядит лекарство Бивалирудина Аккорд и что содержит упаковка

Бивалирудина Аккорд является порошком для приготовления концентрата раствора для инъекций/инфузий (порошок для приготовления концентрата).
Бивалирудина Аккорд является белым или почти белым порошком в стеклянной ампуле.
Бивалирудина Аккорд выпускается в картонных упаковках, содержащих 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель:

Лаборатории Рейг Йофре С.А.
ул. Гран Капитан, 10, Сант Хоан Деспи
08970 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: август 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Медицинский персонал должен ознакомиться с полной информацией о лекарстве, содержащейся в Характеристике лекарственного препарата.
Бивалирудина Аккорд показана как лекарство с антикоагулянтным действием для использования у взрослых пациентов, подвергающихся перкутанной коронарной интервенции (ПКИ), включая пациентов с инфарктом миокарда со стSEG (STEMI), подвергающихся первичной перкутанной коронарной интервенции (пПКИ).

Способ приготовления

Продукт Бивалирудина Аккорд необходимо приготовить и ввести в соответствии с правилами асептики.
В одну ампулу добавить 5 мл стерильной воды для инъекций и осторожно встряхнуть ампулу до полного растворения продукта, пока раствор не станет прозрачным.
Взять 5 мл раствора из ампулы, а затем进一步 разбавить в общем объеме 50 мл раствора глюкозы 5% для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию раствора бивалирудины 5 мг/мл.
Раствор восстановленного лекарства/разбавленный раствор необходимо осмотреть на предмет присутствия твердых частиц или изменения цвета. Раствор, содержащий твердые частицы или изменивший цвет, не подходит для использования.
Раствор восстановленного лекарства/разбавленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтым.
Восстановление концентрата раствора для инъекций или инфузии.
После восстановления раствор с концентрацией 50 мг/мл имеет pH в диапазоне 4,6 до 6,0 и осмоляльность от 250 до 450 мОсм/кг.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость

Следующих лекарств не следует вводить через тот же внутривенный доступ, через который вводится бивалирудина, поскольку это может привести к помутнению раствора, образованию микрочастиц или крупных осадков: алтеплаза, хлорид амиодарона, амфотерицин Б, хлорид хлорпромазина, диазепам, эдисилат прохлорперазины, ретеплаза, стрептокиназа и хлорид ванкомицина.
Шесть нижеуказанных лекарственных препаратов проявляют фармацевтическую несовместимость с бивалирудиной, зависящую от дозы/концентрации. Список значений концентраций соединений, которые проявляют совместимость или несовместимость, см. в пункте 6.2. Лекарственные препараты, проявляющие несовместимость с бивалирудиной в более высоких концентрациях, являются: хлорид добутамина, фамотидин, малеат галоперидола, хлорид лабеталола, лоразепам и хлорид прометазина.

Противопоказания

Бивалирудина Аккорд противопоказана пациентам:

• с известной гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из компонентов продукта, указанных в пункте 6.1, или к производным гирудины
• с активным кровотечением или повышенным риском кровотечения из-за нарушений гемостаза и (или) не обратимых нарушений свертываемости
• у пациентов с тяжелой, нестабилизированной артериальной гипертензией
• у пациентов с подострым бактериальным эндокардитом
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл мин) и у пациентов, находящихся на диализе (см. Характеристику лекарственного препарата, пункт 4.3)< li>

Дозирование

Пациенты, подвергающиеся перкутанной коронарной интервенции (ПКИ), включая пациентов с инфарктом миокарда со стSEG (STEMI), подвергающихся первичной перкутанной коронарной интервенции (пПКИ)

Рекомендуемая доза бивалирудины для пациентов, готовящихся к ПКИ, составляет 0,75 мг/кг веса тела в прямой внутривенной инъекции (болус), сразу после которой препарат вводится в внутривенной инфузии со скоростью 1,75 мг/кг веса тела в час не менее чем на протяжении всего периода процедуры. Инфузию можно продолжить в дозе 1,75 мг/кг веса тела в час до 4 часов после завершения ПКИ и в уменьшенной дозе до 0,25 мг/кг веса тела в час в течение следующих 4 до 12 часов, если это клинически обосновано. У пациентов с инфарктом миокарда со стSEG (STEMI) инфузию в дозе 1,75 мг/кг веса тела в час следует продолжить до 4 часов после завершения ПКИ и в уменьшенной дозе до 0,25 мг/кг веса тела в час в течение следующих 4 до 12 часов, если это клинически обосновано (см. пункт 4.4).
Пациентов, у которых выполнена первичная перкутанная коронарная интервенция (пПКИ), необходимо тщательно наблюдать за субъективными и объективными симптомами, указывающими на ишемию миокарда.
Пациенты с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без стSEG (УЗС/ИМБС)
Рекомендуемая начальная доза бивалирудины для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) составляет 0,1 мг/кг веса тела в прямой внутривенной инъекции (болус), а затем 0,25 мг/кг/ч в внутривенной инфузии. Пациенты, которым требуется продолжение лечения, могут получать препарат в внутривенной инфузии в дозе 0,25 мг/кг веса тела в час в течение периода до 72 часов.
Еслипациент, леченный фармакологически, готовится к ПКИ до процедуры, необходимо ввести дополнительную бивалирудину в прямой внутривенной инъекции (болус) в дозе 0,5 мг/кг веса тела, а затем 1,75 мг/кг веса тела в час в внутривенной инфузии в течение периода процедуры. После выполнения ПКИ препарат можно вводить в уменьшенной дозе до 0,25 мг/кг веса тела в час в течение 4 до 12 часов, если это клинически обосновано.
У пациентов, готовящихся к операции по шунтированию аорто-коронарного сосуда (КАБГ) без использования кардиопульмонального шунта, введение бивалирудины в внутривенной инфузии должно быть продолжено до операции. Перед операцией необходимо ввести препарат в прямой внутривенной инъекции (болус) в дозе 0,5 мг/кг веса тела, а затем продолжить введение препарата в внутривенной инфузии в дозе 1,75 мг/кг веса тела в час в течение периода операции.
У пациентов, готовящихся к КАБГ с использованием кардиопульмонального шунта, внутривенную инфузию бивалирудины необходимо продолжить до 1 часа до операции. Затем инфузию необходимо прекратить, а пациенту необходимо ввести нефракционированную гепарин (НФГ).
Чтобы обеспечить правильное введение бивалирудины, полностью восстановленный, приготовленный и разбавленный препарат необходимо тщательно перемешать перед введением (см. пункт 6.6). Само введение препарата в прямой внутривенной инъекции (болус) должно быть решительным и быстрым, чтобы обеспечить, что вся прямая внутривенная инъекция (болус) попадет в пациента до начала процедуры.
Линии для внутривенных инфузий необходимо заполнить бивалирудиной, чтобы обеспечить непрерывность инфузии после выполнения прямой внутривенной инъекции (болуса).
Инфузионную терапию необходимо начать немедленно после введения дозы в болусе, чтобы обеспечить начало введения инфузионной дозы препарата пациенту до процедуры и ее непрерывное продолжение на протяжении всего периода процедуры. Безопасность и эффективность введения дозы бивалирудины в болусе без последующей инфузии не были определены и не рекомендуются, даже если планируется короткая процедура ПКИ.
Увеличение времени кровотечения после активации (АКТ - activated clotting time) может быть использовано как показатель, подтверждающий, что пациент получил бивалирудину.
Нарушение функции почек
Бивалирудина Аккорд противопоказана пациентам с тяжелой нарушением функции почек (СКФ <30 мл мин), а также у пациентов, находящихся на диализе (см. пункт 4.3).
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, леченных с ОКС, доза (0,1 мг/кг веса тела в прямой внутривенной инъекции (болус)/0,25 мг/кг/ч в внутривенной инфузии) не требует коррекции.
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (СКФ в диапазоне 30-59 мл/мин), подвергающихся ПКИ (независимо от того, получали ли они бивалирудину с ОКС или нет), необходимо уменьшить скорость инфузии до 1,4 мг/кг веса тела в час. Доза для введения в прямой внутривенной инъекции (болус) должна остаться на том же уровне, как описано в дозировании для ОКС или ПКИ.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется.
(Полная информация о дозировании см. в Характеристике лекарственного препарата, пункт 4.2)

Срок годности

3 года
Раствор восстановленного лекарства: подтверждена химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при хранении при температуре 2–8°C. Хранить в холодильнике (2–8°C). Не замораживать. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления исключает риск микробиологического загрязнения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь препарата несет ответственность за время и условия его хранения перед использованием.
Раствор, разбавленный до необходимой концентрации: подтверждена химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь препарата несет ответственность за время и условия его хранения перед использованием.