Биотраксон

2. Важная информация перед применением препарата Биотраксон

Когда не применять препарат Биотраксон:

• если пациент имеет аллергию на цефтриаксон;
• если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и голеностопных суставов, боль в грудной клетке и быстро появляющаяся тяжёлая сыпь;
• если пациент имеет аллергию на лидокаин и должен получить Биотраксон в виде внутримышечной инъекции.

Не следует применять препарат Биотраксон у маленьких детей, если:

• ребёнок является недоношенным,
• ребёнок является новорожденным (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения, связанные с кровью, или желтуху [жёлтую окраску кожи и (или) белков глаз], или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биотраксон необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро получит продукты, содержащие кальций,
• пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиком,
• пациент имел когда-либо проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление толстой кишки),
• у пациента есть нарушения, связанные с печенью или почками (см. пункт 4),
• пациент имеет камни в желчном пузыре или почках,
• пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность и слабость или одышку),
• пациент придерживается низконатриевой диеты,
• у пациента есть или в прошлом были какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печёночных ферментов, обнаруживаемая в анализах крови, и повышенное количество определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых кожных реакций, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

В случае необходимости проведения анализов крови или мочи

Если пациент получает Биотраксон в течение длительного времени, могут быть необходимы регулярные анализы крови.
Биотраксон может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы:

• необходимо сообщить лицу, взимающему пробу, что пациент получает Биотраксон.

Если пациент имеет диабет или должен контролировать уровень глюкозы в крови, он не должен использовать для этого некоторые тесты, которые могут неправильно определять содержание глюкозы в крови во время применения цефтриаксона пациентом. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, он должен проверить инструкцию к тесту и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Необходимо использовать альтернативные методы анализа, если это необходимо.

Дети

Перед тем, как дать препарат Биотраксон ребёнку, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой, если:

• ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Препарат Биотраксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол, применяемый для лечения инфекций, особенно инфекций глаз.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит пользу от лечения препаратом Биотраксон для матери и риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Биотраксон может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят такие симптомы.

Препарат Биотраксон содержит натрий

Препарат содержит 83 мг натрия (3,6 ммоль) (основного компонента кухонной соли) в 1 г. Это соответствует 4,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Подготовка препарата к введению - см. пункт: «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого растворителя.

3. Как применять препарат Биотраксон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Биотраксон обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введён в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Биотраксон готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешан или введён одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно применяемая доза

Врач решает, какая доза препарата Биотраксон является подходящей для данного пациента. Доза зависит от тяжести и вида инфекции; от того, принимает ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Биотраксон, зависит от вида инфекции.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети в возрасте 12 лет и старше с весом не менее 50 килограммов (кг):

• 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и вида инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50 до 80 мг препарата Биотраксон на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и вида инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
• Дети с весом 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0-14 дней

• 20 до 50 мг препарата Биотраксон на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и вида инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно применяемой. Врач определит, какая доза препарата Биотраксон является подходящей для данного пациента и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Биотраксон

В случае случайного получения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Биотраксон

Если пациент пропустил инъекцию, он должен получить её как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Биотраксон

Не следует прекращать применение препарата Биотраксон, пока это не будет рекомендовано врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время применения этого препарата могут出现 следующие нежелательные реакции:

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• внезапный отёк лица, горла, губ или рта; может затруднять дыхание или глотание;
• внезапный отёк рук, ног и голеностопных суставов;
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжёлой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (пузырчатый мультиформный эритем) и синдром Лайелла (токсическая некролизирующая эпидермолиз), также известные как СJS и TEN);
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура, повышенная активность печёночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам);
• реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся; эта реакция появляется вскоре после начала лечения препаратом Биотраксон инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза.

Другие возможные нежелательные реакции

Встречающиеся часто (максимум у 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (такие как снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов),
• размягчение стула или диарея,
• изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Встречающиеся не очень часто (максимум у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения),
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• нарушения свёртываемости крови; симптомы такого действия могут включать лёгкое образование синяков и боль в суставах,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд (покраснение),
• боль или жжение вдоль вены, в которую введён Биотраксон; боль в месте инъекции препарата,
• высокая температура (лихорадка),
• неправильный результат анализа функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Встречающиеся редко (максимум у 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• вспученная сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отёк,
• кровь или сахар в моче,
• отёк (задержка воды в организме),
• озноб. Лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение и судороги.

О неизвестной частоте (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вторичная инфекция, которую нельзя лечить ранее назначенными антибиотиками,
• определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (чувство вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину,
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта,
• воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и болезненность языка,
• нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, необычно тёмную окраску мочи и стул серого цвета,
• нейрологическое состояние, которое может появиться у новорожденных с тяжёлой желтухой (желтухой ядер подкорковых структур мозга),
• нарушения, связанные с почками, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона; могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи,

симптомами могут быть боль при мочеиспускании или образование небольшого количества мочи,

• ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определённые нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (неправильного накопления сахара в организме),
• Биотраксон может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови - необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биотраксон

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Согласно принципам правильного обращения, рекомендуется готовить растворы непосредственно перед введением.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от 2°C до 8°C.
Растворы для внутривенных инфузий, приготовленные с использованием одновременно хлорида натрия и глюкозы, не следует хранить в холодильнике (2-8°C) из-за физической несовместимости компонентов при низких температурах.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биотраксон

• Активным веществом препарата является цефтриаксон. Каждая ампула содержит соответственно 1 г или 2 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия.
• Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Биотраксон и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого или желтоватого кристаллического порошка.
Биотраксон, 1 г: ампула объёмом 26 мл, закрытая резиновым пробкой и защищённая алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Биотраксон, 2 г: бесцветная ампула объёмом 26 мл, закрытая пробкой из бромобутиловой резины и защищённая алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий
Дата последней актуализации инструкции:май 2024 г.
ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Способ прокола ампулы

Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G в шкале Gauge [G]).
Иглу необходимо вводить в центрально обозначенной области под углом 90°.

Способ введения

Препарат Биотраксон можно вводить в виде внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 30 минут (рекомендуемый способ введения), или в виде медленной внутривенной инъекции, продолжающейся 5 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции. При внутривенном прерывистом введении препарат необходимо вводить в течение 5 минут, желательно в большую вену. У грудных детей и детей в возрасте до 12 лет дозы для внутривенного введения, составляющие 50 мг/кг или более, необходимо вводить в виде инфузии. У новорожденных внутривенные дозы необходимо вводить в течение более 60 минут, чтобы снизить риск билирубиновой энцефалопатии.
Внутримышечные инъекции необходимо выполнять на достаточную глубину в области относительно большой мышцы; не вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение необходимо рассмотреть в случае, когда внутривенное введение невозможно или менее подходит для данного пациента.
Дозы, превышающие 2 г, необходимо вводить внутривенно.

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Для приготовления растворов для внутривенных инфузий о концентрации цефтриаксона от 10 мг/мл до 40 мг/мл порошок необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор необходимо затем разбавить одним из следующих растворов:
0,9% раствор хлорида натрия;
5% раствор глюкозы;
10% раствор глюкозы;
6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы;
0,45% раствор хлорида натрия в 2,5% растворе глюкозы.
Не следует вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Раствор препарата Биотраксон может быть бесцветным или слабо-жёлтым, интенсивность окраски зависит от вида растворителя и концентрации цефтриаксона.