Бигетра

1. Что такое Бигетра и для чего она используется

Бигетра содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Бигетра используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Бигетра используется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторения кровяных сгустков.

2. Важная информация перед приемом Бигетры

Когда не принимать Бигетру

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Бигетру, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ы симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Бигетра и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной (концентрированной) / пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностирована болезнь, увеличивающая риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Бигетры

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: В этом случае необходимо срочно прекратить прием Бигетры, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Бигетру до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать Бигетру до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ы онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышение риска образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Бигетра и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности,
необходимо сообщить врачу перед приемом Бигетры, если пациент принимает одно из
следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если эти лекарства не используются только для местного применения на коже.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу Бигетры в зависимости от заболевания, по поводу которого назначено это лекарство. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С).
• Лекарства, снижающие воспаление и боль (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый для лечения депрессии.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какое влияние Бигетра оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует
принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Бигетры.
Во время приема Бигетры не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Бигетра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать Бигетру

Капсулы Бигетры можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут
проглотить капсулы целиком.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.

Необходимо принимать Бигетру в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или
старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза
Бигетры составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны
принимать уменьшенную до 75 мгдозу Бигетры из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях лечения не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно
начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Прием Бигетры следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем
необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию бедренного сустава
Прием Бигетры следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем
необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и предотвращение повторения кровяных сгустков у детей
Бигетру необходимо принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Бигетры в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1:
Таблица дозирования Бигетры в виде капсул

Дозы, требующие одновременного приема более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг
или одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг

Как принимать Бигетру

Бигетру можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянтного лекарства

Не меняйте антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Бигетры

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Бигетры

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу Бигетры в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение кровяных сгустков и предотвращение повторения кровяных сгустков у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Бигетры

Бигетру необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без
предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Бигетры出现ы тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Бигетра может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Бигетра влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может произойти сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезным нежелательным эффектом и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть невидимым.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашиваение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков и предотвращение повторения кровяных сгустков у детей
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашиваение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникать кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества тромбоцитов
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникли любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить Бигетру

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бигетра

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата).
• Другими компонентами являются: винная кислота, аравийская камедь, высушенная дисперсия, гипромеллоза 15сП, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), очищенную воду и гипромеллозу.
• Черная краска для надписей содержит шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Бигетра и что содержит упаковка

Бигетра 75 мг - это твердые капсулы с белым, непрозрачным колпачком с черной надписью «D75» и белым, непрозрачным корпусом, заполненным желтыми пеллетами.
Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 твердых капсул в алюминиевых блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: