бицавера з 4,25% глукозом и вапнием 1,25 ммол/л

2. Важные сведения перед использованием препарата bicaVera

Не следует использовать препарат bicaVera с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая;
• если концентрация кальция в крови очень низкая;
• если объем жидкости в организме слишком мал;
• если артериальное давление низкое.

Пациентам, у которых имеются следующие состояния, не следует проводить перитонеальный диализ:

• изменения в брюшной полости, такие как:
• травмы или операции на брюшной полости;
• тяжелые ожоги;
• распространенные воспалительные заболевания кожи брюшной полости;
• перитонит;
• не заживающие, мокнущие раны;
• грыжа пупка, паховая или диафрагмальная грыжа;
• опухоли в брюшной полости или кишечнике;
• воспалительные заболевания кишечника;
• непроходимость кишечника;
• заболевания легких (особенно пневмония);
• бактериальная инфекция крови;
• очень высокая концентрация липидов в крови;
• накопление в крови токсинов, связанных с почечной недостаточностью, которые не могут быть лечены перитонеальным диализом;
• тяжелое истощение и потеря веса, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковой пищи.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• значительная потеря электролитов (солей)из-за рвоты и (или) диареи;
• гиперпаратиреоз или низкая концентрация кальция в крови; может потребоваться дополнительный прием препаратов, связывающих фосфаты, содержащих кальций, и (или) витамина D. Если это невозможно, может потребоваться использование раствора для диализа с более высокой концентрацией кальция;
• перитонит, который проявляется мутным диализатом, болью в животе, лихорадкой, плохим самочувствием или, в очень редких случаях, сепсисом (инфекцией крови). Мешок с откачанным диализатом необходимо показать лечащему врачу;
• поликистоз почек;
• сильная боль в животе, вздутие живота или рвота.Это могут быть признаки склерозирующего перитонита, осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить дефицит, необходимо обеспечить правильное питание или補充 потерянных компонентов. Лечащий врач будет контролировать баланс электролитов (солей), морфологию крови, функцию почек, вес тела и состояние питания.

Препарат bicaVera и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие препаратов, лечащий врач может изменить их дозировку. Это особенно касается следующих препаратов:

• препаратов, используемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Лечащий врач будет контролировать концентрацию калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры;
• препаратов, влияющих на концентрацию кальция в крови, таких как препараты, содержащие кальций или витамин D;
• препаратов, увеличивающих диурез, таких как мочегонные препараты;
• препаратов, снижающих концентрацию сахара в кровиперорально и инсулина .Необходимо регулярно контролировать концентрацию сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Нет достаточных данных о использовании препарата bicaVera у беременных и кормящих женщин. Во время беременности или периода грудного вскармливания препарат bicaVera должен использоваться только, если врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат bicaVera не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин в движении.

3. Как использовать препарат bicaVera

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач определит способ, продолжительность и частоту использования, необходимый объем раствора и время его нахождения в брюшной полости.
Если появляется чувство напряжения в области живота, лечащий врач может рекомендовать уменьшить объем раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно используемая доза составляет 2000 - 2500 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек. После периода нахождения раствора в брюшной полости, продолжающегося от 2 до 10 часов, раствор необходимо откачать.
• Дети:Лечащий врач определит необходимый объем диализного раствора, в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600 до 800 мл/м² (до 1000 мл/м² в течение ночи) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

При этом методе диализа используется система sleep•safe. Обмен мешками контролируется автоматически циклером в течение ночи.

• Взрослые:Обычно назначаемая доза раствора составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну замену, с 3 до 10 заменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру в течение 8 до 10 часов) и одной или двумя заменами в течение дня.
• Дети:Объем замены должен составлять 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, при 5 до 10 заменах в течение ночи. Препарат bicaVera должен использоваться только для внутривенных вливаний.

Препарат bicaVera может использоваться только, если раствор прозрачный, а мешок не поврежден.
Препарат bicaVera поставляется в двукомпонентном мешке. Перед использованием растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкция по использованию системы stay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):

Мешок с раствором необходимо сначала нагреть до температуры тела. Эту операцию выполняют с помощью специального нагревателя мешков. Время нагревания зависит от объема мешка и используемого нагревателя (для мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут). Более подробную информацию содержит инструкция по использованию нагревателя мешков. Для нагревания раствора не следует использовать микроволновую печь, поскольку существует риск его местного перегрева. После нагревания раствора можно начать замену мешков.

1. Подготовка раствора

 Проверить нагретый мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждений шва).  Положить мешок на стабильную поверхность.  Открыть внешнюю упаковку мешка и упаковку дезинфицирующей/закрытой крышки.  Вымыть руки антисептическим средством.  Свернуть мешок, лежащий на внешней упаковке, начиная с одного из боков, чтобы открылась средняя линия шва. Растворы из обеих камер смешаются автоматически.  Затем свернуть мешок, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия шва нижнего треугольника.  Проверить, что все линии шва полностью открыты.  Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Подготовка замены мешка.

 Повесить мешок на верхний крюк стойки для капельниц, развернуть дренаж мешка и положить соединитель DISC (диск) в подставку стабилизатора. После развертывания дренажа мешка дренажа, повесить мешок дренажа на нижний крюк стойки для капельниц.  Вставить конец дренажа, соединяющего пациента, в один из двух держателей подставки стабилизатора.  Вставить новую дезинфицирующую/закрытую крышку в другой, свободный держатель.  Продезинфицировать руки и удалить защитный колпачок с диска.  Соединить конец дренажа, соединяющего пациента, с диском.

3. Откачка

 Открыть зажим на дренаже, соединяющем пациента. Начинается откачка.  Позиция 

4. Промывание

 После окончания откачки ввести свежий раствор в мешок дренажа (около 5 секунд).  Позиция 

5. Вливание

 Начать вливание раствора, повернув ручку в положение  Позиция 

6. Процедура безопасности

 Автоматическое закрытие дренажа, соединяющего пациента, с помощью пробки с уплотнителем (PIN).  Позиция 

7. Отключение

 Удалить защитный колпачок с новой дезинфицирующей/закрытой крышки и накрутить ее на старую крышку.  Открутить конец дренажа, соединяющего пациента, от диска и прикрутить конец дренажа, соединяющего пациента, к новой дезинфицирующей/закрытой крышке.

8. Закрытие диска.

 Закрыть диск открытым концом защитного колпачка, который остался в другом держателе подставки стабилизатора.

• 9. Проверить прозрачность откачанного диализата, взвесить его и, если диализат прозрачный, удалить его.

Система sleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД):
Чтобы настроить систему sleep•safe, необходимо ознакомиться с ее инструкцией по эксплуатации.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Подготовка раствора:см. систему stay•safe.

2. Развернуть дренаж мешка.

3. Удалить защитный колпачок.

4. Вставить конец (соединитель) дренажа мешка в свободный проводник тары циклера.

• 5. Мешок теперь готов к использованию с набором sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл

1. Подготовка раствора

 Проверить мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва).  Положить мешок на стабильную поверхность.  Открыть внешнюю упаковку мешка.  Вымыть руки антисептическим средством.
 Разложить мешок с средней линией шва и дренажем с соединителем мешка.  Свернуть мешок, лежащий на внешней упаковке, по диагонали, в направлении конца (соединителя) мешка. Средняя линия шва откроется.  Продолжить, пока не откроется линия шва малой камеры.  Проверить, что все линии шва полностью открыты.  Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

• 2. – 5.См. Систему sleep safe3000 мл

Каждый мешок можно использовать только один раз, а неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения препарат bicaVera может использоваться пациентом самостоятельно дома.
Во время замены мешков необходимо строго соблюдать все процедуры, переданные во время обучения, и обеспечить соответствующие гигиенические условия.
Всегда необходимо проверять, что откачанный диализат не мутный. См. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата bicaVera ».

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата bicaVera

Избыток диализного раствора, который оказался в брюшной полости, можно откачать.
В случае использования слишком большого количества мешков необходимо связаться с лечащим врачом, поскольку могут возникнуть нарушения баланса жидкости и (или) электролитов.

Пропуск использования препарата bicaVera

Необходимо попытаться принять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый период 24 часов, чтобы избежать последствий, потенциально опасных для жизни. В случае сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появиться следующие нежелательные реакции, являющиеся результатом перитонеального диализа:
очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит с мутным откачанным диализатом, болью в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, сепсисом (инфекцией крови). Мешок с откачанным диализатом необходимо показать лечащему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его прохождения, характеризующееся покраснением, отеком, болью, мокнущими ранами или струпьями;
• грыжа брюшной стенки. В случае обнаружения любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно уведомить лечащего врача. Другими нежелательными реакциями перитонеального диализа являются: часто(могут появиться с частотой до 1 из 10 пациентов):
• трудности при введении раствора в брюшную полость или его откачке;
• чувство напряжения и полноты в животе
• боль в плече не очень часто(могут появиться с частотой до 1 из 100 пациентов):
• диарея
• запор частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• затруднение дыхания, вызванное подъемом диафрагмы
• склерозирующий перитонит; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота. Во время использования препарата bicaVera могут появиться следующие нежелательные реакции: очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• недостаток калия часто(могут появиться с частотой до 1 из 10 пациентов):
• высокая концентрация сахара в крови
• высокая концентрация липидов в крови
• увеличение веса тела не очень часто(могут появиться с частотой до 1 из 100 пациентов):
• недостаток кальция
• слишком малый объем жидкости в организме, который может быть диагностирован на основе быстрой потери веса тела
• низкое артериальное давление
• быстрая сердечная деятельность (быстрый пульс)
• слишком большой объем жидкости в организме, который может быть диагностирован на основе быстрого увеличения веса тела
• накопление воды в тканях и легких
• высокое артериальное давление
• затруднение дыхания частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям костной системы

Сообщение о подозрении на нежелательные реакции

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить препарат bicaVera

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
bica Verastay•safe/ sleep•safe: не хранить при температуре ниже 4 °C.
bica Verasleep•safecombo: хранить при температуре 5 °C – 30 °C.
Готовый к использованию раствор должен быть использован немедленно, не позднее чем через 24 часа после смешивания растворов из обеих камер.
Не следует использовать этот препарат, если раствор не прозрачный или если мешок поврежден.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат bicaVera

Активными веществами, содержащимися в 1 литре раствора bicaVera, готового к использованию, являются:

Хлорид кальция двуводный 0,1838 г

Хлорид натрия
5,786 г
Бикарбонат натрия
2,940 г
Хлорид магния шестиводный
0,1017 г
Глюкоза моногидрат
46,75 г
(глюкоза 42,5 г)
Эти количества активных веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлорида, 34 ммоль/л бикарбоната и 235,9 ммоль/л глюкозы.
Другими компонентами препарата bicaVera являются: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, углекислый газ.

Как выглядит препарат bicaVera и что содержит упаковка

Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к использованию раствора составляет 509 мОсм/л, значение pH около 7,4.
Препарат bicaVera поставляется в двукомпонентном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая - кислый раствор электролитов и глюкозы в соотношении 1:1.
Препарат bicaVera доступен в следующих системах применения (указаны объемы мешков и их количество в картонных коробках):
stay•safe
sleep•safe
4 мешка по 2000 мл
4 мешка по 3000 мл
4 мешка по 2500 мл
2 мешка по 5000 мл
sleep•safe combo
2 мешка по 5000 мл + дезинфицирующая крышка + sleep•safeSet Plus
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия

Производитель:

bica Vera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Франкфуртер Штрассе 6-8, 66606 Сент-Вендель, Германия
bica Vera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия

Дистрибьютор:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

см. последнюю страницу этой многоязычной инструкции упаковки.
Дата последней актуализации инструкции:02/2023
<Подробная информация о этом препарате доступна на сайте {название агентства в стране-члене (ссылка)}>
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Чехия

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцийраствор для перитонеального диализа

Германия, Австрия, Бельгия

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцийперитонеальный диализный раствор

Дания

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, перитонеальный диализный раствор

Греция, Кипр

bicaVera1,25 ммоль/л кальций, 4,25% глюкоза, раствор для перитонеального диализа (очистки)

Испания

bicaVeraглюкоза 4,25%, кальций 1,25 ммоль/лраствор для перитонеального диализа

Финляндия

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, перитонеальный диализный раствор

Франция, Бельгия, Люксембург

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцийраствор для перитонеального диализа

Хорватия

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцийраствор для перитонеального диализа

Италия

equiVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцийраствор для перитонеального диализа

Латвия

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа

Нидерланды, Бельгия

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа

Норвегия

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцийперитонеальный диализный раствор

Польша bicaVeraс 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Португалия

bicaVera4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа

Швеция

bicaVera4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, перитонеальный диализный раствор

Великобритания (Северная Ирландия)

bicaVera4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцийраствор для перитонеального диализа