Бетновате Н

1. Что такое препарат Бетноват Н крем и для чего он используется

Активными веществами препарата Бетноват Н в форме крема являются:

• бетаметазон валерат - кортикостероид с сильным противовоспалительным действием,
• неомицин сульфат - антибиотик, действующий на большинство бактерий, вызывающих воспалительные изменения на коже.

Бетноват Н крем показан для местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, с сопутствующим или вторичным бактериальным заражением, таких как:

• атопический дерматит (атопический экзем),
• псориаз,
• контактный дерматит,
• аллергический и неаллергический контактный дерматит,
• сильные реакции на укусы насекомых,
• экзема в области анального отверстия и половых органов.

2. Важная информация перед применением препарата Бетноват Н крем

Когда не применять препарат Бетноват Н крем:

• у детей в возрасте ниже 2 лет,
• если пациент имеет розацеа,
• если пациент имеет обычную акне,
• если пациент имеет воспаление кожи вокруг рта,
• если пациент имеет зуд в области анального отверстия и половых органов,
• если пациент имеет зуд без воспаления,
• если пациент имеет вирусное заражение кожи,
• если пациент имеет кожные изменения, первично зараженные бактериями или грибами,
• если пациент имеет первичное или вторичное заражение кожи, вызванное дрожжами,
• если пациент имеет вторичное заражение, вызванное бактериями семейства Pseudomonas и Proteus,
• если пациент имеет воспаление наружного слухового прохода с перфорацией барабанной перепонки (риск повреждения слуха при применении препаратов, содержащих неомицин),
• долгосрочно, в больших дозах или на больших поверхностях кожи из-за риска повреждения слуха и почек неомицином, если происходит значительное всасывание препарата в организм.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Бетноват Н крем, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам, неомицину и любым вспомогательным веществам препарата Бетноват Н крем (перечисленным в пункте 6). Местные симптомы повышенной чувствительности могут напоминать симптомы леченой болезни (см. пункт 4).
Если появляются симптомы раздражения или реакции повышенной чувствительности, необходимо прекратить применение препарата Бетноват Н крем и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях препараты, такие как Бетноват Н крем, могут вызвать воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит) – оно проявляется диареей, обычно кровянистой и содержащей слизь, болями в животе, повышенной температурой.

• В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее.

Необходимо избегать длительного применения препарата, особенно у детей, поскольку могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга, даже без применения окклюзионного повязания (закрывающего), см. пункт 4.
Факторы, увеличивающие риск системных реакций:

• сила действия и форма препарата, содержащего кортикостероид для местного применения,
• длительное применение препарата,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в области экзем или под окклюзионным повязанием - у маленьких детей подгузник может действовать как окклюзионный повязание),
• повышенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая - например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае, когда кожа может быть повреждена.

Препарат должен применяться с осторожностью у детей, поскольку у детей по сравнению с взрослыми может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов и, в связи с этим, они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям.
Применение препаратов, содержащих кортикостероиды, на кожу лица может привести (чаще, чем при применении на кожу других участков тела) к атрофии кожи. По этой причине необходимо осторожно применять препарат на коже лица, особенно при лечении псориаза, экземы и усиленного контактного дерматита.
Из-за содержания неомицина препарат может повредить слух (включая потерю слуха) и почки.
Препарат должен применяться особенно осторожно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Необходимо избегать применения препарата на веки, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к появлению глаукомы или катаракты.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае сохранения симптомов заражения в области воспалительных изменений, леченных препаратом Бетноват Н крем, врач может решить о немедленном прекращении лечения и назначении пациенту системных антибиотиков.
В случае необходимости применения препарата под окклюзионным повязанием необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязания, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных заражений.
Длительное или частое применение препарата Бетноват Н крем может привести к появлению симптомов повышенной чувствительности в месте применения. Необходимо тогда обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты, страдающие псориазом, должны находиться под постоянным наблюдением врача. Местное применение кортикостероидов при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска появления толерантности к препарату,
• риска ухудшения воспалительных изменений,
• риска развития генерализованного псориатического артрита,
• токсического действия, обусловленного чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу.

Кортикостероиды иногда применяются местно при лечении кожных заболеваний в хронических язвенных изменениях нижних конечностей. Применение препарата Бетноват Н крем в таком случае связано с большей частотой местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных заражений.
Бетноват Н крем, как и другие препараты с антибактериальным действием, не должен быть разбавлен.

Препарат Бетноват Н крем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение некоторых препаратов, таких как ритонавир, итраконазол, усиливает действие препарата Бетноват Н крем.
Препарат Бетноват Н крем, в связи с содержанием неомицина сульфата, может усиливать и продлевать депрессивное действие на дыхательную систему деполяризующих миорелаксантов.
Существует риск суммированной токсичности при одновременном применении препарата Бетноват Н крем с аминогликозидами системного действия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Бетноват Н крем во время беременности или кормления грудью не рекомендуется.
Препарат Бетноват Н крем во время беременности и кормления грудью может быть применен только в том случае, если об этом решит врач.
Нет данных или ограниченные данные о безопасности применения препарата во время беременности и кормления грудью, а также о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было обнаружено влияния препарата Бетноват Н крем на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бетноват Н крем содержит цетостеариловый спирт, хлорокрезол и вазелин

Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактное дерматит).
Из-за содержания хлорокрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Бетноват Н крем содержит вазелин. Во время применения препарата Бетноват Н не следует курить или приближаться к открытому огню из-за риска серьезных ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одеяла, повязки и т. д.), которые имели контакт с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество препарата, содержащегося в них, но не полностью удалить его.

3. Как применять препарат Бетноват Н крем

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек (см. пункт 2).
Бетноват Н крем предназначен для применения на кожу. Препарат особенно показан для применения на влажные, мокнущие кожные изменения.
Небольшое количество препарата необходимо наносить только на пораженные участки кожи один или два раза в день, до появления улучшения - но не дольше чем в течение 7 дней.
Необходимо оставить крем на коже до всасывания, а затем применить эмолент.
В случаях, устойчивых к лечению (например, псориатические изменения на локтях и коленях), врач может рекомендовать применение окклюзионного повязания (закрывающего, например, из полиэтиленовой пленки) только на ночь.
Это обычно приводит к заметному улучшению, которое может быть поддержано регулярным применением препарата без окклюзионного повязания в течение дня.
Если нет улучшения после 7 дней лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейших действий.
В случае применения препарата на кожу лица необходимо ограничить лечение 5 днями и не применять окклюзионное повязание (закрывающее).
У людей пожилого возраста или с нарушениями функции почек или печени может出现 более медленное выведение препарата из организма, поэтому врач определит минимальную возможную дозу препарата и максимально короткий срок применения, позволяющий вылечить болезнь.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет препарат Бетноват Н крем можно применять до 5 дней.
У детей не следует применять окклюзионное повязание (закрывающее). Необходимо убедиться, что была применена минимально необходимая доза препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетноват Н крем

В случае длительного или неправильного применения препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4), включая острую недостаточность надпочечников.

Пропуск применения препарата Бетноват Н крем

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Бетноват Н крем

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Чтобы предотвратить появление нежелательных реакций, врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, применявших препарат.
Нежелательные реакции, появляющиеся часто(у 1 до 10 на 100 пациентов, применявших препарат):

• зуд, местное жжение или боль в коже.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко(у менее 1 на 10 000 пациентов, применявших препарат):

• оппортунистические заражения (заражения, появляющиеся у людей с ослабленным иммунитетом),
• местная повышенная чувствительность,
• подавление функции оси под гипофиз-надпочечник,
• симптомы синдрома Кушинга (например, лунное лицо, центральная ожирение),
• замедление роста костей у детей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гипергликемия и (или) гликозурия (слишком высокая концентрация глюкозы в крови или моче),
• катаракта,
• артериальная гипертония,
• увеличение массы тела или ожирение,
• снижение концентрации эндогенного кортизола,
• атрофия или истончение кожи,
• морщины,
• сухость кожи,
• растяжки,
• телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, т. е. сосудистые звездочки),
• пигментация,
• гипертрихоз,
• алопеция,
• расщепление волос,
• усиление симптомов леченой болезни,
• контактное аллергическое дерматит и (или) дерматит,
• эритема,
• сыпь,
• крапивница,
• псориаз,
• боль или раздражение в месте применения.

Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нечеткое зрение.

Из-за того, что препарат содержит кортикостероид с сильным действием, длительное лечение может привести к местным атрофическим изменениям кожи, таким как истончение, растяжки и расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно когда препарат применяется в кожных складках или под окклюзионным повязанием (закрывающим).
Если появляются симптомы повышенной чувствительности к препарату, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях при применении в лечении псориаза существует риск появления генерализованной псориатической кростковой формы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бетноват Н крем

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после аббревиатуры «Termin ważn. (EXP)» и на тюбике после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активными веществами являются бетаметазон валерат микронизированный и неомицин сульфат.
1 г крема содержит 1,22 мг бетаметазона валерата микронизированного и 5 мг неомицина сульфата.
Остальные компоненты: хлорокрезол, цетомакрогол 1000, сода двузамещенный фосфат, жидкий вазелин, белый вазелин, цетостеариловый спирт, фосфорная кислота, сода гидроксид, очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Бетноват Н - гладкий крем белого или слегка желтоватого цвета.
Алюминиевый тюбик, содержащий 15 г или 30 г крема, помещенный в картонную упаковку.

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Импортер:

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services ООО
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025