БЕТНОВАТЕ 1.22 mg/g Мазь

Содержание инструкции

1. Упаковка с инструкцией для пациента
2. Бетноват, 1,22 мг/г, мазь
   1. Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Бетноват и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Бетноват
   1. Когда не применять препарат Бетноват
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Бетноват и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   6. Препарат Бетноват содержит парафин
5. Как применять препарат Бетноват
   1. Применение у детей
   2. У детей старше 1 года препарат можно применять до 5 дней.
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетноват
   4. Пропуск применения препарата Бетноват
   5. Прекращение применения препарата Бетноват
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Бетноват
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Бетноват
   2. Как выглядит препарат Бетноват и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Импортер

Упаковка с инструкцией для пациента

Бетноват, 1,22 мг/г, мазь

Бетаметазон валерат

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бетноват и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бетноват
• 3. Как применять препарат Бетноват
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бетноват
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бетноват и для чего он используется

Активным веществом препарата Бетноват является микронизированный бетаметазон валерат, кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Бетноват показан для взрослых (в том числе пожилых), подростков и детей старше 1 года для местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (в том числе детский атопический дерматит),
• псориаз,
• контактный дерматит,
• нейродермит,
• себорейный дерматит,
• аллергический или контактный дерматит,
• кольцевая гранулёма,
• сильные реакции на укусы насекомых.

Бетноват может быть использован местно при эритродермии (общих кожных заболеваниях, проявляющихся покраснением и шелушением значительных площадей кожи) в качестве вспомогательного лечения общей кортикотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Бетноват

Когда не применять препарат Бетноват

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет необработанные кожные инфекции,
• если пациент имеет розацеа,
• если пациент имеет обычную акне,
• если пациент имеет зуд без воспаления,
• если пациент имеет зуд в области анального отверстия и половых органов,
• если пациент имеет воспаление кожи вокруг рта,
• у детей в 1 году жизни при лечении кожных заболеваний, включая те, которые протекают с воспалительными изменениями кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать длительного применения препарата в больших дозах, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, и подавление функции надпочечников.
Факторы, увеличивающие риск возникновения системных эффектов препарата:

• сила действия и форма продукта, содержащего кортикостероид для местного применения,
• длительное применение,
• применение на большие площади тела,
• применение на герметически закрытые участки кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как герметичная одежда),
• повышенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая, например на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• применение у детей, поскольку у детей, по сравнению со взрослыми, может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям.

В случае необходимости применения препарата под окклюзивной повязкой (герметичной повязкой, например, из пленки) необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзивных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под тщательным медицинским контролем. Применение этого препарата при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска возникновения толерантности к препарату,
• риска ухудшения заболевания,
• риска развития генерализованного пустулезного псориаза,
• риска местных или системных нежелательных реакций кортикостероидов, возникающих в результате чрезмерного всасывания препарата через поврежденную кожу.

В случае возникновения вторичной инфекции в области воспалительных изменений, леченных препаратом Бетноват, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может решить немедленно прекратить лечение и назначить пациенту антибиотики для системного применения.
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения кожных заболеваний в виде хронических язвенных изменений нижних конечностей. Применение препарата Бетноват в таком случае связано с более высокой частотой возникновения местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Применение препарата на коже лица может привести, чаще чем при применении на коже других участков тела, к атрофии кожи. По этой причине необходимо осторожно применять препарат на коже лица, особенно при лечении псориаза, экземы и усиленного дерматита.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Необходимо избегать применения препарата на веках, поскольку повторный контакт препарата с конъюнктивальным мешком может привести к возникновению глаукомы или катаракты.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если возникают симптомы раздражения или реакции повышенной чувствительности, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Препарат Бетноват и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием некоторых препаратов (например, ритонавира, итраконазола) приводит к увеличению действия препарата Бетноват в результате замедления метаболизма кортикостероидов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания, а также о влиянии на фертильность.
Не рекомендуется применять препарат у беременных женщин и в период грудного вскармливания, особенно в больших дозах и на больших площадях кожи.
Препарат можно применять в период беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач решит, что польза от применения препарата для матери превосходит риск для плода и ребенка.
Необходимо применять минимальную дозу препарата в течение возможно более короткого периода времени.
В период грудного вскармливания необходимо избегать применения препарата Бетноват на коже груди, чтобы предотвратить случайный контакт новорожденного с препаратом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата Бетноват на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Бетноват содержит парафин

Во время применения препарата Бетноват не следует курить или подходить к открытому огню из-за риска серьезных ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одежда, повязки и т. д.), которые имели контакт с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество препарата, содержащегося в них, но не полностью удалить его.

3. Как применять препарат Бетноват

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Бетноват предназначен для применения на коже. Препарат особенно показан для применения на сухих, чешуйчатых, шелушащихся кожных изменениях.
Небольшое количество препарата следует наносить на пораженные участки кожи и осторожно втирать 1 или 2 раза в день, пока не наступит улучшение. После каждого применения препарата необходимо мыть руки. Для поддержания терапевтического эффекта врач может затем рекомендовать применять препарат 1 раз в день или реже.
Если нет улучшения в течение 2-4 недель лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейших действий.
В случаях, когда заболевание не поддается лечению (например, псориатические изменения на локтях и коленях), врач может рекомендовать применять окклюзивную повязку - герметичную (например, из пленки) только на ночь. Это обычно приводит к заметному улучшению, которое может быть поддержано регулярным применением препарата без окклюзивной повязки.
При применении препарата на коже лица необходимо ограничить лечение 5 днями и не применять окклюзивную повязку.
У пожилых людей или при нарушении функции почек и печени необходимо применять минимальную возможную дозу препарата в течение возможно более короткого периода времени, позволяющего вылечить заболевание, поскольку у них может возникнуть более медленная элиминация препарата из организма.
При лечении атопического дерматита по мере улучшения врач может постепенно уменьшать дозу препарата и заменять его применением эмолIENTа.

Применение у детей

Не следует применять препарат Бетноват у детей в 1 году жизни.

У детей старше 1 года препарат можно применять до 5 дней.

У детей не следует применять окклюзивную повязку. Необходимо убедиться, что применена минимально необходимая доза препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетноват

В случае длительного или неправильного применения препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4).

Пропуск применения препарата Бетноват

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применять препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Бетноват

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Для предотвращения возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
При применении препарата Бетноват были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• местное жжение кожи, зуд и боль,

Очень редко(могут возникнуть реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• местная повышенная чувствительность, оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у людей с пониженным иммунитетом), подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга (например, лунное лицо, центральная ожирение), задержка увеличения массы тела и (или) задержка роста костей у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови выше верхней границы нормы) и (или) гликозурия (наличие глюкозы в моче), катаракта, артериальная гипертония, увеличение массы тела и (или) ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос, контактный аллергический дерматит и (или) дерматит, эритема, экзантема (кожные изменения, являющиеся результатом применения препарата), крапивница, пустулезный псориаз, атрофия кожи*, истончение кожи*, стрии*, морщины*, сухость*, обесцвечивание*, телангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, так называемые "паутинные" сосуды)*, пигментация*, гирсутизм, ухудшение симптомов заболевания, раздражение и (или) боль в месте применения.
  Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
  • нечеткое зрение.

  Применение препарата в больших дозах, длительное или на больших площадях кожи может привести к возникновению системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, и может привести к подавлению функции надпочечников. Возникновение этих реакций более вероятно у маленьких детей, а также после применения окклюзивных повязок. У маленьких детей подгузник может действовать как окклюзивная повязка (см. пункт 2).
  Длительное применение этого препарата в больших дозах может привести к местным атрофическим изменениям кожи, таким как истончение и стрии, особенно в случаях, когда препарат применялся в кожных складках или под окклюзивной повязкой.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
  Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  ул. Аллея Ерозолимских, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

  5. Как хранить препарат Бетноват

  Хранить при температуре ниже 30°C.
  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP".
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Аббревиатура "Lot" обозначает номер серии продукта.
  Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Бетноват

  Активным веществом препарата является микронизированный бетаметазон валерат
  Другими компонентами препарата являются жидкий парафин и белый вазелин

  Как выглядит препарат Бетноват и что содержит упаковка

  Препарат Бетноват представляет собой мазь белого цвета.
  Алюминиевая трубка, содержащая 15 г или 30 г мази, в картонной упаковке.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  12 Riverwalk
  Citywest Business Campus
  Дублин 24
  D24 YK11
  Ирландия

  Производитель

  Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
  ул. Грюнвальдзка, 189
  60-322 Познань
  Польша

  Импортер

  Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
  ул. Грюнвальдзка, 189
  60-322 Познань
  Польша
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  GSK Services Sp. z o. o.
  ул. Рымовского, 53
  02-697 Варшава
  тел. (22) 576-90-00
  Дата последнего обновления инструкции:январь 2025