Бетаксолол Медрег

1. Что такое препарат Бетаксолол Медрег и для чего он используется

Препарат Бетаксолол Медрег содержит активное вещество бетаксолол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами, которые снижают артериальное давление, замедляют сердечный ритм и уменьшают потребление кислорода сердцем.
Препарат Бетаксолол Медрег используется для лечения гипертонии (артериальной гипертензии) легкой и умеренной степени. В тяжелых случаях гипертонии может быть сочетан с другими антигипертензивными препаратами.
Препарат Бетаксолол Медрег также используется для длительного лечения и профилактики приступов стабильной стенокардии (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы в результате физического напряжения или стресса).
Препарат Бетаксолол Медрег показан для лечения взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Бетаксолол Медрег

Когда не применять препарат Бетаксолол Медрег:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетаксолол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую бронхиальную астму и хроническое обструктивное заболевание легких,
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность,
• если пациент имеет кардиогенный шок,
• если пациент имеет нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярный блок II или III степени, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• если пациент имеет принцметаловскую ангину,
• если пациент имеет нарушения функции синусового узла, включая синусовую блокаду (нарушение генерации и проводимости импульсов в сердце),
• если пациент имеет брадикардию (частота сердечных сокращений ниже 45-50 в минуту),
• если пациент имеет тяжелую форму заболевания Рейно и периферическую сосудистую болезнь (нарушения кровоснабжения нижних конечностей),
• если пациент имеет нелеченный феохромоцитом (опухоль надпочечника),
• если пациент имеет низкое артериальное давление,
• если у пациента имеются анафилактические реакции в анамнезе (состояние, возникшее в результате повышенной чувствительности к некоторым чужеродным веществам),
• если пациент имеет метаболический ацидоз.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бетаксолол Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет более легкие формы хронического обструктивного заболевания легких. Перед началом лечения рекомендуется провести исследование функции легких. Риск возникновения нежелательных реакций низок.
• если пациент имеет высокое артериальное давление, вызванное заболеванием надпочечников, называемым феохромоцитомой.
• если пациент имеет диабет с склонностью к гипогликемии (низкому уровню сахара в крови). Пациенты с диабетом должны чаще контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.
• если пациент должен быть подвергнут общей анестезии во время операции. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент принимает препарат Бетаксолол Медрег. У пациентов с тяжелой ишемической болезнью и высоким артериальным давлением не рекомендуется прекращать применение препарата Бетаксолол Медрег из-за риска, связанного с внезапным отменой бета-адреноблокатора.
• если пациент имеет глаукому (повышенное внутриглазное давление). Необходимо сообщить окулисту перед обследованием о том, что пациент принимает препарат Бетаксолол Медрег.
• если пациент занимается спортом. Препарат Бетаксолол Медрег содержит активное вещество, которое может вызывать положительный результат допинг-теста.
• если пациент имеет компенсированную сердечную недостаточность, брадикардию или нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярный блок I степени).
• если пациент имеет заболевание почек (почечную недостаточность).
• если пациент имеет заболевание кожи (псориаз).
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз).

Если у пациента необходима так называемая десенсибилизирующая терапия, препарат Бетаксолол Медрег следует заменить на антигипертензивный препарат из другой группы, чем бета-адреноблокаторы.
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата Бетаксолол Медрег. Если отмена препарата необходима, необходимо обсудить это с врачом, который будет постепенно снижать дозу препарата.
У пациентов пожилого возраста лучше начинать терапию с меньших доз.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Бетаксолол Медрег у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе. У детей гипогликемическое действие бета-адреноблокаторов может возникать быстрее, что приводит к увеличению риска возникновения судорог в этой возрастной группе.

Препарат Бетаксолол Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Бетаксолол Медрег и действие других одновременно применяемых препаратов могут взаимно влиять друг на друга. Поэтому врач должен знать все препараты, которые принимает пациент, включая те, которые доступны без рецепта. Перед приемом любого препарата без рецепта необходимо обсудить это с врачом.
Не следует одновременно применять препарат Бетаксолол Медрег с флоктафенином или сультопридом.
Не рекомендуется одновременно применять препарат Бетаксолол Медрег с амиодароном, дигоксином и верапамилом (препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний) и финголимодом.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Бетаксолол Медрег с:

• антагонистами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (миорелаксирующим препаратом - уменьшающим мышечное напряжение),
• лидокаином (местным анестетиком),
• контрастными средствами, содержащими йод.

Одновременное применение препарата Бетаксолол Медрег и препаратов, снижающих уровень сахара в крови, может усиливать их действие. В случае гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) клинические симптомы, такие как тахикардия и озноб, могут быть маскированы действием бетаксолола.
Необходимо учитывать следующие комбинации с препаратами, эффективность которых также может быть изменена при лечении препаратом Бетаксолол Медрег:

• нестероидные противовоспалительные препараты,
• антагонисты кальциевых каналов (нифедипин),
• препараты, используемые для лечения депрессии,
• кортикостероиды и тетракозактиды (вид гормонального лечения),
• мефлохин (препарат, используемый для лечения малярии),
• симпатомиметики (препараты, увеличивающие сердечный ритм),
• клонидин (препарат, используемый для лечения глаукомы).

Заторможение синусового узла может возникать, когда бета-адреноблокаторы, включая препарат Бетаксолол Медрег, применяются в комбинации с другими препаратами, известными как вызывающие заторможение синусового узла.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Бетаксолол Медрег во время беременности, если только потенциальные преимущества лечения не перевешивают риски.
Препарат Бетаксолол Медрег проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применение во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за возможных нежелательных реакций (чувство усталости, головокружение), возникающих особенно в начале лечения, препарат Бетаксолол Медрег может влиять на выполнение действий, требующих бдительности, координации и быстроты принятия решений (например, вождение транспортных средств, эксплуатация механизмов, работа на высоте и т. д.). В таких случаях можно выполнять эти действия только в том случае, если врач дает на это согласие.

Препарат Бетаксолол Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Бетаксолол Медрег

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование должно быть установлено индивидуально для каждого пациента в зависимости от толерантности и терапевтического эффекта.
Рекомендуемая суточная доза при артериальной гипертонии (повышенном артериальном давлении) составляет 1 таблетку (20 мг) один раз в день.
Рекомендуемая суточная доза при стабильной стенокардии составляет 1 таблетку (20 мг). Врач может корректировать дозирование в зависимости от клинического состояния пациента от ½ до 2 таблеток (10 до 40 мг) в день. Таблетку можно делить на равные дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с легкими нарушениями функции почек нет необходимости корректировать дозирование. У пациентов с более тяжелыми нарушениями функции почек или если пациент проходит диализ врач может рекомендовать снижение дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени обычно нет необходимости корректировать дозирование, но рекомендуется тщательный клинический контроль в начале лечения.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять бетаксолол у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с меньших доз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетаксолол Медрег

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата ребенком необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Бетаксолол Медрег

В случае пропуска утренней дозы можно принять препарат в течение дня и продолжить лечение на следующий день согласно рекомендованному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бетаксолол Медрег

Никогда не следует самостоятельно прекращать лечение препаратом Бетаксолол Медрег. Если необходимо отменить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку доза должна быть постепенно снижена.
В случае дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль
• слабость
• бессонница
• боль в желудке, диарея, тошнота и рвота
• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• чувство холода в конечностях
• импотенция

Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• псориаз, усиление симптомов существующего псориаза или псориазоподобные высыпания
• депрессия
• сердечная недостаточность, низкое артериальное давление, замедление атриовентрикулярной проводимости или ухудшение существующего атриовентрикулярного блока
• обесцвечивание пальцев (синдром Рейно), усиление боли при интермиттирующей климактерии, вызванной нарушением кровоснабжения нижних конечностей
• затруднение дыхания из-за приступов бронхоспазма (бронхоспазм) возникновение антиядерных антител: связанных только в исключительных случаях с клиническими симптомами, такими как системный люпус эритематоз, которые проходят после прекращения лечения

Очень редко(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения чувствительности (покалывание) периферических конечностей
• нарушения зрения
• галлюцинации, дезориентация, кошмары
• снижение или увеличение уровня сахара в крови

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• крапивница, зуд
• повышенная потливость
• летаргия
• облысение
• заторможение синусового узла у предрасположенных пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бетаксолол Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бетаксолол Медрег

• Активным веществом препарата является бетаксолол гидрохлорид. Каждая таблетка препарата Бетаксолол Медрег содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, безводный.

Как выглядит препарат Бетаксолол Медрег и что содержит упаковка

Препарат Бетаксолол Медрег представляет собой почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Размер упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

Medreg s.r.o.
На Флоренци, 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нитрянская, 100
920 27 Глоховец
Словакия
Pharmazet Group s.r.o.
Тршинова, 260/1
Чаковце
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Бетаксолол Медрег
Словакия:
Бетаксолол Медрег 20 мг
Польша:
Бетаксолол Медрег
Румыния:
Бетаксолол Гемакс Фарма 20 мг комприме

Дата последнего обновления инструкции: 04/2024