БЕНОДИЛ 0.25 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для небулайзера
3. Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
4. Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется
   1. Что такое препарат Бенодил
   2. Для чего используется препарат Бенодил
   3. Препарат Бенодил НЕ показан для снятия острого бронхоспазма (сужения бронхов) и одышки (затрудненного дыхания).
   4. Как действует Бенодил
6. Важная информация перед применением препарата Бенодил
   1. Когда не применять препарат Бенодил
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Бенодил и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Препарат содержит натрий
7. Как применять препарат Бенодил
   1. Способ применения
   2. ВНИМАНИЕ!
   3. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению комплекта для небулайзера.
   4. Инструкция по применению ампул препарата Бенодил
   5. Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.
   6. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бенодил
   7. Пропуск применения препарата Бенодил
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Бенодил и немедленно обратиться к врачу:
   2. Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
   3. Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
   4. Другие нежелательные реакции:
   5. Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):
   6. Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):
   7. Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
   8. Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных):
   9. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Бенодил
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Бенодил
    2. Как выглядит препарат Бенодил и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Ответственное лицо
    5. Производитель
    6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для небулайзера

Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера

Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера

Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бенодил
• 3. Как применять препарат Бенодил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бенодил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется

Что такое препарат Бенодил

Препарат Бенодил является суспензией для небулайзера, содержащей в качестве активного вещества будесонид. Это вещество относится к группе препаратов, называемых «кортикостероидами».

Для чего используется препарат Бенодил

Препарат Бенодил используется для лечения:

• астмы, когда применение ингалятора под давлением или порошкового ингалятора неуместно.
• синдрома крупа - острого воспаления гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии, связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания.
• обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда применение будесонида в виде суспензии для небулайзера является оправданным. ХОБЛ является хроническим заболеванием легких, которое вызывает одышку и кашель.

Препарат Бенодил НЕ показан для снятия острого бронхоспазма (сужения бронхов) и одышки (затрудненного дыхания).

Как действует Бенодил

При вдыхании препарат Бенодил попадает непосредственно в легкие, уменьшая и предотвращая отек и воспаление легких.

2. Важная информация перед применением препарата Бенодил

Когда не применять препарат Бенодил

• если пациент имеет аллергию на будесонид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бенодил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если пациент дышит все хуже или часто просыпается ночью с приступом астмы.
• Если пациент чувствует, что у него сильно сжата грудная клетка утром или когда сжатие грудной клетки длится дольше, чем обычно.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на то, что состояние пациента не контролируется должным образом и, возможно, потребуется дополнительное или другое лечение.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, но продолжать применять препарат Бенодил:

• Если сохраняются одышка или затрудненное дыхание, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Перед применением препарата Бенодил необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• Если пациент имеет инфекцию легких, простуду или инфекцию в области грудной клетки.
• Если пациент имеет нарушения функции печени.

Препарат Бенодил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• стероидные препараты
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир и нельфинавир (применяются у пациентов с ВИЧ-инфекцией).

Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Бенодил, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Бенодил, не следует прекращать его применение, но необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Бенодил не влияет на способность управлять транспортными средствами, обслуживать машины и пользоваться инструментами.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит 6,99 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это соответствует 0,35% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Препарат может быть разбавлен, см. ниже «Как применять препарат Бенодил». Содержание натрия из растворителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого растворителя.

3. Как применять препарат Бенодил

Препарат Бенодил применяется ингаляционно. Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение астмы

В случае, когда невозможно подобрать подходящую дозу препарата Бенодил, доступны препараты с другими концентрациями.

• Врач проинформирует пациента, какую дозу препарата применять и как долго будет длиться лечение препаратом Бенодил. Это будет зависеть от того, насколько тяжелые симптомы астмы. Улучшение состояния здоровья может наступить в течение 2 дней. Однако, полное терапевтическое действие может наступить только через 4 недели. Врач может уменьшить дозу препарата до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов астмы, если состояние здоровья пациента улучшается.
• Важно применять препарат Бенодил каждый день, даже если пациент не имеет никаких симптомов астмы в это время.
• Максимальную суточную дозу (2 мг будесонида) для младенцев и детей в возрасте до 12 лет следует применять только детям с тяжелой астмой и в течение ограниченного времени.

Лечение синдрома крупа Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида в день. Эту дозу можно применять полностью или разделить на две дозы по 1 мг, применяемые с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента. Лечение ХОБЛ Пациенты с хроническим обструктивным заболеванием легких должны быть лечены дозами 1-2 мг препарата Бенодил в день. Лечение должно быть разделено на 2 однократные дозы с интервалом 12 часов. Пациенты с нарушениями функции почек или печени Нет данных о различии в эффективности будесонида у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ применения

Ингаляционный способ применения. Подготовка к ингаляции Если пациент применяет лечение самостоятельно дома, врач или фармацевт покажет, как вдыхать препарат Бенодил с помощью небулайзера при первом применении ингаляции. Дети должны применять препарат Бенодил только под наблюдением взрослого. Пример комплекта для ингаляции в виде небулайзера PARI LC PLUS оснащен мундштуком или подходящей маской для лица (PARI Baby bend) со sprężarką воздуха (PARI Boy SX), необходимой для вдыхания препарата Бенодил.

ВНИМАНИЕ!

НЕ следует использовать препарат Бенодил с помощью ультразвукового небулайзера.

Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению комплекта для небулайзера.

Инструкция по применению ампул препарата Бенодил

• 1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальную часть оставить в сашете.
• 2. Встряхнуть ампулу осторожно в течение 30 секунд.
• 3. Держа ампулу в вертикальном положении, открыть ее, повернув верхнюю часть.
• 4. Выжать содержимое препарата, назначенного врачом, в камеру небулайзера.
• 5. Выбросить пустую ампулу(и). Закрыть крышку небулайзера.
• 6. Подключить маску для лица или мундштук к небулайзеру в соответствии с инструкцией.
• 7. Подключить небулайзер к компрессору воздуха.
• 8. Включить компрессор. Применяя маску или мундштук, дышать спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении. Если используется маска, необходимо убедиться, что она подогнана.
• 9. Когда в мундштuke или маске для лица не появляется больше «тумана», ингаляция завершена.
• 10. То, как долго будет длиться небулайзер всего препарата, зависит от типа используемого оборудования. Это также зависит от количества применяемого препарата.
• 11. Несколько капель препарата останутся в небулайзере после ингаляции.
• 12. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Выплюнуть воду. Не глотать. Если пациент применял маску для лица, также необходимо вымыть лицо водой.
• 13. После каждого использования ингалятора необходимо очистить резервуар небулайзера, предназначенный для препарата, и мундштук (или маску для лица).

Неиспользованную суспензию необходимо немедленно выбросить.

Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.

Препарат Бенодил можно смешивать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%). Смесь должна быть использована в течение 30 минут.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бенодил

Важно принимать дозу препарата в соответствии с информацией, указанной в инструкции или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом. В случае однократного применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бенодил можно продолжать лечение как обычно. В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бенодил более одного раза необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск применения препарата Бенодил

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Бенодил и немедленно обратиться к врачу:

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• отек лица, особенно вокруг рта (с возможным отеком губ, языка, глаз, ушей)
• зуд, кожная сыпь или раздражение (контактное дерматит), крапивница и бронхоспазм (сужение бронхов). Это может указывать на то, что появилась аллергическая реакция.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапный свистящий дыхание после ингаляции препарата.

Другие нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Появление этого действия будет менее вероятным, если после применения препарата Бенодил пациент прополоскает рот водой.
• легкая боль в горле, кашель и охриплость голоса
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения будесонида; они могут быть симптомами инфекции легких:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• скованность мышц
• дрожь
• депрессия
• тревога
• неясное зрение.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• кожная сыпь на лице после использования маски для лица. Мытье лица после использования маски помогает предотвратить это.
• нарушения сна, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Больше вероятность появления этих симптомов у детей.
• синяки
• потеря голоса
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (небольшая железа рядом с почкой).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных):

• глаукома (повышенное давление в глазу).

Ингаляционные глюкокортикоиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно при применении больших доз в течение длительного времени. Эти симптомы намного менее вероятны при лечении ингаляционными кортикостероидами, чем кортикостероидами в виде таблеток. Будесонид в виде суспензии для небулайзера должен применяться перед едой, чтобы минимизировать нежелательные реакции со стороны горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бенодил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле, сашете и картонной коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Срок годности после первого открытия сашета: 3 месяца. Содержимое ампулы необходимо использовать в течение 12 часов после ее открытия. После разбавления: использовать в течение 30 минут. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бенодил

• Активным веществом препарата является будесонид.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для небулайзера: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,25 мг будесонида. Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида. Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 1 мг будесонида.

• Другие компоненты: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бенодил и что содержит упаковка

Каждая ампула содержит белую или почти белую суспензию для небулайзера. Ампулы упакованы по 5 в сашет. Размер упаковки: 10, 20, 40 или 60 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A Нуклео Индустриале, Контрада Канфора 84084 Фишано (SA) Италия Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьски

Дата последней актуализации инструкции: