Бефоаир

1. Что такое препарат Бефоаир и для чего он используется

Препарат Бефоаир представляет собой раствор для ингаляций в виде аэрозоля, содержащий две активные вещества, которые при вдохе через мундштук ингалятора попадают непосредственно в лёгкие.
Препарат содержит две активные вещества:
Беклометазон дипропионат, относящийся к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие посредством уменьшения отёка и раздражения лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарств, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как: одышка, свистящее дыхание и кашель.
Астма
Препарат Бефоаир предназначен для регулярного лечения астмы у взрослых, у которых:

• симптомы астмы не контролируются достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и принимаемых по мере необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• достигается адекватный контроль симптомов астмы с помощью как ингаляционных кортикостероидов, так и длительнодействующих бронходилататоров.

2. Важная информация перед использованием препарата Бефоаир

Когда не использовать препарат Бефоаир:

• если пациент имеет аллергию на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Бефоаир необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть какие-либо из следующих условий:

• сердечные заболевания, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесённый инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие сердечные заболевания, или болезнь, называемая гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ, англ. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), характеризующаяся аномальной структурой сердечной мышцы)
• сужение артерий (также называемое атеросклерозом), если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированную аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда)
• нарушения сердечного ритма (ускоренное или нерегулярное сердцебиение), частое сердцебиение или сердцебиение или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма
• гипертиреоз
• низкая концентрация калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению концентрации глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо проведение дополнительного анализа крови для определения концентрации сахара в крови).
• опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника)
• у пациента запланирована общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить приём препарата Бефоаир не менее чем за 12 часов до анестезии.
• если пациент лечится или когда-либо лечился от туберкулёза лёгких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед использованием препарата Бефоаир необходимо всегда сообщить врачу, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Перед использованием этого препарата необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту
в случае возникновения в настоящее время или в прошлом любых проблем со здоровьем или аллергии,
или если пациент имеет сомнения, может ли препарат Бефоаир быть использован.

Врач может время от времени назначать анализ концентрации калия в крови, особенно

у пациентов с тяжёлой астмой.Как и другие бронходилататоры, препарат Бефоаир может
привести к внезапному уменьшению концентрации калия в сыворотке (гипокалиемия). Это связано
с недостатком кислорода в крови, вызванным приёмом других препаратов одновременно с препаратом Бефоаир, что может усиливать уменьшение концентрации калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он
может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация после несчастного случая, тяжёлая травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо госпитализировать пациента, он должен взять с собой все препараты и ингаляторы, включая препарат Бефоаир, а также препараты, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента出现ило нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Дети и подростки

Препарат Бефоаир не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Бефоаир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это необходимо, поскольку препарат Бефоаир может влиять на действие некоторых других препаратов. Аналогично, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Бефоаир.
Одновременное использование препарата Бефоаир с:

• препаратами против ВИЧ ритонавиром и кобикистатом, а также некоторыми другими препаратами, может усиливать действие препарата Бефоаир, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты
• препаратами, блокирующими бета-адренергические рецепторы, включая глазные капли, может привести к уменьшению действия формотерола или формотерол может не действовать вообще. Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, используются для лечения многих заболеваний, включая сердечные заболевания, высокое кровяное давление и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке).
• препаратами, стимулирующими бета-адренергические рецепторы (препаратами, действующими таким же образом, как формотерол) - может усиливать действие формотерола
• препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препаратами, используемыми для лечения аллергии (препаратами против гистамина) или препаратами, используемыми для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трёхциклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины может привести к некоторым изменениям в электрокардиограмме (ЭКГ, записи работы сердца). Они также могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма (коморальных нарушений ритма).
• препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (Л-допа), препаратами, используемыми для лечения гипотиреоза (Л-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (которые вызывают сокращения матки) или алкоголем может уменьшать толерантность сердца к бета-агонистам, таким как формотерол
• препаратами, используемыми для лечения психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может привести к увеличению артериального давления
• препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может привести к уменьшению концентрации калия в крови. Это может быть причиной увеличения восприимчивости к нарушениям сердечного ритма
• другими препаратами, используемыми для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и препаратами, увеличивающими диурез (мочегонные таблетки) может привести к уменьшению концентрации калия в крови.
• некоторыми средствами, используемыми для общей анестезии, содержащими галогенированные углеводороды (используемые во время операций и стоматологических процедур) может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Бефоаир во время беременности.
Препарат Бефоаир не должен использоваться, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или
планирует иметь ребёнка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Бефоаир повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Бефоаир содержит алкоголь

Препарат Бефоаир содержит 9 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно 0,25 мг/кг
массы тела на дозу, при использовании двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях
этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет
вызывать заметных эффектов.

3. Как использовать препарат Бефоаир

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Бефоаир.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Дозирование:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза препарата - два распыления два раза в день.
Максимальная суточная доза - 4 распыления.

Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Особые группы пациентов:

Не существует необходимости корректировать дозирование у пожилых пациентов. Отсутствуют данные о использовании препарата Бефоаир у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этот препарат НЕ должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Доза беклометазона дипропионата в препарате Бефоаир, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий

беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Бефоаир.

Не следует увеличивать дозу

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу
перед увеличением дозы препарата.

В случае ухудшения затруднений дыхания:

В случае ухудшения одышки или свистящего дыхания (дыхания со слышимым свистом)
непосредственно после ингаляции препарата, необходимо немедленно прекратить использование препарата Бефоаир и немедленно
использовать быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов. Необходимо как можно скорее связаться с
врачом. Врач оценит симптомы и при необходимости назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции».

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов заболевания или затруднений в их контроле (например, когда пациент чаще
должен использовать другой ингаляционный препарат для облегчения симптомов) или когда ингаляционный препарат для облегчения симптомов не
облегчает симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может указывать на ухудшение астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозирования препарата Бефоаир или
использования другого лечения.

Способ введения:

Препарат Бефоаир предназначен для ингаляционного использования

Этот препарат находится в баллоне под давлением, в корпусе из пластика, с мундштуком.
Сзади ингалятора находится счётчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. После каждого
нажатия на ингалятор выделяется доза препарата, и показание счётчика уменьшается на одну. Необходимо
обращаться с ингалятором осторожно, чтобы не уронить его, поскольку это может привести к отсчёту следующей дозы.

Тест ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше,
необходимо провести тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• 1. Снять защитный колпачок с мундштука.
• 2. Держать баллон в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• 3. Направить мундштук «от себя» и сильно нажать на верхнюю часть баллона с препаратом, чтобы выпустить одно распыление.
• 4. Необходимо проверить счётчик доз. Если ингалятор тестируется впервые, счётчик доз должен показывать число 120.

Как использовать ингалятор

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.
Перед ингаляцией необходимо проверить счётчик доз: каждое значение между «1» и «120» указывает на то, что в баллоне ещё остались дозы препарата. Если счётчик доз показывает число «0», это означает, что в баллоне не осталось ни одной дозы препарата, и тогда необходимо выбросить старый ингалятор и приобрести новый.

• 1. Снять защитный колпачок с мундштука и проверить, чист ли мундштук и свободен ли он от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить выдох как можно более глубокий и медленный.
• 3. Держать баллон в вертикальном положении, корпусом, направленным вверх, и затем поместить мундштук между губами. Не следует закрывать на нём зубы.
• 4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление препарата.
• 5. Задержать дыхание как можно более долго, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор. Для приёма следующей дозы препарата ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно полуминуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5. Важно:Действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не должны выполняться слишком быстро.

После использования необходимо надеть защитный колпачок и проверить счётчик доз. Для уменьшения риска
возникновения грибковой инфекции ротовой полости и горла необходимо сразу после каждой ингаляции
прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.

Если счётчик доз показывает число 20, необходимо иметь новый ингалятор.

Необходимо прекратить использование ингалятора, если счётчик показывает число 0, поскольку оставшийся в баллоне препарат может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае появления «тумана» над верхним отверстием мундштука или со стороны ротовой полости, это означает,
что Бефоаир не попадает в лёгкие так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции,
начиная заново с пункта 2.
Пациентам со слабым захватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо тогда положить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца на его дно.
В случае ощущения, что действие препарата Бефоаир слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
В случае затруднений в обращении с ингалятором во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) Aerochamber Plus. Необходимо спросить врача или фармацевта об этом устройстве.
Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к спейсеру Aerochamber Plus, и следовать инструкции и рекомендациям по очистке.

Очистка ингалятора:

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.

Во время очистки не следует удалять баллон из пластикового корпуса, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитный колпачок с мундштука, сдвинув его с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть мундштук и дозатор внутри и снаружи сухой тканью или салфеткой.
• 3. Необходимо надеть защитный колпачок.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бефоаир

• использование большей, чем рекомендованная, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошноте, рвоте, более частому сердцебиению, сердцебиению, нарушениям сердечного ритма, изменениям в электрокардиограмме (записи работы сердца), головной боли, дрожи, сонливости, слишком большому количеству кислотных продуктов обмена в крови, уменьшению концентрации калия в крови, увеличению концентрации глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации кортизола в сыворотке крови. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.

Пропуск использования препарата Бефоаир

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время приёма следующей дозы,
не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Бефоаир

Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование препарата Бефоаир или
уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат Бефоаир, даже в том случае, когда симптомы заболевания проходят.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания
непосредственно после приёма препарата Бефоаир, называемый парадоксальным спазмом
бронхов.Необходимо в этом случае немедленно ПРЕКРАТИТЬприём препарата Бефоаир и использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататор для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно связаться с
врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают какие-либо реакции гиперчувствительности,
такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты возникновения.
Часто ( могут возникать у не более чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (полости рта и горла)
• головная боль
• хрипота
• боль в горле. Не очень часто ( могут возникать у не более чем у 1 из 100 человек):
• сердцебиение, необычное частое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ)
• увеличение артериального давления
• симптомы, похожие на грипп
• воспаление синусов
• воспаление слизистой оболочки носа
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и кашель с мокротой
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушения вкуса
• жжение губ
• сухость слизистой оболочки полости рта
• затруднения глотания
• расстройство желудка
• диарея
• боль в мышцах и судороги мышц
• покраснение лица и горла
• увеличение кровотока к некоторым тканям
• увеличение потливости
• дрожь
• беспокойство, особенно двигательное
• головокружение
• крапивница
• изменения некоторых параметров крови:
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации калия в крови
• увеличение концентрации глюкозы в крови
• увеличение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.

Редко ( могут возникать у не более чем у 1 из 1000 человек):

• чувство сжатия в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца)
• уменьшение артериального давления
• воспаление почек
• отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней. Очень редко ( могут возникать у не более чем у 1 из 10 000 человек):
• одышка
• усиление астмы
• уменьшение количества тромбоцитов
• отёк рук и ног.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение Эти нежелательные реакции более вероятны у детей:
• нарушения сна
• депрессия или чувство подавленности
• нервозность
• чрезмерное возбуждение или раздражительность.

Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:

• воспаление лёгких (часто): необходимо сообщить врачу, если возник любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, увеличение проблем с дыханием
• уменьшение концентрации кортизола в крови (не очень часто), что вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушения сердечного ритма (не очень часто). Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может привести к возникновению системных эффектов в очень редких случаях. К ним относятся:
• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• уменьшение плотности костей (остеопороз)
• замедление роста у детей и подростков
• увеличение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бефоаир

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Информация для фармацевта:
Хранить в холодильнике (2°C до 8°C) не более 18 месяцев.
Информация для пациента:
Не использовать препарат после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и никогда не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: «Срок годности (EXP)».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, не более 3 месяцев.
Если ингалятор был подвергнут воздействию очень низких температур, перед использованием необходимо несколько минут согревать его в руках. Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона.
Предупреждение: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бефоаир

• Активными веществами препарата являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 200 микограммов беклометазона дипропионата и 6 микограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 177,7 микограмма беклометазона дипропионата и 5,1 микограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 10,24 г HFA-134a, что соответствует 0,015 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
• Другими компонентами являются: норфлуран (HFA 134a), безводный этанол, концентрированная соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Бефоаир и что содержит упаковка

Препарат Бефоаир выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, установленным в корпусе из пластика, оснащённом счётчиком доз и пластиковым защитным колпачком.
Каждая картонная упаковка содержит:
1 баллон (который обеспечивает 120 доз).

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к
местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последнего обновления инструкции:2024-12