БЕФОАИР (100 мкг + 6 мкг)/доза Аэрозоль

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Бефоаир, (100 микограмм + 6 микограмм)/доза, ингалятор, раствор
   1. Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Бефоаир и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Бефоаир
   1. Когда не использовать лекарство Бефоаир:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Прежде чем начать использовать лекарство Бефоаир, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть какие-либо из следующих условий:
   4. Прежде чем использовать лекарство Бефоаир, необходимо всегда сообщить врачу, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.
   5. Врач может время от времени назначать исследование концентрации калия в крови, особенно
   6. Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
   7. Дети и подростки
   8. Бефоаир и другие лекарства
   9. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   10. Вождение транспортных средств и использование машин
   11. Бефоаир содержит алкоголь
5. Как использовать лекарство Бефоаир
   1. Использование лекарства Бефоаир с другим ингаляционным лекарством, приносящим облегчение.
   2. Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующее ингаляционное лекарство, приносящее облегчение, для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
   3. Использование лекарства Бефоаир как единственного ингаляционного лекарства для астмы.
   4. Особые группы пациентов:
   5. Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
   6. Доза беклометазона дипропионата в лекарстве Бефоаир, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных лекарствах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный лекарственный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу лекарства Бефоаир.Необходимо увеличить дозу
   7. В случае ухудшения затруднения дыхания:
   8. В случае ухудшения симптомов астмы:
   9. Способ введения:
   10. Лекарство Бефоаир предназначено для ингаляционного использования
   11. Тест ингалятора
   12. Как использовать ингалятор
   13. Если счетчик доз показывает значение 20, необходимо иметь готовый новый ингалятор.
   14. Необходимо прекратить использование ингалятора, если счетчик показывает значение 0, поскольку оставшееся в баллоне лекарство может не обеспечить выпуск полной дозы.В случае возникновения «тумана» над верхним отверстием мундштука или сбоку ротовой полости, это означает, что Бефоаир не попадет в легкие так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2. Пациентам со слабым захватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо в этом случае поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца на его дно. В случае ощущения, что действие лекарства Бефоаир слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В случае трудностей в использовании ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) Aerochamber Plus. Необходимо спросить врача или фармацевта об этом устройстве. Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к спейсеру Aerochamber Plus, и следовать инструкции и рекомендациям по очистке.Очистка ингалятора:
   15. Во время очистки не необходимо удалять баллон из пластиковой оболочки, не необходимо использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
   16. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бефоаир
   17. Пропуск использования лекарства Бефоаир
   18. Прекращение использования лекарства Бефоаир
6. Возможные нежелательные эффекты
   1. Сообщение о нежелательных эффектах
7. Как хранить лекарство Бефоаир
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Бефоаир
   2. Как выглядит лекарство Бефоаир и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Импортер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бефоаир, (100 микограмм + 6 микограмм)/доза, ингалятор, раствор

Беклометазон дипропионат + Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее重新 прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бефоаир и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бефоаир
• 3. Как использовать лекарство Бефоаир
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Бефоаир
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бефоаир и для чего оно используется

Лекарство Бефоаир представляет собой раствор в ингаляторе, содержащий две активные вещества, которые при вдохе через мундштук ингалятора попадают непосредственно в легкие. Лекарство содержит две активные вещества: Беклометазон дипропионат, принадлежащий к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые действуют противовоспалительно путем уменьшения отека и раздражения легких. Формотерол фумарат дигидрат, принадлежащий к группе лекарств, расширяющих бронхи, с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание. Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание. Они смягчают такие симптомы, как: затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы. Астма Лекарство Бефоаир предназначено для регулярного лечения астмы у взрослых, у которых:

• симптомы астмы не достаточно контролируются с помощью ингаляционных кортикостероидов и применяемых по мере необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• была достигнута достаточная kontrolь симптомов астмы с помощью как ингаляционных кортикостероидов, так и длительнодействующих бронходилататоров.

ХОБЛ Лекарство Бефоаир может быть также использовано для лечения симптомов тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бефоаир

Когда не использовать лекарство Бефоаир:

• если пациент имеет аллергию на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бефоаир, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть какие-либо из следующих условий:

• сердечные заболевания, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие сердечные заболевания, или заболевание, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ, англ. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), характеризующееся аномальной структурой сердечной мышцы)
• сужение артерий (также называемое атеросклерозом), если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированную аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда)
• нарушения сердечного ритма (ускоренное или нерегулярное сердцебиение), быстрое сердцебиение или сердцебиение или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма
• гипертиреоз
• низкая концентрация калия в крови
• любое заболевание печени или почек
• сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению концентрации глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого лекарства, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо выполнить дополнительное исследование крови для определения концентрации сахара в крови).
• опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника)
• у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить прием лекарства Бефоаир не менее чем за 12 часов до анестезии.
• если пациент лечится или когда-либо лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Прежде чем использовать лекарство Бефоаир, необходимо всегда сообщить врачу, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Прежде чем использовать это лекарство, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту в случае возникновения в настоящее время или в прошлом любых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли лекарство Бефоаир быть использовано.

Врач может время от времени назначать исследование концентрации калия в крови, особенно

у пациентов с тяжелой астмой.Как и другие бронходилататоры, лекарство Бефоаир может вызвать внезапное уменьшение концентрации калия в сыворотке (гипокалиемия). Это связано с недостатком кислорода в крови, вызванным приемом других лекарств одновременно с лекарством Бефоаир, что может усиливать уменьшение концентрации калия в крови. Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация после несчастного случая, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций. Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить о том, чтобы взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая лекарство Бефоаир, а также лекарства, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Бефоаир не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Бефоаир и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это необходимо, поскольку лекарство Бефоаир может влиять на действие некоторых других лекарств. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Бефоаир. Одновременное использование лекарства Бефоаир с:

• лекарствами против ВИЧ ритонавиром и кobicystатом, а также некоторыми другими лекарствами, может усиливать действие лекарства Бефоаир, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства
• лекарствами, блокирующими бета-адренергические рецепторы, включая глазные капли, может привести к уменьшению действия формотерола или формотерол может не действовать вообще. Лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, - это лекарства, используемые для лечения многих заболеваний, включая сердечные заболевания, высокое кровяное давление и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке).
• лекарствами, стимулирующими бета-адренергические рецепторы (лекарствами, действующими таким же образом, как формотерол) - может усиливать действие формотерола
• лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), лекарствами, используемыми для лечения аллергии (антигистаминные препараты) или лекарствами, используемыми для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трёхциклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины может привести к некоторым изменениям в электрокардиограмме (ЭКГ, запись работы сердца). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (камерных нарушений ритма).
• лекарствами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (Л-допа), лекарствами, используемыми для лечения гипотиреоза (Л-тироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (которые вызывают сокращения матки) или алкоголем может уменьшить толерантность сердца к бета-агонистам, таким как формотерол
• лекарствами, используемыми для лечения психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или лекарствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может привести к увеличению кровяного давления.
• лекарствами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может привести к уменьшению концентрации калия в крови. Это может быть причиной увеличения восприимчивости к нарушениям сердечного ритма
• другими лекарствами, используемыми для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и лекарствами, увеличивающими диурез (мочегонные таблетки), может привести к уменьшению концентрации калия в крови.
• некоторыми средствами, используемыми для общей анестезии, содержащими галогенированные углеводороды (используемые во время операций и стоматологических процедур), может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет клинических данных о использовании лекарства Бефоаир во время беременности. Лекарство Бефоаир не должно быть использовано, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что лекарство Бефоаир повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Бефоаир содержит алкоголь

Лекарство Бефоаир содержит 7 мг алкоголя (этанол) в каждом распылении, что эквивалентно 0,2 мг/кг массы тела на дозу, при использовании двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать лекарство Бефоаир

Это лекарство всегда должно быть использовано в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Астма Врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу лекарства Бефоаир. Врач определит самую маленькую дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы. Врач может назначить использование лекарства Бефоаир двумя разными способами: а)лекарство Бефоаир должно быть использовано ежедневно для лечения астмы, вместе с другимингаляционным лекарством, приносящим облегчение в случае внезапного ухудшения симптомовастмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель,б)лекарство Бефоаир должно быть использовано ежедневно для лечения астмы, а также в случаевнезапного ухудшения симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыханиеи кашель.а)

Использование лекарства Бефоаир с другим ингаляционным лекарством, приносящим облегчение.

Взрослые и пожилые люди:Рекомендуемая доза лекарства - одно или два распыления два раза в день. Максимальная суточная доза - 4 распыления.

Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующее ингаляционное лекарство, приносящее облегчение, для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

б)

Использование лекарства Бефоаир как единственного ингаляционного лекарства для астмы.

Взрослые и пожилые люди:Обычно рекомендуемая доза составляет одно распыление утром и одно распыление вечером. Необходимо также использовать лекарство Бефоаир как ингаляционное лекарство, приносящее облегчение, в случае внезапного возникновения симптомов астмы. В случае возникновения симптомов астмы необходимо использовать одно распыление и подождать несколько минут. Если не наступит улучшение, необходимо использовать следующее распыление. Не использовать более 6 облегчающих распылений в течение суток. Максимальная суточная доза лекарства Бефоаир - 8 распылений. Если пациент должен принимать большее количество распылений для контроля симптомов астмы, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Может быть необходима смена лечения. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Взрослые и пожилые люди:Рекомендуемая доза - два распыления утром и два распыления вечером.

Особые группы пациентов:

Не существует необходимости корректировки дозирования у пациентов пожилого возраста. Нет информации о использовании лекарства Бефоаир у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Это лекарство НЕ должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Доза беклометазона дипропионата в лекарстве Бефоаир, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных лекарствах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный лекарственный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу лекарства Бефоаир.

Необходимо увеличить дозу

В случае ощущения, что действие лекарства недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу перед увеличением дозы лекарства.

В случае ухудшения затруднения дыхания:

В случае ухудшения удушья или свистящего дыхания (дыхание со слышимым свистом) непосредственно после ингаляции лекарства, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Бефоаир и немедленно использовать быстро действующее ингаляционное лекарство, приносящее облегчение. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач оценит симптомы и при необходимости назначит другое лечение. См. также пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты».

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов заболевания или трудностей в их контроле (например, когда пациент чаще должен использовать другой ингаляционный лекарственный препарат или лекарство Бефоаир как лекарство, приносящее облегчение) или когда ингаляционное лекарство, приносящее облегчение, не смягчает симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может свидетельствовать об ухудшении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозирования лекарства Бефоаир или использования другого лечения.

Способ введения:

Лекарство Бефоаир предназначено для ингаляционного использования

Это лекарство находится в давлении, в пластиковой оболочке с мундштуком. В задней части ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз лекарства осталось. После каждого нажатия ингалятора выделяется доза лекарства, и показание счетчика уменьшается на один. Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к отсчету следующей дозы.

Тест ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор, или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо выполнить тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• 1. Снять защитный колпачок с мундштука.
• 2. Держать баллон в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• 3. Направить мундштук «от себя» и сильно нажать на верхнюю часть баллона с лекарством, чтобы выпустить одно распыление.
• 4. Необходимо проверить счетчик доз. Если ингалятор тестируется впервые, счетчик доз должен показывать количество 120.

Как использовать ингалятор

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении. Прежде чем использовать ингалятор, необходимо проверить счетчик доз: каждое значение между «1» и «120» свидетельствует о том, что в баллоне еще остались дозы лекарства. Если счетчик доз показывает значение «0», это означает, что не осталось ни одной дозы лекарства, и тогда необходимо выбросить старый ингалятор и приобрести новый.

• 1. Снять защитный колпачок с мундштука и проверить, чист ли мундштук и свободен ли он от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить выдох как можно более глубокий и медленный.
• 3. Держать баллон в вертикальном положении, стволом, направленным вверх, и затем поместить мундштук между губами. Необходимо избегать зажимания мундштука зубами.
• 4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Как только начнется вдох, необходимо сильно нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление лекарства.
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Необходимо избегать выдоха в ингалятор. Для приема следующей дозы лекарства ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно полуминуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5. Важно:Действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не должны выполняться слишком быстро.

После использования необходимо надеть защитный колпачок и проверить счетчик доз. Для уменьшения риска возникновения грибковой инфекции ротовой полости и горла необходимо сразу после каждой ингаляции прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.

Если счетчик доз показывает значение 20, необходимо иметь готовый новый ингалятор.

Необходимо прекратить использование ингалятора, если счетчик показывает значение 0, поскольку оставшееся в баллоне лекарство может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае возникновения «тумана» над верхним отверстием мундштука или сбоку ротовой полости, это означает, что Бефоаир не попадет в легкие так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2. Пациентам со слабым захватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо в этом случае поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца на его дно. В случае ощущения, что действие лекарства Бефоаир слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В случае трудностей в использовании ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) Aerochamber Plus. Необходимо спросить врача или фармацевта об этом устройстве. Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к спейсеру Aerochamber Plus, и следовать инструкции и рекомендациям по очистке.

Очистка ингалятора:

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.

Во время очистки не необходимо удалять баллон из пластиковой оболочки, не необходимо использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитный колпачок с мундштука, сняв его с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть сухой тканью или салфеткой мундштук и дозатор изнутри и снаружи.
• 3. Необходимо надеть защитный колпачок.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бефоаир

• использование большей, чем рекомендуемая, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошнота, рвота, более быстрое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (запись работы сердца), головная боль, дрожь, сонливость, слишком много кислотных продуктов обмена в крови, уменьшение концентрации калия в крови, увеличение концентрации глюкозы в крови. Врач может назначить исследование крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить исследование крови для проверки концентрации кортизола в сыворотке крови. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.

Пропуск использования лекарства Бефоаир

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу лекарства. Если приближается время приема следующей дозы, не необходимо принимать пропущенную дозу, только следующую дозу в обычное время. Не необходимо использовать двойную дозу для补ления пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Бефоаир

Даже в случае улучшения самочувствия не необходимо прекращать использование лекарства Бефоаир или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать лекарство Бефоаир, даже в том случае, когда симптомы заболевания проходят. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого. Аналогично другим ингаляционным лекарствам, существует риск ухудшения удушья и свистящего дыхания непосредственно после приема лекарства Бефоаир, называемый парадоксальным спазмомбронхов.Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬвведение лекарства Бефоаир и использовать быстро действующее ингаляционное лекарство, расширяющее бронхи, для смягчения симптомов удушья и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут любые реакции гиперчувствительности, такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи или отек кожи и слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла. Другие возможные нежелательные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты возникновения. Часто ( могут возникнуть у не более чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (ротовой полости и горла)
• головная боль
• хрипота
• боль в горле. Не очень часто ( могут возникнуть у не более чем у 1 из 100 человек):
• сердцебиение, необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ)
• увеличение кровяного давления
• симптомы, подобные гриппу
• воспаление придаточных пазух
• воспаление слизистой оболочки носа
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и кашель с отхаркиванием
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушения вкуса
• жжение губ
• сухость слизистой оболочки ротовой полости
• трудности с глотанием
• расстройство желудка
• диарея
• боль в мышцах и судороги мышц
• покраснение лица и горла
• увеличение кровотока к некоторым тканям
• увеличение потливости
• дрожь
• беспокойство, особенно двигательное
• головокружение
• крапивница
• изменения некоторых параметров крови:
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации калия в крови
• увеличение концентрации глюкозы в крови
• увеличение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.

Редко ( могут возникнуть у не более чем у 1 из 1000 человек):

• чувство сжатия в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца)
• уменьшение кровяного давления
• воспаление почек
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней. Очень редко ( могут возникнуть у не более чем у 1 из 10 000 человек):
• удушье
• ухудшение астмы
• уменьшение количества тромбоцитов
• отек рук и ног.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение Эти нежелательные эффекты более вероятны у детей:
• нарушения сна
• депрессия или чувство подавленности
• нервозность
• чрезмерное возбуждение или раздражительность.

Следующие нежелательные эффекты также были зарегистрированы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• воспаление легких (часто): необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, температура, усиление кашля, увеличение проблем с дыханием
• уменьшение концентрации кортизола в крови (не очень часто), что вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушения сердечного ритма (не очень часто). Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может привести к возникновению системных эффектов в очень редких случаях. К ним относятся:
• нарушения функции надпочечников (торможение функции надпочечников)
• уменьшение плотности костей (остеопороз)
• замедление роста у детей и подростков
• увеличение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все симптомы нежелательных эффектов, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бефоаир

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Информация для фармацевта: Хранить в холодильнике (2°C до 8°C) не более 18 месяцев. Информация для пациента: Не использовать лекарство после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и никогда не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C, не более 3 месяцев. Если ингалятор был подвергнут воздействию очень низких температур, перед использованием необходимо его разогреть в течение нескольких минут в руках. Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона. Предупреждение: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бефоаир

• Активными веществами лекарства являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микограмм беклометазона дипропионата и 6 микограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 84,6 микограмм беклометазона дипропионата и 5 микограмм формотерола фумарата дигидрата.
• Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 8,15 г HFA-134a, что соответствует 0,012 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
• Другими компонентами являются: норфлуран (HFA 134a), этанол безводный и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Бефоаир и что содержит упаковка

Лекарство Бефоаир выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, расположенным в пластиковой оболочке, оснащенной счетчиком доз и пластиковым защитным колпачком. Каждая картонная упаковка содержит: 1 баллон (который доставляет 120 доз).

Ответственное лицо

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Эспоо Финляндия

Импортер

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Эспоо Финляндия Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected] Дата последней актуализации инструкции:2024-12