Баксирен

1. Что такое препарат Баксирен и для чего он используется

Препарат Баксирен содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Баксирен используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и тромбов в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед применением препарата Баксирен

Когда не применять препарат Баксирен

• если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• -если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• -если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан,

дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту требуется смена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Баксирена необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом.
• Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени,
• если у пациента есть протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Баксирен

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с
кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого препарата на
короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли процедура быть связана с кровотечением,
необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Баксирен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Баксирен, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат Баксирен во время приема других
препаратов и как тщательно должен быть отслежен.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Баксирен и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Баксирен предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие эпилептические приступы или судороги(например, фенитоин и другие)
• дягиль(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Баксирен на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Баксирен в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать применение этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Баксирен не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Баксирен содержит лактозу (сахар) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Баксирен

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Баксирен можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие
способы приема препарата Баксирен. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и
перемешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем перемешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

По мере необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата Баксирен, перемешанную с
60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы через назогастральную трубку. Трубку необходимо
промыть 10 мл воды сразу после введения дозы препарата Баксирен.

Препарат Баксирен следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом
(фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Баксирен 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Баксирен 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну
вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Баксирен 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткупрепарата Баксирен 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Баксирен 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Баксирен на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием препарата Баксирен. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, запланированном для приема следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на препарат БаксиренНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом Баксирен необходимо начать в момент, запланированном для приема следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарин), на препарат БаксиренНеобходимо отменить препарат, содержащий антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Баксирен.
• Переход с препарата Баксирен на лечение, включающее антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамин К, то необходимо продолжать применять препарат Баксирен в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата Баксирен.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым для восстановления нормального сердечного ритма необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Баксирен

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Баксирен необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Баксирен, может возникнуть повышенный риск
кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови
или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема препарата Баксирен

• -Необходимо принять дозу сразу же, как только пациент вспомнит об этом, и:
• следующую дозу препарата Баксирен необходимо принять в обычное время,
• затем принимать препарат так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или если пропущено более одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Баксирен

Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема препарата Баксирен риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого препарата является кровотечение, которое может потенциально
угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Баксирен для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаз;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожный кровоподтек и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• во рту или кровохарканье;
• в брюшной полости или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или моче, обнаруженная в лабораторных анализах;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или горле;
• в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• -Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Баксирен для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожный кровоподтек и отек;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• во рту;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаз;
• во рту или кровохарканье;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или спинномозговом канале;
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или задней части брюшной полости
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Баксирен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баксирен

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (РН 102) (Е 460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния (Е 470b),
• Покрытие: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 «Препарат Баксирен содержит лактозу (сахар) и натрий».

Как выглядит препарат Баксирен и что содержит упаковка

Баксирен, 5 мг, покрытые таблетки являются розовыми, овальными таблетками, покрытыми оболочкой, размером примерно 10,0 мм х 5,2 мм.

• Упаковываются в блистеры ПКТФЭ/ПВХ//Алюминий, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки препарата Баксирен, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других
врачей, что пациент принимает препарат Баксирен. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ............. мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14

Производитель

PharmaPath S.A.
28 октября 1
Айя-Варвара, 123 51
Греция
тел. +302105401500

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Баксирен
Польша
Баксирен
Венгрия
Баксирен 5 мг, пленочная таблетка

Дата последней актуализации инструкции: