БАНКСИОЛ 2.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Банксил, 2,5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Банксил и для чего оно используется
4. Важные сведения перед приемом лекарства Банксил
   1. Когда не принимать лекарство Банксил
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Банксил и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Лекарство Банксил содержит лактозу (сахар) и натрий
5. Как принимать лекарство Банксил
   1. Доза
   2. Инструкции по раздавливанию таблеток:
   3. Лекарство Банксил следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Банксил
   7. Пропуск приема лекарства Банксил
   8. В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы
   9. Прекращение приема лекарства Банксил
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   2. Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
   4. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   5. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   6. Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   7. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
   8. Бардозадкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
   9. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   10. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   11. Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   12. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
   13. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   14. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Банксил
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Банксил
   2. Как выглядит лекарство Банксил и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.
   5. Ответственное лицо
   6. Импортер
   7. Viatris Healthcare ООО
   8. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Банксил, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Банксил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Банксил
• 3. Как принимать лекарство Банксил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Банксил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Банксил и для чего оно используется

Лекарство Банксил содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Банксил используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен) после операции по протезированию сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к возникновению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из нижней конечности в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Банксил

Когда не принимать лекарство Банксил

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• -если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту установлена внутривенная или внутримышечная линия для введения лекарства, и гепарин вводится через эту линию для поддержания ее проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом. Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(обезболивающая или противовоспалительная), в этом случае врач рекомендует принимать это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента есть протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Банксил

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Банксил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Банксил, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Банксил во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Банксил и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессивныелекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Банксил предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• сорокодуб(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Банксил на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли лекарство Банксил в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Банксил не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Банксил содержит лактозу (сахар) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Банксил

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Банксил можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Банксил. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздавить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по раздавливанию таблеток:

• Раздавить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздавливания таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

Если необходимо, врач может назначить пациенту раздавленную таблетку лекарства Банксил, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральную трубку.

Лекарство Банксил следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по протезированию сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Банксил 2,5 мг два раза в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Банксил 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Банксил 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• масса тела пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Банксил 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней,
например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Банксил 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Банксил 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с лекарства Банксил на антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Банксил. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда было запланировано принятие следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на лекарство БанксилНеобходимо прекратить прием антикоагулянтов. Лечение лекарством Банксил необходимо начать в момент, когда было запланировано принятие следующей дозы антикоагулянта, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарина), на лекарство БанксилНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач должен выполнить анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Банксил.
• Переход с лекарства Банксил на лечение, включающее антагонист витамина К (например, варфарина)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Банксил в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач должен выполнить анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Банксил.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Банксил

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Банксил, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Банксил

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит об этом, и:
следующую дозу лекарства Банксил необходимо принять в обычное время
затем принимать лекарство так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Банксил

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Банксил риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Банксил можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции, а также частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Банксил для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставе бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Тошнота (рвота).

Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание крови);
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из половых путей;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом;
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких или в горле;
• в полости рта;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• Сыпь на коже, которая может сопровождаться образованием пузырей и напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Банксил для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полости рта или кашель с кровью;
• в брюшной полости или из половых путей;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости.

Бардозадкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• -Сыпь на коже, которая может сопровождаться образованием пузырей и напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Банксил для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из половых путей;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечения:
• в глаза;
• в полости рта или кашель с кровью;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости.
• Сыпь на коже, которая может сопровождаться образованием пузырей и напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Банксил

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Банксил

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния (Е470б).
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Банксил и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтые, круглые (диаметром около 6 мм), двояковыпуклые (с выпуклой поверхностью с обеих сторон), с надписью «IU1» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Банксил выпускается в:

• блистерах в картонных коробках по 10, 20, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток;
• однодозовых перфорированных блистерах в картонных коробках по 10х1, 20х1, 56х1, 60х1, 100х1, 168х1 или 200х1 таблеток;
• банках, содержащих 60, 180 или 1000 таблеток. Банки, содержащие 60 таблеток, имеют защиту от детей.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Эта инструкция для пациента содержит карту предупреждений для пациента. Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Банксил.

Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Необходимо отрезать карту от инструкции для пациента и заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:

• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:

Эту карту необходимо всегда иметь при себе.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Импортер

McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories, торгующая как Mylan Dublin,
Единица 35/36, промышленный парк Балдоил, дорога Грейндж, Дублин 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft, Mylan улица 1, Комаром, 2900, Венгрия.
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare ООО

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: