BALANCE 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
   3. Когда не принимать препарат Баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
   4. Перитонеальному диализу не должны подвергаться пациенты в следующих случаях:
   5. Предостережения и меры предосторожности
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД):
   9. Автоматический перитонеальный диализ (АПД):
   10. Инструкция по применению системы stay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):
2. Подготовка раствора
3. Подготовка замены мешка
4. Отток
5. Промывание
6. Впрыск
7. Процедура безопасности
8. Отключение
9. Закрытие диска.
10. Развернуть дренаж мешка.
11. Удалить защитный колпачок.
12. Подготовка раствора
13. Удалить защитный колпачок конца (соединителя) дренажа.
14. Соединить дренажи с мешком.
15. Сломать внутреннее закрытие, согнув дренаж и игольный затычкой (PIN) в обе
16. Мешок теперь готов к использованию.
17. Возможные нежелательные реакции
    1. Сообщение о нежелательных реакциях
18. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Ответственное лицо
    2. Производитель
    3. Дистрибьютор
    4. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского
    5. Экономического пространства под следующими названиями:
    6. Дата последней актуализации инструкции

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Баланси для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Баланс
• 3. Как применять препарат Баланс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Баланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1. Что такое препарат Баланси для чего он используетсяПрепарат Балансиспользуетсяу пациентов с терминальной, хронической почечной недостаточностью для очистки кровичерез брюшную полость. Этот метод очистки крови называется перитонеальным диализом.
• 2. Важные сведения перед применением препарата Баланс

Когда не принимать препарат Баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая
• если концентрация кальция в крови очень низкая
• если объем жидкости в организме слишком мал
• если артериальное давление слишком низкое
• если имеются нарушения метаболизма, определяемые как лактатацидоз

Перитонеальному диализу не должны подвергаться пациенты в следующих случаях:

• изменения в брюшной полости, такие как:
• предыдущие операции или травмы брюшной полости
• ожоги
• усиленные воспалительные состояния кожи
• перитонит
• не заживающие, истекающие раны
• грыжа пупка, паховая или диафрагмальная
• опухоли брюшной полости или кишечника
• воспалительные заболевания кишечника
• непроходимость кишечника
• заболевания легких (особенно пневмония)
• бактериальная инфекция крови
• очень значительный избыток жиров в крови
• отравление продуктами обмена, которые не могут быть лечены с помощью очистки крови
• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковых продуктов

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят:

• чрезмерная активность паращитовидных желез(гиперпаратиреоз); может потребоваться дополнительное применение препаратов, содержащих кальций, связывающих фосфаты и (или) витамин Д.
• слишком низкая концентрация кальция в крови; может потребоваться дополнительное применение препаратов, содержащих кальций, связывающих фосфаты и (или) витамин Д или использование раствора для диализа с более высоким содержанием кальция.
• значительная потеря электролитовв результате рвоты и (или) диареи
• порок почек(поликистоз почек)
• перитонит, который проявляется мутным диализатом и (или) болью в животе. Мешок с откачанным диализатом необходимо показать врачу.
• сильная боль в животе, вздутие живота или рвота.Это могут быть признаки склерозирующего перитонита, осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить дефицит, необходимо обеспечить правильное питание или補充 потерянных компонентов. Врач будет контролировать электролитный баланс, функцию почек, вес тела и состояние питания. Из-за высокого содержания глюкозы препарат Баланс4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л должен применяться с осторожностью и под контролем врача. Препарат Баланси другие препаратыНеобходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие препаратов, врач может изменить их дозировку. Это особенно касается следующих препаратов:
• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Врач будет контролировать концентрацию калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.
• увеличивающих диурез, таких как мочегонные препараты
• пероральных средств, снижающих уровень сахара в кровии инсулина .Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. У больных диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет достаточных данных о применении препарата Балансу беременных и кормящих женщин. В
период беременности или грудного вскармливания препарат Балансдолжен применяться только, если врач
считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Балансне влияет или имеет только незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.

• 3. Как применять препарат БалансЭтот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит способ, продолжительность и частоту применения, необходимый объем раствора и время его пребывания в брюшной полости.

Если появляется чувство напряжения в области живота, врач может рекомендовать уменьшить объем раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000 - 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек. После периода пребывания, продолжающегося от 2 до 10 часов, раствор необходимо откачать.
• Дети:Врач определит необходимый объем диализного раствора, в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600 - 800 мл/м² (до 1000 мл/м² в течение ночи) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

При этом методе используется система sleep•safeили Safe •Lock. Обмен мешков контролируется
автоматически циклером в течение всей ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемая доза препарата составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну замену, с 3
• 10 заменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру в течение 8 до 10 часов) и одной или двумя заменами в течение дня.
• Дети:Объем замены должен составлять 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, при 5 - 10 заменах в течение ночи.

Препарат Балансдолжен применяться только для введения в брюшную полость.
Препарат Балансможет быть использован только в том случае, если раствор прозрачный, а мешок не поврежден.
Препарат Баланспоставляется в двукомпонентном мешке. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкция по применению системы stay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):

Мешок с раствором необходимо сначала нагреть до температуры тела. Эту операцию выполняет специальный нагреватель мешков. Время нагрева мешка 2000 мл с начальной температурой 22°C составляет примерно 120 минут. Более подробные инструкции содержатся в руководстве по эксплуатации нагревателя мешков. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновую печь, поскольку существует риск его местного перегрева.
После нагрева раствора можно начать замену мешков.

1. Подготовка раствора

 Проверить нагретый мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва, разделяющего камеры мешка). 
Положить мешок на устойчивую поверхность. 
Открыть внешнюю упаковку мешка и упаковку дезинфицирующей пробки. 
Вымыть руки антисептическим средством. 
Свернуть мешок, лежащий на упаковке, начиная с одного из боков, так, чтобы открылась межкамерная линия шва. Растворы из обеих камер смешаются самостоятельно. 
Затем свернуть мешок, начиная с верхнего края, так, чтобы полностью открылась линия шва нижнего треугольника. 
Проверить, что все линии шва полностью открыты. 
Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Подготовка замены мешка

 Повесить мешок на верхний крюк стойки для капельниц, развернуть дренаж мешка
и поместить соединитель DISC (диск) в подставку для стабилизации. После развертывания дренажа мешка для дренажа, повесить мешок для дренажа на нижний крюк стойки для капельниц. 
Вставить конец дренажа, соединяющего пациента, в один из двух держателей подставки для стабилизации. 
Вставить новую дезинфицирующую пробку в другой свободный держатель. 
Дезинфицировать руки и удалить защитный колпачок с диска. 
Соединить конец дренажа, соединяющего пациента, с диском.

3. Отток

 Открыть зажим на дренаже, соединяющем пациента. Начинается отток.  Позиция 

4. Промывание

 После окончания оттока ввести свежий раствор в мешок для дренажа (около 5 секунд).  Позиция 

5. Впрыск

 Начать впрыск раствора, поворачивая рукоятку в позицию  Позиция 

6. Процедура безопасности

 Закрыть дренаж, соединяющий пациента, введя игольный затычкой с уплотнителем (PIN) в конец дренажа.  Позиция 

7. Отключение

 Удалить защитный колпачок с новой дезинфицирующей пробки и завинтить ее на старую
дезинфицирующую пробку. 
Отвинтить конец дренажа, соединяющего пациента, от диска и завинтить конец дренажа, соединяющего пациента, на новую дезинфицирующую пробку.

8. Закрытие диска.

 Закрыть диск открытым концом использованной дезинфицирующей пробки, которая осталась в
правом держателе подставки для стабилизации.

• 9.Проверитьпрозрачность откачанного диализата, взвесить его и, если диализат прозрачный, удалить его.

Система sleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД):
Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически циклером.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Подготовка раствора:см. система stay•safe

2. Развернуть дренаж мешка.

3. Удалить защитный колпачок.

• 4. Вставить конец мешка в свободный провод тарелки циклера sleep•safe.
• 5. Мешок теперь готов к использованию с набором sleep•safe.Система sleep•safe5000 мл и 6000 мл

1. Подготовка раствора

 Проверить мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,
отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва, разделяющего камеры мешка). 
Положить мешок на устойчивую поверхность. 
Открыть внешнюю упаковку мешка. 
Вымыть руки антисептическим средством. 
Разложить мешок с средней линией шва и дренажем с соединителем мешка. 
Свернуть мешок, лежащий на упаковке, по диагонали, в направлении конца (соединителя) мешка.
Средняя линия шва откроется. 
Продолжить, пока не откроется линия шва малой камеры. 
Проверить, что все линии шва полностью открыты. 
Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

• 2.– 5.:см. система sleep•safe3000 мл Система Safe•Lockдля автоматического перитонеального диализа (АПД):Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически циклером.
• 1. Подготовка раствора:см. система sleep•safe5000 мл и 6000 мл

2. Удалить защитный колпачок конца (соединителя) дренажа.

3. Соединить дренажи с мешком.

4. Сломать внутреннее закрытие, согнув дренаж и игольный затычкой (PIN) в обе

стороны более чем на 90°.

5. Мешок теперь готов к использованию.

Каждый мешок должен быть использован только один раз, а неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
После соответствующего обучения препарат Балансможет быть применен пациентом дома. Во время замены мешков необходимо строго соблюдать все процедуры, переданные во время обучения, и обеспечить соответствующие гигиенические условия.
Всегда необходимо проверять, что откачанный диализат не является мутным. См. пункт 2.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Баланс
Избыток диализного раствора, который оказался в брюшной полости, можно откачать.
В случае применения слишком большого количества мешков необходимо связаться с врачом, поскольку могут возникнуть нарушения баланса жидкости и (или) электролитов.
Пропуск применения препарата Баланс
Необходимо попытаться принять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы
избежать потенциально опасных для жизни последствий. В случае сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции, являющиеся результатом перитонеального диализа:
очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит с мутным откачанным диализатом, болью в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, с сепсой (инфекцией крови). Мешок с откачанным диализатом необходимо показать врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его прохождения, характеризующееся покраснением, отеком, болью, истечением или корками.
• грыжа брюшной стенки

В случае обнаружения любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу.
Другими нежелательными реакциями перитонеального диализа являются:
часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов):

• трудности при введении раствора в брюшную полость или его откачке наружу
• чувство напряжения и полноты в животе
• боль в плече

не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор очень редко(могут возникнуть с частотой до 1 из 10000 пациентов):
• сепсис (инфекция крови) частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• затруднение дыхания
• общее плохое самочувствие
• склерозирующий перитонит; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.

Во время применения препарата Балансмогут возникнуть следующие нежелательные реакции:
очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дефицит калия

часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов):

• высокая концентрация сахара в крови
• высокая концентрация жиров в крови
• увеличение веса тела не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов):
• дефицит кальция
• слишком малое количество жидкости в организме, которое может быть диагностировано на основе быстрой потери веса тела, низкого артериального давления, учащенного сердцебиения
• слишком большое количество жидкости в организме, которое может быть диагностировано на основе накопления воды в тканях или легких, высокого артериального давления, затруднения дыхания
• головокружение

частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям костного метаболизма

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Ал. Ерозолимских 181 С, PL-02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта:
[email protected].
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 5. Как хранить препарат БалансПрепарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке. Срок годности указывает последний день месяца. Не хранить при температуре ниже 4°C. Готовый к применению раствор должен быть применен немедленно, не позднее чем через 24 часа после смешивания растворов из обеих камер.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баланс
Активными веществами, содержащимися в 1 литре раствора Баланс, готового к применению, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-молочной кислоты натрия
7,85 г
(3,925 г (S)-молочной кислоты натрия)
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 46,75 г
(42,5 г глюкозы безводной)
Эти количества активных веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л молочной кислоты и 235,8 ммоль/л глюкозы
Другими компонентами препарата Балансявляются: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия.
Как выглядит препарат Баланси что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 509 мОсм/л, значение pH около 7,0.
Препарат Баланспоставляется в двукомпонентном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор молочной кислоты натрия, а другая - кислый раствор электролитов и глюкозы.
Препарат Балансдоступен в следующих системах применения (указаны объемы мешков и их количество в картонных коробках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад Хомбург
вдХ, Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Франкфуртер Штрассе 6-8,
66606 Санкт-Вендель, Германия

Дистрибьютор

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

см. последнюю страницу настоящей многоязычной инструкции упаковки.

Дата последней актуализации инструкции

06/2019