BALANCE 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
   3. Когда не принимать препарат balance 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
   4. Пациентам, у которых имеются следующие состояния, не следует подвергаться перитонеальному диализу:
   5. Предостережения и меры предосторожности
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   8. Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД):
   9. Автоматический перитонеальный диализ (АПД):
   10. Инструкции по применению системы stay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):
2. Подготовка раствора
3. Подготовка замены мешка
4. Откачка
5. Промывание
6. Введение
7. Процедура безопасности
8. Отключение
9. Закрытие диска.
10. Развернуть дренаж мешка.
11. Удалить защитный колпачок.
12. Подготовка раствора
13. Удалить защитный колпачок конца (соединителя) дренажа.
14. Соединить дренажи с мешком.
15. Сломать внутреннее закрытие, согнув дренаж и игольный затычкой (PIN) в обе
16. Мешок теперь готов к использованию.
17. Возможные нежелательные реакции
    1. Сообщение о нежелательных реакциях
18. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Ответственное лицо
    2. Производитель
    3. Дистрибьютор
    4. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    5. См. последнюю страницу этой многоязычной инструкции упаковки.
    6. Дата последнего обновления инструкции

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

balance 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат balanceи для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата balance
• 3. Как применять препарат balance
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат balance
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1. Что такое препарат balanceи для чего он используетсяПрепарат balanceприменяетсяу пациентов с терминальной, хронической почечной недостаточностью для очистки кровичерез брюшину. Этот метод очистки крови называется перитонеальным диализом.
• 2. Важные сведения перед применением препарата balance

Когда не принимать препарат balance 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая
• если концентрация кальция в крови очень низкая
• если имеются нарушения метаболизма, определяемые как лактатацидоз

Пациентам, у которых имеются следующие состояния, не следует подвергаться перитонеальному диализу:

• изменения в брюшной полости, такие как:
• предыдущие операции или травмы брюшной полости
• ожоги
• усиленные воспалительные состояния кожи
• перитонит
• не заживающие, истекающие раны
• грыжа пупка, паховая или диафрагмальная
• опухоли брюшной полости или кишечника
• воспалительные заболевания кишечника
• непроходимость кишечника
• заболевания легких (в частности, пневмония)
• бактериальная инфекция крови
• очень значительный избыток жиров в крови
• отравление продуктами обмена, которые не могут быть лечены с помощью очистки крови
• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно принимать достаточное количество пищи, содержащей белок

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят:

• чрезмерная активность паращитовидных желез(гиперпаратиреоз); может потребоваться дополнительный прием препаратов, содержащих кальций, связывающих фосфаты и (или) витамин Д.
• слишком низкая концентрация кальция в крови; может потребоваться дополнительный прием препаратов, содержащих кальций, связывающих фосфаты и (или) витамин Д или использование раствора для диализа с более высоким содержанием кальция.
• значительная потеря электролитовиз-за рвоты и (или) диареи
• порок почек(поликистоз почек)
• перитонит, который проявляется мутным диализатом и (или) болями в животе. Мешок с откачанным диализатом необходимо показать врачу.
• сильные боли в животе, вздутие живота или рвота.Это могут быть признаки склерозирующего перитонита, осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить дефицит, необходимо обеспечить правильное питание или補充 потерянных компонентов. Врач будет контролировать электролитный баланс, функцию почек, вес тела и состояние питания. Препарат balanceи другие препаратыНеобходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие препаратов, врач может изменить их дозировку. Это касается, в частности, следующих препаратов:
• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Врач будет контролировать концентрацию калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.
• увеличивающих диурез, таких как мочегонные препараты
• пероральных средств, снижающих уровень сахара в кровии инсулина .Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. У больных диабетом может потребоваться коррекция ежедневной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата balanceу беременных и кормящих женщин. Во время
беременности или грудного вскармливания препарат balanceдолжен применяться только, если врач
считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат balanceне влияет или имеет только незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать машины.

• 3. Как применять препарат balanceЭтот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит способ, продолжительность и частоту применения, необходимый объем раствора и время его пребывания в брюшной полости. Если появляется чувство напряжения в области живота, врач может рекомендовать уменьшить объем раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000 - 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек. После периода пребывания, продолжающегося от 2 до 10 часов, раствор необходимо откачать.
• Дети:Врач определит необходимый объем диализного раствора, в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600 - 800 мл/м² (до 1000 мл/м² в течение ночи) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

При этом методе используется система sleep•safeили Safe •Lock. Обмены мешков контролируются
автоматически циклером в течение всей ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемая доза препарата составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну замену, с 3
• 10 заменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру в течение 8 до 10 часов) и одной или двумя заменами в течение дня.
• Дети:Объем замены должен составлять 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, при 5 - 10 заменах в течение ночи.

Препарат balanceдолжен применяться только для введения в брюшную полость.
Препарат balanceможет быть использован только в том случае, если раствор прозрачный, а мешок не поврежден.
Препарат balanceпоставляется в двукомпонентном мешке. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с описанием.

Инструкции по применению системы stay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):

Мешок с раствором необходимо сначала нагреть до температуры тела. Эту операцию выполняет специальный нагреватель мешков. Время нагрева мешка 2000 мл при начальной температуре 22°C составляет примерно 120 минут. Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации нагревателя мешков. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновую печь, поскольку существует риск его местного перегрева.
После нагрева раствора можно начать замену мешков.

1. Подготовка раствора

 Проверить нагретый мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва, разделяющего камеры мешка).  Положить мешок на стабильную поверхность. 
Открыть внешнюю упаковку мешка и упаковку дезинфицирующей пробки. 
Вымыть руки антисептическим средством.  Свернуть мешок, лежащий на упаковке, начиная с одного из боков, так, чтобы открылся шов, разделяющий камеры. Растворы из обеих камер смешаются автоматически.  Затем свернуть мешок, начиная с верхнего края, так, чтобы полностью открылся шов нижнего треугольника.  Проверить, что все швы полностью открыты.  Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Подготовка замены мешка

 Повесить мешок на верхний крюк стойки для капельниц, развернуть дренаж мешка
и поместить соединитель DISC (диск) в подставку для стабилизации. После развертывания дренажа мешка для дренажа, повесить мешок для дренажа на нижний крюк стойки для капельниц.  Вставить конец дренажа, соединяющего пациента, в один из двух держателей подставки для стабилизации.  Вставить новую дезинфицирующую пробку в другой свободный держатель. 
Вымыть руки и удалить защитный колпачок с диска.  Соединить конец дренажа, соединяющего пациента, с диском.

3. Откачка

 Открыть зажим на дренаже, соединяющем пациента. Начинается откачка.  Позиция 

4. Промывание

 После окончания откачки ввести свежий раствор в мешок для дренажа (около 5 секунд).  Позиция 

5. Введение

 Начать введение раствора, повернув рукоятку в положение  Позиция 

6. Процедура безопасности

 Закрыть дренаж, соединяющий пациента, введя игольный затычкой с уплотнением (PIN) в конец дренажа.  Позиция 

7. Отключение

 Удалить защитный колпачок с новой дезинфицирующей пробки и завинтить ее на старую
дезинфицирующую пробку.  Отвинтить конец дренажа, соединяющего пациента, от диска и завинтить конец дренажа, соединяющего пациента, на новую дезинфицирующую пробку.

8. Закрытие диска.

 Закрыть диск открытым концом использованной дезинфицирующей пробки, которая осталась в
правом держателе подставки для стабилизации.

• 9.Проверитьпрозрачность откачанного диализата, взвесить его и, если диализат прозрачный, удалить его.

Система sleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД):
Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически циклером.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Подготовка раствора:см. систему stay•safe

2. Развернуть дренаж мешка.

3. Удалить защитный колпачок.

• 4. Вставить конец мешка в свободный провод тары циклера sleep•safe.
• 5. Мешок теперь готов к использованию с набором sleep•safe.Система sleep•safe5000 мл и 6000 мл

1. Подготовка раствора

 Проверить мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,
отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва, разделяющего камеры мешка). 
Положить мешок на стабильную поверхность. 
Открыть внешнюю упаковку мешка. 
Вымыть руки антисептическим средством. 
Разложить мешок с средним швом и дренажем с соединителем мешка. 
Свернуть мешок, лежащий на упаковке, по диагонали, в направлении конца (соединителя) мешка.
Средний шов откроется. 
Продолжать, пока не откроется шов малой камеры. 
Проверить, что все швы полностью открыты. 
Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

• 2.– 5.:см. систему sleep•safe3000 мл Система Safe•Lockдля автоматического перитонеального диализа (АПД):Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически циклером.
• 1. Подготовка раствора:см. систему sleep•safe5000 мл и 6000 мл

2. Удалить защитный колпачок конца (соединителя) дренажа.

3. Соединить дренажи с мешком.

4. Сломать внутреннее закрытие, согнув дренаж и игольный затычкой (PIN) в обе

стороны более чем на 90°.

5. Мешок теперь готов к использованию.

Каждый мешок должен быть использован только один раз, а неиспользованные остатки раствора необходимо выбросить.
После соответствующего обучения препарат balanceможет быть применен пациентом дома. Во время замены мешков необходимо строго соблюдать все процедуры, переданные во время обучения, и обеспечить соответствующие гигиенические условия.
Всегда необходимо проверять, что откачанный диализат не является мутным. См. пункт 2.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата balance
Избыток диализного раствора, который оказался в брюшной полости, можно откачать.
В случае применения слишком большого количества мешков необходимо связаться с врачом, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса и (или) электролитного баланса.
Пропуск применения препарата balance
Необходимо попытаться принять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы
избежать потенциально опасных для жизни последствий. В случае сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции, являющиеся результатом перитонеального диализа:
очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит с мутным откачанным диализатом, болями в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, сепсой (инфекцией крови). Мешок с откачанным диализатом необходимо показать врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль хода катетера, характеризующееся покраснением, отеком, болью, истечением или корками.
• грыжа брюшной стенки В случае обнаружения любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно уведомить врача.

Другими нежелательными реакциями перитонеального диализа являются:
часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов):

• трудности при введении раствора в брюшную полость или его откачке на外
• чувство напряжения и полноты в животе
• боль в плече

не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор очень редко(могут возникнуть с частотой до 1 из 10000 пациентов):
• сепсис (инфекция крови) частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• затруднение дыхания
• общее плохое самочувствие
• склерозирующий перитонит; возможными симптомами могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота.

Во время применения препарата balanceмогут возникнуть следующие нежелательные реакции:
очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• недостаток калия

часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень жиров в крови
• увеличение веса тела не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов):
• недостаток кальция
• слишком малое количество жидкости в организме, которое может быть диагностировано на основе быстрой потери веса тела, низкого артериального давления, учащенного сердцебиения
• слишком большое количество жидкости в организме, которое может быть диагностировано на основе накопления воды в тканях или легких, высокого артериального давления, затруднения дыхания
• головокружение

частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям костного метаболизма

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта:
[email protected].
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 5. Как хранить препарат balanceПрепарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре ниже 4°C.
Готовый к применению раствор должен быть применен немедленно, не позднее чем через 24 часа после смешивания растворов из обеих камер.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат balance
Активными веществами, содержащимися в 1 литре раствора balance, готового к применению, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-молочной кислоты натрия
7,85 г
(3,925 г (S)-молочной кислоты натрия)
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 16,5 г
(15,0 г глюкоза безводная )
Эти количества активных веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л молочной кислоты и 83,2 ммоль/л глюкозы
Другими компонентами препарата balanceявляются: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия.
Как выглядит препарат balanceи что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 356 мОсм/л, значение pH около 7,0.
Препарат balanceпоставляется в двукомпонентном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор молочной кислоты натрия, а другая - кислый раствор электролитов и глюкозы.
Препарат balanceдоступен в следующих системах применения (указаны объемы мешков и их количество в картонных коробках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Бад-Хомбург
в. д. Г., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Франкфуртер Штрассе 6-8,
66606 Санкт-Вендель, Германия

Дистрибьютор

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

См. последнюю страницу этой многоязычной инструкции упаковки.

Дата последнего обновления инструкции

06/2019