АЗИЦИНА 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Азицин, 500 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Азицин и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Азицин
   1. Когда не использовать препарат Азицин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Азицин и другие препараты
   5. Препарат Азицин с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Препарат Азицин содержит натрий
5. Как использовать препарат Азицин
   1. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Азицин
   2. Пропуск приема препарата Азицин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае возникновения нижеуказанных нежелательных реакций необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
   2. Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с использованием азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium или их профилактике, зарегистрированные в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение.
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Азицин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Азицин
   2. Как выглядит препарат Азицин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азицин, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азицин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Азицин
• 3. Как использовать препарат Азицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азицин и для чего он используется

Азицин содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы. Азицин в форме покрытых таблеток 500 мг показан для лечения нижеуказанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое до умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: роза, лишай и вторичная гнойная кожная инфекция; мигрирующий эритем (первый симптом болезни Лайма); акне средней степени тяжести, исключительно у взрослых.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важные сведения перед использованием препарата Азицин

Когда не использовать препарат Азицин

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, эритромицин, другие макролидные антибиотики или кетолиды или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Азицин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Препарат Азицин и другие препараты");
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент имеет симптомы суперинфекции (например, грибковые инфекции);
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при использовании макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Азицин и применить соответствующее лечение. Противопоказано назначение препаратов,抑制ющих перистальтику.
Длительное применение
Нет данных о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или возникновение миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или их профилактике у детей не установлены.

Дети и подростки

Азицин в форме покрытых таблеток 500 мг рекомендуется для использования у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется использовать препарат Азицин в форме суспензии для приема внутрь или покрытых таблеток 125 мг.

Препарат Азицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (используемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка),
• терфенадин (используемая для лечения аллергии),
• препараты, используемые для лечения психозов, например, пимозид,
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (используемые для лечения инфекций), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, снижающие кислотность (Азицин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• perorальные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (используемые для лечения мигрени или снижения кровотока), например, эрготамин, использование которого с азитромицином может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечной деятельности);
• колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• циклоспорин (используемый для лечения кожных заболеваний, ревматоидного артрита или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина); рифабутин (используемый для лечения ВИЧ или туберкулеза).

Препарат Азицин с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат может быть использован во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было обнаружено снижение коэффициента фертильности после введения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата Азицин на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность возникновения таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Препарат Азицин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Азицин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование у взрослых и у детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, инфекция среднего уха, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующего эритема и акне)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, эту же общую дозу (1500 мг) можно вводить в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигрирующий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть введена в следующем режиме: в первый день 1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг), а затем по 500 мг (1 покрытая таблетка) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Акне средней степени тяжести - исключительно у взрослых.
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется для введения в следующем режиме: 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в неделю в течение следующих 9 недель. Во вторую неделю лечения препарат следует принимать через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз следует принимать, сохраняя 7-дневные перерывы в использовании.
В связи с использованием высокой дозы азитромицина в вышеуказанном режиме дозирования у пациентов с акне средней степени тяжести необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и во время курса лечения азитромицином.
Вышеуказанный режим циклического лечения акне средней степени тяжести (3 дня + 9 недель) может быть использован для данного пациента только один раз, поскольку нет контролируемых клинических исследований, которые бы показали безопасность и эффективность повторения этого режима лечения акне.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (4 покрытые таблетки по 250 мг) в однократной дозе.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста используется та же доза, что и у остальных взрослых пациентов. Однако из-за риска развития сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при использовании препарата у этих пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно используемой дозы препарата. Препарат не следует использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ введения
Препарат Азицин в форме покрытых таблеток 500 мг следует вводить внутрь, один раз в день, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Азицин

Нежелательные реакции, которые возникали после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описаны после введения правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется введение активированного угля и применение симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающего лечения.

Пропуск приема препарата Азицин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы следует вводить в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения нижеуказанных нежелательных реакций необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение дыхания или глотания;
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (пузырчатая и язвенная сыпь на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз (зespół Лайелла) (пузырчатая и язвенная сыпь на коже, отслоение кожи и лихорадка), острый генерализованный пустулезный псориаз (пустулезная сыпь на коже с быстрым возникновением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью);
• тяжелая длительная диарея, особенно если в кале появляется кровь или слизь (это может быть симптомом воспалительного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом)
• маточное кровотечение Частота нижеуказанных нежелательных реакций указана ниже.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 до 100 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 до 1000 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангиоэдема (отек лица и горла, который может вызывать затруднение дыхания), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница; головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы крови к лицу;
• одышка, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм со вздутием живота, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, чрезмерное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• артроз, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточное кровотечение, нарушения яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, отек периферических тканей;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, показателями функции печени, глюкозой, электролитами);
• осложнения после операций.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 до 10000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (желтуха холестатическая);
• чувствительность к свету
• тяжелые кожные реакции: острый генерализованный пустулезный псориаз

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) :

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма (включая нарушения типа торсад де поинт и коморный тахикардия), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), фульминантный гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема;
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с использованием азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium или их профилактике, зарегистрированные в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение.

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция), чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Азицин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25 °C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азицин

• Активным веществом препарата является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина в форме азитромицина дигидрата.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (101), микрокристаллическая целлюлоза (102), повидон (90), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки:гипромеллоза (Е 15), гипромеллоза (Е 5), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (8000), Опаспрей К-1Р-4210А, индиготин.

Как выглядит препарат Азицин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые с однородной поверхностью.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Алюминий с инструкцией, в картонную пачку.
Упаковка содержит 2, 3, 6 или 12 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: