Азицина

2. Важная информация перед приемом лекарства Азицин

Когда не принимать лекарство Азицин

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, эритромицин, другие макролидные антибиотики или кетолиды или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Азицин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других лекарств, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Лекарство Азицин и другие лекарства");
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• у пациента есть нервные или психические расстройства;
• у пациента есть заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• у пациента есть симптомы суперинфекции (например, грибковые инфекции);
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента есть инфицированные ожоговые раны.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае возникновения диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при приеме макролидных антибиотиков. Такое состояние врач должен учитывать у пациентов, у которых возникает диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить лекарство Азицин и применить соответствующее лечение. Противопоказано назначать препараты, угнетающие перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
При лечении азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или возникновение миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные явления").
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или при профилактике этих инфекций у детей не установлены.

Дети и подростки

Дозу необходимо корректировать в зависимости от веса тела (см. пункт 3).

Лекарство Азицин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• противопсихотические препараты, например, пимозид,
• противодепрессивные препараты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (лекарство Азицин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшающие кровоток), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Азицин с пищей и напитками

Азицин следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Лекарство можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента зачатия после приема азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии лекарства Азицин на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.

Лекарство Азицин содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 3,76 г сахарозы в 5 мл приготовленной суспензии. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

Лекарство Азицин содержит натрий

Лекарство содержит 35,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 5 мл. Это соответствует 1,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство Азицин содержит бензиловый спирт - компонент вишневого аромата

Лекарство содержит 0,65 мкг бензилового спирта в каждых 5 мл суспензии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый "газпинг-синдром").
Не следует применять новорожденным (до 4 недель жизни) без рекомендации врача.
Не следует применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) дольше, чем в течение недели, без рекомендации врача или фармацевта.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу).

Лекарство Азицин содержит диоксид серы (Е 220) - компонент вишневого аромата

Лекарство может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарство Азицин содержит кукурузный мальтодекстрин (источник глюкозы) - компонент ванильного и бананового аромата

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Азицин

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимается внутрь.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, отите, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема) общая доза составляет 30 мг/кг, что соответствует 10 мг/кг в день в течение 3 дней.

Дозирование у детей и подростков

Дозирование у детей зависит от веса тела, как указано ниже:

При лечении мигающего эритема общая доза составляет 60 мг/кг, которая вводится следующим образом: 20 мг/кг в первый день, затем 10 мг/кг в день с 2 по 5 день лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста следует применять ту же дозу, что и у других взрослых пациентов. Однако из-за риска развития сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при применении лекарства у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить обычно применяемую дозу лекарства. Лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения

Азицин следует применять один раз в день.
Приготовленную суспензию необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.
Приготовленную суспензию следует применять внутрь с помощью прилагаемой к упаковке дозирующей ложки.
Перед каждым использованием необходимо встряхнуть!
После применения лекарства ребенку необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.

Способ приготовления суспензии

Согласно прилагаемой инструкции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Азицин

Нежелательные явления, которые возникали после приема лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описывались после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматическое лечение, а если необходимо, поддерживающее лечение.

Пропуск приема лекарства Азицин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы принимать в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение дыхания или глотания;
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз (пузыри под кожей, обширные язвы на коже, отслоение больших участков кожи и лихорадка), острый генерализованный пустулез (кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками или гнойниками);

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции, вызванные дрожжами (кандидоз), вагинальный кандидоз, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз рта;
• изменения количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангиоэдема (отек, возникающий в области лица и горла, способный вызывать затруднение дыхания), гиперчувствительность;
• анорексия (потеря аппетита);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения в коже, такие как онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, вестибулярные расстройства;
• тахикардия;
• приливы жара;
• диспноэ, носовые кровотечения;
• запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсаливация;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз;
• артроз, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• дисуририя, боль в почках;
• метrorrhagia, нарушения яичников;
• отек, астения, плохое самочувствие, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• агитация;
• нарушения функции печени, холестатическая желтуха;
• фоточувствительность;
• тяжелые кожные реакции: острый генерализованный пустулез;

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• обморок, судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая тугоухость и шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая нарушения типа торсад де поинт и коморную тахикардию), удлинение интервала QT на ЭКГ;
• гипотония;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), печеночная некроз, печеночная недостаточность;
• тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема;
• артралгия;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные явления, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium, или при профилактике этих инфекций, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после маркетинга

Часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• дискомфорт в животе;
• размягченный стул.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, такие как онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• тугоухость;
• сыпь, зуд;
• миалгия;
• усталость.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• тахикардия;
• гепатит;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция), фоточувствительность;
• внезапная астения, плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Азицин

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Приготовленную суспензию 200 мг/5 мл, после реconstitution в воде, хранить при температуре ниже 25°C:
• 5 дней (упаковка для приготовления 20 мл суспензии),
• 10 дней (упаковка для приготовления 30 мл и 37,5 мл суспензии).

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения "Срок годности (EXP):". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азицин

• Активным веществом лекарства является азитромицин в форме азитромицина дигидрата. 5 мл приготовленной суспензии содержит 200 мг азитромицина.
• Другие компоненты: сахароза, трисодиум ортофосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, вишневый аромат, банановый аромат, ванильный аромат, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Азицин и что содержит упаковка

Лекарство Азицин представляет собой гранулы белого или желтовато-белого цвета.

• Бутылка с гранулами, содержащими 800 мг азитромицина, для приготовления 20 мл суспензии.
• Бутылка с гранулами, содержащими 1,2 г азитромицина, для приготовления 30 мл суспензии.
• Бутылка с гранулами, содержащими 1,5 г азитромицина, для приготовления 37,5 мл суспензии.

Каждая бутылка имеет защитное устройство от открытия детьми.
Каждая бутылка упакована в картонную коробку. К упаковке прилагается дозирующая ложка.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Производитель
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Дата последней актуализации инструкции:07.2023

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА

Приготовление суспензии для приема внутрь

Воду, необходимую для приготовления суспензии, лучше всего отмерить дозирующей ложкой.

• 1. Бутылка содержит гранулы, из которых после добавления воды образуется суспензия для приема внутрь.
• 2. Нажать на крышку бутылки и повернуть ее против часовой стрелки.
• Для приготовления 20 млсуспензии необходимо добавить 12 мл кипяченой, охлажденной воды. Отмерить прилагаемой ложкой 4 раза по 3 мл воды и добавить в бутылку с лекарством.
• Для приготовления 30 млсуспензии необходимо добавить 16,5 мл кипяченой, охлажденной воды. Отмерить прилагаемой ложкой 3 раза по 5 мл и 1 раз 1,5 мл воды и добавить в бутылку с лекарством.
• Для приготовления 37,5 млсуспензии необходимо добавить 20 мл кипяченой, охлажденной воды. Отмерить прилагаемой ложкой 5 раз по 4 мл воды и добавить в бутылку с лекарством. Каждая бутылка содержит в этом случае 5 мл избыточной суспензии для обеспечения полного дозирования.

• 4. Тщательно встряхнуть до образования однородной суспензии.
• 5. Приготовленную суспензию необходимо хранить при температуре ниже 25°C.

Упаковки с гранулами для приготовления 20 мл суспензии - суспензию можно хранить в течение 5 дней.
Упаковки с гранулами для приготовления 30 мл и 37,5 мл суспензии - суспензию можно хранить в течение 10 дней.

Инструкция по применению дозирующей ложки

Прежде чем применить лекарство ребенку, необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.
НАПОЛНЕНИЕ ЛОЖКИ ЛЕКАРСТВОМ:

• 1. Суспензию необходимо встряхнуть перед использованием
• 2. Нажать на крышку и повернуть ее против часовой стрелки.
• 3. Поместить кончик ложки в суспензию и, потянув за поршень вверх, набрать необходимое количество суспензии.

• 4. Если в ложке появился пузырек воздуха, необходимо выдавить лекарство обратно в бутылку и повторить действия из пункта 3.

ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВА РЕБЕНКУ:

• 5. Уложить ребенка, как для кормления.
• 6. Ввести кончик ложки в рот ребенка.
• 7. Медленно нажать на поршень, чтобы ребенок мог постепенно проглотить лекарство.

• 8. Когда ребенок проглотит лекарство, необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.

ОЧИСТКА И ХРАНЕНИЕ:

• 9. После использования разобрать ложку, промыть ее под проточной водой, высушить и положить в чистое место, вместе с лекарством.

• 10. После применения ребенку последней дозы, выбросить ложку вместе с бутылкой.

Внимание!
Лекарство и ложку необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство следует применять строго по рекомендациям врача.
В случае неясностей необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.