Азимицин

1. Что такое препарат Азимицин и для чего он используется

Азимицин содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидовой группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Азимицин, 250 мг, покрытые таблетки, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2.).
• Острый отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydiatrachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Азимицин

Когда не применять препарат Азимицин

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, эритромицин, другие макролидные антибиотики или кетолиды или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Азимицин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Препарат Азимицин и другие препараты”);
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны;

Необходимо ознакомиться также с предостережениями, изложенными в пункте 4.
Если несмотря на лечение симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекционного заболевания, например, грибкового, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Азимицин и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Нет данных о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт „Возможные нежелательные реакции”).

Дети и подростки

Азимицин в форме покрытых таблеток 250 мг рекомендуется для применения у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Азимицин в форме суспензии для приема внутрь или покрытых таблеток 125 мг.

Препарат Азимицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как:
• хинидин, прокаинамид, dofetylid, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при психозах, например, пимозид,
• препараты, применяемые при депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, снижающие кислотность (препарат Азимицин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Препарат Азимицин с пищей и напитками

Препарат Азимицин в форме покрытых таблеток 250 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента фертильности после применения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата Азимицин на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

3. Как применять препарат Азимицин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
Препарат Азимицин также доступен в форме покрытых таблеток 125 мг и 500 мг, а также в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл.
Дозирование у взрослых и у детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, эту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигающий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть применена по следующей схеме: в первый день 1 г (4 таблетки по 250 мг), а затем по 500 мг (2 таблетки) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydiatrachomatis
1 г (4 таблетки по 250 мг) в однократной дозе.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста применяется такая же доза, как и у других взрослых пациентов. Учитывая риск развития сердечных заболеваний, рекомендуется осторожность при применении препарата у этих пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь.
Препарат Азимицин в форме покрытых таблеток 250 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азимицин

Нежелательные реакции, которые возникали после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описаны после применения правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматическое лечение, а при необходимости - поддерживающее лечение, обеспечивающее жизненно важные функции.

Пропуск применения препарата Азимицин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а последующие дозы применять в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Аллергические реакции: быстро протекающая тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку (частота неизвестна) или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле (встречается нечасто).
• Тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками; тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, связанная с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острый генерализованный пузырчатый эритем (AGEP, встречается редко), полиморфная эритема, пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический некролиз кожи (все встречаются с неизвестной частотой).
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS); частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника (частота неизвестна).
• Слабости, отсутствия аппетита, желтухи кожи и белков глаз, темного цвета мочи, обесцвечивания кала, боли в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени (печеночная недостаточность [редко приводящая к смерти], фульминантный гепатит, некроз печени; частота неизвестна).
• Склонности к инфекциям, особенно полости рта и верхних дыхательных путей, ухудшающихся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; встречаются нечасто).
• Нетипичной склонности к образованию синяков или кровотечения - симптомов тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов).
• Обморока, слабости и усталости, бледности, одышки, учащенного сердцебиения - симптомов гемолитической анемии (увеличенного разрушения красных кровяных клеток; частота неизвестна).
• Быстрого (коморный экстрасистол) или нерегулярного сердцебиения или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes; частота неизвестна).
• Снижения количества выделяемой мочи, слабости, отеков, одышки, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, зуда кожи, мелких кровоизлияний на коже, боли в области поясницы, гематурии (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит;
• изменение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы, одышка, носовое кровотечение;
• запор, вздутие с отхождением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, чрезмерное слюноотделение;
• дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, нарушения яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, температура, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
• осложнения после операций.

Редко(могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени;
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушения обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• боль в суставах.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacteriumaviumили для их профилактики, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после введения в обращение.

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто(могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто(могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая кожная реакция; англ. SJS), чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азимицин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азимицин

Активным веществом препарата является азитромицин.
Одна покрытая таблетка содержит 250 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.

Как выглядит препарат Азимицин и что содержит упаковка

Белые или кремовые, овальные таблетки, двояковыпуклые.
Упаковка:6 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы „Полфа” Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: