АКСИПИО 5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. АКСИПИО, 5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство А и для чего оно используется
4. Важные сведения перед приемом лекарства А
   1. Когда не принимать лекарство А
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство А и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Лекарство А содержит лактозу и натрий
5. Как принимать лекарство А
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство А следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства А
   7. Пропуск приема лекарства А
   8. В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
   9. Прекращение приема лекарства А
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.
   2. Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
   3. Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
   4. Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):
   5. Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):
   6. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.
   7. Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
   8. Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
   9. Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):
   10. Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   11. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство А
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство А
   2. Как выглядит лекарство А и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АКСИПИО, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство А и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства А
• 3. Как принимать лекарство А
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство А
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство А и для чего оно используется

Лекарство А содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является
важным фактором свертывания крови.
А используется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы и затрудняют кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства А

Когда не принимать лекарство А

• если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг)
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени)
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациент имеет вставленную внутривенную или внутримышечную линию и гепарин вводится через эту линию для поддержания ее проходимости, или когда пациент проходит катетерную абляцию (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

линия в целях поддержания ее проходимости или когда пациент проходит катетерную абляцию (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств
• если пациент старше 75 лет
• если пациент весит 60 кг или меньше
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ
• заболевание печени или случаи заболевания печени в прошлом
• это лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени
• протез клапана сердца
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства А

• если у пациента есть синдром антифосфолипидов(нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска тромбов). Пациент должен в этом случае сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

В случае необходимости проведения операцииили процедуры, которая может быть связана
с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на
короткий период. В случае отсутствия уверенности, связано ли данная процедура с кровотечением,
необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство А и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства А, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач
примет решение, должен ли пациент получать лекарство А во время приема других лекарств и
как тщательно должен быть контролирован.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства А и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин)
• противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства А предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин)
• дягиль(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Беременность
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство А не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы.

Лекарство А содержит лактозу и натрий

Лактоза: Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Натрий: Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство А

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство А можно принимать независимо от приема пищи. Для
достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства А. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• раздробить таблетку в ступке.
• аккуратно перелить порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• проглотить смесь.
• промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания. Если необходимо, врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства А, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральную трубку.

Лекарство А следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства А 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства А 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства А 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например,
две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства А 5 мгдва раза в день, например, одну
таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства А 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку
утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с лекарства Ана антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием лекарства А. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) должно быть начато в момент, когда было запланировано следующее применение таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство АНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством А должно быть начато в момент, когда было запланировано следующее применение антикоагулянтного препарата, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарина), налекарство АНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач выполнит анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства А.
• Переход с лекарства Ана лечение, включающее антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамин К, то пациент должен продолжать принимать лекарство А в течение хотя бы 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен выполнить анализы крови и сообщить пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства А.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым для восстановления нормального сердечного ритма необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства А

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу . Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства А, может возникнуть повышенный риск
кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или
другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства А

• Необходимо принять дозу как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, и:
• следующую дозу лекарства А необходимо принять в обычное время,
• затем принимать лекарство как обычно.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства А

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного
отмены лекарства А риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частым общим нежелательным реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально
угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• кровотечение:
• в глазу
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• подкожный кровоподтек и отек
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• тошнота (рвота)
• результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника
• во рту или кровохарканье
• в брюшной полости или из влагалища
• ярко-красная кровь в стуле
• кровотечение после операции, включая синяк и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• наличия крови в стуле или моче, обнаруженной в лабораторных анализах
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• кожная сыпь
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• кровотечение:
• в легких или в горле
• в задней части брюшной полости
• в мышцах

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• кровотечение:
• из носа
• из десен
• кровь в моче
• подкожный кровоподтек и отек
• в желудке, в кишечнике
• из прямой кишки
• во рту
• из влагалища
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• тошнота (рвота)
• кожная сыпь
• результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• кровотечение:
• в глазу
• во рту или кровохарканье
• ярко-красная кровь в стуле
• результаты анализов крови, указывающие на наличие крови в стуле или моче
• кровотечение после операции, включая синяк и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• в мышцах
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника
• в легких

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение:
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема)
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство А

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство А

Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, докузат натрия, сополимер капролактама поливинила, оксат натрия, поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль , стеарин магния
• покрытие (опадри II pink): гипромеллоза 2910, 15mPas, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство А и что содержит упаковка

Покрытые таблетки розовые, овальные с линией деления на одной стороне.

• Блистеры в картонной упаковке по 56, 60 и 90 покрытых таблеток.
• Перфорированные блистеры однодозовые в картонной упаковке по 56 x 1, 60 x 1 и 90 x 1 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация о использовании
Внутри упаковки лекарства А, рядом с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента
или лечащий врач может дать пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей,
что пациент принимает лекарство А. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту
• 2. В случае необходимости необходимо отделить часть, написанную на языке, который понимает пациент (это облегчается перфорированными краями)
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Бреда
Голландия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
А
Хорватия:
А 2,5 мг / 5 мг пленочные таблетки
Греция:
А
Польша
А

Дата последней актуализации инструкции: